2026年生物制剂治疗知情同意书

2026年生物制剂治疗知情同意书一、疾病情况与治疗建议经诊断，患者目前患有以下疾病（诊断依据见门诊病历/住院病历）：主要诊断：____________________（填写疾病名称、分期/分型）病情简述：该疾病为难治性/中重度活动性/常规治疗效果不佳的疾病，传统治疗方案（如____________________）效果不理想、不耐受或存在禁忌。为控制病情进展、诱导缓解并维持长期稳定，经治医师建议采用生物制剂治疗。治疗目的：控制疾病活动、减轻症状、延缓结构损伤进展、减少激素用量，提高生活质量。生物制剂不能根治该疾病，治疗目标是长期缓解与疾病管理。若不治疗的可能后果：病情持续活动，出现不可逆器官/关节/皮肤损伤，严重影响生活质量，甚至危及生命。二、什么是生物制剂及其作用原理生物制剂是利用生物技术（基因工程、细胞工程、抗体工程等）制备的大分子药物，与化学合成的传统小分子药物在来源、结构、作用方式上有本质区别。其作用并非“增强免疫力”，而是精准靶向疾病炎症通路中的特定分子或细胞，阻断炎症信号，抑制异常免疫反应。常见生物制剂的类别及作用靶点（详见表1）。某一特定生物制剂在国内获批的适应症见国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书，超出说明书适应症使用需单独告知。表1常用生物制剂类别与作用靶点类别代表药物主要作用靶点常用给药途径肿瘤坏死因子-α抑制剂阿达木单抗、英夫利西单抗、依那西普肿瘤坏死因子-α皮下注射/静脉输注白介素-6受体拮抗剂托珠单抗白介素-6受体静脉输注/皮下注射白介素-17A抑制剂司库奇尤单抗、依奇珠单抗白介素-17A皮下注射白介素-12/23抑制剂乌司奴单抗白介素-12/23共同p40亚基皮下注射B细胞清除剂利妥昔单抗CD20阳性B细胞静脉输注T细胞共刺激调节剂阿巴西普CD80/CD86皮下注射/静脉输注抗IgE单抗奥马珠单抗免疫球蛋白E皮下注射抗BAFF单抗贝利尤单抗B淋巴细胞刺激因子静脉输注/皮下注射注：表中仅列举目前国内较常用的代表性药物，并非全部。具体使用哪一种，由经治医师根据患者的具体疾病、严重程度、合并症、既往用药史及医保政策等综合评估后建议。三、生物制剂的治疗前筛查生物制剂可能增加感染风险。使用前必须进行以下筛查（表2），评估是否存在潜在感染（尤其是结核、乙肝、丙肝），各项筛查结果由主治医师记录于病历。表2治疗前必查项目筛查项目用途结果记录血常规、肝肾功能评估基础状况、用药安全性日期：____，结果：____结核分枝杆菌感染筛查（T-SPOT/TB-IGRA+胸部CT）筛查活动性/潜伏性结核日期：____，结果：____乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体筛查乙肝感染/既往感染，评估再激活风险日期：____，结果：____丙型肝炎抗体筛查丙肝感染日期：____，结果：____HIV抗体筛查艾滋病病毒感染日期：____，结果：____妊娠试验（育龄期女性）排除妊娠（生物制剂妊娠期安全性分级各异，用药前必须排除妊娠）日期：____，结果：____其他（抗核抗体、EB病毒、水痘-带状疱疹病毒抗体等）视具体药物及病情需要加查日期：____，结果：____筛查异常的处理原则：•潜伏性结核（T-SPOT/TB-IGRA阳性但无活动性结核证据）：优先按结核病防治规范行预防性抗结核治疗（通常4周以上），疗程完成后在医师评估下方可启动生物制剂；若病情紧急需提前用药，须由结核科/呼吸科会诊并签署特殊知情同意后，在预防性抗结核治疗的同时启动。•活动性结核：必须先完成规范抗结核治疗，待结核病专科评估治愈后方可考虑生物制剂。•乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性：用药前优先请感染科评估并启动预防性抗病毒治疗，用药期间至少每3个月监测乙肝DNA；严禁在HBsAg阳性且未行抗病毒预防的情况下开始生物制剂治疗。•急、慢性感染未控制者：严禁开始生物制剂治疗，须先控制感染。四、本次治疗具体方案项目内容药物名称（通用名）____________________商品名/生产厂家（选填）____________________规格与剂型____________________剂量与用法____________________给药途径□皮下注射□静脉输注□其他：______计划疗程____________________本次费用（自付部分）____________________元（估算）合并用药____________________（如甲氨蝶呤每周10mg，视病情联合使用，以增强疗效并减少抗药抗体产生）•单抗类大分子药物（≥80%的分子量为免疫球蛋白G者）优先皮下注射给药；若需负荷剂量或患者皮下注射不耐受，可静脉输注。严禁将未配制的药物直接静脉推注。•静脉输注前30分钟常规予抗组胺药（如苯海拉明25mg口服或肌注）和/或糖皮质激素（如地塞米松5mg静注）作为输注前预处理，以减少输注反应风险；具体由护士遵医嘱执行。•给药剂量根据体重计算者（如英夫利西单抗按5mg/kg），实际给药量以医嘱为准，体重以用药当日晨起空腹称量为准。五、主要不良反应、发生概率与处置预案生物制剂总体上安全性良好，但每个药物都有特定的不良反应谱。以下为各类生物制剂的共性风险；个别药物的特殊风险（如进行性多灶性白质脑病、脱髓鞘病变、心力衰竭加重、狼疮样综合征、炎症性肠病新发或加重等）由经治医师根据你所用具体药物另行告知，并在病历中记录。5.1常见不良反应（发生率≥1/100，大多为轻至中度）表现一般发生时间通常处理注意事项注射部位反应（红斑、肿胀、疼痛、瘙痒）注射后24小时内多可自行消退，局部冷敷缓解；无需停药避免抓挠，保持局部清洁；多次发生且加重者告知医师输液反应（发热、寒战、头痛、恶心）输液开始后1~2小时内减慢滴速或暂停输液，予抗组胺药/退热药；症状缓解后可恢复输液输注全程在心电监护下进行；首次输注要求医护人员床边观察至少2小时上呼吸道感染（咽痛、流涕、咳嗽）用药后任何时间对症处理；症状持续3天以上不缓解或发热超过38.5℃就诊治疗期间出现任何感染征象应主动告知医师头痛、头晕用药后24~48小时内多短暂，可予对乙酰氨基酚；持续不缓解行头颅检查剧烈头痛（“一生中最剧烈的头痛”）须急诊就诊5.2少见但较严重的不良反应（发生率1/1000至1/100）风险的本质在于生物制剂抑制了免疫系统的特定环节，使机体对病原体的监视和清除能力下降。细菌感染风险包括肺炎链球菌肺炎、李斯特菌病、军团菌病、沙门菌病等；病毒感染风险包括单纯疱疹、带状疱疹再激活等；机会性感染可见于长期联合免疫抑制剂者。1.严重感染（包括细菌性肺炎、败血症、蜂窝织炎、泌尿系感染等）◦高风险病原体与防范：治疗期间严禁进食未经充分加热的肉类（李斯特菌可经未煮熟的肉制品传播并引起脑膜脑炎）、避免接触活动性结核患者、避免前往疫情流行地区；出现咳嗽、咳痰、发热超过38℃持续2天，或寒战、尿频尿痛、局部红肿热痛，须在24小时内就诊并告知正在使用生物制剂。2.潜伏结核再激活◦表现为持续咳嗽、午后低热、盗汗、消瘦。原因在于潜伏在体内的结核菌无法被免疫系统有效限制而重新繁殖。患者应于治疗后每年复查一次胸部影像（选择）与结核筛查；出现上述表现随时就诊，必要时启动抗结核治疗并暂停生物制剂。3.乙型肝炎再激活（既往感染者）◦表现为乏力、食欲下降、尿色加深、皮肤巩膜黄染。病毒表面抗原转阴的恢复期患者仍有病毒残存于肝细胞，免疫抑制后可大量复制。治疗期间每3个月复查乙型肝炎表面抗原/乙肝病毒DNA；发现再激活须停用生物制剂并转感染科规范抗病毒治疗。4.带状疱疹（水痘-带状疱疹病毒再激活）◦表现为单侧沿神经分布的簇集水疱伴明显神经痛。60岁以上患者可于治疗前咨询接种重组带状疱疹疫苗；出现皮疹后72小时内就诊予抗病毒治疗，避免遗留疱疹后神经痛。病灶未结痂前避免接触孕妇、新生儿及免疫力低下者。5.血细胞减少（白细胞、血小板下降）◦治疗期间每4~8周复查血常规。中性粒细胞<1.0×10⁹/L或血小板<75×10⁹/L时暂停生物制剂，由经治医师评估并处理；用药期间避免自行服用影响血象的中西药（如部分解热镇痛药、含雄黄/砒霜成分的中成药）。5.3罕见但严重的不良反应（发生率<1/1000）不良反应预警信号须在多长时间内处置严重过敏反应/过敏性休克面部/喉头水肿、呼吸困难、血压下降、晕厥立即停止输注/注射，按过敏性休克流程抢救，同时呼叫急诊抢救团队（院内分机：______）严重输液反应（细胞因子释放综合征）寒战、高热、低血压、呼吸困难（多见于首次输注后1~2小时）立即停止输注，予糖皮质激素、补液、升压；床旁监护直至生命体征平稳严重血细胞减少（粒细胞缺乏）突发高热、咽痛、口腔溃疡、皮肤瘀点瘀斑24小时内就诊查血常规，必要时粒细胞集落刺激因子支持进行性多灶性白质脑病（特定药物相关）进行性记忆力下降、行为异常、肢体无力、言语不清、视力障碍立即急诊行头颅磁共振，停药并神经科会诊脱髓鞘综合征（特定药物相关）单侧视力下降、肢体麻木无力、复视、行走不稳24小时内神经科就诊，行头颅/脊髓磁共振严重肝损伤（药物性肝损伤）乏力、恶心、尿黄、皮肤黄染24小时内就诊查肝功能，转氨酶>5倍正常上限或伴胆红素升高须停药并消化科/肝病科会诊心力衰竭加重（特定药物相关）进行性呼吸困难、夜间不能平卧、双下肢水肿立即心内科就诊，评估后决定继续或停药严重皮肤不良反应（重症药疹）皮肤红斑迅速蔓延、水疱、口腔/眼结膜糜烂、尼氏征阳性立即皮肤科急诊；确诊重症药疹后永久停药，收治入院，严禁再使用同类药物血管炎紫癜样皮疹、发热、关节痛、蛋白尿、血尿72小时内就诊，查自身抗体、尿常规，必要时组织活检狼疮样综合征面部皮疹、光过敏、关节痛、浆膜炎停用该药，予羟氯喹等对症治疗，多数可逆发生以上任何严重不良反应的总体处置原则：立即停药（或暂停药）→按对应应急预案处理（见附件二）→收入院或转专科进一步诊治→按规定上报药品不良反应监测系统。迟发不良反应随访承诺：本次治疗结束后12个月内，医院将按随访计划（见附件三）通过电话/门诊对患者进行定期随访，监测迟发性不良反应；患者如有新发不适，应随时联系经治医师，不得因治疗结束而延误就诊。六、需要特别注意的事项6.1感染风险防范•治疗期间及停药后3个月内（B细胞清除剂等特殊药物可延长至6个月），避免去人群密集封闭场所，避免接触活动性传染病患者（如活动性肺结核、麻疹、水痘-带状疱疹、流感）。•发热处理：体温≥38.0℃时，优先电话联系经治医师报告病情；若系夜间或节假日，须在24小时内前往就近医院急诊并主动出示本知情同意书、说明正在使用生物制剂。严禁自行使用成分不明的退烧药/偏方。•疫苗接种：治疗期间可以接种灭活疫苗（如流感灭活疫苗、新冠灭活疫苗），必须在接种前告知接种医生正在使用生物制剂；严禁接种活疫苗/减毒活疫苗（如麻疹-腮腺炎-风疹疫苗、水痘疫苗、带状疱疹减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、黄热病疫苗）。接种任何疫苗的时间安排须经治医师评估。•结核接触史：与活动性肺结核患者有密切接触（同住一室、密闭房间内面对面交谈累计超过2小时）后，即使无发热、咳嗽症状，也须在2周内主动联系医师评估是否需要预防性抗结核治疗。6.2择期手术与有创操作•拟行择期手术、拔牙、胃肠镜活检、关节腔穿刺等有创操作前，必须提前告知相关科室医生正在使用生物制剂。停药与手术时机：根据所用生物制剂的半衰期（通常在1~4周）与手术感染风险等级，优先按“计划手术日选在下一剂给药前”（即停药1个给药周期）；高感染风险手术（如关节置换、胃肠道手术）建议停药2~3个半衰期，具体由外科医生与经治医师共同商定。•急诊手术除外，术后何时恢复用药由经治医师评估切口愈合情况后确定，通常为拆线后14天且无感染征象。6.3合并用药•严禁在未经医师允许的情况下自行加用任何免疫抑制剂、糖皮质激素或中草药。•联合甲氨蝶呤或其他改善病情抗风湿药者，不可自行增减剂量。•长期使用糖皮质激素者，不可自行突然停用激素，须遵医嘱逐步减量。6.4避孕与妊娠哺乳•育龄期（15~49岁）女性患者治疗期间及末次给药后至少6个月（B细胞清除剂建议12个月）内采取有效避孕措施（如屏障避孕、宫内节育器），若期间意外妊娠，须在48小时内联系经治医师评估是否继续用药及妊娠管理方案，严禁因担心药物风险而自行堕胎，也严禁隐瞒妊娠继续用药。•计划妊娠者，须提前告知医师，由医师根据药物胎盘转运特性评估停药时间——胎盘转运率低的肿瘤坏死因子-α抑制剂（如培塞利珠单抗）可考虑妊娠期维持；B细胞清除剂须在孕前12个月停用。•哺乳期：多数生物制剂在乳汁中含量极低，但仍建议结合所用药物的哺乳期安全性分级与专科医师讨论后决定。6.5驾车与高危作业首次用药后24小时内可能出现乏力、头晕、视力模糊，禁止驾驶机动车、高空作业、操作精密仪器；若24小时内无上述症状，次日可恢复正常活动。七、替代治疗方案除生物制剂外，患者仍可选择其他治疗方案，包括：替代方案优点缺点与风险适用情况传统合成改善病情抗风湿药（如甲氨蝶呤、来氟米特）价格低、经验成熟、口服方便起效慢（4~12周）、疗效有限、需监测肝肾毒性未用过或疗效不充分的早期/轻症患者糖皮质激素（口服或局部注射）起效快（数天）长期使用有骨质疏松、高血糖、感染、向心性肥胖等风险；依赖后减量困难短期桥梁治疗，不能长期单用联合靶向合成小分子药物（如JAK抑制剂）口服给药方便、起效较快带状疱疹风险较生物制剂更高；需筛查血栓风险——深层静脉血栓/肺栓塞风险升高对生物制剂应答不佳/不能耐受者手术/介入治疗（如关节置换）改善功能、缓解晚期疼痛创伤大、有手术风险、不改变免疫病理机制晚期结构破坏、内科治疗无法缓解八、费用与医保政策说明生物制剂治疗费用较高，具体如下：•药品费用：本次治疗药品费用估算约人民币________元/次（具体以医院结算为准），年总费用因给药频率而异。•医保报销：该药属于□医保目录内（甲类/乙类，自付比例约____%）□医保目录外（全额自费）□惠民保/商业保险可部分覆盖（以保单条款为准）。•慈善援助/患者援助项目（如适用）：________项目（名称），申请条件与流程见附件五，由患者或家属自愿申请，与治疗效果无关。•其他费用：住院/日间病房费用、输注护理费、检查费另计。如因经济原因拟调整治疗方案，请提前与经治医师沟通，不因费用原因擅自延长用药间隔或减量——这可能导致疗效下降和抗药抗体产生。九、患者的权利与义务9.1患者的权利1.知情权：有权了解诊断、治疗方案、预期疗效、费用构成及可能的获益与风险；有权要求医师用通俗语言解释。2.自主决定权：有权自愿接受或拒绝治疗；有权在治疗过程中任何时候撤回同意（撤回后已进行的治疗不受影响），医师应及时评估停药风险并安排后续方案。3.隐私权：医疗机构依法保护患者隐私和个人信息，病历资料仅用于诊疗、质量改进及法律规定的用途。4.投诉与救济权：对诊疗行为有异议时，可向医院医患关系办公室（电话：____________）投诉，或向卫生健康行政部门反映；发生医疗争议可依法申请人民调解、行政调解或提起诉讼。9.2患者的义务1.如实提供病史、用药史、过敏史、婚育史及近期接触史（如结核患者接触史、疫区旅行史），隐瞒上述信息可能直接影响用药安全。2.严格遵医嘱用药、复查，不自行增减剂量、不自行停药或更改给药间隔。3.出现本同意书第五、六条所列的任何警示信号时，按规定时限就诊或报告。4.按期完成预防接种评估、感染筛查等随访安排。十、知情同意声明我已认真阅读并理解本知情同意书的全部内容，经治医师已就以下事项向我做了详细解释，我有充分机会提问，所有疑问均已得到满意答复：1.我的疾病诊断、病情严重程度及若不治疗的后果；2.所建议生物制剂的名称、作用机制、用法用量、疗程及预期获益；3.治疗前筛查项目及其必要性；4.可能发生的不良反应，特别是感染风险、输液反应、血液学异常及对应的预警信号和处置方式；5.替代治疗方案及其优缺点；6.费用、医保政策及自付金额；7.治疗期间的注意事项（避孕、疫苗接种、手术管理、驾车限制等）；8.我有权在任何时候撤回同意并向医师咨询停药事宜。我确认：经治医师已告知我使用______（药物名称）治疗可能出现的其他特殊风险（包括但不限于：__________________），我已理解并接受。我自愿同意接受该生物制剂治疗，愿意配合完成治疗前筛查、治疗后随访与不良反应监测。角色签名与患者关系日期患者（本人）\\\\\\\\\\——______年月__日法定代理人/授权委托人（患者无法签名时）\\\\\\\\\\□配偶□子女□父母□其他：____________年月__日经治医师\\\\\\\\\\——______年月__日谈话医师签名：\\\\\\\\\\谈话时间：__年月日时__分谈话地点：____________________记录人：\\\\\\\\\\附件一：谈话内容摘要（由经治医师在签署本同意书时填写）项目内容告知的生物制剂名称______患者主要疑问1.____<br>2.____医师答复要点1.____<br>2.____患者/家属对本次告知的理解程度□完全理解□基本理解，仍有部分疑问（已再次解释并解决）□存疑（暂缓签署同意，待______后再决定）备注______附件二：严重不良反应院内应急处置流程（供医护人员使用）流程图：疑似严重不良反应→立即停药/停输注，呼叫急救团队（院内急救电话：______）→按分级处置→病情平稳后收入相应专科→24小时内填报药品不良反应报告。分级判定要点启动权限处置原则Ⅰ级（轻中度）皮疹、发热<39℃、头痛、恶心，生命体征平稳当班护士报告经治医师减慢滴速/暂停注射，予抗组胺药、退热药，床旁观察至少2小时Ⅱ级（重度）高热≥39℃、寒战、胸闷、血氧饱和度<95%、血压较基础值下降>20%当班护士立即报告抢救小组停止给药，面罩吸氧、建立静脉通道、地塞米松5~10mg静注、补液，持续监护并转入抢救室Ⅲ级（危及生命）意识改变、呼吸困难、血压<90/60mmHg、喉头水肿任何人立即启动急救系统按过敏性休克抢救流程处置；肾上