《实验动物福利伦理审查指南》解读

《实验动物福利伦理审查指南》解读GB/T35892-2018国家标准系统解读2026年9月国家标准解读内容导览01标准溯源指南的权威依据与适用范围02原则奠基3R原则与五项自由的内涵03机构程序伦理委员会构成与审查流程04审查要点八大维度与一票否决项05实操落地申报材料与操作优化规范06合规警示违规后果与最新政策动态01标准溯源从一部国家标准读懂审查的起点GB/T35892-2018的定位、沿革与适用范围GB/T35892-2018的定位、沿革与适用范围一部权威国标的诞生这是一部现行有效的推荐性国家标准，是实验动物福利伦理审查的基准依据一部国标从发布实施到复审确认，各环节均已明确归属与结论。推荐性国标，审查基准2018.2.6发布2018.9.1正式实施发布与实施主管部门

科技部归口单位全国实验动物标准化技术委员会（TC281）主管部门与归口2026年3月5日完成复审，结论为继续有效现行适用复审结论管理类标准中国B44国际65.020.30标准分类六大板块锁定审查全貌六大板块构成从机构到档案的完整管理闭环WHO谁负责审查与监督审查机构STANDARDS依据什么原则进行判断审查原则FOCUS具体审查哪些要素审查内容PROCESS审查如何开展与流转审查程序RULES决议如何形成审查规则ARCHIVE审查记录如何留存档案管理读懂关键术语的定义术语定义要义实验动物福利保障实验动物健康快乐生存权利的理念及外部条件总和实验动物伦理对待实验动物所遵循的社会道德标准和原则理念伦理审查对使用动物的必要性、合理性、规范性进行的专门审定仁慈终点选择动物表现疼痛的较早阶段作为实验终点安死术人道终止生命，最大限度减少惊恐与痛苦环境丰富度动物生活环境的优化及丰富程度术语是审查沟通的共同语言，申报前务必准确使用四大法规构成依据体系本标准并非孤立存在，其效力依托于完整的法规体系🎯条例《实验动物管理条例》—国务院令第676号基础行政法规📋导则《关于善待实验动物的指导性意见》—国科发财字〔2006〕第398号操作指导依据🔒强制《生物安全法》—涉病原实验的强制约束强制约束法规规范《科技伦理审查办法（试行）》—科技活动的伦理审查要求伦理审查规范条例赋予强制力，指南提供操作细则，两者结合构成审查依据02原则奠基3R与五项自由是审查的灵魂替代、减少、优化与动物福利的底层逻辑替代、减少、优化与动物福利的底层逻辑3R原则的起源与地位3R是审查的第一道标尺，所有方案都需围绕它展开论述3R原则由英国动物学家W.M.S.Russell与微生物学家R.L.Burch于1959年首次提出，现已是全球科研领域公认的实验动物福利伦理核心规范提出者权威地位覆盖范围违规警示贯穿实验设计、动物使用与操作全环节，是审查工作的根本依据；申报中隐瞒动物分组、使用数量等信息，直接违背3R原则替代：从源头避免不必要使用优先采用无知觉材料替代有知觉动物，从源头减少动物使用总量4项以低等级动物替代高等级动物减少知觉层级以非脊椎动物替代脊椎动物降低神经敏感度以组织、细胞替代整体动物降低系统复杂度以分子生物学、人工合成材料、计算机模拟替代动物实验非生物路径替代申报时需重点论证：为什么该实验无法用替代方法完成替代层级递进减少：用最少动物获取最多信息减少（Reduction）要求在确保数据真实、准确、完整的前提下，合理压缩动物使用数量4项优化实验设计通过优化实验设计减少动物用量规范操作流程通过规范操作流程提高数据质量改进实验方法通过改进实验方法实现资源高效利用统计学计算依据动物数量必须提供合理的统计学计算依据实现路径1项数量冗余无统计学依据的动物数量冗余是审查中被否决的高频原因审查红线1项统计学计算依据确保数据真实、准确、完整关键依据无统计学依据的动物数量冗余，是审查中被否决的高频原因优化：最大限度减轻动物痛苦优化（Refinement）要求对确需使用的动物，最大限度降低非人道操作的频率与危害完善标准，保障基本福利饲养管理标准规范手法，减少疼痛应激实验操作手法优化设计，持续改进流程优化不是一次性动作，而是贯穿实验始终的持续要求实验方案设计五项自由：福利的底层逻辑自由维度保障要求免于饥渴提供新鲜饮水与食物，维持健康活力免于不适提供舒适的栖息环境免于痛苦伤害享有预防和快速的诊治表达主要天性提供足够空间、设施与同类社交免于恐惧焦虑良好的条件和处置，避免精神压抑五项自由是动物福利的哲学基础，也是审查的价值出发点3R+1M：标准的时代演进2025年版全流程规范在传统3R基础上提出

3R+1M

原则在替代、减少、优化之外，增加仁慈终点（Moment）新增仁慈终点要求提前设定明确的人道终止实验指征提前设定指征强调从被动补救转向主动预防主动预防转向与合规闭环原则结合，形成先审批、后操作的管控逻辑合规闭环管控03机构程序谁在审、怎么审、审多久伦理委员会构成与多级审查路径伦理委员会的构成规则独立性与专业性是伦理委员会有效运行的双重保障委员会规模：至少由

5人

组成，设主席一名、副主席及委员若干。主席任职：应由实验动物专业（最好为兽医专业人员）人员担任。成员构成：应包含管理人员、科技人员、实验动物专业人员和本单位以外人士。任期与聘任：每届任期

3或4年，由单位负责聘任、岗前培训、解聘与补充。不具备条件单位：须委托其他单位伦理委员会审查。独立审查与制度保障以职责拆解方式说明伦理委员会的独立性要求与其制度框架伦理委员会应独立开展工作，审查和监督本单位动物实验的设计与实施是否符合福利伦理原则“伦理委员会不是走过场的机构，而是具有实质监督权的独立主体”2项制定章程、审查程序、监督制度完善制度基础，明确审查路径建立例会制度、报告制度、工作纪律强化常态化监督与纪律约束监督与审查制度2项制定专业培训计划并上报组成名单提升审查专业性，确保委员资质综合评估伤害与使用的必要性平衡科学价值与动物福利专业化与评估体系五级审查路径一目了然1检查材料完整性与形式合规2评估动物福利技术细节3评估科学性与专业性4集体决议5最终签发秘书格式初审主兽医审查领域专家审查IACUC委员投票主任委员签批每一级都有明确的把关重点，材料缺陷会在任一环节被退回审查时效与结论规则预留充足的审查周期，是申报顺利的基础前提常规大小鼠项目7-10个工作日灵长类或病原模型项目2-4周紧急疫情攻关72小时绿色通道3条审查结论分类仅通过/不通过两类，无“有条件通过”需修改项目处理须重新走一轮专家再审评审委员要求不得少于委员会成员半数，决议遵循协商一致或少数服从多数审查结论规则拿到AP号才可启动审查通过当日，系统赋予正式

AnimalProtocolNo.（AP号），作为后续所有操作的唯一凭证：无AP号不得执行订购动物无AP号不得执行领取麻醉剂无AP号不得执行预约屏障设施无AP号不得执行笼牌登记AP号是实验启动的法律凭证，任何环节未取得批件都须暂停04审查要点八大维度与一票否决红线审查委员会到底在看什么审查委员会到底在看什么八大维度总览审查焦点审查维度人员资质实验方案人员与方案审查维度实验目的与方法福利措施落实人员与方案审查维度饲养环境运输与适应性饲养环境与管理审查维度饲养管理（禁食规范）安乐死环境与管理人员资质与饲养环境2项必须持有效期内的实验动物从业人员上岗证需熟练掌握饲养管理知识与实验操作技能人员资质审查3项原则上禁止单笼饲养确需单笼饲养的，须说明必要性并提交环境丰富化方案啮齿类可配备磨牙棒、躲避筒等设施满足生理天性饲养环境审查运输适应与禁食规范2项专用运输设备需使用专用运输设备，严格控制温度、湿度、通风适应性饲养新进动物须经规范适应性饲养后方可投入实验运输与适应性饲养2项食物限制判定连续

4小时以上无法获取食物即判定为食物限制长期禁食管理需提前适应性训练，并每日观察动物状态饲养管理（禁食规范）实验方案的科学性审查方案审查追问的是：实验是否有明确目的、深厚价值，动物是否得到人道对待审查要点动物分组及数量的合理性分组与数量审查要点日常饲养管理的规范性饲养管理审查要点动物实验处理的科学性实验处理审查要点观察指标的选择与观察终点的确定观察终点审查要点涉及生物安全性的实验须在

BSL-1以上

生物安全实验室进行生物安全安乐死与仁慈终点审查2项必要性实验结束后动物仍能存活的，须审查安乐死的必要性方法方法需符合AVMA指南，使人道终止最大化减少惊恐痛苦安乐死审查2项较早阶段需在得知实验结果时，选择动物表现疼痛的较早阶段作为终点人道终止指征提前设定明确的人道终止指征仁慈终点审查六条一票否决红线六条红线是审查的硬性底线，任何一条触碰都会直接出局01无预实验数据或实验缺乏科学必要性02动物使用数量明显冗余，无合理统计学依据03涉及创伤性操作但未提供有效镇痛方案04使用非法定来源或非指定合格供应商的动物05实验操作人员未取得有效培训合格证书06AP号过期或无AP号开展实验以下任一情形，申请将被一票否决05实操落地把原则变成可执行的方案申报材料准备与操作优化要点申请表十二大要素项目名称负责人信息利益冲突声明📋

基础信息物种、品系、等级数量、雌雄动物饲养环境🐾

动物信息实验设计流程图操作细节预期伤害与镇痛方案

实验方案安乐死方法人员资质3R落实措施风险应急预案统一模板申请表须包含12大要素，缺一不可表格填写越具体，审查通过越快，返修周期越短必备附件与提交方式除申请表外，还需准备以下必备附件：附件齐全是进入审查程序的前提，缺失将导致形式性退回合格证书课题组培训合格证书立项文件课题任务书或基金立项书生物安全涉病原项目需提供生物安全评估批复必备附件线上提交通过单位IACUC线上系统无纸化提交申请编号系统自动生成唯一申请编号初审时限并告知初审时限提交方式操作优化的七个关键动作操作细节直接体现对动物福利的落实程度充分调研，遵从

3R原则充分调研遵从

3R原则方案制定不惊扰动物动物观察动作规范轻柔动物抓取技术熟练减少疼痛不适动物给药消毒、取血、止血三步规范动物取血选择合适麻醉剂与剂量，注意保暖动物麻醉安乐死方法动物处死饲养环境与运输规范环境与运输是福利的前置保障，数字背后是对动物状态的精细把控以严格的环境标准与规范的运输流程，从源头守护实验动物的健康与稳定温度维持在

20-26℃湿度维持在

40%-70%笼具空间保证动物自由活动，垫料定期更换设施需通过

SPF级认证饲养环境标准（以啮齿类为例）使用温控笼具，避免运输应激从具有《实验动物生产许可证》的供应商采购运输规范动物标识与来源合规可追溯是合规的基本要求，来源合法是不可逾越的前提5项禁止使用来源不明的动物来源可查是合规的基本门槛，杜绝无证来源从持证供应商采购动物须从具有《实验动物生产许可证》的供应商采购标识齐备便于检查所有动物应有单独标识和集体标识，便于检查标识方式须低伤害标识应采用可靠且痛苦或伤害最少的方式原始数据长期保存原始数据需保存至项目结束后3年以上来源与标识合规要求常见返修原因与过审建议常见返修原因过审建议科学目标模糊明确具体假设，避免只写“探索机制”3R论证缺失逐项说明替代、减少、优化措施麻醉镇痛不详写明药物名称、剂量、给药途径与频率样本量无依据附统计学公式计算过程🔍提前对标审查要点自查，是降低返修率的有效方法06合规警示合规是科研的底线违规后果与2026年最新政策动态违规后果与2026年最新政策动态违规的学术后果一次违规可能毁掉多年的科研积累，合规不是可有可无的选项论文可能被撤稿科研项目无法通过结题验收成果无法参与奖励申报违规行为将被通报批评纳入科研诚信档案违规的法律责任擅自开展实验可能面临法律责任01行政责任暂停实验资格等行政处分由主管部门对违规主体作出暂停实验资格等行政处分，责令整改。02刑事责任情节严重者可面临刑事处罚情节严重者可面临刑事处罚，涉及生物安全性的实验未合规开展的，风险更为突出。标准复审继续有效标准持续有效，意味着审查依据保持稳定，科研人员可据此规范申报GB/T35892-2018已于

2026年3月5日

完成复审，结论

继续有效2026年3月5日标准

GB/T35892-2018

于该日完成复审复审日期现行适用继续有效，可据此规范申报复审结论20142026-T-469标准计划号，供追溯与备案使用计划编号2026年地方立法新动向《海南省实验动物管理条例