WI-MED-008 B1 样品管理作业指导书

标题：样品管理作业指导书质量体系三级文件文件编号：WI-MED-008版本：B1生效日期：2012-5-3第3页共3页编制部门生产部编制批准文件会签表部门会签人职务日期部门会签人职务日期市场部品质部行政部生产部工程部物料部更改摘要版本/

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章节号实施

日期B1修改4.1.2及4.1.5内容2012-5-3B更改封面,完善文件符合公司目前要求2009-11-28A第一版2006-8-15分发单位市场部生产部物料部品质部工程部行政部分发份数1.0目的对样品的设计和开发进行策划和控制与认定。确保开发和设计的产品能符合客户要求和量产时的可操作性。2.0适用范围适用于本公司产品设计和开发样品的全过程，包括技术工艺改进及客户图纸、来样。3.0职责 3.1工程部：负责对样品图纸、文件及资料的整理和所需材料的申购。3.2样品组：负责对样品制造全过程的跟踪，包括生产进度、工程工艺的合理性评估及出具相应的检测报告和量产时可操作性评估。 3.3相关部门：负责对样品的开发设计和全过程配合实施，如品质部、采购部及生产班组。4.0程序4.1样品试制4.1.1由样品组根据生产情况及《样品制作申请单》评估交期。4.1.2工程部根据客户的来样或电子图档，设计生产图纸和所需原辅材料填写“采购申请单”经部门经理审核，总经理批准后，交采购进行物料采购。需要工装夹具的由工程部申请后，相关部门配合制作。4.1.3样品跟单员根据样品加工工艺填写《样品制作流程及问题反馈表》与图纸发放相关班组，相关班组按图生产。4.1.4样品组负责跟踪实施计划完成进度，并协调样品加工与制作过程中各有关部门的工作，协助工程师解决在加工与制作过程中遇到的问题，以符合客户和生产要求。4.1.5样品在生产过程中各工序必须经过现场PQC检验或装配检测，由样品组负责对样品进行评估，对制作过程中所遇到的工艺问题和制作难点以《样件制作过程反馈表》的方式反馈工程，由工程师进行改善。4.2样品验证及确认4.2.1样品加工与制作完成后，由样品检测员与项目工程师进行检测和试装，并出具相应的《样品检验确认报告》，以评审、验证设计输出是否满足设计输入的要求，并发现和协商解决设计缺陷和不足。4.2.2样品检测和试装不合格，工程部应采取相应的纠正改进措施，进行设计更改及修正。涉及到因刀具和产品设计产生加工能力缺陷无法满足客户要求的，工程师应与客户沟通确认，并在工艺上注明。样品验证合格，由市场部送交客户确认；并收集客户对产品满意度和适用性的评价，必要时采取相应的改善措施，确保设计和开发的产品满足客户要求和量产时可操作性。4.2.3在设计产品审核和验证过程中，项目工程师应逐步完善设计图纸、文件，在设计确认后，工程师将所有的技术输出文件及相关记录整理后交文控存档管理，该文件有效期为6个月。4.3样品的设计更改4.3.1样品的设计和开发过程中的更改包括设计图纸、文件更改、原辅材料更改、生产过程和加工工艺更改等方面，项目工程师应正确评估设计和开发过程中的各方面更改对产品输入的影响。4.3.2属于客户要求更改的，由市场部将相关资料交工程部，由项目工程师变更相关的工艺文件，交文控受控后，发放到相关部门。4.3.3由相关人员提议的，交样件组审核后，送交工程部，由项目工程师变更样品的工艺文件，交文控受控后，发放到相关部门。4.3.4当设计更改涉及到主要参数及影响产品品质时，需重新进