药物制剂工岗位技能提升培训考核试题及答案

药物制剂工岗位技能提升培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.制备注射剂时，用于除去热原的最经典且有效的方法是（）。A.高温法B.酸碱法C.吸附法D.反渗透法答案：A2.下列辅料中，常用作片剂薄膜衣成膜材料的是（）。A.羟丙甲纤维素（HPMC）B.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）C.微晶纤维素（MCC）D.硬脂酸镁答案：A3.关于湿法制粒压片工艺流程，正确的顺序是（）。A.粉碎、过筛、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、压片B.粉碎、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、压片、过筛C.粉碎、过筛、混合、制软材、制粒、整粒、干燥、压片D.过筛、粉碎、混合、制软材、干燥、制粒、整粒、压片答案：A4.下列灭菌方法中，属于化学灭菌法的是（）。A.紫外线灭菌B.环氧乙烷灭菌C.过滤除菌D.辐射灭菌答案：B5.制备口服液体制剂时，为了增加难溶性药物的溶解度，常加入的辅料是（）。A.矫味剂B.防腐剂C.增溶剂D.助悬剂答案：C6.在软膏剂基质中，凡士林属于（）。A.油脂性基质B.乳剂型基质C.水溶性基质D.凝胶基质答案：A7.空胶囊壳的主要成分是（）。A.淀粉B.明胶C.海藻酸钠D.琼脂答案：B8.下列指标中，用于评价混悬剂物理稳定性的是（）。A.崩解时限B.融变时限C.沉降体积比D.硬度答案：C9.注射用无菌粉末（粉针）在无菌分装前，原料药物常用的灭菌方法是（）。A.流通蒸汽灭菌B.紫外线灭菌C.过滤除菌D.辐射灭菌答案：D10.片剂包糖衣时，打光步骤常用的材料是（）。A.虫蜡B.滑石粉C.糖浆D.明胶浆答案：A11.关于栓剂基质可可豆脂的特性，描述正确的是（）。A.具有多晶型，加热至36℃即熔化B.为水溶性基质C.对黏膜无刺激性D.不需在低温下贮存答案：C12.在注射剂生产中，使用活性炭的主要目的不包括（）。A.吸附热原B.脱色C.助滤D.增加药物溶解度答案：D13.下列辅料在片剂中主要用作崩解剂的是（）。A.乳糖B.微粉硅胶C.交联聚维酮（PVPP）D.乙基纤维素答案：C14.滴眼剂与注射剂的质量要求主要不同点是（）。A.无菌B.等渗C.无热原D.适宜的pH值答案：C15.制备W/O型乳膏剂时，通常将水相加入油相中，其目的是（）。A.便于分散B.防止转相C.易于清洗设备D.节省能源答案：B16.流化床制粒（一步制粒）技术通常不包含以下哪个过程？（）A.混合B.制粒C.干燥D.压片答案：D17.下列有关胶囊剂特点的叙述，错误的是（）。A.可掩盖药物不良臭味B.生物利用度较片剂高C.适合填充所有类型的药物D.可提高药物稳定性答案：C18.用于调节注射剂渗透压的常用计算方法是（）。A.冰点降低数据法B.酸碱滴定法C.紫外分光光度法D.重量差异法答案：A19.在片剂生产过程中，造成片重差异超限的最可能原因是（）。A.颗粒流动性差B.压片机压力过大C.环境湿度过低D.颗粒过于干燥答案：A20.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是（）。A.提高生产效率B.保证药品质量C.降低生产成本D.简化管理流程答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于非均相液体制剂的是（）。A.溶液剂B.混悬剂C.芳香水剂D.乳剂E.糖浆剂答案：B,D2.影响片剂崩解时限的因素包括（）。A.原辅料的可压性B.颗粒的硬度C.压片力的大小D.崩解剂的种类和用量E.润滑剂的种类和用量答案：B,C,D,E3.注射剂生产中常用的水处理方法有（）。A.离子交换法B.电渗析法C.反渗透法D.蒸馏法E.过滤法答案：A,B,C,D4.关于软膏剂质量要求的正确描述是（）。A.应均匀、细腻，涂于皮肤无粗糙感B.应具有适当的黏稠性，易于涂布C.用于创面的软膏应无菌D.所有软膏剂均不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌E.装量差异应符合规定答案：A,B,C,E5.下列设备中，可用于固体制剂混合操作的有（）。A.V型混合机B.三维运动混合机C.槽型混合机D.流化床E.高速搅拌制粒机答案：A,B,C6.制备栓剂时，影响药物吸收的直肠因素包括（）。A.直肠的pH值B.直肠内容物C.基质的性质D.药物的溶解度E.栓剂的形状答案：A,B,C7.口服缓控释制剂的设计原理主要包括（）。A.溶出原理B.扩散原理C.溶蚀与扩散相结合原理D.渗透泵原理E.离子交换原理答案：A,B,C,D,E8.在药品生产洁净区，不同洁净级别区域对微生物的动态标准包括（）。A.浮游菌B.沉降菌C.表面微生物D.尘埃粒子E.温湿度答案：A,B,C9.下列情况中，需要进行药品生产工艺验证的有（）。A.新产品投产前B.生产工艺发生重大变更后C.关键设备大修或更换后D.生产一定周期后E.每批产品生产前答案：A,B,C,D10.关于颗粒剂质量检查项目的描述，正确的有（）。A.需检查粒度B.需检查干燥失重C.需检查溶化性D.需检查装量差异E.需检查崩解时限答案：A,B,C,D三、填空题（每空1分，共20分）1.药物制剂的基本质量要求是______、______、______和______。答案：安全、有效、稳定、均一2.纯化水可作为______、______和______的溶剂或稀释剂。答案：口服制剂、外用制剂（或：非无菌制剂配制）、容器清洗（任选其三，合理即可）3.片剂的常用辅料“四大类”是指______、______、______和______。答案：填充剂（或稀释剂）、润湿剂（或粘合剂）、崩解剂、润滑剂（助流剂）4.乳剂由______、______和______三部分组成。答案：水相、油相、乳化剂5.《中国药典》规定的常规灭菌参数中，热压灭菌法（湿热灭菌）的标准条件是______℃维持______分钟。答案：121、156.栓剂的制备方法主要有______法和______法。答案：冷压、热熔7.注射剂可见异物的检查方法有______检查和______检查。答案：灯检、光散射8.流化床制粒的三种基本模式是______制粒、______制粒和______制粒。答案：顶喷、底喷、切线喷9.药品生产过程中，为防止混淆和差错，必须严格执行______和______制度。答案：清场、状态标识四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.糖浆剂含糖量高，渗透压大，本身具有抑菌作用，因此不需要添加防腐剂。（）答案：×2.硬胶囊填充时，一般是填充颗粒或粉末，不能填充液体药物。（）答案：×3.注射用油应选用精制的植物油，酸值、碘值、皂化值是评价其质量的重要指标。（）答案：√4.所有片剂都必须进行崩解时限检查。（）答案：×5.薄膜包衣工艺中，包衣液的固体含量越高，包衣效率越高。（）答案：×6.混悬剂属于动力学不稳定体系，但属于热力学稳定体系。（）答案：×7.配制注射剂时，加入适量氯化钠的目的是调节pH值。（）答案：×8.栓剂置换价是指主药的重量与同体积基质的重量之比。（）答案：×9.药品生产企业的洁净区（室）内，不同洁净级别区域之间的压差应不低于5帕斯卡。（）答案：×10.药品生产批记录必须由操作人员及时填写，做到真实、完整、可追溯。（）答案：√五、简答题（每题5分，共30分）1.简述湿法制粒压片工艺中，制软材的标准“握之成团，触之即散”的含义及其重要性。答案：“握之成团”是指软材在手掌中轻握时，能够黏结成团，表明润湿剂或黏合剂的用量足够，能够使粉末有效黏结。“触之即散”是指将成团的软材用手指轻触时，团块能轻易散开，表明软材的湿度适中，内部没有过量的液体，不会形成坚硬的团块或糊状。重要性在于：这是判断软材质量是否合格的经验标准。软材过干，颗粒难以成型，压片时易松片；软材过湿，制成的颗粒硬度大，干燥后难以整粒，且压片时易产生花斑、崩解迟缓等问题。遵循此标准是保证后续制粒、干燥、压片工序顺利进行和片剂质量合格的关键步骤之一。2.简述注射剂生产中使用活性炭的作用及注意事项。答案：作用：①吸附热原；②吸附杂质、色素，起到脱色和澄明作用；③作为助滤剂，过滤时能形成致密滤层，提高滤速和滤液质量。注意事项：①应选用针用规格的活性炭；②活性炭对某些药物（如生物碱、激素等）有吸附作用，可能影响主药含量，需通过试验确定用量；③活性炭应在酸性条件下（pH3-5）使用，吸附热原效果较好；④一般采用加热煮沸后搅拌吸附的方法，吸附时间应足够（通常15-20分钟）；⑤活性炭应分次加入，并充分搅拌，避免结团；⑥吸附后必须经过滤完全除去，以免引入新的杂质或影响注射剂澄明度。3.简述造成片剂裂片（顶裂或腰裂）的主要原因及解决措施。答案：主要原因：①物料因素：细粉过多，压缩时空气不能及时排出，解除压力后空气膨胀；原料弹性回复率大（如中药材粉末）。②工艺因素：压力过大或车速过快；冲模磨损、变形，导致片剂受力不均；颗粒过于干燥，可塑性差。③设备因素：压片机压力调节不当或冲头长短不一。解决措施：①控制物料性质：使用塑性好的辅料，减少细粉比例，增加黏合剂用量或浓度以提高颗粒可塑性，控制颗粒含水量在适宜范围。②优化工艺参数：适当降低压片压力，减慢压片速度，使空气有足够时间排出。③设备维护：及时更换磨损的冲模，调整冲头使其平行度一致。④改进处方：加入塑性较强的辅料（如微晶纤维素），或采用多层压片技术。4.简述乳剂不稳定的几种表现及其产生原因。答案：①分层（乳析）：由于分散相和连续相存在密度差，在重力作用下，分散相液滴上浮或下沉，使乳剂分成上下两层。振摇后可重新均匀分散。②絮凝：由于ζ电位降低，液滴间的排斥力减弱，液滴聚集形成疏松的团块，但液滴界面膜尚未破裂，经振摇可重新分散成均匀乳剂。③转相：由于乳化剂性质改变（如HLB值变化）或相体积比发生显著变化，导致乳剂类型由O/W型转变为W/O型或反之。④合并与破裂：液滴的界面膜被破坏，小液滴合并成大液滴，最终导致油水两相完全分离，振摇不能恢复。原因是乳化剂失效、温度不适、微生物污染、添加相反类型物质等。⑤酸败：乳剂受光、热、空气或微生物影响，发生水解、氧化等变质反应。5.简述GMP对药品生产人员卫生管理的基本要求。答案：①直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。患有传染病、皮肤病患者及体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。②生产人员应保持良好的个人卫生习惯，勤洗澡、勤理发、勤剪指甲。③进入洁净区（室）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。④工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不得混穿。洁净工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻隔人体脱落物。⑤生产操作前、接触污染物后或如厕后，必须按规定洗手、消毒或更换手套。⑥在洁净区内应尽量减少不必要的活动和交谈，防止交叉污染。6.简述制剂生产过程中进行中间产品质量控制（中间控制）的目的和主要内容。答案：目的：在生产过程中，对关键工序的半成品进行质量检查和监控，及时发现和纠正生产过程中的偏差，防止不合格品流入下道工序，确保最终产品符合质量标准。它是保证产品质量稳定、降低损耗、提高生产效率的重要手段。主要内容：①性状检查：如颗粒的外观、色泽、气味；溶液的澄明度、颜色等。②物理参数检查：如颗粒的粒度分布、松密度、休止角（流动性）；软膏的稠度；混合物的均匀度。③化学参数检查：如pH值、水分含量、主药含量（含量均匀度）、特定杂质等。④微生物限度检查（必要时）：对于非无菌制剂的部分中间产品，可能需控制微生物负荷。检查点通常设在关键工序之后，如混合后、制粒干燥后、总混后、压片前/后、内包装前等。六、计算题（每题5分，共10分）1.欲配制2%盐酸普鲁卡因注射液1000ml，需加氯化钠多少克才能使之成为等渗溶液？（已知：1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低值为0.12℃，1%氯化钠溶液的冰点降低值为0.58℃）答案：已知配制体积V目标等渗冰点降低值Δ=盐酸普鲁卡因浓度=2，其冰降值氯化钠冰降值b设需加氯化钠浓度为。根据冰点降低数据法公式：Δ代入数据：0.520.520.58=配制1000ml所需氯化钠质量W答：需加入氯化钠约4.83克。2.制备某栓剂，已知空白栓（纯基质栓）平均重量为G=2.0g，含药栓（含药20%）平均重量为M答案：已知：G=2.0g，置换价f的计算公式为：f首先计算M−代入公式：f答：该药物的置换价f为1.31。七、综合应用题（每题15分，共30分）1.某药厂计划生产一批维生素C片（规格：100mg/片）。请根据片剂生产知识，回答以下问题：（1）维生素C化学性质不稳定，易氧化变色。在处方设计时，可采取哪些措施提高其稳定性？（至少列出3点）（2）描述湿法制粒压片生产该片剂的主要工艺流程（从原辅料准备到素片）。（3）该片剂成品需要进行哪些重要的质量检查项目？（至少列出5项）答案：（1）提高维生素C片稳定性的处方措施：①添加抗氧剂，如亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、L-半胱氨酸等。②使用金属离子螯合剂，如依地酸二钠（EDTA-2Na），以络合可能催化氧化反应的金属离子。③采用干法制粒或粉末直接压片工艺，减少与水接触的机会。若用湿法制粒，应使用无水乙醇等非水溶剂作为润湿剂。④包薄膜衣或糖衣，隔绝光线、氧气和水分。⑤选择酸性辅料，维持较低的pH环境（维生素C在酸性条件下相对稳定）。⑥严格控制生产环境的温湿度，避免高温高湿。（2）湿法制粒压片主要工艺流程：①原辅料准备：维生素C原料、填充剂（如淀粉、乳糖）、崩解剂（如交联羧甲基纤维素钠）、润湿剂（无水乙醇或适宜浓度的乙醇溶液）、润滑剂（如硬脂酸镁）等分别过筛（80-100目）备用。②粉碎与过筛：将维生素C原料及大块辅料进行粉碎并过筛，确保粒度均匀。③混合：将过筛后的维生素C、填充剂、崩解剂等按处方量投入混合设备（如三维混合机）进行充分混合。④制软材：向混合均匀的粉末中加入适量润湿剂（无水乙醇），搅拌至形成“握之成团，触之即散”的软材。⑤制粒：将软材通过摇摆式颗粒机或高速搅拌制粒机制成湿颗粒。⑥干燥：将湿颗粒置于热风循环烘箱或流化床干燥机中，在60℃以下低温干燥至水分合格（通常<3%）。⑦整粒与总混：将干燥后的颗粒通过整粒机（通常用摇摆式颗粒机，筛网目数比制粒时稍细），加入外加的崩解剂和润滑剂（硬脂酸镁），在混合机中进行总混。⑧压片：将总混后的颗粒送至压片机料斗，调节片重、压力，进行压片，得到维生素C素片。（3）重要质量检查项目：①性状（外观、色泽）；②鉴别；③含量均匀度（小剂量需检查）或重量差异（常规检查）；④崩解时限；⑤硬度与脆碎度；⑥有关物质（检查氧化产物等杂质）；⑦含量测定（维生素C含量）；⑧微生物限度；⑨溶出度（根据剂型要求）。2.作为制剂车间生产班长，你接到指令生产一批5ml：25mg的硫酸阿托品注射液（安瓿装）。请结合GMP和注射剂生产要求，完成以下任务：（1）列出生产该注射液所需的主要生产设备（至少5种）。（2）简述从配液到灌封结束的关键操作步骤及质量控制点。（3）生产结束后，需要进行哪些清场工作？清场记录应包括哪些内容？答案：（1）主要生产设备：浓配罐、稀配罐（带搅拌、保温层）、钛棒过滤器或砂滤棒、微孔滤膜过滤器（0.45μm、0.22μm）、注射用水系统、安瓿清洗机、安瓿烘干灭菌机（隧道式烘箱）、安瓿灌封机（拉丝灌封机）、灭菌检漏柜、灯检机、印字包装机。此外，还需天平、pH计等检测仪器。（2）关键操作步骤及质量控制点：①配制：在洁净区配液室进行。a.称量：严格按处方核对并称取硫酸阿托品、氯化钠（调节等渗）等，双人复核。质控点：原辅料品名、规格、数量准确无误。b.浓配与稀配：用80%处方量的注射用水溶解，必要时加活性炭（根据验证）吸附、脱色、除热原，过滤脱炭。补加注射用水至全量，搅拌均匀。质控点：药液pH值、含量（中间体