ISO 211092025 尼古丁包装袋 pH值的试验方法标准立项发展报告

尼古丁包装袋pH值的试验方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Nicotinepouches—TestmethodforpH摘要随着全球新型烟草制品产业的快速发展和消费市场的持续扩大，尼古丁包装袋（Nicotinepouches）作为一种无烟、无烟草叶的新型口服尼古丁递送产品，其产品安全性和质量管控日益受到各国监管机构、生产企业和消费者的广泛关注。pH值是影响尼古丁包装袋产品中尼古丁释放特性、口腔黏膜刺激性和感官体验的关键理化指标，建立统一、规范、可比的pH值试验方法对于保障产品质量和公共健康具有重要意义。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2025年4月8日正式发布了ISO21109:2025《尼古丁包装袋pH值的试验方法》标准。本标准确立了尼古丁包装袋产品pH值测定的标准化试验方法，涵盖样品制备、测试条件、仪器校准、测定流程及结果计算等核心技术内容，填补了该领域国际标准空白。本报告全面分析了该标准的研制背景、与现行法规政策的衔接关系、核心技术内容、预期应用效益及主要参与单位，并对标准实施前景及后续发展方向进行了展望，旨在为相关企业和检测机构理解和应用该标准提供系统性参考。关键词：尼古丁包装袋；pH值；试验方法；国际标准；ISO21109；新型烟草制品Keywords:Nicotinepouches;pHvalue;Testmethod;Internationalstandard;ISO21109;Noveltobaccoproducts一、引言1.1研究背景近年来，全球烟草控制政策持续趋严，传统卷烟消费量在多数发达经济体呈现下降趋势。在此背景下，各类新型烟草制品和创新尼古丁递送产品层出不穷。尼古丁包装袋（也称尼古丁袋、尼古丁口腔袋）是一种不含烟草叶片的新型口服尼古丁产品，通常由尼古丁盐、pH调节剂、填充剂（如植物纤维素）、调味剂和甜味剂等成分组成，使用者将其置于口腔牙龈与嘴唇之间，通过黏膜吸收尼古丁。该产品最早在北欧国家（尤其是瑞典）兴起，近年来迅速拓展至美国及全球市场。与传统口含烟（Snus）不同，尼古丁包装袋不含烟草原料，因此在部分国家和地区的监管框架中不被归类为烟草制品，这在一定程度上促进了其市场扩张。尼古丁包装袋的pH值直接决定了尼古丁在口腔环境中的存在形态（游离态与质子化态的比例），进而影响尼古丁经口腔黏膜的吸收速率和生物利用度，同时也关联产品的口感刺激性和消费者使用体验。研究表明，pH值过高可能导致口腔黏膜刺激和不适，pH值过低则可能降低尼古丁的吸收效率。因此，pH值是尼古丁包装袋配方设计、质量控制和安全性评估中的核心参数之一。1.2标准化需求分析尽管尼古丁包装袋市场增长迅速，但长期以来缺乏专门针对该产品的国际标准试验方法。不同生产企业采用各自的内部检测方法，导致检测结果缺乏可比性；各国监管机构在产品质量监督和安全性评估中也面临方法不统一的困境。具体而言，市场上主要存在以下几方面问题：第一，样品前处理方式存在显著差异。尼古丁包装袋为固液混合体系，pH值测定涉及将产品分散于水或其他萃取介质中的过程，不同实验室在样品量、萃取液体积、萃取温度、萃取时间等关键参数上各异，直接影响测定结果的准确性。第二，pH计校准和质量控制缺乏统一规范。由于尼古丁包装袋基质较为复杂，含有的某些成分可能对pH电极产生污染或干扰，需要明确的前处理程序和电极维护要求。第三，缺乏方法验证数据和实验室间比对结果作为技术依据，各实验室间的检测结果难以互认。在此背景下，制定统一的ISO国际标准成为业界和监管部门的共同呼声。ISO21109:2025的发布实施有效回应了这一迫切需求，为尼古丁包装袋pH值检测提供了全球统一的技术依据。1.3标准制定必要性从产业层面看，制定该标准的必要性主要体现在以下方面：一是规范市场秩序，统一检测方法有助于消除因方法差异导致的质量判定争议；二是促进国际贸易，国际标准的建立为各国间的产品进出口质量互认奠定基础；三是服务政府监管，为各国监管机构提供权威的技术支撑和执法依据；四是保障消费者权益，通过标准化的质量控制手段确保产品质量的一致性和安全性。二、标准概述2.1标准基本信息-标准编号：ISO21109:2025-标准名称：尼古丁包装袋pH值的试验方法（Nicotinepouches—TestmethodforpH）-标准状态：现行（Published）-发布机构：国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）-ICS分类号：65.160（烟草、烟草制品和烟草工业设备）-发布日期：2025年4月8日-发布年份：2025年-适用国别：国际组织-标准语言：英语-版本说明：电子版加密PDF格式，约1分钟可下载，有水印，需安装FileOpen插件，电脑需联网，限制累计3台电脑共打印5次。-售价：355.0元人民币该标准由ISO下设的相关技术委员会（TC126，烟草及烟草制品技术委员会）归口管理，在广泛征集成员国意见和充分国际协商的基础上编制完成。2.2标准适用范围ISO21109:2025适用于各类市售尼古丁包装袋产品，包括不同品牌、不同尼古丁含量、不同风味类型的口腔用尼古丁袋。标准明确了其实验室测试属性，适用于生产企业质量控制、第三方检测机构合规性评价以及监管机构的监督抽检等应用场景。2.3标准主要内容该标准系统规定了尼古丁包装袋产品pH值测定的完整试验方法，核心技术内容包括以下几个方面：（1）原理称取一定量的尼古丁包装袋样品，置于去离子水或超纯水中，在规定的温度和时间条件下经振荡或搅拌使样品中的可溶性组分充分分散溶解，然后以calibratedpH计测定所得水悬浮液或水萃取液的pH值。（2）试剂与材料规定了试验用水（应使用符合ISO3696规定三级及以上纯度的水，电导率≤0.5mS/m，pH值在5.0~7.5之间）等试剂要求，并对其他辅助材料如标准缓冲溶液（pH4.00、pH7.00和pH10.00等）的技术要求做出规定。（3）仪器设备（4）样品制备规定了取样方法、样品数量的要求，以及样品开封后的保存条件和测试前处理程序。样品应保证代表性，如需研磨或切割应明确操作细则。（5）测定步骤详细规定测试条件：包括称样量（建议精确至0.01g）、萃取介质体积、萃取温度（建议控制在20℃±2℃或25℃±2℃）、萃取时间等参数，并给出pH计的校准程序、样品测定的操作步骤和电极清洗维护要求。（6）结果计算与表示规定pH值测定结果保留至小数点后两位，给出平行测定允许差值范围，对重复性限（r）和再现性限（R）作出相应说明，并要求最终结果以两次平行测定的算术平均值表示。（7）试验报告明确试验报告应包含的信息内容，包括样品标识、测试条件、测定日期、仪器信息以及测试结果等。三、关键技术问题与研究进展3.1pH值对尼古丁包装袋产品质量的影响机制尼古丁作为一种弱碱性生物碱（pKa≈8.0），在水溶液中以游离态（freebase，未质子化形式）和质子化态（monoprotonatedform）两种形态存在。两者的比例关系由体系的pH值决定。根据Henderson-Hasselbalch方程，当pH值高于尼古丁的pKa值时，游离态尼古丁的比例增加，而游离态尼古丁具有更高的挥发性，也更易于穿透生物膜被人体吸收。因此，pH值通过调节不同形态尼古丁的比例，直接影响尼古丁经口腔黏膜的吸收速率和生物利用度：当pH值较高（偏碱性）时，游离态尼古丁比例增大，吸收速度加快，但过高时也容易引起口腔黏膜灼热感、辛辣感等不适体验；当pH值较低（偏酸性）时，质子化态尼古丁占主导，吸收速度减缓，产品口感更加温和，但尼古丁递送效率相应下降。因此，生产企业在产品设计时通常通过添加碳酸钠、碳酸氢钠等pH调节剂，将产品pH值控制在一个适宜的范围内，以平衡尼古丁释放效率与使用体验。3.2试验方法的技术要点与难点尼古丁包装袋属于多组分的固液混合体系，其pH值测定的主要技术难点包括：样品均一性问题。尼古丁包装袋通常呈小袋状，每个小袋的质量约为0.5g~1.5g，且不同小袋之间可能存在一定差异；同一小袋内部也可能因成分分布不均而存在局部差异。因此，取样方法和样品前处理的标准化至关重要。萃取条件优化。萃取介质的选择、样品与萃取液的比例、萃取温度和时间等条件均会影响pH值测定结果。水作为萃取介质最为常用，但有研究指出某些水溶性较差的组分可能在纯水体系中无法充分释放，需要评估是否采用其他萃取溶液或加入一定比例的有机溶剂以改善萃取效率。这些参数的确定需要大量的条件试验和实验室间验证。电极污染与干扰。尼古丁包装袋中含有的某些有机成分（如香料、增稠剂、油脂类成分）在测试过程中可能附着于pH电极表面，导致电极响应迟缓、读数漂移等问题。标准中需给出电极清洗和维护的规范程序。方法精密度控制。为确保实验室间测定结果的可比性，需通过协同实验室试验（interlaboratorystudy）确定方法的重复性限和再现性限。这些指标是评估试验方法适用性的关键依据，也是标准中必须具备的技术参数。四、标准的预期效益与应用前景4.1产业应用价值ISO21109:2025的发布实施为尼古丁包装袋生产企业和质量控制实验室提供了权威、规范的检测方法依据，具有广泛的应用前景。对企业而言，该标准帮助企业建立科学、统一的质量控制体系，从原料入厂检验、生产过程控制到成品出厂检验的全链条质量管控均可依据该标准执行。标准化的检测方法有助于企业精准调控产品pH值，确保产品批次间一致性，提升产品质量稳定性，降低因质量波动导致的消费者投诉和市场风险。对检测机构而言，该标准为第三方实验室提供了国际通行的检测依据，有助于规范检测市场，提升检测结果的公信力和国际互认度。各实验室按照统一标准操作，检测数据的可比性显著增强。4.2社会与公共健康效益从公共健康角度，尼古丁包装袋作为一种尼古丁递送产品，其安全性和合理使用问题关乎公共健康。统一的pH值检测方法为评估产品中尼古丁的释放特性提供了技术基础。监管机构可以借助该标准对市售产品进行质量监测和分析，评估不同产品间尼古丁递送特性的差异，为制定科学的监管政策提供数据支持。与此同时，标准化检测方法也有助于识别pH值异常（过高或过低）的产品，防范因产品设计不合理可能导致的口腔黏膜损伤风险，保障消费者使用安全。4.3国际贸易与市场准入在国际贸易层面，ISO标准作为全球公认的技术规范，对于消除贸易技术壁垒具有不可替代的作用。ISO21109:2025的发布为各国尼古丁包装袋产品的质量检测和认证提供了统一的技术依据，有助于促进该类别产品在国际贸易中的质量互认，降低重复检测成本，提升贸易效率。五、主要参与单位介绍5.1国际标准化组织ISO/TC126ISO21109:2025由国际标准化组织（ISO）下属的烟草及烟草制品技术委员会（ISO/TC126）组织制定。ISO/TC126成立于1973年，是ISO框架内专门负责烟草、烟草制品及烟草工业设备领域国际标准制修订的技术委员会，其工作范围涵盖烟草及相关产品的术语、取样、测试方法、产品技术要求、包装和标签等各个方面。目前，ISO/TC126设有多个工作组（WorkingGroups），分别负责不同技术方向的标准化工作，秘书处由法国标准化协会（AFNOR）承担。在ISO21109:2025的制定过程中，ISO/TC126充分发挥了国际平台的技术协调作用，汇聚了来自各成员国家的烟草及尼古丁产品领域专家。标准制定遵循ISO/IEC导则的规范性程序，包括NP（NewworkitemProposal，新工作项目提案）、WD（WorkingDraft，工作组草案）、CD（CommitteeDraft，委员会草案）、DIS（DraftInternationalStandard，国际标准草案）、FDIS（FinalDraftInternationalStandard，最终国际标准草案）等各阶段的技术讨论和投票流程，充分保障了标准的科学性、公正性和广泛的适用性。5.2标准化技术协作体系除了ISO/TC126外，其他相关国际组织和区域标准化机构的工作也为该标准的制定提供了重要参考。世界卫生组织烟草控制框架公约（WHOFCTC）秘书处持续关注新型尼古丁和烟草产品的监管问题，其部分技术报告为产品测试方法的参数选择提供了科学依据。部分国家标准化机构（如瑞典、美国等）在尼古丁包装袋领域已有相关标准或技术规范可资借鉴。与此同时，欧洲标准化委员会（CEN）在烟草及烟草制品分析方法的标准化方面也开展了多项工作，为ISO层面的协调统一提供了区域层面的技术输入。正是多层级、多维度技术协作体系的相互配合，保障了ISO21109:2025标准的技术水平和国际适用性。六、结论与展望6.1总结ISO21109:2025《尼古丁包装袋pH值的试验方法》作为全球首项专门针对尼古丁包装袋pH值检测的ISO标准，填补了国际标准在该领域的重要空白。该标准的发布实施具有多重积极意义：在技术层面，该标准构建了一套完整、科学、可操作的pH值试验方法体系，涵盖了原理、试剂材料、仪器设备、样品制备、测定步骤、结果处理和试验报告等全流程要素，为全球实验室提供了统一规范的技术依据。其发布有助于消除因试验方法不一致导致的数据不可比问题，提升检测结果的科学性和可信度。在产业层面，该标准为尼古丁包装袋生产企业提供了质量控制的基准方法，有助于推动行业整体质量水平的提升，促进公平竞争，保护守法企业和消费者的合法权益。在监管层面，该标准为各国监管机构评估尼古丁包装袋产品质量和安全性提供了权威技术支撑，为推动国际监管合作和标准互认奠定了基础。6.2未来展望随着新型尼古丁产品市场的持续发展和消费者健康意识的提升，后续标准化工作仍面临诸多新课题。展望未来，以下几个方向值得重点关注：第一，ISO21109:2025发布后，应及时跟进标准的实施应用情况，持续收集各利益相关方的反馈意见和实验室应用数据，为标准后续的维护修订（amendment或revision）积累技术依据。建议相关实验室和研究机构持续积累方法精密度数据和应用案例，为标准实施效果评估提供实证支持。第二，ISO/TC126及相关部门可考虑进一步拓展尼古丁包装袋领域标准体系建设，逐步建立涵盖尼古丁含量测定、水分含量测定、微生物安全性评价、有害成分限量要求及产品标签规范等内容的系列标准，形成较为完善的尼古丁包装袋国际标准体系。第三，随着无烟烟草和新型尼古丁产品的迭代发展（如不同剂型、不同释放机制的新产品不断涌现），检测方法标准还需保持技术敏感性和前瞻性，及时跟踪新产品、新材料、新技术的发展动态，适时扩展标准适用范围或制定新的标准项目。第四，ISO21109:2025作为一项基础性方法标准，可为各国制定相关国家标准或行业标准提供重要的参考框架。建议各国标准化机构和相关企业在转化应用该国际标准的过程中，结合本国产业发展实际和监管需求，制定更加细化或补充性的技术规范，推动国际标准与国内标准的协同发展。第五，在国际合作方面，建议进一步加强ISO、WHOFCTC、世界海关组织（WCO）等国际组织之间的协调联动，推动尼古丁包装袋类产品在分类定义、检测方法、标签警示和贸易监管等各环节的国际协同，以标准化