2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案

2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，持有人发现其产品导致患者死亡的不良事件时，应当在（）内向所在地省级药品监管部门和监测机构报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B2.下列哪类主体不属于医疗器械不良事件监测的责任主体？（）A.医疗器械注册人B.医疗器械使用单位C.医疗器械广告发布者D.境外医疗器械持有人境内代理人答案：C3.对已上市医疗器械开展重点监测时，持有人应当制定重点监测方案并报（）备案。A.国家药品监管局B.所在地县级市场监管部门C.所在地省级药品监管部门D.国家医疗器械不良事件监测中心答案：C4.医疗机构发现可能与在用医疗器械相关的群体不良事件时，应当立即（）。A.暂停使用该医疗器械B.向患者公开事件详情C.销毁涉事医疗器械D.联系媒体进行报道答案：A5.医疗器械再评价的启动主体不包括（）。A.持有人B.药品监管部门C.行业协会D.监测机构答案：C6.持有人应当建立并保存不良事件监测记录，记录保存期限不得少于（）年，其中植入性医疗器械记录保存期限不得少于（）年。A.5；10B.3；5C.2；5D.5；15答案：A7.境外持有人未按规定通过境内代理人履行不良事件报告义务的，由（）责令改正，给予警告。A.国家药品监管局B.代理人所在地省级药品监管部门C.境外持有人所在国监管部门D.国家医疗器械不良事件监测中心答案：B8.对需要紧急控制风险的医疗器械，药品监管部门可以采取的措施不包括（）。A.暂停生产B.暂停进口C.暂停使用D.公开谴责持有人答案：D9.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”是指（）。A.导致住院时间延长B.造成轻微皮肤损伤C.需进行门诊处理即可恢复D.对生命体征无影响的功能障碍答案：A10.持有人未按规定开展再评价的，药品监管部门可以（）。A.吊销其营业执照B.责令限期改正，逾期不改正的处5万元以上20万元以下罚款C.直接撤销产品注册证D.对法定代表人处以行政拘留答案：B11.医疗机构应当对本单位使用的医疗器械不良事件信息进行（），并按要求向监测机构报告。A.汇总、分析、上报B.隐瞒、销毁、篡改C.选择性上报D.仅上报严重事件答案：A12.重点监测的范围不包括（）。A.新上市5年内的第二类医疗器械B.发生过严重不良事件的医疗器械C.企业自主决定开展的监测D.已退市3年的医疗器械答案：D13.持有人应当通过（）提交不良事件报告，确保信息真实、准确、完整。A.纸质信件B.国家医疗器械不良事件监测信息系统C.行业协会转交D.口头报告答案：B14.对已确认存在安全隐患的医疗器械，持有人应当（）。A.继续销售，同时发布风险提示B.立即停止生产、经营、使用C.仅召回已售出产品D.不采取任何措施，等待监管部门处理答案：B15.医疗器械再评价结论认为产品不能保证安全、有效的，药品监管部门应当（）。A.责令持有人重新开展临床试验B.注销产品注册证C.要求持有人修改说明书D.对持有人进行约谈答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械不良事件监测的目的包括（）。A.识别产品潜在风险B.采取风险控制措施C.保障公众用械安全D.降低企业生产成本答案：ABC2.持有人在不良事件监测中的义务包括（）。A.建立监测体系B.收集、分析、评价不良事件C.向监管部门报告D.对使用单位进行监测培训答案：ABCD3.应当报告的医疗器械不良事件包括（）。A.导致患者死亡的事件B.导致患者住院的事件C.可能危及生命的事件D.与医疗器械使用无关的事件答案：ABC4.药品监管部门在不良事件监测中的职责包括（）。A.组织开展再评价B.对违规行为进行处罚C.发布风险警示信息D.参与企业监测体系建设答案：ABC5.医疗机构在不良事件监测中的义务包括（）。A.配备专（兼）职人员B.记录、收集不良事件信息C.向监测机构报告D.对持有人进行监督答案：ABC6.医疗器械再评价的内容包括（）。A.产品设计缺陷B.临床使用风险C.现有证据的充分性D.市场销售情况答案：ABC7.境外持有人通过境内代理人履行义务时，代理人应当（）。A.配合监管部门调查B.保存相关记录C.向持有人传递监管要求D.承担全部法律责任答案：ABC8.对存在严重不良事件隐患的医疗器械，药品监管部门可以采取的控制措施有（）。A.发布警示信息B.责令暂停生产C.要求召回产品D.吊销企业生产许可证答案：ABC9.持有人应当建立的不良事件监测制度包括（）。A.信息收集制度B.分析评价制度C.报告制度D.数据安全制度答案：ABCD10.下列属于医疗器械不良事件的是（）。A.植入式心脏起搏器电池提前耗尽B.手术中因操作失误导致器械损坏C.胰岛素泵因程序错误导致剂量错误D.患者对医疗器械材料过敏答案：ACD三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械不良事件仅指导致伤害的事件，不包括可能导致伤害的事件。（）答案：×2.持有人可以委托第三方机构开展不良事件监测，但责任仍由持有人承担。（）答案：√3.医疗机构发现不良事件后，只需向本单位上级主管部门报告，无需向监测机构报告。（）答案：×4.重点监测方案经备案后，持有人不得自行调整。（）答案：×5.再评价结论为“不能保证安全有效”的医疗器械，持有人应当主动申请注销注册证。（）答案：√6.境外持有人未履行报告义务的，境内代理人不承担连带责任。（）答案：×7.持有人应当对收集到的不良事件信息进行持续分析，必要时开展进一步调查。（）答案：√8.药品监管部门可以根据监测数据直接要求持有人开展再评价。（）答案：√9.医疗器械使用单位无需对患者自行购买的医疗器械不良事件进行报告。（）答案：×10.持有人未按规定保存监测记录的，最高可处20万元罚款。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械不良事件的定义。答案：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。包括使用过程中出现的不良事件，以及合理可预见的误用导致的不良事件。2.持有人发现群体不良事件时，应当采取哪些措施？答案：（1）立即暂停生产、销售、使用相关产品；（2）通知使用单位和消费者停止使用；（3）开展调查，分析事件原因；（4）24小时内向所在地省级药品监管部门和监测机构报告；（5）根据调查结果采取召回、修改说明书等风险控制措施；（6）持续跟踪事件进展并及时报告。3.医疗器械再评价的启动情形有哪些？答案：（1）不良事件监测显示产品存在潜在风险；（2）科学研究、文献报道提示产品存在安全隐患；（3）产品设计、原材料、生产工艺等发生重大变更；（4）药品监管部门认为需要开展再评价的其他情形；（5）持有人主动发现产品存在风险，自愿启动再评价。4.医疗机构在不良事件监测中的主要职责是什么？答案：（1）配备专（兼）职人员负责监测工作；（2）建立并执行不良事件信息收集、记录制度；（3）对发生的不良事件及时分析、评价；（4）按规定向监测机构提交报告；（5）配合监管部门和持有人开展调查；（6）对医务人员进行监测知识培训。5.简述持有人未履行不良事件报告义务的法律责任。答案：（1）由药品监管部门责令改正，给予警告；（2）逾期不改正的，处5万元以上20万元以下罚款；（3）情节严重的，处20万元以上50万元以下罚款，责令停产停业，直至吊销产品注册证；（4）造成严重后果的，对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处上一年度收入30%以上1倍以下罚款；（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某三甲医院在使用A公司生产的骨科植入钢板时，1个月内连续发生5例患者钢板断裂导致二次手术的事件。医院未及时报告，直至第6例事件发生后，患者家属向监管部门投诉。问题：（1）医院的行为是否违规？说明理由。（2）监管部门应如何处理？答案：（1）违规。根据办法规定，医疗机构发现可能与医疗器械相关的严重伤害事件（如导致二次手术）时，应当立即通过监测系统报告，并在24小时内提交书面报告。该医院未及时报告，违反了监测义务。（2）监管部门应责令医院改正，给予警告；若逾期不改正，可处1万元以上5万元以下罚款；对直接责任人员进行约谈或通报批评；同时督促医院补报事件信息，并配合持有人开展调查，分析钢板断裂原因。案例2：B公司是某境外心脏起搏器持有人的境内代理人，未按规定向监管部门报告该产品在国内发生的3起死亡事件，直至监管部门在日常检查中发现。问题：（1）B公司的行为是否违法？说明法律依据。（2）监管部门可采取哪些处罚措施？答案：（1）违法。根据办法规定，境外持有人应当通过境内代理人