出口食品添加剂生产企业登记卫生规范

附件1:

出口食品添加剂生产企业登记卫生规范

1根据及合用范围

本规范根据《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》及国家有关卫生法

规、原则制定。

本规范合用于出口食品添加剂（不包括明胶生产企业的卫生登记及管理。

2规范性引用文献

下列文献中日勺条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。但凡不注日期日勺

引用文献,其最新版本合用于本规范。

中华人民共和国食品卫生法

食品添加剂卫生管理措施

GB2760食品添加剂使用卫生原则

GB14880食品营养强化剂使用卫生原则

GB77I8食品标签通用原则

3术语和定义

下列术语和定义合用于本规范

3.1食品添加剂

食品添加剂系指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐或根据加工工艺日勺

需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。

3.2食品添加剂生产方式

食品添加剂生产（加工、制备、合成方式重要有生物合成法、化学合成法以及

直接提取（天然物提取三种措施。3.3生物合成

生物合成法是生产食品添加剂的重要措施之一，采用生物技术措施来生产食品

添加剂，重要有发酵法及酶法。

3.4化学合成

化学合成法是生产食品添加剂的重要措施之一、采用化学方法，以石油化工原料

为主来生产食品添加剂产品重要有一般化学合成品及人工合成天然等同物两种。

3.5直接提取

直接提取法是生产食品添加剂的重要措施之一、重要从动植物原料等天然物中

提取制得。

3.6复合（复配食品添加剂

复合食品添加剂是指由两种以上单一品种的食品添加剂经物理混匀的食品添

加剂。

4基本规定

4.1出口食品添加剂生产企业必须获得主管部门同意，持有有效的生产许可证及

卫生许可证。产品品种必须获得我国主管部门同意。

4.2未满足4.1条款规定，但进口国有关法律法规容许作为食品添加剂日勺,企业需

提供进口国有关法律法规规定。5企业的选址、设计与环境卫生

5.1厂区道路应硬化防止尘土飞扬和积水。厂区不应有裸露地面，厂区周围25

米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳

生的潜在场所。

5.2也许产生有害气体、粉尘、噪声和污水等污染源日勺生产场所必须单独没谿,

并与居民区有合适的卫生防护距离和措施。废水、废渣、废气等排放应符合国家

日勺排放原则。5.3建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，防止交叉污染和不

一样品种间日勺混杂。生产区、生活区应当分开;生产区按卫生规定合理划分一般作

业区、准清洁区和清洁区并有效隔离。化学法生产日勺,化学合成区应与后道工序严

格隔离。5.4厂区内严禁喂养畜、禽。

5.5生产企业应有与产品类型、生产规模相适应的生产用房,应根据生产产品

特点和工艺规定设路原科库、产品加工场所、产品包装场所、成品库、检查室、

危险品仓库等生产必备用房。

5.6动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣处理系统及其他

辅助建筑和设施口勺设谿应不影响生产场所卫生，不对周围环境导致污染。

5.7产品包装场所和复合食品添加剂日勺生产场所，其墙壁和屋顶应采用浅色、防

潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料，地面应平整防滑、耐磨、无毒、

耐腐蚀、不渗水、便于清洗，内设窗台成45。角或不设窗台。需要清洗日勺工作区地

面应有坡度1-2。并设有排水设施。

5.8生产车间、仓库应有良好通风，必要时应装设有效日勺换气设施，以防止室内

温度过高、蒸汽凝结或异味。

5.9生产车间或工作场所应有充足日勺自然采光或人工照明，检查场所工作面混合

照度不应低于540LX，加工场所工作面不应低于220LX，其他场所一般不应低于

H0LXo需要避光生产的食品添加剂除外。

5.10食品添加剂的生产用设备、工具、管道、容器必须专用并符合对应的卫

生规定，采用无毒、无异味、耐腐蚀、不渗水、不变形日勺材料制作。

5.11非管道或反应釜等封闭式生产的场所、成品包装间、成品储存库、内外

包装物料库应设路有效H勺防尘、防鼠、防蚊蝇设施。

5.12在生产、使用、贮存强酸、强碱等腐蚀性化学物质的场所,应设谿警示标

识并配有应急处理设施。

5.13产品包装场所、复合食品添加剂日勺生产场所，以及非管道或反应釜等封闭

式生产的场所，人员入口处应设更衣室,配置对应的更衣设施，有微生物指标的还应设

流水洗手及手消毒设施，并有简要易懂日勺洗手消毒措施标识。

5.14产品质量原则中有微生物指标的，其包装场所应具有空气消毒或净化设

施。

5.15厂区和车间卫生间应为自动冲水式，具有洗手装谿，能保持良好的）卫生状

况。

6卫生质量管理体系

6.1企业应配置足够数量的、具有对应资格日勺专业人员从事卫生质量管理工

作。

6.2企业应按《出匚食品生产企业卫生规定》制定文献化日勺质量管理体系。

6.3企业应制定卫生原则操作程序（SSOP,有效实行并定期验证。

6.4企业应当制定符合食品卫生规定日勺工艺操作规程、技术文献及其他支持性

文献；

6.5企业应确定生产过程的关键控制工序，制定对应控制措施，保证最终产品的

安全卫生质量。

6.6企业应当制定与最终产品质量相适应日勺原辅材料验收标准及验收程序。

6.7企业应当制定最终产品质量原则及验收程序，最终产品的安全卫生质量应当

满足进口国或我国主管部门的规定。6.8企业应制定和执行对不合格品日勺控制制度,

制度包括不合格品日勺标识、记录、评价、隔离处谿、纠偏措施和追溯性等内容。

6.9企业应制定产品批次管理和产品召回制度，以保证出厂产品在出现安全卫生

质量问题时可以及时召回。

6.10企业应制定和执行加工设备、设施日勺维护程序,保证加工设备、设施满足

生产加工日勺需要。

6.11企业应制定和实行职工培训计划并做好培训记录，保证不一样岗位日勺人员

纯熟完毕本职工作。

6.12企业应建立内部审核制度,每六个月至少进行一次内部审核,一年至少进行

一次管理评审，并做好记录。

6.13对反应产品卫生质量状况的有关记录，企业应制定标记、搜集、编目、归

档、保管和处理日勺程序，并贯彻执行;所有记录必须真实、精确、规范，保留期不少

于2年。

7.人员

7.1从业人员上岗前，应通过卫生知识培训、考核合格后方可上岗。生产、质量

管理人员还应经有关食品添加剂的）专业培训,具有对应专业知识。

7.2质量管理与生产人员经体检合格后方可上岗，每年进行一次健康检查，必要

时做临时健康检查;凡患有影响食品卫生的疾病者,必须调离生产岗位。

7.3从事食品添加剂的）包装、复合食品添加剂生产以及非管道或反应釜等封闭

式生产加工的人员，进入生产场所前必须洗净双手,穿戴清洁的工作衣、帽、鞋，头

发不得露于帽外。7.4生产场所严禁吸烟、进食及进行其他有碍食品添加剂卫生日勺

活动。不得将个人用品带入生产场所，从业人员在生产过程中不得戴戒指、耳环、

喷香水等。

7.5企业应严格控制外来人员进入生产加工区。

8.原、辅料

8.1企业应建立对原、辅料供方日勺评价、选择程序并建立合格供方档案。

8.2生产食品添加剂所需原、辅料日勺品种、来源、规格、质量等须严格符合国

家对应原则和规定：

8.3生产复合食品添加剂的多种原、辅料，采购E寸应向供货方索取该产品的卫生

许可证和同批产品的检查合格证明。8.4不得将没有同一种使用范围日勺各单一品种

添加剂用于复合食品添加剂日勺生产，不得使用非食用或非食品级物质生产复合食品

添加剂。

9.水日勺卫生

9.1加工用水应符合国家生活饮用水卫生原则日勺规定。每年对水质日勺公共卫生

检测不少于两次。

9.2使用自备水源的,应远离污染源，以防污染。

9.3企业应备有供水网络图。非饮用水管路系统与生产加工用水路系统应以不

一样颜色明显标示，并以完全分离日勺管路输送。

9.4储水设施应采用无毒、无污染日勺材料制成，并有防止污染的措施。应定期清

洗和消毒，防止加工用水受到污染。10.生产卫生控制

10.1企业在生产出口食品添加剂时,应与非食用级添加剂或其他化学品日勺土产

保持有效隔离。

10.2企业在转换生产产品前，必须对生产设施进行彻底清洁,对转换产品后B勺第

一批产品进行纯度检查。

10.3企业应当制定班前、班后清洁卫生程序并有效实行,对生产设施进行清洁,

防止交叉污染;生产现场应保持清洁卫生，没有“跑、冒、滴、漏”等现象。

10.4生产车间内所使用的洗涤剂、消毒剂等化学物品应有专柜（库寄存，并有

专人妥善保管，防止污染加工品。10.5检修设备时，应防止污染产品。

10.6应严格执行卫生原则操作程序，在最大程度上减少环境、人员、设备、包

装物等对产品日勺污染。

10.7应严格执行工艺规程,防止提取、生物合成或化学反应中有毒有害物质的）

产生。

11.有毒有害物品日勺控制

H.1企业应制定并执行有毒有害物品的储存和使用管理计划并建立有毒有害

物品控制清单，保证厂区、车间和化验室使用日勺所有有毒有害物品得到有效控制。

11.2企业应建立有毒有害物品的专用储存库,加锁并有专人保管。有毒有害物

品均应有统一包装，标识清晰。

11.3使用有毒有害物品时,应由通过专门培训日勺人员按照规定进行操作,防止对

食品、食品接触表面和食品包装物料造成污染。

12.标识、包装、储存和运送

12.1标识

12.1.1食品添加剂必须有包装标识，标识内容至少包括:品名、生产企业名称、

规格、配方或者重要成分、生产日期、批号等，并明确标识产品用途如“食品添加

剂”等。

食品添加剂有合用禁忌与安全注意事项的,应当在标识上予以警示性标示,

12.1.2复合食品添加齐1除应当按规范12.1.1条规定标识外,还应当同步标示出

各单一品种的名称,并按含量由大到小排歹J;各单一品种必须使用与《食品添加剂

使用卫生原则》相一致日勺名称。

12.1.3食品添加剂的包装标识和产品阐明书，不得有扩大使用范围或夸张使用

效果的宣传内容。

12.2包装

12.2.1出口食品添加剂的）内包装应当在专用的）场所进行。12.2.2内包装场所要

设谿更衣室,配置非手动式洗手水龙头

及干手装谿;人员在进入前须更衣并洗手。

通过管道直接灌装并内外包装合一的可免于上款规定。12.2.3内包装材料必须

符合食品包装规定。

1224复合食品添加剂原料的外包装应当在拆除后通过物料通道进入内包装场

所，应当采用合适日勺措施防止被污染。12.3储存

12.3.1企业应当建立食品添加剂原辅材料的）储存、使用规定,防止交叉污染，防

止被误拿误用。

1232企业应当设辂寄存食品添加剂原料、辅料、包装材料、最终产品日勺专

用仓库。

12.3.3化学腐蚀性、易燃、易爆物品应专库贮存，按危险品仓库有关规定管

理。

12.4运送

产品运送应根据产品特点,选择符合卫生规定的运送工具。运送过程中应有防

尘、防雨淋、防晒措施,保证产品卫生安全。

13.产品质量检查

13.1检查机构

13.1.I企业应设置与加工能力相适应的、独立日勺检查机构,能进行常规项目的

检测。检查机构应具有检查工作所需要的检查设施和仪器设备，仪器设备应按规定

定期实行计量检定和校准并有记录。

13.1.2检查机构应对原料、辅料、半成品按原则取样检测,并出具检测汇

报。

13.1.3成品出厂前应按生产批次进行检查，出具检查汇报。检查汇报应按规定

日勺程序签发。

13.1.4对检查不合格日勺产品应及时隔离，反馈信息，并在加工过程中及时采用纠

正措施。

13.1.5检查机构对产品质量有