固体制剂质量监控操作规程概要

固体制剂质量监控操作规程

1.目的：

建立固体制剂质量监控规程，保证固体制剂生产过程符合工艺规程规定，以保证药物

质量稳定，安全有效。

2.范围：

合用于固体制剂车间生产H勺监控。

3.责任：

车间QA监控员，岗位操作人员对此规程。勺实行负贡＜:

4.内容：

4.1工艺环境监控：

QA监控员每天对生产车间的工艺环境进行检查，确认与否符合规定规定。详细操作详

见“洁净区工艺环境监控原则操作规程”。

4.2制药用水监控：

QA监控员每天对生产车间的工艺用水进行检查，确认与否符合规定规定。详细操作详

见“制药用水监控原则操作规程”。

4.3原辅料、包装材料监控：

QA监控员对进入企业0勺原辅料、包装材料进行检查，确认与否符合规定规怠。详细操

作详见“原辅料、包装材料、中间产品和成品监控原则操作规程”。

4.4生产前监控：

上批次或品种结束，与否进行清洁、清场。与否有“清场所格证”。

生产区设备与否有完好E勺状态标志及已清洁状态标志o

生产指令、包装指令规定日勺文献与否齐全、对日勺。

4.4.4所用原辅料、包装材料与生产（包装指令）与否相符，有合格证。

4.4.5中间产品与生产（包装）指令与否相符，有对H勺H勺状态标志。

4.4.6所用计量器具与否有检定合格证，并在使用周期内。

4.5生产过程监控

4.5.1干燥、粉碎岗位

4.5.1.1干燥温度、时间应符合工艺规定。

4.5.1.2粉碎细度应符合工艺规定。

4.5.2称量岗位

4.5.2.1所称量原辅料H勺名称、数量、进厂编号应与生产指令相符。

4.5.2.2称量过程中应二人复核制。

4.5.2.3已称量好H勺原辅料的状态标志与实物相符,

4.5.2.4剩余原辅料应及时密封，状态标志精确。

4.5.3配料混合岗位

4.5.3.1混合措施、时间、次数、数量符合工艺规程规定。

4.5.3.2盛装中间产品H勺容器应密封，状态标志精确。

4.5.4制粒干燥岗位

4.5.4.1所加粘合剂种类及配制浓度符合工艺规定,

4.5.4.2干燥温度计时间符合工艺规定。

4.5.5整粒总混岗位

4.5.5.1所加辅料及数量符合工艺规定。

4.5.5.2颗粒性状及粒度应符合质量规定。

4.5.5.3混合措施、时间、次数、数量符合工艺规程规定。

4.5.5.4盛装中间产品H勺容器应密封，状态标志精确。

4.5.6中间站（一）

4.5.6.1中间产品应有“待验”状态标志。

4.5.6.2中间产品状态标志内容与失望及交接单相符，并有交接双方签字。

4.5.6.3检查合格H勺中间产品应有“合格证”。

4.5.6.4中间产品应按照品名、批号、规格分区寄存，贮存条件符合规定规定。

4.5.7分装岗位

4.5.7.1交接双方应有交接单。

4.5.7.2分装过程中随机抽查外观、密封性、装量差异，应符合工艺规定，并做好监控

记录。

4.5.8压片岗位

4.5.8.1交接双方应有交接单。

4.5.8.2素片外观、重量差异、崩解时限、分散性、硬度符合质量规定。

4.5.9包衣

4.5.9.1包衣剂种类及配制浓度应符合工艺规定。

4.5.9.2包衣片外观应符合质量规定。

4.5.10胶囊充填、抛光岗位

4.5.10.1交接双方应有交接单。

4.5.10.2胶囊日勺外观、重量差异应符合质量规定。

4.5.11暂存室

4.5.11.1中间产品状态标忐内容应与实物及交接单相符，并有交接双方日勺签字。

4.5.11.2产品应按照品名、批号、规格分区寄存，贮存条件符合规定规定。

4.5.12中间站（二）

4.5.12.1中间产品状态标志内容与失望及交接单相符，并有交接双方签字。

4.5.12.2中间产品应按照品名、批号、规格分区寄存，贮存条件符合规定规定。

4.5.13铝塑包装岗位

4.5.13.1铝箔应与待包装产品名称、规格相符。

4.5.13.2铝塑板H勺外观及密封性应符合规定。

4.5.14外包装岗位

4.5.14.1包装产品品名、规格、批号与包装指令相符。

4.5.14.2领取日勺包材品名、规格、数量应与待包装产品相符。

4.5.14.3小盒、大箱上印日勺产品批号、生产日期、有效期至应精确，并且清晰易于识别，

不得有错印、漏印或内容不全现象。

4.5.14.4小盒内应附有阐明书，大箱内小盒数量应精确，不得少盒、多盒，装箱单放置

于大箱内。

4.5.14.5零头包装应只限两个批号并箱，并且在大箱外标明并箱H勺两个批号,

4.5.14.6操作人员清点各包材数量，做好物料平衡检查，作废H勺和多印H勺由专人统一保

管、记录，由QA监控员监督在指定地点销毁。

4.5.14.7包装完毕清点数量，岗位操作人员填写成品请验单，QA监控员按照“取样操作

规程”取样，样品连同请脸单一起送QC检查。

4.5.14.8物料日勺平衡程度与否在规定范围内。

小盒物料平衡程度：100%

阐明书物料平衡程度：100%

大箱物料平衡程度：100与

4.5.14.9检查操作人员与否及时填写记录，无超前或追记现象，并且记录完婺、准

确，二人复核，签字。涂改部分要签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨C

4.5.14.10出现异常状况，与否按照偏差处理管理规程H勺规定程序处理。

4.5.14.11车间凭质量部发放日勺成品检查汇报单封箱捆扎，并在外包装箱上粘贴产品合

格证。

4.6生产结束

4.6.1各工序记录填写与否规范，无提前记或补记，内容精确及时。涂改部分应签注姓

名和日期，并使原有信息仍清晰可辨。

4.6.2及时清洁清场，QA监督员检查合格后，发放“清洁合格证”、“清场所格证”。

4.7附件：

4.7.1固体制剂车间QA监控记录文献编号：S0P02-09-021-01/00

4.7.2千混悬剂分装质量监控记录文献编号：S0P02-09-021-02/00

4.7.3千混悬剂装量与重量差异监控记录文献编号：S0P02-09-021-03/00

胶囊充填质量监控记录文献编号：SOP02-09-021-04/00

胶囊充填质量监控记录文献编号：SOP02-09-021-05/00

4.7.6颗粒剂分装质量监控记录文献编号：S0P02-09-021-06/00

4.7.7颗粒剂装量与装量差异监控记录文献编号：S0P02-09-021-07/00

素片质量监控记录文献编号：S0P02-09-021-08/00

外包装质量监控记录文献编号：S0P02-09-021-09/00

固体制剂车间QA监控记录

文献编号：

药物名称规格批号

批量生产日期年月日至年月日

监控项目监控标准频次与否符合规定

温度18-26℃;

湿度45-65%：

洁净区环境每批是口否口

洁净区与一般生产区压差＞10Pa;

相邻洁净区之间压差＞10Pa

设备运行状况设备正常运行，状况良好每批是口否口

工艺卫生符合工艺卫生规定每批是口否口

生产过程监控

与否符合

工序监控项目监控原则监控措施频次

要求

口干燥干燥温度、时间80c干燥1小时跟踪监测每批是口否口

性状不得为异物目测

□粉碎每批是口否口

筛片目数与工艺规程相符查对

□称量品名、数量、编号与批生产指令一致二人复核每批是口否口

□混合措施、次数、时间与工艺规程相符跟踪监测每批是口否口

粘合剂种类、浓度、

与工艺规程相符跟踪监测及查对

用量

□制粒干

每班是口否口

燥干燥温度与工艺规程相符随时监测

筛Ha数与工艺规程相符查对

性状颗粒颜色均分目检随时

□整粒总

筛网目数与工艺规程相符查对每批是口否口

混

措施、时间、次数二维混合,30分钟跟踪监测每批

完整光滑、不黏结、不变

外观目测2次/班

形、不渗漏

口胶囊填

是口否口

充、抛光按装量差异检

装量差异与工艺规程相符查原则操作规2次/班

程检查

性状表面光滑目测随时

按重量差异检

重量差异与工艺规程相符查原则操作规2次/班

□压片程检查是口否口

□粳度与工艺规程相符仪器检测2次/班

按分散均匀性检

□分散均匀性与工艺规程相符4次/班

查法检查

口包衣外观薄膜包衣均匀一致目测随时是口否口

品名、数量、编号与批包装指令一致查对每批

外观密封性好，边缘整洁目测随时

□铝塑是口否口

与本批产品批号、有效期

产品批号、有效期

至保持一致，内容完整；查对随时

至、数量

与标签标示数量保持一致

按重量差异检

重量差异与工艺规程相符查原则操作规2次/班

程检查

按重量差异检

□粉剂装量不得低于标示量查原则操作规2次/班

是口否口

分装程检查

压袋整洁，批号、有效期

外观目测2次/班

至完整

密封性严密，不透气手测2次/班

按装量差异检

装量差异与工艺规程相符查原则操作规2次/班

程检查

□颗粒剂

是口否口

分装压袋整洁，批号、有效堆

外观目测2次/班

至完整

密封性严密，不透气手测2次/班

品名、数量、编号与批包装指令一致查对每批

□外包装走口否口

文字内容与同意内容相符目检随时

品名、规格、力匕号、

与本批产品保持一致查对1次/批

有效期至、数量、

与否有偏差发生：是口否口

偏差发生岗位

偏差处理措施

偏差处理成果

偏差处理人员

备注：

QA监控员（签字）：日期：年月日

干混悬剂分装质量监控记录

文献编号:

品名批号

日期年月曰规格标示装量2g/袋

项目监控内容

检查措施及原则：每台分装机各取5袋，逐一目测，批号与有效期至精确、清晰易辨、位置对的，

鉴定为合格。

时间

机号

序号1234567891011121314151617181920

检查

批机号

号序号2122232425262728293031323334353637383940

与检查

有结论合格口不合格口QA

效时间

期机号

至序号1234567891011121314151617181920

检查

机号

序号2122232425262728293031323334353637383940

检查

结论合格□不合格口QA

注：在对应日勺空格中，合格者打“J”，不合格者打“X”。

检查措施及原则：每台分装机各取5袋，将小袋横向对折，密封口冲外，置于食指与拇指之间用

密

力挤压，观测10秒钟，5袋逐一检查均无泄漏鉴定为合格。

封

时间

性机号

序号1234567891011121314151617181920

检查

机号

序号2122232425262728293031323334353637383940

检查

结论合格□不合格口QA

时间

机号

序号1234567891011121314151617181920

检查

机号

序号2122232425262728293031323334353637383940

检查

结论合格□不合格口QA

注：在对应H勺空格中，合格者打“J”，不合格者打“X”。

干混悬剂装量与重量差异监控记录

文献编号:

品名批号

日期年月日规格标示装量2g/袋

项目监控内容

检查措施及原则：每台分装机各取5袋，分别称定重量，除去内容物，将空袋用棉球将药

粉擦净，再分别称定空袋8勺重量，求出每袋内容物重与平均重量。每袋

装量均不得少于其标示量。超过平均垂量±9.8%者不得过2袋，并不得

有越过平均重量±20*者。(每批取样总量不得少于20袋)

［内容物重二总重-袋重］

时间

序号总重(g)袋重(g)内容物重(g)序号总重(g)袋重(g)内容物重Q)

121

机机

222

号号

323

424

525

626

机机

727

号号

828

929

1030

机11机31

号12号32

1333

1434

1535

1636

机机

1737

号号

1838

1939

2040

最大重量最小重量

结论合格口不合格口

平均重量Z内容物重+40=

重量差异程度：平均重量X(1±9.8%)=

差异重量差异平均重量X(1±20%)=

超过平均重量±9.8$者：袋

超过平均重量±20*者：袋

结论合格口不合格口

QA:

胶囊充填质量监控记录

文献编号:

品名批号规格

机号日期年月日QA

监控项目监控内容

检杳措施及原则：将100粒胶膏平铺在干燥洁净的白纸上.眼睛距离胶膏30cm,现

测30s钟，梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡W3%；并不得有黏结、

变形、渗漏或囊壳破裂现象鉴定为合格。

时间时间

项目1梅觌皱皮续口瘪头气泡项目1榭法皴皮缺口瘪头气泡

外观

数量数量

计算（E数量/100）X100%=计算（2数量/100）X100%=

项目2钻结、变形、渗漏或囊壳破裂现象项目2黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象

检查有口无口检查有口无口

结论合格口不合格口结论合珞□不合珞□

检查措施及原则：取本品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物(不得损失囊壳)，

硬胶囊用小刷和脱脂棉球技净，冉分别精密称定胶鳖壳重量，求出每

粒内容物时装量与平均装量。每粒H勺装量与平均装量相比较，超过装

量差异程度H勺不得多于2粒，并不得有1粒超过程度1倍。

［内容物重二胶囊总重-胶囊壳重］

装量差异程度：平均装量0.30g如下口勺装量差异程度是土8%。

时间

装量差异

胶囊总重(g)胶囊壳重。)内容物重(g)胶囊总重(g)胶囊壳重(g)内容物重(g)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

平均装量Z内容物重:20=1内容物重+20二

装量差异装量差异程度：装量差异程度：

平均装量X(1±%)=平均装量X(1±%)=

平均装量X(1±%)=平均装量X(1±%)=

超过装量差异程度的：粒超过装量差异程度口勺：粒

超过装量程度1倍的：粒超过装量程度1倍口勺：粒

结论合格口不合格口合格口不合格□

胶囊充填质量监控记录

文献编号:

品名批号规格

机号日期年月日QA

监控项目监控内容

检查措施及原则：将100粒胶囊平铺在干燥洁净的白纸上，眼睛距离胶囊30cm,观

测30s钟，梅花头、皱皮、块口、瘪头、气泡W3%；并不得有黏结、

变形、渗漏或囊壳破裂现象鉴定为合格。

时间时间

项目1&头皱皮块口瘪头气泡项目1头皱.皮缺口瘪头气泡

外观

数量数量

计算（E数堂/100）X100%=计算（£数量/100）X100%=

项目2黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象项目2粘纬、变形、渗漏或囊壳破裂现象

检查有口无口检查有口无口

结论合格口不合格口结论合格口不合格口

检查措施及原则：取本品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物(不得损失囊壳)，

硬胶囊用小刷和脱脂棉球拭净，再分别精密称定胶囊壳重量，求出每

粒内容物日勺装量。每粒8勺装量与标示装量相比较，装量差异程度应在

标示装量日勺±8%以内，超过装量差异程度的不得多于2粒，并不得有

1粒超过程度1倍。

［内容物重二胶囊总重-胶囊壳重］

装量差异装量差异程度：±8%o

时间

胶囊总重(g)胶囊壳重(g)内容物重(g)胶囊总重(g)胶囊壳重(g)内容物重(g)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

装量差异装量差异程度：装量差异程度：

标示装量X(1±8%)=标示养量X(1±8%)=

标示装量X(1±16%)=标示装量X(1±16%)=

超过装量差异程度的：粒超过装量差异程度的：粒

超过装量程度1倍的：粒超过装量程度1倍的：粒

结论合格口不合格口合格口不合格口

颗粒剂分装质量监控记录

文献编号:

品名批号规格

日期年月日时间QA

项目监控内容

检查措施及原则：每台颗粒包装机各取5袋，逐一目测，批号与有效期至精确、清晰易辩、

位置对口勺，鉴定为合格。

机号

序号

批1234567891011121314151617181920

号检查

与

机号

有

效序号2122232425262728293031323334353637383940

期

检查

至

机号

序号4142434445464748495051525354555657585960

检查

结论合格口不合格口

注：在对应H勺空格中，合格者打“J”，不合格者打“X”。

检查措施及原则：每台颗粒包装机各取5袋，将小袋横向对折，密封口冲外，置于食指与拇

指之间用力挤压，观测10秒钟，5袋逐一检查均无泄漏鉴定为合格。

机号

序号1234567891011121314151617181920

检查

机号

密

序号2122232425262728293031323334353637383940

封

性检查

机号

序号4142434445464748495051525354555657585960

检杳

结论合格口不合格口

注：在对应口勺空格中，合格者打“J”，不合格者打“X”。

颗粒剂装量与装量差异监控记录

文献编号:

品名批号规格

日期年月日时间QA

监控项目监控内容

检查措施及原则：每台颗粒包装机各取5袋，分别精密称定重量，除去内容物，将空袋用

棉球将药粉擦净，再分别精密称定空袋的重量，求出每袋内容物装量与

平均装量。每袋装量与平均装量相比较，超过装量差异程度土6%□勺不得

多于2袋，并不得有1袋超过装量差异程度1倍。

L点容物重=思垂-农电：J

序号总重(g)(g)内密I为重(g)序号总重(g)(g)内容物重(g)

131

机2机32

333

号号

装量434

535

636

737

机机

838

号号

939

1040

41

机11机

1242

号号

1343

1444

1545

1646

机17机47

18¥一48

号

1949

2050

2151

机22机52

2353

号

2454

2555

2656

2757

机机

2858

号号

2959

3060

最大装量最小装量

平均装量Z内容物重+()=

装量差异程度：

平均装量X(1±6%)=平均装量X(1±12%)=

装量差异

装量差异超过装量差异程度的：袋

超过装量差异程度1倍8勺：袋

结论合格口不合格口

素片—质量监控记录

文献编号:

品名批号规格

QA日期年月日

项目监控内容

检查措施及原则：取5片，按照“硬度仪检查操作规程”操作，每片硬度应21Kg。

硬度时间时间

□序号序号

硬度硬度

结论合格口不合格口结论合格口不合格口

检查措施及原则：取2片，置20P±1℃口勺100ml水中，振幅3分钟，应所■有崩解并通过

二号筛。

分散性时间时间

□结论合格口不合格口结论合格口不合格口

时间时间

结论合格口不合格口结论合格口不合格口

检查措施及原则：取20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片时

重量差异

重量，每片重量与平均片重相比较，超过重量差异程度口勺不得多于2片，