成品检验规程

可吸收性外科缝线（带针）

成品检验规程

文件编号：3L/SS010-20

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生效日期：2004年10月11日

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有限公司3L/SS010-20

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1.目的

为成品出厂检验提供依据。

2.适用范围

适用于可吸收性外科缝统（带针）的成品检验。

3.要求

按该产品的检验规程进行检脸，使产品符合生产要求。

3.检验规程

3.1质量要求

3.1.1外观：线的表面光滑，色泽均匀，条干均匀，无污渍，无断丝，无结头；针的表

面色泽均匀，无锈，无虚尖，无裂痕；针线连接外观要求针尾光滑，无毛刺。

3.1.2尺寸：线径符合表1规定，长度不得短于标不长度95%o

3.2物理性能

3.2.1抗张强度：线抗张强度符合表2规定2

3.2.2针线连接强度：符合表3规定

3.2.3针体硬度：2490HV。.

3.2.4针体韧性：良好

3.2.5针体弹性：良好

3.2.6针尖锋利度：其刺穿力应符合表4规定。针尖经规定的加力速度加载顶压后不得

有弯钩。

3.3化学性能

3.3.1酸碱度：缝线浸出液与同批空白对照液作对匕，pH之不得超过1.5。

3.3.2重金属：缝线浸出液所呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb++）=lug/mL的标

准对照液的颜色。

3.3.3含水量：含水量应不大于0.05%。。

3.3.4褪色试脸：缝线浸出液与标准比色液比较，在相同条件下比较，缝线浸出液颜不

应深于标准比色液颜色

3.3.5环氧乙烷残留：应不大于10ug/g。

3.3.6菌检：无菌

3.4小包装标识：要求清晰、齐全。

4.检验规程

4.1抽样

检验项目及抽样表

检验3.1.13.2.33.2.5

3.2.13.2.23.3.13..3.23.3.33.3.43.3.5

项目3.1.23.2.43.2.6

抽样量10根10根5根各5根各5根0.25g1m2.0g0.25g2.0g

注：1、在检查其他项目时同时检查3.4。

2、共应抽取30根，3.00g及7个小包装。无菌检测以生物菌片为准。

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4.2试验方法

4.2.1外观：对所有取样，在正常光照下目测，应符合3.1.1的规定。

4.2.2尺寸：长度用直尺（精度±0.1cm）量，线径按如下方法进行

4.2.2.1试验装置

线径测量仪，最小分度值0.001mm,压脚与基准面的平整度在0.005mm之内，且互相平

行，压脚直径为1（）〜15mm,基准面的直径应不小于压脚的直径，压脚加在缝线上的负载在

90〜210g之间。

4.2.2.2试脸程序

a）取3根约1米长缝线不经拉伸，应马上进行线径的测量。若缝线用液体包装，试验必

须在缝线从液体中取出后2min内完成。

b）把缝线的一端固定在线径测量仪上，同时，缝线的另一端应施加一定的张力。张力的

大小应根据缝线的规格取表2抗张强度平均值的二分之一。

c）使线径测量仪的压脚，轻轻地落在缝隙线上，测量每根缝隙线约1/4,1/2,3/4处三个

点的线径。

4.2.2.3试脸结果说明

比较缝线每一点线径，应不小于上一个较小规格线径范围的中间值，不大于下一个较大规

格线径的中间值。线径的平均值应符合表1的规定。

针：取样十根，用千分卡测针径。针体粗糙度：从每个编号样品中随机各取5根，按表面

粗糙度比较样块试脸。

4.2.3物理性能

4.2.3.1抗张强度

线的抗张强度：

4.2.3.1.1试脸设备：材料试脸机。

4.2.3.1.2试验条件：拉伸速度为300mm/min,试脸标距为100〜150mm。

4.2.3.1.3试验程序：取长约200mm的样品，共取3根缝线，进行试验。把缝线打一个自

由结，样品夹在材料试验机上，结应位于两夹头的中间，并使夹具间的缝线绷紧；对于II

类规格小于8-0的缝线应不打结，直接进行试验。

4.2.3.1.4试验结果说明：比较单根缝合线的抗张强度，II类缝线应不小于表2中规定值

的二分之一。抗张强度的平均值应符合表2规定。

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针尖强度：从每个编号样品中随机均取共10根，采用缝合针针尖锋利度测试仪，以针

尖垂直于硬度不低于HRC60的钢块，以0.098N/S的加力速度加载荷至表4规定的数值，顶

压钢块保持5〜10s后去除载荷，然后将试样以5倍放大观察，针尖不得有弯钩。或用针尖

在药棉上拖拉，不带出纤维。

4.2.3.2针线连接强度

针线连接强度按YYI116-20025.4规定试验，试验结果应符合3.2.2规定。

4.2.3.3针体硬度：按GB/T4340.1中规定的方法进行，测定三点取其算术平均值，应符

合3.2.3的规定。

4.2.3.4针体韧性：将缝合针针尾，固定在韧性测试专用工具上，1/2弧形展开成近似3/8

弧，3/8弧形展开成近似直线状，直针弯成近似90°均不得折断。

4.2.3.5针体弹性：将弧形针固定在专用工具上，按表4的规定进行试验。

4.2.3.6针尖锋利度

从每个编号样品中随机抽取共10根，采用缝合针针尖锋利度测试仪，以0.098N/S6勺力口

力速度加载针尖垂直刺向0.05±0.002mm厚的软性铝箔平面手穿通自动停止。刺穿铝箔三

次，取其算术平均值，其刺穿力应符合表4规定。（针尖穿刺点应接近于夹具孔径中心，各

穿刺点在铝箔上的间距应不小于针径的3倍。

4.2.4化学性能

4.2.4.1酸碱度

4.2.4.1.1浸提液制备：在测过线径的样品中，随机抽取一根，截成约1cm长的线段，

加蒸健水250ml,使其外表面完全浸湿，加盖置于37℃环境浸泡72h+2h后，将样品与液体

分离，冷却。用同体积水置于烧杯中，同法制备空白液。

4.2.4.1.2酸碱度：取检脸液和空白对照液，用酸度计分别测定其PH值，以两者之差

作为检险结果。

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4.2.4.2重金属

4.2.4.2.1水浸液制备

在测过线径的样品中，随机抽取一根，栈成约1cm长的线段，加蒸倚水20ml,使其外表面

完全浸湿，加盖置于37℃环境浸泡24h,取其水浸液。

4.2.4.2.2溶液配制

a）氢氧化钠试液：取NaOH4.3g,加水溶解成100mL。

b）硫化钠试液：取NazSlg,加水使溶解成10ml,即得。

c）铅标准贮备液：称取UO'C干燥恒重的硝酸铅0.1598g置1000ml容量瓶中加硝酸5ml与

水50ml,溶解后用水稀释至刻度，摇匀，作为标准贮备液，铅的浓度为lOOug/ml。

d）铅标准溶液：临用前，精确量取铅标准贮备液稀释至所需浓度。

4.2.4.2.3试验步骤

取上述制备的检验液50ml于50ml纳氏比色管中，另取一50ml纳氏比色管，加入铅标

准液1ml,加水稀释至50mL于上述两只比色管中分别加入氢氧化钠试液5m1,再分别加入

硫化钠试液5滴，摇匀，置白色背景下从上方观察，比较颜色深浅。

4.2.4.3缝线含水量

取长约1m的样品，共取3根健线，进行测试。计算每根的相对含水量。

4.2.4.4褪色试验

4.2.4.4.1称取0.25g缝线，置于100ml锥形瓶，加25ml蒸镭水，使其外表面完全浸

湿，加盖置于37℃环境浸泡24h,冷却后，将浸液倒入比色管中。

4.2.4.4.2标准比色液的配制

按照GB/T9737—1988中4.2、4.3、4.4的规定，配制氯化牯、硫酸铜、氯化铁三种溶液。然

后按照表5的规定配制各种颜色的标准比色液。37℃±0.5'C恒温24h。冷却后，倒出溶液于

试管中。

4.2.4.4.3取10ml溶液，倒入比色管中，根据溶液颜色选取对应的标准比色液，在相

同条件下比较。试脸溶液颜包应不深于相应标准比色液的颜色，则符合3.3.4的规定。

表5标准比色液

每1（）ml标准比色液中含有

颜色

蒸溜水

硫酸铜（CuSO4）溶液氯化牯（CoCh）溶液氯化铁（FeCb）溶液

黄棕色00.21.28.6

粉红色01.009.0

蓝绿色2.0008.0

紫红色8.41.600

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4.2.4.5判定规则

检验中每一个检验项目均应合格，若出现不合格项，则抽取不合格项目的双倍样品，进行重

复桧验，应全部合格，若发现一个不合格，则判该批不合格。

4.2.5环氧乙烷残留

按GB/T14233.1-1998规定的试验方法检验，试验结果应符合3.3.5的规定。

4.2.6无菌

每炉放5片枯草杆菌菌片（每片含ATCC93721X10-6X10cfu）与产品同时灭菌，灭菌后将菌片

转入无菌培养基中，37℃下培养七天，呈阴性则合格。

4.3小包装标识

目力观察小包装标志，应符合3.4规定。

表1缝线的规格与直径单位：mm

I类II类

规格公制直径规格公制直径

12-0——12-00.010.001-0.009

11-0——11-00.10.010-0.019

10-0——10-00.20.020-0.029

9-00.40.040-0.0499-00.30.030-0.039

8-00.50.050-0.0698-00.40.040-0.049

7-00.70.070-0.0997-00.50.050-0.069

6-010.10-0.1496-00.70.070-0.099

5-01.50.15-0.1995-010.10-0.149

4-020.20-0.2494-01.50.15-0.199

4-0/T2.50.25-0.299———

3-030.30-0.3393-020.20-0.249

2-03.50.35-0.3992-030.30-0.399

040.40-0.49903.50.35-0.399

150.50-0.599140.40-0.499

260.60-0.699250.50-0.599

370.70-0.7993和460.60-0.699

480.80-0.899570.70-0.799

注：4-0/T规格健线标准非等效采用美国药典第24版中的标准，而采用欧洲药典97版。

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表2线的抗张强度

I类II类

抗张强度，N2抗张强度，

规格规格

平均值单个值NN

12-0——12-0—

11-0——11-0—

10-0——10-00.245

9-0——9-00.49

8-00.4410.2458-00.686

7-00.6860.5397-01372

6-01.7640.986-02.450

5-03.7241.965-06.664

4-07.5463.924-09.31

4-0/T10.005.292——

3-012.256.6643-017.346

2-019.610.1922-026.264

027.14614.21038.22

137.2419.11149.784

244.19823.52262.23

357.8229.3023-471.442

468.634.2025—

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表3针线连接强度

单位：牛顿

I类II类

规格平均值，N>单个值，N2规格平均值，N力单个值，N2

———11-00.070.05

—