《药事管理学》杨世民主编 全套课件下册

《药事管理学》配套教材主

编

杨

世

民编

写

人

员吴

蓬

(

四

川

大

学

华

西

药

学

院

)杨世民(西安交通大学医学院)陈盛新(第二军医大学药学院)王志敏(河北医科大学药学院)胡

明

(

四

川

大

学

华

西

药

学

院

)詹学锋(华中科技大学同济药学院)

叶

桦

(

复

旦

大

学

药

学

院

)赖

琪

(

四

川

大

学

华

西

药

学

院

)岳淑梅(河南大学药学院)曾雁冰(西安交通大学医学院)人

民

卫

生

出

版

社肠民主《药事管理学》配套教特第一章第二章第三章第四章第五章第六章第

七

章第

八

章第九章第

十

章第十一章第十二章第十三章目录绪

论国家药物政策与药品监督管理

药学、药师和药学职业道德

药事组织药品管理立法药品注册管理特殊管理的药品中药管理药品信息管理制药工业与药品生产质量管理

药品市场营销与药品流通监督管理

医疗机构药事管理知识产权保护于肠世路主纳药事管以学》配奏教衬第

九

章

药

品

信

息

管

理

Chapter

9

Drug

Information

Administration物世民主编药事食理学》配套教材本

章

要

点药品信息的含义、性质、收集和评价；药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然

药物处方药说明书的格式和内容书写要求；药品标签的分类和标示内容；药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容；互联网药品信息服务分类，登载药品信息的要求；

药品ADR报告和监测定义，报告的程序、要求和评价；

药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系统

的开发原则和过程。杨世民主编药事食理学》配套教材第一节药

品

信

息

管

理

概

述物世民主编药事食理学》配奏教材一、药品信息的含义和性质

(一)药品信息的含义药

品

信

息

(

Drug

Information,DI)

是

指

有

关

药

品

和药品活动的特征和变化。一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例

如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方

面的药品信息。二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、

生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面

的药品信息。杨世路主编药事食理学》配套教材一、药品信息的含义和性质

(二)药品信息的性质·无限性·真伪性·

系统性·动态性·依附性·

目的性·价值性杨世民主病药事管理学》配奏教材二、药品信息收集

(一)药品信息源药事法规参

考

书期刊杂志药物信息机构数字化的药学信息药品企业提供的药学信息

药学实践提供的药学信息

互联网上的药学信息杨世民主病药事管理学》配奏教材二、药品信息收集

(二)药品信息收集拥有权威的参考书是全面掌握药学信息的基础

查阅专业期刊杂志利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段

参加学术会议继续教育讲座是获取药学信息的途径

从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息

在药学实践中获得药学信息用法律或行政手段获取药品信息杨世民主编药事食理学》配套教材三、药品信息评价

目的性药品信息评价首先应弄清信息来源和目的新颖性药品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间

客观性药品信息客观性、真实性的评价很重要准确性准确性通常是指实验度量标准反映某物质真实状况的程度

全面性药学信息的全面性主要是评价不同的信息源杨世民主编药事食理学》配套教材四、药品信息管理

(一)药品信息管理的内涵和目的药品信息活动指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供

和利用的过程。药品信息活动的基本目标以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药

品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事

单位目标的实现。国家对药品信息监督管理的基本目标保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障

人们用药安全有效，维护人们健康的基本任务。杨世路主编药事食理学》配套教材四、药品信息管理

(二)国家对药品信息的监督管理·国家组织制定颁布药品标准·

通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规

·

通过药学行业组织制定药师职业道德规范

·

通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师

·

建立药品监督计算机信息系统杨世民主编药事食理学》配套教材四、药品信息管理(三)国外药品信息管理法规简介美

国《联邦食品药品化妆品法》(Federal

Food,Drug,and

Cosmetic

Act,

FDCA)

《正确包装和标签法》(The

Fair

Packaging

and

Labeling

Act)《

防

毒

包

装

法

》

(Poison

Prevention

Packaging

Act)

《联邦法典》(Code

of

Federal

Regulations)

第21章

201节“1abeling”杨世民主编药事食理学》配套教材四、药品信息管理2006年1月18日FDA颁布《人用处方药及生物制品说明书格

式及内容管理条例》,同时发布《药品说明书【不良反应】内容格式撰写指导》《药品说明书【临床研究】内容格式撰写指导》《药品说明书新版内容格式管理条例实施指导原则》(意见稿)

《药品说明书【警告/注意事项】、【禁忌症】、【黑框警告】

内

容

格

式

撰

写

指

导

》杨世路主编药事食理学》配套教材四、药品信息管理

(三)国外药品信息管理法规简介日本《药事法》第七章“药品的管理”明确规定，药品的直接

容器或包装，标签和说明书上必须记载的内容，及禁止记载的

事项。英

国现

行

《

1968

年

药

品

法

》

(Medicines

Act

1968)

第

一

部

分“容器、包装和药品的识别标志”中，分别规定了药品的标

签标识，药品说明书和容器的要求，及自动售药机的药品说明资料等。杨世路主编药事食理学》配奏教材四、药品信息管理

(三)国外药品信息管理法规简介欧

盟

(2

0

0

4

年

)一部新的《欧盟人用兽用药注册管理法》

[Regulation(EC)No

726/2004]三部指导原则：《传统草药管理指导原则》

(Directive

2004/24/EC)

《

人

用

药

管

理

指

导

原

则

》

(Directive

2004/27/EC)《兽用药管理指导原则》(

Directive

2004/28/EC)杨世民主编药事食理学》配套教材第

二

节

药

品

包

装

标

签

、

说

明

书信息管理物世民主编药事食理学》配奏教材一、我国药品标签、说明书法制化管理·

1984年公布的《中华人民共和国药品管理法》明

确规定对药品包装、标签、说明书的管理。

·标

志

：我国对药品信息管理进入法制化新阶段J杨世民主病《药事食理学》配套教材一、我国药品标签、说明书法制化管理1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的法律法规时

间法律法规颁发机构有关条款1984.9《药品管理法》人大常委会36

条

、

37

条

、38条1989.1《药品管理法实施办法》国

务

院21

条

、

53

条

、55条2001.2《药品管理法》(修订)九届人大常委会53条、54条2002.8《药品管理法实施条例》国

务

院45

条

、

46

条

、47条、73条杨世路主编药事食理学》配套教材一、我国药品标签、说明书法制化管理物世险主蹈药亭食超学》配套教材一、我国药品标签、说明书法制化管理

1984-2006

年我国有关药品包装标签、说明书管理的专门规章时

间专

门

规

章颁发机构1999《非处方药品标签使用说明书和包装指导原则》SFDA2000.10《药品包装、标签、说明书管理规定》(

暂行)SFDA2001.6《化学药品说明书规范细则》(暂行)SFDA2001.11《中药说明书规范细则》(暂行)SFDA2006.3《药品说明书和标签管理规定》SFDA2006.5《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》SFDA2006.5《预防用生物制品说明书规范细则》SFDA2006.6《中药天然药物处方药说明书格式》SFDA2006.6《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》SFDA杨世路主编药事食理学》配套教材二、药品说明书和标签管理的原则

(

一

)

国

家

审

批

制

度·在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书

和标签由国家食品药品监督管理局(SFDA)

予以

核准。·不得擅自增加或删改原批准内容。J杨世民主病《药事食理学》配套教材二、药品说明书和标签管理的原则

(二

)内容书写原则药品说明书

(

package

insert

)内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，

不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。

药品标签

(labeling)药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应

当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印

有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药

品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音

像及其他资料。杨世路主编药事食理学》配套教材二、药品说明书和标签管理的原则

(三)文字和用语要求文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。

文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

加注警示语非处方药说明书(0TC)应使用容易理解的文字表述，使

患者自行判断、选择和使用。杨世民主编药事食理学》配套教材三、药品说明书管理规定

(一)药品说明书内容要求药品说明书的编写依据包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信

息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和

结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度

量衡单位应当符合国家标准的规定杨世民主编药事食理学》配套教材三、药品说明书管理规定

(一)药品说明书内容要求·列

出全部活性成份、中药药味、辅料列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的，应当予以说明。杨世路主编药事食理学》配套教材三、药品说明书管理规定

(一)药品说明书内容要求·药品说明书修改注意事项--根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动

提出修改药品说明书，SFDA也可要求企业修改。修改的药品

说明书应经SFDA审核批准后方有效。--修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通知相关

的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用。

--药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。杨世路主编药事食理学》配套教材三

、药品说明书管理规定

(一)药品说明书内容要求详细注明药品不良反应(ADR)药品生产企业未将ADR在说明书中充分说明，或未及

时修改说明书补充说明ADR的，由此引起的不良后果由该

生产企业承担。药品名称和标识药品说明书使用的药品名称，必须符合SFDA公布的药

品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文

件的相应内容一致。特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用

的标识。杨世路主编药事食理学》配套教材化

学

药

品

和

治

疗

用

生

物

制

品

说

明

书

格

式

核准日期

(SFDA批准药品注册时间)修改日期(按历次修改的时间顺序逐行书写)特殊药品、外用药品标识(位置)XXX(

通

用

名

)

说

明

书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警

示

语

(

位

置

)【药品名称】(drug

name)通用名称：(generic

name)商品名称：(brand

name)英文名称：(English

name)汉语拼音：【成份】(ingredients)化学名称：

(chemical

name)化学结构式：(chemical

structure)分子式：(molecular

formula)分子量：(molecular

weight)【性状】(description)【适应症】(indication)【规格】(strength)【用法用量】(usage

and

dosage)]杨世民主编《药事食理学》配套教材三

、

药

品

说

明

书

管

理

规

定化

巍

落

品

和

冷

瘀

用

生

物

制

品

说

明

书

格

式

【用法用量】(usage

and

dosage)【不良反应】

(ADR)【禁忌】(contraindications)【注意事项】(note)【孕妇及哺乳妇女用药】(use

in

pregnancy

and

1actation)

【儿童用药】(use

in

children)【老年用药】(use

in

eldly

patient)【药物相互作用】(drug

interaction)【药物过量】(over

dosage)【临床试验】(clinical

tria1)【药理毒理】(pharmacology

and

toxicology)【药代动力学】(pharmacokinetics)【贮藏】(storage)【包装】(package)【有效期】(validity

date)【执行标准】【批准文号】(drug

approval

number)【生产企业】(manufactuer)]杨世民主编《药事食理学》配套教材三

、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式

核准日期修改日期特殊药品、外用药品标识位置XXX(

通

用

名

)

说

明

书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】通用名称：汉语拼音：【

成

份

】【性状】【功能主治】/【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳妇女用药】【儿童

用药】三、药品说明书管理规定

中药、天然药物处方药说明书格式

【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：注册地址：网

址：杨世民主编药事食理学》配奏教材三、药品说明书管理规定(三)化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求警示语对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可

以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别

注意的事项。在说明书标题下以醒目的黑体字注明。药品名称通用名称

该品种为中国药典收载品种，其通用名称应当

与药典一致；药典未收载品种，其名称应符合药品通用名称命

名原则。商品名称

未批准使用商品名称的药品不列该项。

英文名称

无英文名称的药品不列该项。杨世民主编《药事食理学》配套教材三、药品说明书管理规定(

三)化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求

成

份列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子

量。复

方

制

剂

表

达

为

“

本

品

为

复

方

制

剂

，

其

组

份

为

：

”

。

多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生

物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。

处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应

当列出该辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。杨世民主编《药事食理学》配套教材三、药品说明书管理规定

(三)化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求性状

包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

适应症

根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。

规格

每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。用法用量

详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂

量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特用法上有特殊要

求的，应当按实际情况详细说明。不良反应

实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反

应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。物世民主编《药事食理学》配套教材三、药

品说明书管理规定

(三)化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求禁忌

列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况注

意

事

项

包

括

需

要

慎

用的情况(如肝、肾功能的

问

题

),

影响药物疗效

的因素(如食物、

烟、酒),

用药过程中需

观察的情

况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检

验的影响等。孕妇及哺乳期妇女用药

着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳

期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。儿童用药

主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品

在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本

品及用药注意事项。物世民主编《药事食理学》配套教材老

年

用

药

主

要

包

括

老

年

人

由

于

机

体

各

种

功

能

衰

退

的

关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。药物相互作用

列出与该药产生相互作用的药品或者药品

类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。药物过量

详细列出过量应用可能发生的毒性反应、剂量

及处理方法。临床试验

准确、客观地描述临床试验的给药方法、研究

对象、主要观察指标、临床试验的结果等。杨世民主编药事食理学》配套教材三、药品说明书管理规定(三)化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求药理毒理药理作用

临床药理中药物对人体作用的有关信息，也可列

出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和

(或)动物实验的结果。毒理研究

与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性

的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法(剂

量、给药周期、给药途径)和主要毒性表现等重要信息。药代动力学

应以人体临床试验结果为主贮

藏杨世路主编药事食理学》配套教材三、药品说明书管理规定(三)化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求包装有效期执行标准

列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》

2005

年

版

二

部

。

或

者

药

品

标

准

编

号

，

如

WS-10001(HD-0001)-

2002批准文号

该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或

者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和

肽类激素还需注明药品准许证号。生产企业企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真号码、网址杨世民主编《药事食理学》配套教材(四)中药、天然药物处方药说明书内容书写要求核准日期和修改日期特殊药品、外用药品标识说明书标题警示语药品名称、性状、功能主治/适应症、用法用量、规格、贮藏

成

份药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌、注意事项

临床试验杨世民主病药事管理学》配奏教材三、药品说明书管理规定

(五)非处方药说明书的内容书写要求·

非处方药说明书的阅读对象为不具备医药专业知识的消费

者，因此说明书内容必须确保消费者容易理解，便于操作·书写要求：特别强调用语的通俗简明、清晰准确，按规定

在相应位置注明患者用药教育信息。·特别是有关“注意事项”要详细书写杨世路主编药事食理学》配套教材三、药品说明书管理规定

(六)说明书的发布·

发布机构国家食品药品监督管理局

(SFDA)·

药品说明书的两种发布方式：第一种

SFDA在批准药品申请时将药品说明书随药品注册批件核

发

给申请

人

(

生

产企业

),

由

企业据此印

制

说明书随药品提供给

使用者。·市面真实存在的药品说明书·SFDA

未在

上提供此类说明书的查询方式杨世路主编药事食理学》配套教材三、药品说明书管理规定

(六)说明书的发布第二

种由SFDA

及其直属机构(如中检所、药典会)公开发布的供生产企

业参考的说明书范本·

数据内容一般是综合所有厂家生产的该药品品种的特性，以最大

化的方式撰写而成，反映新的格式和内容书写要求，为厂家提供

撰写的参考范例。·非市面真实存在的说明书物世民主编《药事食理学》配套教材三、药品说明书管理规定

(七)说明书的维护重点实

时

跟

踪

上

市

后

用

药

信

息

和

研

究

成

果

，

科

学

评

估

用

药

利

益

/风险关系，及时采取干预措施，对说明书数据进行修订和维护，是保障说明书信息时效性、真实性和科学性的必要手段杨世民主编药事食理学》配套教材(七)说明书的维护三种实施流程：第

一种

SFDA根据不良反应监测、上市后再评价结

果发布修订说明书的通知文件，由省级药品监督管理部

门通知辖区内相关生产企业据此印制新的说明书和包装

标签并报SFDA备案。第二种

生产企业主动跟踪上市品种的用药信息，

自愿对药品说明书进行修订(如补充完善安全性内容)

时，需以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审

核并SFDA备案后执行。杨世民主编药事食理学》配套教材三、药品说明书管理规定(七)说明书的维护·第三种

SFDA发布新的药品说明书管理条例，对

说明书的格式和内容书写要求进行了新的统一规

定。或国家药典委员会发布新的药品标准，需对

该品种说明书进行统一修改时，由生产企业据此

修订说明书，以补充申请的方式提交地方药品监

督管理部门审核并SFDA备案。杨世民主编药事食理学》配套教材四、药品包装标签的管理规定

药品标签(

1abeling)药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签

内

标签：直接接触药品的包装的标签外

标签：

内标签以外的其它包装的标签杨世民主编药事食理学》配套教材四、药品包装标签的管理规定(一)药品各类包装标签的内容标签项

目内包装标签最小包装标签外包装标签运输包装标签原料药包装标签药品通用名称√√V√√成

份V性

状适

应

症√*规

格用法用量不良反应禁

忌注

意

事

项杨世路主编药事食理学》配套教材四、药品包装标签的管理规定(一)药品各类包装标签的内容*表示不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书标签项

目内包装标签最小包装标签外包装标签运输包装标签原料药包装标签贮

藏√√√生产日期√√√√产品批号√√√√√有

效

期√√√√√批准文号√√√生产企业√√√√执行标准√包装数量V√运输注意事项√杨世民主编《药事食理学》配套教材四

、药品包装标签的管理规定(二)药品包装标签书写印制要求

药品名称药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称

和商品名称的命名原则药品通用名称应当显著、突出药品商品名称不得与通用名称同行书写，字

体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二

分

之

一杨世路主编药事食理学》配套教材四

、药品包装标签的管理规定

(二)药品包装标签书写印制要求注册商标印刷在药品标签的边角文字不得大于通用名称所用字体的四分之一禁止使用未经注册的商标专用标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药

品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识贮藏在标签的醒目位置注明贮藏的特殊要求杨世路主编药事食理学》配套教材四

、药品包

装标签的管理规定

(二)药品包装标签书写印制要求有

效

期有效期应当按照年、月、日的顺序标注。具

体

标

注

格

式

为

“

有

效

期

至

XXXX

年

XX月”或

者

“

有

效

期

至

XXXX年

XX月XX日

”

;

也

可

以用数字和其他

符

号

表

示为“有效期至

XXXX.XX.

”

或者“有效期至XXXX

/XX

/XX”等

。一致与区别同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装

规格一

致

，标签的内容、格式及颜色必须一致同一药品生产企业生产的同一药品，按处方药与非处

方药区别管理的，两者的包装颜色应当明显区别。杨世民主编《药事食理学》配套教材第

三

节

药

品

广

告

管

理物世民主编药事食理学》配奏教材一

、概述

(一)广告的定义adventure唤

起

大

众

对

某

种

事

物

的

注

意

，

并

诱导于一

定的

方

向

所

使

用

的

一

种

手

段vertise起别人的注意，

知别人某件事advertising(美国广告主协会)

传递信息，

变化人们对于

广告商品的态度，

诱发其行动而使

广告主得益杨世民主编《药事食理学》配套教材一、概述(二)广告媒介广告媒介(media

of

advertising)广告信息的传播工具主体媒介

：

报纸、广播、电视和杂志。非主体媒介：橱窗广告、书籍广告、展销广告、文艺演

出

、户外广告牌、招贴广告、包装广告、邮寄宣传资料、灯

光广告等。杨世民主编药事食理学》配套教材一、概述(三)真实性是广告的生命力B广

告

刺

激总

市

场广

告

费

用

转嫁消费者真

实

性

是

广

告

的

生

命

力广告效

果

难以孤立评价D广告的生命

是

真

实

性杨世民主编药事食理学》配套毅材一、概述(四)药品广告的作用和存在问题作用传播药品信息的一种经济、迅速和有效方式

有助用药选择问题虚假广告未经审查擅自发布药品广告在大众媒介上违法发布处方药广告

擅自篡改审查内容发布药品广告杨世民主病药事管理学》配奏教材·WHO·我

国一、概述(

五

)

药

品

广

告

管

理《药品促销道德准则》原则～具体，一般行政管理～法制管理杨世民主病药事管理学》配奏教材1959年—2007年我国发布的药品广告管理法律法规时

间颁

布

部

门法规名

称1959年卫生部、化工部、商业部关于未大批生产的药品不登宣传广告的通知1963年卫生部、化工部、商业部关于药政管理若干规定1964年卫生部、化工部、商业部关于药品宣传工作的几点意见1978年国务院批转卫生部药

政

管

理

条

例

(

试

行

)1982年国

务

院广告管理暂行条例1984年人大常委会中华人民共和国药品管理法1985年国家工商局、卫生部药品广告管理办法1987年卫生部、国家工商局、广电部关于进一步加强药品广告宣传管理的通知1992年国家工商局、卫生部药品广告管理办法1994年人大常委会中华人民共和国广告法1995年国

家工商局药品广告审查标准1995年国家工商局、卫生部药品广告审查办法2001年人大常委会中华人

民

共和国

药品管

理法(修

订

)2007年SFDA、国家工商局药品广告审查办法2007年国家工商局、SFDA药品广告审查发布标准杨世助重编《药事管理学》配套教材二

、药品广告审查办法·《药品广告审查办法》物世民主编药事食理学》配奏教材二、药品广告审查办法(一)药品广告的定义、审查依据和审查机关·

药品广告凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品

适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广

告，应当按照本办法进行审查。·药品广告审查依据①《广告法》②《药品管理法》③《药品管理法实施条例》④《药品广告审查发布标准》⑤

国家有关广告管理的其他规定杨世民主编药事食理学》配套教材二、药品广告审查办法(一)药品广告的定义、审查依据和审查机关药品广告审查机关省级药品监督管理部门，负责本行政区域内药品广告的

审查工作。药品广告监督管理机关县级以上工商行政管理部门，有权对违法广告依法做出

处理。SFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作，

对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理杨世路主编药事食理学》配套教材二、药品广告审查办法

(二)药品广告审查·

药品广告批准文号“X

药

广

审

(

视

)

第

0

000000000

号

”“X

药

广

审

(

声

)

第

0

000000000

号

”“X

药

广

审

(

文

)

第

0000000000号

”●药品批准文号的申请人具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。J杨世民主病《药事食理学》配套教材二、药品广告审查办法

(二)药品广告审查申请药品批准文号应提交的材料《药品广告审查表》样

稿

(

样

片

、

样

带

)

和

电

子

文

件药品批准证明文件复印件批准的和实际使用的标签和说明书涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件杨世民主编药事食理学》配套教材药品广告批准文号审查流程图申请人申

请

人

药品广告审查表广告样稿

有关证明文件省

级药品监督管理局受理申请人文件

审查决定发布与否不同意发布：

书面通知，并告之复

议或诉讼权利合格，同意发布：

药品广告批准文号

报SFDA备

案

送同级工商局备案

向社会公布下杨世民主编《药事食理学》配套教材二、药品广告审查办法

(二)药品广告审查·

药品广告批准文号的有效期为1年

·

药品广告批准文号注销和作废·

《药品广告审查表》保存备查杨世民主病药事管理学》配奏教材二、药品广告审查办法(三)对虚假违法药品广告的处理虚假宜传的药品广告扩大适应症范围、夸大疗效、误导和欺骗消费者的违法广告

提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广告

提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告

违法的药品广告未经审查批准发布，或与审查批准内容不一致的药品广告

药品广告审查、监督机关的工作人员存在玩忽职守等行为J杨世路主编药事食理学》配套教材三、药品广告审查发布标准·《药品广告审查标准》物世民主编药事食理学》配套教材三、药品广告审查发布标准

(一)药品广告范围和内容规定不

得

发

布

广

告

的

药

品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

医疗机构配制的制剂军队特需药品SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品批准试生产的药品杨世民主编《药事食理学》配套教材三、药品广告审查发布标准

(一)药品广告范围和内容规定处方药广告发布在卫生部和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物

不得在大众传播媒介发布广告不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告

不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名J杨世路主编药事食理学》配套教材三、药品广告审查发布标准

(一)药品广告范围和内容规定对药

品广告内容原则性规定药品广告内容必须真实、合法，以SFDA批准的说明书为准

非处方药广告必须同时标明专用标识(0TC)处方药

广

告

的

忠

告

语

：

“

本

广

告

仅

供

医

学

药

学

专

业

人

士

阅

读

”

非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品

说明书一致杨世跳主编《药事食理学》配套教材三、药品广告审查发布标准

(二)对药品广告内容禁止性规定药品功能疗效的宣传：科

学

准

确0TC广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品

不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证明的内容不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容

不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务

的内容杨世民主编药事食理学》配套教材三、药品广告审查发布标准

(

三

)

药

品

广

告

发

布

对

象

和

时

间

规

定不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目上发布。

广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。

按照规定必须药品广告中出现字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。杨世民主编药事食理学》配套教材三、药品广告审查发布标准(四)对虚假违法广告的处罚虚假的药品广告或引人误解的虚假宣传的药品广告

违反处方药广告发布的规定违反不得发布广告的药品规定未以说明书为准的药品广告违反《标准》其他规定发布广告杨世民主编药事食理学》配套教材第四节

互联网药品信息服务管理物世民主编药事食理学》配奏教材第

四

节

互

联

网

药

品

信

息

服

务

管

理·《互联网药品信息服务管理办法》杨世民主病药事管理学》配奏教材一

、互联网药品信息服务互

联

网

药

品

信

息

服

务

管

理

机

构互联网药品信息服务定义互联网药品信息服务分类

互联网药品信息服务管理机构通

过

互

联

网

向

上

网

用

户

提

供

药

品

(

含

医

疗

器

械

)

信

息

的

服

务

活

动经营性：有偿非经营性：无偿物世民主编《药事食理学》配套教材国

家

食

品

药

品

监

督

管

理

局

省

级

药

品

监

督

管

理

部

门国

务

院

院

信

息

产

业

主

管

部

门二、互联网药品信息服务要求

(一)互联网站登载药品信息规定登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、

法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射

性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。(二)网站发布药品广告的规定由药品监督管理部门审查批准，注明广告审查批准文号杨世路主编药事食理学》配套教材三、《互联网药品信息服务资格证书》

(

一

)申请《互联网药品信息服务资格证书》·

拟提供互联网药品信息服务的网站，向所在地省级药品监

督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品

信息服务的资格。·

《互联网药品信息服务资格证书》杨世民主编药事食理学》配套教材三

、

《

互

联

网

药

品

信

息

服

务

资

格

证

书

》

(二)换发、收回、变更证书1

.

换证《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。

有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发

《互联网药品信息服务资格证书》2。收回证书由原发证机关收回，原发证机关应当由SFDA备案并发布

公告。被收回证书的网站不得继续从事互联网药品信息服务。

3。证书项目变更审批杨世路主编药事食理学》配套教材四、开办互联网药品信息服务条件及审批

(一)开办条件1.

互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位

或者其他组织；2.

具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设

施及相关制度；3.

有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医

疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术

人员。杨世民主编药事食理学》配套教材互联网药品信息服务资格申报审批流程图信息产业主管部门或省级电信管理机构申请经营许可证申请者5日内发给受理通知书

20

日

内

发

给

证

书省级食品药品监督管理局申请开办、交材料申

请

者杨世民主编《药事食理学》配套教材五、处罚规定(

一

)违反《互联网药品信息服务资格证书》管理规定(二)已获得证书有以下违反药品信息服务规定的情况杨世民主编药事食理学》配套教材第五节

药品不良反应监测与报告物世民主编药事食理学》配奏教材一、建立药品不良反应监测报告制度

(一)药品安全性问题严重·

“反应停”事件(沙立度胺)1957年首先在西德上市，治疗妊娠妇女呕吐，之后在加

拿大、日本、等17个国家上市。1956-196317个国家

海豹肢畸形

10000多例德国6000例

日本1000例杨世跳主编《药事食理学》配套教材一、建立药品不良反应监测报告制度

(二)建立ADR监测报告制度的必要性·

新药研究获得的信息是不完整、不够的·各国、各地区ADR与药品相关问题的情况不同·可预防药源性疾病和药源性死亡·可不断修改药品标签、说明书，给医师提供药品信息，

提高合理用药水平杨世路主编药事食理学》配套教材一、建立药品不良反应监测报告制度(三)全球ADR监测报告系统的建设WHO药品监测合作计划—UMC中心.1968年，10个国家试点。中心设在美国Virginia,

Alexandria

。1970年，迁往Sweden,Uppsala

。

截至2003年6

月28日，共71个国家加入。。初建目的：发现在临床试验阶段未能发现的罕见药品不良反

应。杨世路主编药事食理学》配套教材一、建立药品不良反应监测报告制度(三)全球ADR监测报告系统的建设。据

WHO《ADR监测指南2002》,因为ADR住院占入院者比例在

挪威、法国及英国分别为11.5%,13%,16%;。WH0

对发展中国家的调查：近年来因药物不良反应而入院

的

病

人

占

5

.0%。

10%

～20%

的

住

院

病

人

可

患

药

源

性

疾

病。近1/3死亡病例可能由ADR造成杨世路主编药事食理学》配套教材一、建立药品不良反应监测报告制度

(三)全球ADR监测报告系统的建设>

美国医学会(AMA)1954年就设立了一个监察

药物引起恶性血液疾病的委员会。>1961年该委员会的监察范围扩展到了所有的药

物不良反应。>

同年，美国食品与药品管理局

(FDA)

成立了药物不良反

应报告的管理机构。由于存在这样两个平行机构会引起重

复报告、漏报等问题，AMA登记处的工作逐于1970年中止，

药物不良反应报告的登记、处理由FDA独家承担。杨世路主编药事食理学》配套教材一、建立药品不良反应监测报告制度

(三)全球ADR监测报告系统的建设>

英国——黄卡制度(Yellow

Cards

System)

>1963

年

设

立

了

药

品

安

全

委

员

会

(CSM),

其

主

要任

务

是

审

查

新

药

及

实

验

科

学

证

据

，

对

该

药

毒

性

提

出意见等。>1964年CSM成立药物不良反应登记

处

，实行药物不良反应监

察自发呈报制度，印统一表格发给医生，如发现可疑的药物

不良反应就填写呈报。采用黄颜色的卡片可提高医务人员对

药物不良反应的警惕性，