医疗机构病历管理规定

医疗机构病历管理规定第一条为加强医疗机构病历管理，保障医疗质量与安全，维护医患双方合法权益，保障病历信息真实、完整、安全，依据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》《护士条例》《电子签名法》等法律法规，制定本规定。第二条本规定适用于中华人民共和国境内各级各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、中医（中西医结合、民族医）医院、基层医疗卫生机构（乡镇卫生院、社区卫生服务中心/站、村卫生室）、妇幼保健机构、专科疾病防治机构、急救中心（站）、独立设置的医学检验/影像中心等，以及受医疗机构委托开展病历托管服务的第三方机构。第三条本规定所称病历，是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历，分为纸质病历和电子病历两类，二者具有同等法律效力。其中门（急）诊病历含急诊留观记录、急救中心（站）院前急救记录；住院病历含日间手术病历、安宁疗护病历、康复住院病历等所有住院场景形成的诊疗资料。第四条医疗机构是病历管理的责任主体，医疗机构主要负责人是本机构病历管理第一责任人。医疗机构应当设立独立的病历管理部门，二级及以上医疗机构必须配备3名以上专职病历管理人员，基层医疗卫生机构至少配备1名专（兼）职病历管理人员，所有病历管理人员应当经过省级及以上卫生健康主管部门组织的病历管理专项培训，考核合格后方可上岗。第五条医疗机构病历管理部门履行以下职责：（一）贯彻落实国家病历管理相关法律法规、规章规范，制定本机构病历管理工作制度、操作流程、质量标准、考核方案并组织实施；（二）负责全机构病历的回收、整理、编码、归档、保管、借阅、复制、封存等日常运营工作，建立全生命周期病历管理台账，确保住院病历归档率100%，门（急）诊保管类病历归档率≥99%，无病历丢失、损毁、篡改情况；（三）组织开展病历书写、管理规范、信息安全、隐私保护等全员培训，每年培训不少于2次，覆盖所有执业医师、护士、医技人员、行政管理人员，培训考核结果与医务人员岗位聘用、薪酬待遇挂钩；（四）开展病历质量常态化控制，建立运行病历、归档病历两级质控体系，每月抽查比例不低于当月出院病历的15%、门（急）诊诊疗量的2%，对不合格病历督促相关人员限期整改，建立病历质量持续改进机制；（五）统一受理患者及其代理人、公安司法机关、医保部门、保险机构、科研教学单位等各方的病历查阅、复制、封存申请，严格按照规定流程办理，留存全部申请材料、办理记录，归档保存期限不少于30年；（六）落实病历信息安全防护措施，定期开展纸质病历保管安全检查、电子病历系统安全漏洞扫描和风险评估，每年至少开展1次病历信息安全应急演练，防范数据泄露、篡改、丢失风险；（七）配合卫生健康主管部门、中医药主管部门、医保部门、纪检监察机关等开展监督检查、案件调查、医保基金核查等工作，如实提供相关病历资料；（八）完成本机构交办的其他病历管理相关工作。第六条病历建立应当符合《病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范（试行）》要求，坚持客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则，不得伪造、篡改、隐匿病历内容。第七条门（急）诊病历建立应当符合以下要求：（一）患者首次就诊时，医疗机构应当为其建立唯一身份标识的病历档案，关联居民身份证号、电子健康卡、医保电子凭证、港澳台居民居住证、外国人永久居留身份证等唯一身份信息，同一患者在本机构所有就诊记录统一关联至同一身份标识下，不得重复建立病历；（二）门（急）诊病历内容包括：病历封面（含患者基本信息、过敏史、既往病史）、就诊记录、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、麻醉同意书、处方、护理记录、急诊留观记录、院前急救记录、知情告知书等；（三）门（急）诊病历原则上由患者自行保管，医疗机构设有门（急）诊病历档案室或已建立门（急）诊电子病历系统的，经患者或其法定代理人书面同意，可由医疗机构统一保管，保管的门（急）诊病历应当按就诊顺序存放，检索调取响应时间不超过10分钟；（四）急诊接诊患者时应当即时书写病历，抢救急危重症患者无法即时书写的，应当在抢救结束后6小时内据实补记，注明“抢救后补记”标识、补记时间、补记人签名，不得漏记、错记抢救过程、用药、诊疗措施等内容；（五）无名患者就诊时，先以“无名氏+就诊日期+4位随机序列号”为临时身份标识建立病历，待身份核实后24小时内完成身份信息关联更正，相关更正记录永久留存。第八条住院病历建立应当符合以下要求：（一）患者办理入院手续后，主管医师应当在8小时内完成首次病程记录，24小时内完成入院记录，手术患者术前24小时内完成术前小结、手术知情同意书签署，术后24小时内完成手术记录，出院患者24小时内完成出院记录，死亡患者24小时内完成死亡记录，7日内完成死亡病例讨论记录；（二）住院病历内容包括：入院记录、病程记录（含首次病程记录、上级医师查房记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、术前讨论记录、术后病程记录）、手术同意书、麻醉同意书、麻醉记录、手术记录、特殊检查（治疗）同意书、检验检查报告、医学影像资料、体温单、医嘱单、护理记录、病重（病危）通知书、知情告知书、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录等；（三）住院病历书写人员资质要求：执业医师可独立书写住院病历，执业助理医师在执业医师指导下书写的病历，需经对应执业医师审核签名后方可生效，实习医师、规范化培训医师、进修医师书写的病历，需经本机构注册的执业医师逐页审核签名后方可纳入正式病历，进修医师需经本机构考核认定诊疗资质后，方可独立书写分管患者的病历；（四）患者出院后，主管医师应当在3个工作日内完成病历的最终书写和科室质控审核，7个工作日内移交至病历管理部门归档，电子病历在患者出院后即时自动归档锁定，任何人不得随意修改。第九条电子病历建立应当符合以下专项要求：（一）电子病历系统应当符合国家医疗健康信息互联互通标准，具备身份认证、操作留痕、权限管理、归档锁定、数据备份、日志审计、防篡改等核心功能，满足网络安全等级保护第三级及以上要求；（二）医务人员登录电子病历系统必须使用本人专属账号密码、Ukey、人脸识别等身份认证方式，不得冒用他人账号、不得转借本人账号，每一次书写、修改、审核、查阅、下载电子病历的操作，系统自动记录操作人姓名、职务、操作时间、操作内容、IP地址等信息，操作日志不可删除、不可篡改，保存期限不少于30年；（三）电子病历的电子签名应当符合《电子签名法》要求，与手写签名、实体盖章具有同等法律效力，未完成电子签名的电子病历不具备法律效力。第十条病历保管应当符合以下要求：（一）保管主体：门（急）诊病历由患者自行保管或经患者同意后由医疗机构保管，住院病历由医疗机构永久负责归档保管，任何个人不得私自留存住院病历原件；（二）纸质病历保管场所要求：应当具备防火、防潮、防蛀、防盗、防高温、防辐射“六防”条件，配备消防器材、除湿机、密集架、防盗门窗、温湿度监测设备，温度控制在14℃-24℃，相对湿度控制在45%-60%，定期对纸质病历进行清点、检查，对破损、字迹褪变的病历及时修复、扫描备份，纸质病历存储密度符合档案管理相关标准；（三）电子病历存储要求：采用本地+异地双备份机制，本地备份数据实时更新，异地备份频率不低于每日1次，备份数据与生产数据物理隔离，备份数据保存期限与病历本身保存期限一致，配备防火墙、入侵检测、数据加密、防勒索病毒等安全技术措施，每年至少开展1次电子病历数据恢复演练，确保数据损坏时可在4小时内恢复；（四）病历出入库登记：纸质病历归档、调取、归还必须逐份登记，记录调取人姓名、科室、调取时间、调取用途、归还时间，电子病历访问实行分级权限管理，医师仅可访问本人诊疗范围内的患者病历，护士仅可访问本人分管患者的病历，病历管理人员仅可因管理职责访问病历，超出权限的访问申请需经科室负责人、病历管理部门负责人双审批后方可开通，访问记录全程留痕；（五）特殊病历专项管理：涉及传染病、精神疾病、职业病、未成年人隐私、公民个人敏感信息的病历，设置单独存储区域、更高访问权限，严格限制查阅人员范围，防止患者隐私泄露；死亡患者病历单独标识，优先归档、永久保存。第十一条归档病历修改应当严格履行审批流程：归档后发现病历存在书写错误、漏记内容的，由病历书写人提交书面修改申请，说明修改理由、修改内容，经科室主任、病历管理部门负责人双审批同意后，方可进行修改。纸质病历修改时应当用双线划在错误内容上，保持原字迹清晰可辨，注明修改时间、修改人签名，不得刮、粘、涂掩盖或去除原字迹；电子病历修改时不得覆盖、删除原内容，修改痕迹永久留存，标注修改人、修改时间、修改原因。医疗纠纷发生后，不得再对争议涉及的病历内容进行任何修改。第十二条病历查阅与复制的申请主体包括以下几类，非以下主体申请的，医疗机构有权拒绝：（一）患者本人或其法定代理人；（二）死亡患者的法定继承人、继承人授权的代理人；（三）公安、司法、人力资源社会保障、医保、纪检监察等部门，因办案、核查、调查工作需要查阅复制病历的；（四）商业保险机构因保险理赔需要，持保险合同、投保人/被保险人书面授权书的；（五）科研、教学、医疗质量控制活动需要查阅病历的，需经医疗机构病历管理部门、伦理委员会双审批同意，且不得泄露患者隐私、不得用于商业用途。第十三条申请查阅复制病历应当提交以下材料，材料不全的，医疗机构应当一次性告知需要补充的材料：（一）个人申请的：提交申请人有效身份证件，委托他人代理的，还需提交代理人有效身份证件、患者或死亡患者法定继承人签署的经公证或当场签字确认的授权委托书；死亡患者继承人申请的，还需提交患者死亡证明、继承人与患者的亲属关系证明（户口簿、结婚证、派出所出具的亲属关系证明等）；（二）单位申请的：提交单位介绍信、承办人员有效身份证件、法定履职证明材料（立案通知书、医保核查通知书、调查函等）。第十四条医疗机构应当在受理申请后1个工作日内提供查阅或复制服务，紧急情况下（如患者转院抢救、司法机关紧急办案等）应当即时办理，不得拖延。第十五条可复制的病历范围包括：门（急）诊病历、入院记录、体温单、医嘱单、检验报告、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录、出院记录，以及国务院卫生健康主管部门规定的其他可复制的客观性病历资料。病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、术前讨论记录属于主观性病历资料，不予复制，因医疗纠纷需要的，应当在医患双方在场的情况下共同封存。第十六条病历复制应当符合以下要求：（一）复制过程应当有申请人在场，确保复制内容与原件一致，复制完成后医疗机构在复制件上加盖病历专用章、注明复制日期，复制件与原件具有同等法律效力；（二）医疗机构可按照省级价格主管部门规定的标准收取病历复制工本费，不得收取查询费、服务费等其他额外费用，最低生活保障家庭成员、特困供养人员申请复制病历的，应当减免工本费；（三）不得拒绝患者或其代理人合理的复制申请，不得故意隐瞒、删减复制的病历内容。第十七条病历查阅应当在医疗机构指定的专门场所进行，不得将病历带出指定场所，不得涂改、毁损、拆散、转借病历，查阅电子病历的，不得擅自下载、截图、传播病历内容。科研教学使用的病历，应当对患者姓名、身份证号、住址、联系方式等身份信息去标识化处理，不得使用完整的患者身份信息。第十八条因紧急抢救患者需要查阅已归档病历的，医务人员可口头向病历管理部门申请调取，病历管理部门应当即时提供，抢救结束后24小时内补办查阅登记手续。第十九条发生医疗纠纷、患者死亡或疑似医疗事故等情形时，医患双方任何一方均可提出封存病历的申请，医疗机构应当配合，无正当理由不得拒绝。第二十条病历封存范围由医患双方共同确认，可封存全部病历，也可封存争议涉及的部分病历，主观性病历资料应当纳入封存范围。第二十一条病历封存应当在医患双方共同在场的情况下按照以下流程办理：（一）核对清点：双方对需要封存的病历逐页清点，确认病历内容完整、无缺失，共同签署病历清点确认单；（二）封装：纸质病历装入专用密封袋，在密封袋骑缝处由医患双方签名或盖章，注明封存日期、封存病历份数、页数、性质（原件/复印件）；电子病历封存的，导出为PDF等不可修改的通用格式，进行哈希值校验后存储至加密的独立存储介质，由医患双方共同签名确认封存，哈希值同步记录在封存记录中，防止数据篡改；（三）登记：医疗机构建立封存病历专门台账，记录封存申请人、封存时间、封存内容、保管位置、相关方联系方式等信息。第二十二条封存的病历由医疗机构负责保管，保管条件与正常归档病历一致，封存后的病历原件可继续用于正常医疗活动、医疗质量控制、科研等工作，但不得修改与封存内容对应的部分。患者一方不配合封存的，医疗机构可邀请公证机构人员、医疗纠纷人民调解委员会工作人员作为第三方见证人，见证封存过程，制作封存记录由见证人签名确认，封存有效。第二十三条只有符合以下情形之一的，方可启封病历：（一）医患双方共同在场、达成一致意见同意启封的；（二）人民法院、仲裁机构生效裁判文书要求启封的；（三）医疗纠纷人民调解委员会调解需要，经医患双方共同同意启封的；（四）卫生健康主管部门、中医药主管部门调查处理医疗纠纷、开展行政处罚需要启封的。第二十四条启封病历应当有所有相关方共同在场，首先核对纸质病历密封袋完好性、电子病历哈希值一致性，确认与封存时一致后方可启封，启封过程制作书面记录，由所有在场人员签名确认，归档永久保存。第二十五条病历保存期限严格执行以下标准：（一）由医疗机构保管的门（急）诊病历，保存期限自患者最后一次就诊之日起不少于15年；（二）住院病历保存期限自患者最后一次出院之日起不少于30年；（三）电子病历、备份数据的保存期限与同类型纸质病历一致；（四）封存病历保存期限与同类型病历保存期限一致，涉及未结案的医疗纠纷、诉讼、纪检监察案件的，延长保存至案件结案后至少10年；（五）涉及重大公共卫生事件、特殊罕见病例、具有历史研究价值的病历，不受保存期限限制，永久保存。第二十六条超过保存期限的病历，医疗机构可按照以下流程销毁：（一）病历管理部门提出销毁申请，列出拟销毁病历的详细清单，包括患者姓名、就诊/出院日期、病历编号、保存到期时间等内容；（二）经医疗机构主要负责人、医疗管理负责人、档案管理负责人、法务负责人共同审批签字同意；（三）销毁时安排2名以上工作人员全程监督，纸质病历采用焚烧、化浆等不可逆销毁方式，电子病历采用数据擦除、物理销毁存储介质等方式销毁，确保病历内容完全销毁、不会泄露患者隐私；（四）制作销毁记录，记录销毁时间、地点、方式、参与人员、销毁病历清单，永久保存。任何个人不得私自销毁、售卖病历。第二十七条县级以上卫生健康主管部门、中医药主管部门负责辖区内医疗机构病历管理工作的监督管理，定期开展专项抽查，每年抽查覆盖辖区内不少于30%的医疗机构，检查内容包括病历管理制度建立情况、病历书写质量、保管设施条件、查阅复制封存流程执行情况、隐私保护措施落实情况、电子病历安全防护情况等。第二十八条监督检查可采取现场检查、查阅台账、调取病历样本、询问相关人员、患者满意度调查等方式，对检查中发现的问题下达整改通知书，责令限期整改，对违法违规行为依法作出行政处罚。第二十九条医疗机构应当建立病历管理投诉处理机制，在门诊大厅、住院部、官方网站等醒目位置公布投诉电话、邮箱，接受患者对病历管理问题的投诉，接到投诉后7个工作日内完成调查处理，将处理结果书面告知投诉人。第三十条医疗机构未按照本规定开展病历管理工作的，依法承担以下法律责任：（一）未建立病历管理制度、未配备专（兼）职病历管理人员、保管条件不符合要求的，由县级以上卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；（二）拒绝为患者提供查阅、复制病历服务的，由县级以上卫生健康主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；（三）涂改、伪造、隐匿、销毁病历的，由县级以上卫生健康主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上10万元