2026年破伤风疫苗接种知情同意书

2026年破伤风疫苗接种知情同意书一、疫苗简介与疾病背景1.1破伤风疾病概述破伤风是由破伤风梭状芽胞杆菌（Clostridiumtetani）经皮肤或黏膜伤口侵入人体，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素（破伤风痉挛毒素）引起的急性中毒性感染性疾病。该毒素与神经系统突触前膜结合，阻断抑制性神经递质释放，导致全身骨骼肌持续性强直和阵发性痉挛。典型临床表现为牙关紧闭、苦笑面容、颈项强直、角弓反张，严重时可因喉痉挛或呼吸肌麻痹导致窒息死亡。破伤风潜伏期通常为3～21天（多数在10天以内），潜伏期越短病情越重。据临床统计，破伤风病死率约为10%，重症及老年患者病死率可达20%以上，新生儿破伤风病死率更高。该病无特效治疗药物，以对症支持为主，因此预防接种是控制破伤风最经济、最有效的手段。破伤风在我国法定传染病报告中未纳入常规报告范围，但每年仍有散发病例报告。1.2疫苗作用机制破伤风疫苗为类毒素疫苗，是将破伤风外毒素经甲醛脱毒制成，保留免疫原性而失去致病性。接种后机体产生抗破伤风毒素抗体（IgG），可中和游离的破伤风毒素。全程免疫后血清抗体滴度可维持保护水平5～10年。疫苗不提供即时保护，完成基础免疫后约需2～4周才能达到保护性抗体水平，因此污染伤口的暴露后预防需联合使用被动免疫制剂。1.3本疫苗基本信息项目内容疫苗名称吸附破伤风疫苗（TT）疫苗性质灭活类毒素疫苗（非活疫苗）接种途径上臂三角肌肌内注射免疫程序基础免疫3剂（第0、1、7个月各1剂），加强免疫每5～10年1剂疫苗规格每剂0.5ml（含破伤风类毒素不低于40IU）贮藏条件2～8℃避光贮存与运输，严禁冻结禁忌对象详见第四部分上市许可本品为经国家药品监督管理局批准上市的疫苗，批签发合格方可使用特别说明：如本次接种属于暴露后预防（即因外伤就诊），可选择接种本疫苗（主动免疫），必要时联合使用破伤风抗毒素（TAT，马血清制品）或破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。TAT需先做皮试，阳性者需脱敏注射或改用HTIG；HTIG无需皮试，保护作用更可靠。两者均为被动免疫制剂，仅提供临时保护（约2～4周），与疫苗的长期保护作用相互补充。具体选择由接诊医生根据伤口情况和免疫史决定，费用差异及可及性可向医生咨询。二、接种对象与免疫程序2.1推荐接种人群以下人群建议按程序接种破伤风疫苗：•儿童：按国家免疫规划程序，3月龄、4月龄、5月龄各接种1剂百白破疫苗（含破伤风类毒素），18月龄加强1剂，6周岁时接种白破疫苗（含破伤风类毒素）。已完成上述程序者视为破伤风全程免疫。•成人：已完成儿童期全程免疫者，每5～10年加强1剂；未完成全程免疫或免疫史不详者，建议完成3剂基础免疫后每5～10年加强1剂。•特殊职业人群：建筑工人、农民、军人、野外作业者、消防员、运动员等高暴露风险人群，建议每5年加强1剂。•外伤患者：存在破伤风感染风险伤口（如被泥土、粪便、铁锈污染，或深度刺伤、挤压伤、烧伤、冻伤、动物咬伤等）且免疫史不完整或超过10年者，应接种1剂疫苗，必要时联合被动免疫制剂。2.2暴露后预防接种决策以下决策表供医生和接种者参考，根据伤口类型和既往免疫史综合判断。无论是否接种疫苗，伤口清创、去除异物和坏死组织是必须优先执行的处理措施。既往免疫史清洁小伤口（无污染、非穿刺伤）污染或穿刺伤口重度污染伤口（泥土/粪便/铁锈污染、挤压伤、冻伤、烧伤）全程免疫，且末次加强在5年内无需接种无需接种无需接种疫苗，如伤口污染严重可酌情加用1剂HTIG全程免疫，末次加强在5～10年无需接种接种1剂加强接种1剂加强，建议联合HTIG全程免疫，末次加强超过10年接种1剂加强接种1剂加强并建议HTIG接种1剂加强并联合HTIG免疫史不详或未完成全程免疫完成3剂基础免疫（第0、1、7个月）完成3剂基础免疫，联合HTIG完成3剂基础免疫，联合HTIG说明：上表中HTIG的建议剂量为250～500IU，具体由医生根据伤口污染程度和体重决定。TAT可用于HTIG不可及时的替代选择，但需先做皮试。免疫史判断应以预防接种证记录为准，口头自述仅供参考。2.3免疫史确认要求接种前须确认受种者的破伤风疫苗免疫史。判断依据及优先级如下：1.预防接种证（首选依据，记录最可靠）2.预防接种卡/电子接种档案（可向原接种单位调取）3.既往病历中疫苗接种记录4.本人或监护人回忆（可靠性较低，免疫史不详时按未全程免疫处理）重要提示：免疫史记录缺失或不确定时，按未全程免疫处理，不应凭回忆推断为"已完成全程免疫"。必要时可在接种前采血检测破伤风抗体滴度（TT-IgG），作为辅助判断依据，但不应因等待检测结果而延误高风险伤口的处置。三、接种程序与剂量3.1基础免疫程序剂次时间剂量接种部位第1剂首次就诊当日0.5ml上臂三角肌肌内注射第2剂第1剂后1个月0.5ml上臂三角肌肌内注射第3剂第2剂后6个月（即第1剂后7个月）0.5ml上臂三角肌肌内注射•基础免疫3剂全程完成后，保护性抗体可持续5～10年。•如中断接种，无需重新开始全程，只需按剩余剂次继续完成即可。任何两剂之间的间隔过短（少于规定间隔的3/4）则该剂次不计入，需重新接种。•第2剂与第3剂间隔应不少于3个月，如因故延迟则按实际时间顺延，无需重头开始。3.2加强免疫程序•完成基础免疫或既往全程免疫后，每5～10年加强免疫1剂（0.5ml）。•妊娠期妇女：如距上次接种超过10年，建议在孕中期（13～27周）或产后尽早加强1剂，以使新生儿通过胎盘获得母源抗体保护。•国家免疫规划疫苗（如百白破疫苗、白破疫苗）中已包含破伤风类毒素成分，接种上述疫苗可视为破伤风加强免疫。儿童6周岁接种的白破疫苗即为破伤风加强剂次，家长不应将其误认为"额外"接种。3.3联合使用被动免疫制剂的指征以下情况在接种疫苗的同时，需在伤口对侧或不同部位注射被动免疫制剂（HTIG优先；TAT需皮试）：•免疫史不详或未完成全程免疫，且伤口为污染伤口或穿刺伤。•全程免疫但末次加强已超过10年，且伤口为重度污染。•免疫缺陷患者（包括HIV感染、移植后、长期使用免疫抑制剂者），即使免疫史完整，污染伤口也应考虑联合被动免疫。•伤口存在坏死组织、异物残留或临床怀疑厌氧菌感染者。注意：HTIG与破伤风疫苗应使用不同注射器、在不同部位同时接种。HTIG不可与疫苗混合于同一注射器内。四、禁忌症与慎用情况4.1绝对禁忌症（不得接种）以下情况禁止接种本疫苗。如有以下情况，应记录在案并指导受种者后续处理方式：禁忌症说明替代处理方案对疫苗任何成分过敏既往接种破伤风疫苗后出现全身性过敏反应（如过敏性休克、血管神经性水肿）如为暴露后预防，使用HTIG替代主动免疫并彻底清创既往接种后出现严重神经系统反应如吉兰-巴雷综合征（GBS）、臂丛神经炎暴露后预防使用HTIG；后续加强免疫需专科医生评估中重度急性疾病期间伴发热（体温≥38.5℃）的急性感染、活动性结核、未控制的重度高血压、心力衰竭失代偿期等暂缓接种至病情稳定后1～2周；如为高风险暴露伤口，立即使用HTIG4.2慎用情况（应在医生评估后决定）以下情况不是接种的绝对障碍，但需医生评估获益与风险后作出决定。如因高风险伤口需要保护，优先考虑HTIG覆盖，待病情稳定后再补种疫苗。慎用情况处理建议妊娠期（前3个月）原则上暂缓至孕中期或产后接种；如伤口风险高，优先使用HTIG并提供被动保护免疫抑制治疗期间化疗、大剂量糖皮质激素（≥2mg/kg/日或≥20mg/日泼尼松当量，持续2周以上）、器官移植后抗排异治疗期间，疫苗免疫应答可能下降。可正常接种但需在治疗间歇期接种；暴露后预防应联合HTIG人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者CD4+T淋巴细胞计数≥200个/μl时可正常接种；低于200个/μl时免疫应答可能不足，污染伤口应联合HTIG血小板减少症或凝血功能障碍肌内注射有出血风险，注射后按压至少5分钟（使用凝血因子替代治疗者，注射前需评估）既往接种后出现非严重不良反应如局部红肿、低热等，可正常加强接种4.3接种后妊娠的处理接种后发现妊娠者无需终止妊娠。破伤风疫苗为灭活类毒素疫苗，目前无证据显示其对胎儿有致畸风险。已完成接种者记录在案并建议产科随诊即可。五、不良反应与处理措施5.1常见不良反应及处置反应类型发生率表现出现时间处理方法局部反应约5%～10%注射部位疼痛、红肿、硬结接种后24～48小时局部冷敷，每次15～20分钟，间隔1小时以上；48小时后可热敷促进吸收。一般2～3天自行消退全身反应约1%～2%低热（体温≤38.5℃）、乏力、头痛、肌肉酸痛接种后24小时内多饮水、注意休息。体温超过38.5℃或持续超过48小时应就医罕见反应＜0.1%荨麻疹、血管性水肿接种后数分钟至数小时立即就医，使用抗组胺药物或糖皮质激素治疗5.2极罕见但需警惕的严重不良反应反应类型发生率表现出现时间紧急处置过敏性休克约1/10万～1/100万面色苍白、出冷汗、呼吸困难、血压下降、意识模糊接种后数分钟至30分钟内立即皮下注射肾上腺素0.3～0.5mg（1:1000），建立静脉通路、吸氧、监测生命体征，转急诊科吉兰-巴雷综合征（GBS）极罕见进行性四肢对称性无力、感觉异常，可累及呼吸肌接种后1～4周收住院，神经内科会诊，必要时免疫球蛋白治疗及呼吸支持臂丛神经炎极罕见肩臂部剧烈疼痛、肌肉无力或萎缩接种后数日至数周神经内科就诊，神经营养支持及康复治疗5.3接种后留观与家庭观察•接种后必须在接种单位留观至少30分钟，确认无急性过敏反应后方可离开。24小时内不建议沐浴或游泳（如必须沐浴，用防水敷贴覆盖针眼，避免脏水接触）。•留观期间如出现皮疹、面色异常、呼吸困难等，立即告知接种人员——接种单位备有肾上腺素等急救药品，这是留观的唯一目的，请不要提前离开。•离开后48小时内建议避免饮酒、剧烈运动和重体力劳动，以减少全身反应误判。•家庭观察期间（接种后1周内）如出现以下情况应立即就医：体温超过39℃、皮疹扩散伴瘙痒、注射侧肢体肿胀明显伴活动受限、出现肢体麻木或无力。•出现任何不良反应，应记录发生时间、表现、处理方式和转归，下次接种时主动告知医生。可通过当地疾控中心公布的疑似预防接种异常反应（AEFI）报告渠道上报。六、接种前后注意事项6.1接种前应向医生主动告知的内容为保障接种安全，接种前受种者（或监护人）应如实、完整地向医生提供以下信息。隐瞒病史可能影响医生判断，导致不适宜接种者被接种：•既往疫苗接种史，尤其是破伤风类毒素疫苗接种史及有无严重过敏反应•目前是否正在发热、是否有急性疾病或慢性病急性发作•过敏史（药物、食物、疫苗成分等）•免疫抑制状态（肿瘤治疗、器官移植、长期口服激素等）•妊娠或计划妊娠情况•是否使用过血液制品或免疫球蛋白（近3个月内使用可能影响疫苗效果）•凝血功能异常或正在使用抗凝药物6.2接种当日要求•接种前应进食，不宜空腹接种（空腹注射可能诱发晕针反应）。•穿着宽松、便于暴露上臂的衣物。•保持接种部位皮肤清洁干燥，如局部有湿疹、皮疹或感染，应告知医生改换部位或暂缓接种。•测量体温如实记录，体温≥38.5℃者暂缓接种。•未满18周岁的未成年人接种须由监护人陪同并签署知情同意书。6.3接种后注意事项•在接种单位留观30分钟后再离开，切勿提前离场。•注射部位24小时内不沾水，注意保持清洁。•如出现局部红肿硬结，48小时内冷敷、48小时后热敷；勿用手揉搓或按压注射部位。•1周内清淡饮食，忌饮酒及辛辣刺激食物。•如医生处方的后续剂次，应在约定日期携带接种凭证按时就诊接种。6.4与其他疫苗的间隔要求•本疫苗（灭活类毒素疫苗）与其它灭活疫苗、重组疫苗、mRNA疫苗可同日接种，需在不同部位分别注射；也可在任何时间间隔接种，不受14天或28天限制。•与减毒活疫苗（如麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗MMR、水痘减毒活疫苗等）如未同日接种，应至少间隔28天。•近期使用过免疫球蛋白或血液制品者，应推迟含破伤风类毒素疫苗的接种至使用后3个月（如需紧急暴露后预防，可使用HTIG替代，不受该间隔限制）。七、接种流程说明7.1标准接种流程本接种单位按以下流程实施接种操作，确保疫苗安全有效：步骤操作内容操作要点负责岗位1健康询问与预检核对受种者身份信息，按本同意书第六部分内容逐项询问健康状况，测量体温并记录预检医生2知情同意向受种者或其监护人展示疫苗信息、解释接种程序及不良反应，确认无疑问后签署本同意书预检医生/护士3疫苗核验从冷链设备中取出疫苗，核对品种、批号、有效期、外观（有无裂纹、异物、冻结痕迹），记录疫苗温度监测数据接种护士4登记在预防接种信息系统中登记本次接种信息，生成接种凭证接种护士5注射操作皮肤消毒后待干（消毒剂需与疫苗成分相容，常用75%酒精），上臂三角肌肌内注射，针头与皮肤呈90°角进针；干燥消毒剂完全挥发后再进针，避免消毒剂随针孔进入皮下接种护士6留观30分钟接种后指引至留观区，告知留观时长及注意事项，观察有无急性过敏反应留观护士7记录与随访登记接种信息至预防接种证/电子档案，预约下一剂次时间；电话随访异常反应接种护士7.2冷链管理要求本接种单位严格执行疫苗冷链管理制度：•疫苗贮存于专用医用冰箱（2～8℃），每日至少2次记录温度（上、下午各1次），冰箱配备最高最低温度计。•疫苗出库时检查完好性，使用冷链包转运（内置冰排），转运时限不超过4小时。•发现温度超标（＜2℃或＞8℃）或冰箱故障时，立即隔离疫苗并报告疫苗管理责任人，按《疫苗储存和运输管理规范》评估报废或应急使用，不得使用不确定是否失效的疫苗。•接种前核对疫苗是否在有效期内、瓶体有无裂纹、瓶塞有无松动、冻干制剂是否复溶完全。八、疑似预防接种异常反应（AEFI）报告与处置8.1AEFI分级与报告时限级别判定标准报告时限处置原则一般反应局部红肿、硬结、低热等，为一过性反应，无严重后果不要求单独报告，在接种门诊日志登记即可对症处理，无需住院；告知受种者观察要点和自我处理方法异常反应过敏性休克、过敏性皮疹、血管性水肿、热性惊厥等发现后48小时内报告当地疾控中心立即临床救治；疾控中心组织调查诊断严重AEFI死亡、危及生命、永久性伤残、器质性损害、住院或住院时间延长发现后2小时内报告当地疾控中心立即抢救，省级专家组调查诊断；对监护人做好告知和安抚8.2报告路径与补偿机制•受种者或监护人在接种后如怀疑发生异常反应，可向接种单位、当地疾控中心或政务服务热线（12345）反映。•接种单位收到报告后填写AEFI个案报告卡，并通过中国疾病预防控制信息系统AEFI模块上报。•经调查诊断属于预防接种异常反应（排除了偶合症、心因性反应、接种差错等的病例），按《中华人民共和国疫苗管理法》及当地预防接种异常反应补偿办法，由承保异常反应补偿保险的机构予以补偿。一般反应不纳入补偿范围。九、免疫效果与保护期限9.1免疫效果•完成基础免疫（3剂）后，99%以上受种者血清破伤风抗体滴度可达保护水平（≥0.1IU/ml，世界卫生组织建议的保护性阈值）。•完成全程免疫后，抗体会随时间逐渐衰减，但免疫记忆持续存在。加强免疫1剂后，抗体水平可在数天内迅速回升，无需重新完成基础免疫程序。•本疫苗接种后2～4周才能达到峰值抗体水平，此前如需保护应依赖被动免疫制剂（HTIG/TAT）。9.2免疫持久性免疫状态保护期限说明全程基础免疫（3剂）保护性抗体维持5～10年建议第10年加强1剂儿童期完成国家免疫规划程序6周岁白破加强后保护至16～20岁建议16岁左右加强1剂，此后每5～10年加强完成每一次加强免疫持续5～10年高危职业人群建议每5年加强1次9.3免疫效果影响因素以下情况可能导致免疫应答不足，接种后建议检测抗体水平（接种后2～4周采血检测TT-IgG）：•长期使用免疫抑制剂或糖皮质激素•HIV感染且CD4⁺T细胞计数低•恶性肿瘤放化疗期间•老年人（≥65岁）免疫衰老•严重营养不良十、我院/接种单位服务信息10.1服务信息项目内容接种单位名称（根据本机构填写）接种门诊地址（根据本机构填写）接种服务时间周一至周五8:00-11:30，14:00-16:30（法定节假日另行公示）咨询电话（根据本机构填写）异常反应报告电话（根据本机构填写，或拨打12345政务服务热线转疾控中心）急诊电话12010.2就诊指引•如接种后出现难以缓解的发热（超过48小时）、呼吸困难、皮疹扩散、肢体麻木无力等症状，应立即前往就近医疗机构急诊科就诊。•日常咨询或下一剂次预约请拨打接种门诊咨询电话（工作时间）；非工作时间可拨打12345政务服务热线留言，或通过本省/市疾控中心官网"预防接种"专栏留言，工作人员将在1个工作日内回复。十一、接种者/监护人声明11.1受种者（或监护人）声明本人已仔细阅读并理解上述全部内容，医生已就以下事项向本人作了详细解释，本人有机会提出疑问并已获得满意答复：1.破伤风疾病的危害及接种疫苗的必要性2.本疫苗的作用、免疫程序、接种剂量与途径3.接种后的预期反应及应对方法4.禁忌症、慎用情况及可能的不良反应5.我的健康状况已如实告知，无隐瞒本人确认：提供的个人信息及健康状况属实，自愿接种破伤风疫苗。受种者姓名：________________签名：______________日期：年月__日如受种者为未成年人或无完全民事行为能力者，由监护人签署：监护人姓名：________________与受种者关系：______________签名：______________日期：年月__日11.2医务人员确认我已向受种者（或监护人）充分告知本疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，并核实其健康状况符合接种条件。本次接种的疫苗批号及有效期已向受种者（或监护人）出示。接种医生签名：________________日期：年月__日11.3本次接种记录项目内容接种日期__年月日时__分疫苗名称吸附破伤风疫苗生产企业____________________疫苗批号____________________有效期至__年月__日接种剂量0.5ml接种部位□左上臂三角肌□右上臂三角肌接种医生____________________留观结束时间__时__分（留观≥30分钟）留观期间异常反应□无□有（请注明：____________________）下一剂次预约：第2剂建议于__年月日（即本次接种后1个月）接种；第3剂建议于年月__日（即第2剂后6个月）接种。请携带本同意书及预防接种证按时前来。十二、附录一：伤口处理即时记录表（门诊医生填写）项目内容就诊时间__年月日时__分受伤时间__年月日时__分伤口类型□清洁伤口□污染伤口□穿刺伤□挤压伤□烧伤□冻伤□动物咬伤□其他（注明：______）污染程度□轻度□中度□重度（泥土/粪便/铁锈明显污染）伤口位置____________________伤口大小长__cm×深__cm清创处理□已清创（方式：______）□清创后缝合□未清创（原因：______）去除异物□有（说明：____________________）□无清创后是否使用消毒剂□5%聚维酮碘□3%过氧化氢□0.9%氯化钠冲洗□其他疫苗接种□已接种（批号：______）□未接种（原因：______）被动免疫□HTIG__IU（批号：____）□TAT__IU（皮试结果：□阴性□阳性→脱敏注射）□未使用处理医生____________________数据处理说明：以上就诊信息仅用于本次接种评估和记录，按《中华人民共和国疫苗管理法》及相关规定保存，不用于其他用途。十三、附录二：破伤风疫苗接种知情同意书使用指引（接种工作人员专用）13.1使用流程•接种医生在预检环节完成健康询问后，将本知情同意书交受种者（或监护人）阅读。•对阅读有困难者（老年人、低文化程度者等），医生应逐条口述要点并用通俗语言解释，重点包括：为什么要接种、接种几针、可能有什么反应、出现反应怎么办、有哪些人不能打。•受种者（或