2026年第二类医疗器械备案告知书

2026年第二类医疗器械备案告知书一、备案法律性质与核心要义备案不是行政审批，而是告知性确认。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十四条、第十五条及《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第三章的规定，第二类医疗器械实行备案管理，监管部门对备案资料进行形式审查，资料齐全且符合法定形式的，当场予以备案并向社会公布备案信息。备案人取得《第二类医疗器械备案凭证》后，即可依法组织生产、经营和使用，无须等待审批决定。备案不等于免于监管，更不等于产品安全性的担保。备案人必须自行对产品安全性、有效性及质量可控性承担全部法律责任。监管部门在备案后将继续对产品实施监督检查、抽检、不良事件监测与再评价。备案资料不真实、不符合法定要求，或者备案后产品发生质量安全事件的，监管部门可依法取消备案并追究相应法律责任。备案与注册制度的关系：•第一类医疗器械为产品备案管理，适用于风险程度较低的产品；•第二类医疗器械实行备案管理，适用于具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全有效的产品；•第三类医疗器械实行注册管理，适用于具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的产品；•部分风险较高的第二类医疗器械（如医用防护口罩、红外体温计等），国家药品监督管理局另有规定的，按国家规定执行。2026年备案管理新变化提示：•自2025年7月1日起，国家药监局已分批推进医疗器械唯一标识（UDI）在第二类医疗器械中的全面实施，2026年备案产品应当按《医疗器械唯一标识系统规则》赋码并上传相关数据；•进口第二类医疗器械备案已全面执行《进口医疗器械备案资料要求及说明》（2022年发布），需通过中国境内代理人办理。二、备案主体条件2.1境内备案人拟在本市从事第二类医疗器械经营或生产的单位，申请备案前应逐项自查以下法定条件：序号条件项目具体要求1主体资格依法登记的企业法人，持有有效《营业执照》，经营范围涵盖拟备案产品2经营场所具有与备案产品经营范围、经营规模相适应的经营场所，并保留房屋产权证明或租赁合同3人员条件具有与经营的医疗器械相适应的质量管理人员和质量检验机构（或专职检验人员）4质量管理制度建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度5贮存条件具有与备案产品相适应的贮存条件，需冷藏、冷冻的产品应配备相应设施设备并验证6计算机信息系统建立能够记录产品名称、注册证号/备案编号、生产批号、有效期、购销存等信息的计算机管理系统（经营企业适用）注意事项：个体工商户、合伙企业等非法人组织不具备第二类医疗器械备案申请人资格。申请备案的产品必须已列入《医疗器械分类目录》且管理类别确定为第二类；产品未明确分类的，应先向国家药品监督管理局申请分类界定，取得分类界定文件后方可提交备案。2.2进口产品备案人进口第二类医疗器械的备案，由其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。代理人应当：1.协助备案人准备和提交备案资料；2.对备案资料的真实性、合法性负责；3.承担产品上市后不良事件监测、产品召回等相应义务。三、境内第二类医疗器械经营备案操作指引3.1备案资料清单申请人应当提交以下资料，并对资料真实性、合法性承担法律责任：序号资料名称形式要求备注1第二类医疗器械经营备案表原件1份法定代表人签字并加盖公章2营业执照复印件1份加盖公章，核对原件3法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明复印件各1份加盖公章4质量负责人学历或职称证明复印件1份加盖公章，质量负责人应具备相关专业学历或职称5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明或租赁协议复印件各1份经营场所与库房不在同一地址的，分别提供6经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份加盖公章7经办人授权证明及经办人身份证明原件1份非法定代表人本人办理时提交8计算机信息管理系统基本情况介绍（如适用）原件1份仅经营第三类医疗器械需同时提交该系统说明，经营第二类医疗器械鼓励提交3.2备案操作流程第一步：准备资料。按照上表清单逐项核对，确保资料真实、完整、有效。复印件须字迹清晰、加盖公章。委托他人办理的，须出具授权委托书，明确委托事项、权限和期限。第二步：提交申请。申请人可通过以下任一方式提交：•线上方式：登录省/市药品监督管理局「医疗器械备案管理信息系统」在线填报并上传扫描件；•窗口方式：携带纸质资料至市政务服务中心药监窗口或各区市场监管局行政许可受理窗口现场提交；•邮寄方式：将申请资料邮寄至属地药品监督管理部门指定地址（以寄出邮戳日期为准）。第三步：形式审查。药品监督管理部门在收到备案资料之日起5个工作日内完成形式审查。资料齐全且符合法定形式的，当场或5个工作日内予以备案，并向社会公布备案信息；资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容。第四步：领取凭证。备案完成后，备案人可通过政务服务中心窗口或邮寄方式领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。备案凭证载明备案编号、企业名称、法定代表人、经营场所、库房地址、经营范围、备案部门及备案日期等信息。第五步：信息公布与唯一标识赋码。备案信息将同步推送至国家药品监督管理局医疗器械备案信息公示平台。涉及唯一标识产品赋码要求的，应同步完成UDI赋码和数据上传。全过程时限参考：材料准备齐全前提下，形式审查＋备案发证一般可在5个工作日内完成。线上申报的，建议在工作日提交，便于及时沟通补正。3.3备案变更、补发与取消事项适用情形办理要求备案变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营场所、库房地址、经营范围等备案载明事项发生变化变化之日起30个工作日内，向原备案部门提交变更备案资料，办理变更手续凭证补发备案凭证遗失、损毁在省级以上报刊或指定信息平台刊登遗失声明后，向原备案部门申请补发备案取消企业主动终止经营，或因违法违规被监管部门依法取消备案主动终止经营的，提交书面说明并交回备案凭证原件；被取消备案的，自决定作出之日起停止经营四、境外产品进口备案操作指引进口第二类医疗器械备案的办理主体是中国境内代理人。除满足第三条规定的通用条件外，还需额外提交以下资料：序号资料名称形式要求1境外备案人主体资格证明文件经公证或认证的原件及中文翻译件2境外备案人委托代理人协议原件，明确委托事项、委托期限及双方权责3代理人营业执照及授权范围说明复印件加盖公章4进口产品技术要求及检验报告中文翻译件应与原文一致，检验报告应为原产国认可的检测机构出具5产品说明书及标签样稿中文说明书及简体中文标签样稿，内容符合《医疗器械说明书和标签管理规定》6代理人对产品安全性的承诺书原件，法定代表人签字并加盖公章特别提示：•进口产品的说明书、标签应当使用规范中文，并标注备案凭证编号及代理人名称、地址、联系方式；•进口产品发生说明书、标签内容变化或产品技术要求变化的，代理人应当在产品上市前向原备案部门办理备案变更；•进口产品的原产国（地区）发生监管政策变化影响产品质量的，代理人应当及时向备案部门报告。五、备案后应履行的持续性义务5.1质量体系保持与年度自查备案人应当持续保持质量管理体系有效运行，并建立年度自查制度。每年12月31日前，备案人应完成本年度质量管理体系自查，填写《医疗器械经营企业年度自查报告》（格式见附件四），留存备查并报送属地药品监督管理部门。自查内容包括：1.质量管理制度的执行情况与改进记录；2.设施设备运行、校准、验证情况；3.采购、验收、贮存、销售、运输全过程的合规性；4.不良事件监测、报告与产品召回开展情况；5.上次自查发现问题的整改落实情况；6.人员培训与健康管理档案完整性。5.2不良事件监测与报告根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的规定，备案人应当建立不良事件监测体系，指定专（兼）职人员承担不良事件监测工作：事件类型报告时限报告对象导致死亡的事件发现或获知之日起7个工作日内国家医疗器械不良事件监测信息系统导致严重伤害的事件发现或获知之日起20个工作日内国家医疗器械不良事件监测信息系统群体性不良事件发现或获知之日起24小时内所在地药品监督管理部门和监测技术机构产品存在安全隐患、可能危及人身安全的立即所在地药品监督管理部门5.3唯一标识（UDI）赋码与数据维护2026年备案产品应按照《医疗器械唯一标识系统规则》及国家药监局分批实施公告的要求完成UDI赋码、标签印刷和数据库上传工作。备案人应确保UDI相关数据真实、准确、完整、可追溯，并在产品上市销售前完成数据更新。5.4监督检查配合义务备案人应当配合药品监督管理部门依法开展的日常检查、飞行检查、专项检查和监督抽检，不得拒绝、隐匿、伪造或销毁相关记录和资料。检查频次按风险分级确定：高风险产品每年度不少于1次全项检查；中低风险产品按双随机原则实施抽查。六、法律责任与风险警示6.1未依法备案的法律后果根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条和第八十二条：•经营第二类医疗器械应当备案而未备案的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营医疗器械货值金额不足1万元的，并处5000元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。•已备案的资料不符合要求，或者备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，已经备案的取消备案，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人提出的备案申请。6.2备案后不再符合条件的处理备案后不再符合备案条件的（如质量负责人离职且未及时补充、经营场所变更未办理备案、质量管理制度未有效执行等），监管部门责令限期改正；逾期不改正的，取消备案并向社会公告；情节严重的，直接取消备案并同步推送至国家企业信用信息公示系统。6.3典型违规情形及处置对照违规情形法律定性处置措施正确做法未取得备案凭证即开始经营无证经营没收产品＋罚款取得备案凭证后方可上市销售，备案办理期间不得先行销售备案后质量负责人长期空缺不符合备案条件责令改正→逾期取消备案质量负责人离职之日起30日内完成变更备案经营场所搬迁未办变更备案事项与实际不符责令改正→罚款→取消备案搬迁之日起30个工作日内办理变更备案伪造、变造、买卖、出租、出借备案凭证严重违法没收违法所得＋罚款；情节严重的，吊销备案凭证仅限本企业使用，遗失应登报声明并申请补发擅自扩大经营范围经营未备案产品超范围经营按无备案经营处理新增经营品种前先办理经营范围变更备案备案信息公示平台显示信息与企业实际不一致公示信息不真实责令改正→逾期取消备案及时更新备案信息并核对公示平台6.4严重违法行为的刑事责任备案资料造假、销售明知不符合保障人体健康的国家标准或行业标准的医疗器械，货值金额达到法定追诉标准的，依照《中华人民共和国刑法》第一百四十五条（生产、销售不符合标准的医用器材罪）及第一百四十条（生产、销售伪劣产品罪）追究单位及相关责任人员的刑事责任。七、常见问题与合规要点速查1.备案与许可有什么区别？•备案是告知性确认程序，形式审查、当场办理，备案人自担产品责任；•许可（如第三类医疗器械经营许可）是实质性审批程序，须经现场核查、专家评审等环节，具有行政许可性质。2.同一企业可以同时经营第一、二、三类医疗器械吗？可以。一类医疗器械仅需备案；二类医疗器械需办理经营备案并取得备案凭证；三类医疗器械须取得《医疗器械经营许可证》。三类许可办理时已涵盖部分二类经营范围核验，但备案凭证仍需单独申请。3.网络销售第二类医疗器械有什么额外要求？依据《医疗器械网络销售监督管理办法》：•从事网络销售第二类医疗器械的，应当填写网络销售信息表，并将相关信息报所在地设区的市级药品监督管理部门备案；•应当在网站主页面显著位置展示医疗器械经营备案凭证，在产品页面展示该产品的备案凭证或注册证；•网络销售范围不得超出备案或许可证载明的经营范围。4.仓库可以设在住宅内吗？一般不可以。医疗器械贮存场所应当为符合产品贮存条件的非居住用途商业或工业场所，并配备温湿度监测与调控设备，具备防潮、防尘、防虫、防鼠条件。确需使用住宅底层商铺的，应由属地监管部门根据现场条件判定。5.备案凭证有没有有效期？没有固定有效期。只要备案事项未发生变更且企业持续符合备案条件，备案持续有效。但备案企业每年应当完成自查报告并保存备查。6.委托第三方物流贮存配送的，可否不设自有库房？可以，但必须与受托方签订质量保证协议，明确贮存运输条件、质量责任、温湿度监控和应急处理等要求，并向原备案部门报告委托贮存配送情况。受托方应具有相应资质并保持在有效期内。7.产品说明书和标签有什么刚性要求？依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号），说明书和标签应当符合国家有关标准及备案内容，标注备案凭证编号、产品名称、型号规格、生产日期、使用期限、贮存条件、生产企业名称与地址、联系方式等信息。未按要求标注的，按《医疗器械监督管理条例》第八十八条处罚。8.备案后产品技术参数发生变化，应当如何处理？产品结构组成、工作原理、预期用途或主要性能发生实质性变化的，应当注销原备案并重新申请备案；仅外观、包装规格等非实质性变化的，应在30日内办理备案变更。9.备案资料中的质量负责人需要什么资质？质量负责人应当具备医疗器械相关专业（含生物医学工程、临床医学、药学、护理学等）大专以上学历或者初级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。备案时提交学历证书或职称证书复印件。10.企业被列入经营异常名录，是否影响备案？影响。企业被列入严重违法失信名单的，备案部门可依法启动备案条件重新核查并视情况取消备案。企业应确保登记状态正常。八、咨询与办理渠道渠道类型具体方式说明线上办理平台国家药品监督管理局政务服务门户/所在省、市药品监督管理局「医疗器械备案管理信息系统」推荐优先使用，材料全程留痕政务窗口市政务服务中心药监窗口，地址：详见当地药监部门官网公告建议预约后前往咨询电话12345政务服务便民热线或当地药监部门官网公布的咨询电话工作日受理官网查询国家药品监督管理局官网→医疗器械→备案信息公示备案信息公示平台可核验备案真伪邮寄办理将申请材料邮寄至属地药品监督管理部门指定地址以邮戳日期为受理时间节点办理时间提示：备案办理不收取行政事业性费用。任何以「加急费」「代办费」名义收取费用的行为均非官方收费项目，请提高警惕并向监管部门举报。附件附件一：第二类医疗器械经营备案表（样表）填表项目填写内容企业名称示例：××医疗器械有限公司统一社会信用代码91XXXXXXXXXXXXXXXXXX注册地址与营业执照一致经营场所地址实际经营地址（精确到门牌号）库房地址如无独立库房填写「委托第三方贮存」，附委托协议编号法定代表人张某某企业负责人李某某质量负责人王某某（附学历/职称证明）经营范围按《医疗器械分类目录》填写，示例：第二类：6815注射穿刺器械；6826物理治疗及康复设备；6856病房护理设备及器具；6864医用卫生材料及敷料联系人及电话138******经营方式批发/零售/批零兼营备案申请日期2026年×月×日法定代表人签字张某某（签字）企业盖章（加盖企业公章）附件二：第二类医疗器械经营备案变更材料清单序号变更类型提交材料1企业名称变更备案变更申请表、新营业执照复印件、原备案凭证原件2法定代表人变更备案变更申请表、新法定代表人身份证明及任命文件、营业执照复印件3质量负责人变更备案变更申请表、新质量负责人身份证明、学历/职称证明、劳动合同或聘用证明4经营场所变更备案变更申请表、新场所平面图、产权证明或租赁合同、地理位置图5库房地址变更备案变更申请表、新库房平面图及产权/租赁证明、温湿度监控设施说明6经营范围变更备案变更申请表、新增品种的质量管理制度适应性说明、产品目录附件三：第二类医疗器械备案常见问题与处置对照表情形描述初步判断建议处置网上提交备案后5个工作日未收到任何反馈可能资料被退回待补正登录系统查看审查意见，或电话咨询窗口备案凭证上的企业名称与营业执照不一致变更备案未完成立即办理变更备案，变更期间不得使用不一致凭证对外经营质控体系文件引用已废止的法规版本体系文件未及时更新按最新法规修订体系文件并重新审批发布，保留修订记录拟备案产品在分类目录中查不到产品分类不明确先向国家药监局申请分类界定，取得界定文件后再提交备案咨询电话无法打通高峰期占线通过政务服务网站在线留言，或到窗口现场咨询附件四：第二类医疗器械备案企业年度自查报告（提纲）模块自查要点企业管理概况企业名称、备案编号、经营范围、从业人员数量及质量管理人员变动情况质量管理体系运行质量管理制度执行情况、内审时间与结论、管理评审输出设施设备管理贮存场所温湿度记录完整性、冷链设备验证报告、计量器具校准证书采购与验收供应商审核记录、进货查验记录完整率、不合格品处理记录贮存与销售分区管理执行情况、近效期产品管理、销售记录可追溯性售后与不良事件投诉处理记录、不良事件报告情况、产品召回演练记录培训与健康管理年度培训计划完成率、直接接触产品人员健康档案问题与整改自查发现的问