生物药品概述培训课件

生物药品概述2生物药品概述

一、生物药品的概念

生物药品是指从动物、植物、微生物等生物体中制取的以及运用现代生物技术产生的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然类似物。

药品药物3生物药品概述

一、生物药品的概念生物药品生化药品微生物药品生物制品生物技术药物4生物药品概述生化药品生物技术药物

生物制品5生物药品概述胰岛素类国药准字H开头的:胰岛素注射液

、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素国药准字S开头的:重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒6生物药品概述

二、生物药品的分类1.按临床用途分类2.按生物药品化学本质和特性分类3.按原料来源分类7生物药品概述

二、生物药品的分类1.按临床用途分类(1)治疗药品(2)预防药品(3)诊断药品(4)其他药品8生物药品概述

1.按临床用途分类

（1)治疗药品

生物药品对许多常见病、多发病有着很好的疗效。尤其对某些疑难病，如免疫性疾病、内分泌性疾病、肿瘤、心脑血管疾病等。治疗效果是其他药品难以比拟的。

治疗疾病是生物药品的主要用途之一。

9生物药品概述10生物药品概述11生物药品概述12生物药品概述

1.按临床用途分类

（2)预防药品

许多疾病，尤其是传染性疾病，如天花、脊髓灰质炎、乙型肝炎等，预防远比治疗更为重要。生物药品尤其是各种疫苗在预防疾病方面已经显示了其不可替代的作用。

13生物药品概述以预防为主的方针是我国医疗卫生工作的一项重要战略。许多疾病，尤其是传染病（如细菌性和病毒性传染病)的预防比治疗更为重要。通过预防，许多传染病得以控制，直到根绝。主要是疫苗—死、活疫苗、基因疫苗又称DNA疫苗类毒素:破伤风类毒素、白喉类毒素14生物药品概述脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞)15生物药品概述各种预防疾病的疫苗16生物药品概述基因工程疫苗乙肝疫苗、戊肝疫苗、HP疫苗17生物药品概述基因工程抗体:抗体人源化18生物药品概述1.按临床用途分类

（3)诊断药品

许多临床诊断试剂都是生物药品。生物药品用作诊断试剂是其最突出又独特的另一临床用途，绝大部分临床诊断试剂都来自生物药品。诊断用药有体内（注射)和体外（试管)二大使用途径。

19生物药品概述免疫诊断试剂

利用高度特异性和敏感

性的抗原抗体反应,检测样品中有无相

应的抗原或抗体。

20生物药品概述金免疫层析原理检测尿样中的绒毛膜促性腺激素(HCG),用以诊断早期怀孕

21生物药品概述酶诊断试剂

利用酶反应的专一性和快速灵敏的特点,定量测定体液内的某一成分变化作为病情诊断的参考。器官功能诊断药物

利用某些药物对器官功能的刺激作用、排泄速度或味觉等以检查器官的功能损害程度。酶诊断试剂22生物药品概述放射性核素诊断药物

放射性核素诊断药物有聚集于不同组织或器官的特性,故进入体内后,可检测其在体内的吸收、分布、转运,利用及排泄等情况,从而显出器官功能及其形态,以供疾病的诊断。23生物药品概述诊断用DNA芯片

应用基因芯片进行突变基因检测是对遗传病、肿瘤等进行临床诊断的重要手段,如血友病,地中海贫血病,癌基因芯片与抑癌基因芯片。24生物药品概述

1.按临床用途分类

（4)其他

生物药品在其他方面也有广泛用途，如在保健品、食品、化妆品、医用材料等。

25生物药品概述26生物药品概述

二、生物药品的分类2.按生物药品化学本质和特性分类（1)氨基酸及衍生物类药品；

（2)多肽和蛋白质类药品

；（3)酶与辅酶类药品；（4)核酸及其降解物和衍生物类药品；（5)糖类药品；（6)脂类药品；（7)生物制品类药品。

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2.按生物药品化学本质和特性分类

（1)氨基酸及衍生物类药品

包括天然氨基酸和氨基酸混合物，以及氨基酸衍生物。

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①个别氨基酸制剂

如蛋氨酸用于防治肝炎、肝坏死、和脂肪肝。

②复方氨基酸制剂

为患者提供合成蛋白原料,以补充消化道摄取不足.包括：水解蛋白注射液/复方氨基酸注射液/要素膳（代餐制剂)三类。

(1)氨基酸类药物及其衍生物氨基酸类如N-乙酰半胱氨基酸:全新粘液溶解剂,用于咳痰困难。氨基酸衍生物29生物药品概述是由多种氨基酸按一定顺序连接起来的多肽链化合物,分子量一般较小,多数无特定空间构象。

（2)多肽和蛋白质类药品活性多肽在生物体内浓度很低,但活性很强,在调节生理功能时起着非常重要的作用。临床多肽药物达20种以上。如催产素(9肽)/加压素(9肽)/胰高血糖素(29肽)等

胸腺肽:免疫促进作用抗菌肽:家蚕肾中提取到的/广谱抗菌/抗病毒及杀伤某些肿瘤细胞的能力，对正常细胞无细胞毒作用。

新的多肽药物2.按生物药品化学本质和特性分类30生物药品概述单纯蛋白质类:人白蛋白/丙种球蛋白/血纤维蛋白/胰岛素等结合蛋白质:

糖蛋白如干扰素HCG等蛋白质类药物31生物药品概述助消化

胃蛋白酶

胰蛋白酶

淀粉酶

脂肪酶消炎

溶菌酶

胰蛋白酶心血管疾病治疗

激肽释放酶：扩张血管、降低血压

尿激酶/纤溶酶：溶血栓抗肿瘤酶类

L-门冬酰胺酶：治疗淋巴肉瘤和白血病其他酶类

如青霉素酶：青霉素过敏;SOD酶，风湿关节炎和放射病．（3)酶与辅酶类药品2.按生物药品化学本质和特性分类32生物药品概述核酸类猪/牛肝RNA慢性肝炎小牛胸腺或鱼精中提取的DNA

治疗精神迟缓、虚弱和抗辐射。（4)核酸及其降解物和衍生物类药物肝素

抗凝血作用

胎盘脂多糖

提高机体免疫海洋生物:D-氨基葡萄糖

提高免疫/抗肿瘤/治疗胃溃疡/抗凝血作用。并能制造人造皮肤/手术缝合线/止血纱布/海绵等生物材料。银耳

香菇

灵芝

人参多糖等（5)糖类药物2.按生物药品化学本质和特性分类33生物药品概述34生物药品概述磷脂类

卵磷脂

脑磷脂:肝病

冠心病和神经衰弱多价不饱和脂肪酸和前列腺素

必需脂肪酸

降血脂

血压

抗脂肪肝

前列腺素

催产和中期引产胆酸类

去氧胆酸:治疗胆囊炎固醇类

胆固醇，人工牛黄的主要原料（6)脂类药物2.按生物药品化学本质和特性分类35生物药品概述

2.按生物药品化学本质和特性分类

（7)生物制品类药品

从微生物、原虫、人体或动物材料直接制备或用现代生物技术等方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂，统称为生物制品。此类药品有疫苗、免疫血清、血液制品、细胞因子、诊断制品、基因重组制品等。

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3.按原料来源分类（1)人体组织来源的生物药品；（2)动物组织来源的生物药品；（3)微生物来源的生物药品；（4)植物组织来源的生物药品；（5)海洋生物来源的生物药品；（6)人工生物技术来源的药品。

二、生物药品的分类37生物药品概述38生物药品概述

3.按原料来源分类（1)人体组织来源的生物药品

主要品种有：人血液制品类，如人血白蛋白;人胎盘制品类，如人胎盘丙种球蛋白;人尿制品类，如尿激酶。

39生物药品概述种类用途血液成分制品红细胞制剂提高血液携氧能力和补充血红蛋白白细胞浓缩液骨髓细胞抑制期间遭受感染且各种抗菌素治疗无效时血小板制剂白血病、淋巴瘤及其他肿瘤因治疗而导致骨髓抑制症新鲜冰冻血浆(FFP)多种病症如先天性或获得性凝血因子、免疫球蛋白缺乏症白血浆综合利用转输蛋白类转输血液循环中营养物质、代谢物质、激素、药物等免疫球蛋白构成机体防御感染的体液免疫系统凝血系统蛋白维持机体的正常凝血机制，保护血管渗漏补体系统蛋白参与多种生物学反应如吞噬、调理、趋化和细胞溶解蛋白酶抑制物类保护机体正常蛋白不受蛋白酶的破坏和损伤

人体液细胞中活性物质其它来源人胎盘可提取多种激素人尿的综合利用可制备多种酶、蛋白酶抑制剂等，不存在异种蛋白抗原性问题细胞因子可促进受损组织的恢复，不防碍正常组织人体激素调节机体正常发育和活动人体来源药物的种类与用途40生物药品概述

3.按原料来源分类

（2)动物组织来源的生物药品

该类药品包括所有由动物脏器、组织制得的品种。如胰岛素、肝素等。所用原料的来源丰富，适合批量生产。

41生物药品概述种类来源与用途动物多肽与蛋白质类多肽激素垂体多肽激素、下丘脑激素、甲状腺激素、胰岛激素等多肽类细胞因子脑氨肽、蛇毒、胎盘提取物、脾水解物、肝水解物等蛋白质激素垂体等血浆蛋白质等与人体类似，但不能用于人体动物酶与辅酶类

促消化酶类水解与化消化食物消炎酶类用于消炎治疗心脑血管疾病防止血栓形成，溶解血栓抗肿瘤的酶干扰或破坏肿瘤组织代谢，不影响正常细胞与氧化还原电子传递有关的治疗酶缓解组织缺氧，抗衰老、抗辐射、消炎等动物辅酶类药物催化酶反应其它来源动物核酸类药物在癌症、肝炎、抗入射性、心脏病的治疗方面动物糖类药物抗凝血、降血脂、抗病毒、抗肿瘤及抗放射等动物脂类药物动物细胞因子调节机体正常发育和活动动物来源药物的种类与来源42生物药品概述

3.按原料来源分类

（3)微生物来源的生物药品

抗生素是该类药品的典型代表；此外，有些氨基酸、维生素、酶等类药品也可大量由微生物制得；许多基因工程药品也需借助微生物制得。

43生物药品概述

3.按原料来源分类

（4)植物组织来源的生物药品

该类药品是由植物制得的具有生物活性的天然有机化合物，如酶、蛋白质、核酸等。

44生物药品概述

3.按原料来源分类

（5)海洋生物来源的生物药品

海洋生物种类繁多，是丰富的药品资源宝库。对新药的开发具有很大潜力，已引起重视，但现在应用品种不多。

45生物药品概述3.按原料来源分类

（6)人工生物技术来源的药品

生物技术药品是通过基因工程技术和杂交瘤细胞技术生产的生物药品。

46生物药品概述三、生物药品的特性

生物药品与化学合成药相比，有以下特性:1原料特性2生产、制备特性3药理学特性4药品检验特性5药品储藏特性47生物药品概述1原料特性

1).来源特殊(多样性)2).分子大3).有效物质含量低48生物药品概述2生产、制备特性

1).稳定性差2).易腐败3).对药物剂型有特殊要求49生物药品概述药理学特征针对性强毒副作用小、营养价值高药理活性高生理副作用常发生3药理学特性主要给药途径是注射用药50生物药品概述4药品检验特性

由于生物药品具有特殊的生理、生化功能,因此生物药品不仅有理化检验指标,而且还有生物活性检验指标。这也是生物药品生产制造和质量控制的关键环节。

51生物药品概述

5药品贮藏特性

除另有规定外，多数药品适宜在2℃～10℃干燥低温条件下保存;除冻干制品外，温度过低也可使含蛋白制剂、乳剂、胶体制剂冻结，析出沉淀或变性分层。

药品即使贮藏条件适宜，久存也易降低效价或变质。

药品的包装容器及材料等因素也可对药品的质量发生影响。52生物药品概述四、生物药品的历史、现状及发展趋势53生物药品概述天然物质治疗疾病人体组织植物动物脏器抗生素工业发展生物体分离提纯酶类药物科学发展，认识了解了生物物质的作用发酵法生产氨基酸类药物DNA重组技术的迅速发展人胰岛素人生长素α-干扰素各种疫苗单克隆抗体生物药物研究新进展1生物药品的发展简史54生物药品概述55生物药品概述2.生物药品的研制和发展阶段第一代脏器制剂第二代第三代从生物材料纯化制造的药用生化制品(直接提取)缺点:资源与工业成本所限

含量少生物技术生产的天然生化物质及经过生物工程手段改造的具有比天然物质更高药理活性的新物质56生物药品概述与疾病相关的基因发现，促进新型生物药物开发新型疫苗的研制基因工程活性肽的生产蛋白质工程药物的开发新的高效表达系统的研究与应用生物药物新剂型的研究医药产业其他方面将不断改造和发展3.生物药品的新进展57生物药品概述资源的综合利用与扩大开发脏器综合利用:综合利用牛脏器物生产活性肽4生物药品的发展趋势59生物药品概述血液综合利用:人血含有性质和功能

不同的多种成分。人尿综合利用:人尿是来源丰富的宝

贵生物资源。

60生物药品概述扩大开发新资源近几年，新资源开发不断扩大，促使新药研究向纵深发展。如海洋生物、昆虫、毒蛇和低等生物（如藻类等)。61生物药品概述

大力发展以现代生物技术

为基础的医药产品

生物技术应用于制药工业，不仅可以生产出大量廉价的防治人类重大疾病的新型药物，而且将引起制药工业技术的重大变革。主要研究开发:①生理活性物质，②干扰素，③抗体，④疫苗，⑤抗生素，⑥维生素，⑦医疗诊断用品⑧其它药品。

62生物药品概述依靠生化理论从天然存在的

生理活性物质寻找新药发展化学合成和蛋白质工程

创制新结构药物中西结合创制新型生物药物

63生物药品概述

生物医药行业特征：

（1)高技术

（2)高投入

（3)长周期

（4)高风险

（5)高收益64生物药品概述5.我国生物医药产业发展态势

65生物药品概述

存在的问题

资金投入少

研制开发力量薄弱,技术创新落后

企业规模小