2024年9月质量审核知识笔试题及参考答案

2024年9月质量审核知识笔试题及参考答案一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据ISO9001:2015质量管理体系要求，组织应对所确定的（）进行监视和测量，并保留成文信息。A.所有产品和服务B.策划输出中确定的需要监视测量的质量目标C.外部供方提供的所有过程D.组织所有部门的工作业绩2.质量审核领域中，“审核发现”的定义是（）A.审核过程中观察到的所有客观事实B.将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果C.审核过程中发现的所有不符合项D.审核组最终给出的整体审核结论3.根据我国认证认可监管部门2022年发布、2023年起实施的《质量管理体系认证规则》最新要求，认证机构对获证组织实施监督审核，两次审核间隔最长不得超过（）A.12个月B.18个月C.24个月D.36个月4.内部质量审核活动中，下列哪项不属于审核组长的职责（）A.编制本次审核的审核计划B.实施发现不符合项的纠正行动C.组织编写并提交审核报告D.协调审核过程中出现的争议和问题5.下列选项中，不属于质量审核审核准则范畴的是（）A.ISO9001:2015质量管理体系标准B.组织发布的质量管理体系文件C.受审核部门提供的不合格品检验记录D.行业适用的质量相关法律法规要求6.质量审核中，系统性不合格指的是下列哪种情况（）A.单个岗位偶然出现的一次操作失误B.多个部门或同一过程反复出现的同类不合格C.单个批次产品的偶然不合格D.单个设备的偶发故障导致的不合格7.过程方法审核的核心思路是（）A.按照组织部门划分依次开展审核，检查每个部门的职责落实B.围绕过程的输入、输出、资源配置、相互作用和绩效结果开展系统性审核C.仅审核组织识别的关键质量过程，忽略一般支持过程D.仅检查过程相关文件是否符合标准要求，不验证实际运行情况8.根据质量审核的基本要求，审核证据必须满足的核心要求是（）A.符合审核员的主观判断B.可验证的客观事实C.受审核方管理人员的口头陈述D.行业内的普遍传闻9.纠正的核心目的是（）A.消除不合格产生的根本原因B.防止同类不合格再次发生C.消除已经发现的不合格D.避免潜在不合格的发生10.下列内容中，不属于审核计划必须包含的内容是（）A.审核目的和审核范围B.本次审核的审核准则C.审核组成员分工和审核日程安排D.不符合项纠正措施的具体要求11.组织开展对外部供方的第二方质量审核，核心目的是（）A.对供方进行处罚，降低采购价格B.评价供方质量能力，识别改进空间，保障供货质量稳定性C.替代组织自身的进货检验环节，减少检验成本D.满足体系认证要求，补充审核记录12.ISO9001:2015提出的基于风险的思维，要求质量审核重点关注（）A.组织所有识别的风险同等力度审核B.已识别的影响产品和服务符合性的风险应对措施的落实有效性C.仅关注重大质量风险，忽略一般风险D.仅关注财务风险，不关注质量运营风险13.下列选项中，属于第一方质量审核的是（）A.组织内部开展的质量管理体系审核B.客户对组织开展的供应商质量审核C.认证机构对组织开展的质量管理体系认证审核D.政府监管部门对组织开展的质量抽查14.根据CNAS-CC01:2015《管理体系认证机构要求》，审核组开展第三方认证审核时，至少应有几名具备对应审核领域专业能力的成员（）A.1名B.2名C.3名D.无强制要求15.组织保留质量审核成文信息的核心目的不包括（）A.为审核过程和审核结果提供可追溯的证据B.证明审核活动符合相关标准和规则要求C.为组织后续质量改进提供输入D.作为企业对外品牌宣传的核心材料二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分。多选、少选、错选、不选均不得分）1.按照审核方的不同，质量审核可以划分为哪几类（）A.第一方审核B.第二方审核C.第三方审核D.过程质量审核2.下列选项中，属于内部质量审核审核组长职责的有（）A.编制本次审核的审核计划B.根据审核范围分配审核组成员的工作任务C.组织编写审核报告，报告审核结果D.协调解决审核过程中出现的分歧和问题3.按严重程度划分，不符合项可以分为哪两类（）A.严重不符合项B.一般不符合项C.观察项D.系统性不符合项4.下列选项中，属于质量审核审核准则范畴的有（）A.行业发布的产品质量标准B.组织的质量方针、质量手册和程序文件C.顾客和组织签订的合同中的质量要求D.适用的质量相关法律法规要求5.内部质量审核对组织质量管理体系的作用包括（）A.识别体系运行中存在的问题，推动质量改进B.验证体系运行是否符合ISO9001标准和组织自身的要求C.帮助组织提前发现问题，为第三方认证审核做准备D.持续提升组织质量管理体系的有效性6.根据ISO9001:2015质量管理体系要求，组织需要保留的成文信息包括（）A.形成文件的质量方针B.形成文件的质量目标C.审核过程的所有记录D.不符合项处理记录7.一个完整的质量审核流程通常包括哪几个核心阶段（）A.审核准备阶段B.现场审核实施阶段C.审核报告编制提交阶段D.不符合项纠正和跟踪验证阶段8.下列哪些情况可以判定为严重不符合项（）A.质量管理体系运行出现系统性失效，多个关键过程未按要求运行B.存在可能导致产品批量不合格、影响产品使用安全的系统性缺陷C.违反国家质量相关法律法规要求的不合格D.多个地点重复出现同一类一般不合格，未得到有效整改9.第二方质量审核通常适用于下列哪些场景（）A.组织开发新供应商时，对候选供方的质量能力开展现场审核B.客户对现有合作供应商开展年度质量能力评审C.组织对内部核心生产车间开展年度质量审核D.认证机构对获证组织开展监督审核10.质量审核员应当遵守的职业道德规范包括（）A.保持独立性和客观性，不被利益关系影响审核判断B.严格保守受审核方的商业秘密和技术秘密C.如实记录审核发现，不隐瞒、不篡改审核证据D.不接受受审核方提供的超出正常接待标准的礼品、宴请等利益三、简答题（共3题，每题8分，总计24分）1.简述质量审核中审核证据、审核发现、审核结论三者之间的逻辑关系。2.请分别说明纠正、纠正措施、预防措施三者的核心区别，并各举一个例子说明。3.简述组织开展内部质量审核的完整流程。四、案例分析题（共1题，总计16分）某国内大型家电核心零部件生产企业，2024年8月按照年度计划开展年度内部质量管理体系审核，审核组在焊接车间审核时发现：近三个月该车间三号自动焊接生产线共产出5批次定子焊接强度不合格品，合计不合格品数量1260件，直接经济损失超过9万元，不合格品已经全部流入不合格品区等待返工。车间主任解释：该生产线的核心模具三个月前到期更换，新模具安装完成后，车间仅做了3件试生产就直接投入批量生产，没有对调整后的焊接参数进行重新验证，也没有更新作业指导书中的参数要求，更没有针对“更换核心模具”这个变更进行风险评估。审核组随后到采购部核实新模具的采购情况，发现该模具供应商是新增供方，采购部为了降低成本，在没有对供方资质进行审核、没有开展样品验证的情况下，直接下单采购新模具并入库投入使用。请结合质量审核知识回答以下问题：（1）请指出本案例中存在几个不符合项，分别说明每个不符合项的性质（严重不符合/一般不符合），并说明判定理由；（10分）（2）针对本案例中的不符合项，请分别给出对应的纠正和纠正措施建议。（6分）参考答案一、单项选择题参考答案1.B2.B3.A4.B5.C6.B7.B8.B9.C10.D11.B12.B13.A14.A15.D二、多项选择题参考答案1.ABC2.ABCD3.AB4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.AB10.ABCD三、简答题参考答案1.三者是层层递进的逻辑关系：（1）审核证据是整个审核活动的基础，指审核过程中通过面谈、查阅记录、现场观察等适当方式收集到的、与审核准则相关的、可独立验证的客观事实和信息，所有审核发现都必须建立在有效审核证据的基础上，没有可验证的审核证据就无法得出合规的审核结果；（2分）（2）审核发现是审核员将收集到的零散审核证据，逐一对照预先确定的审核准则进行合规性评价后得到的结果，是对审核证据的系统性加工判断，审核发现既包括符合审核准则的正向结果，也包括不符合审核准则的问题项，审核发现的准确性直接决定了最终审核结论的可靠性，是形成审核结论的核心依据；（3分）（3）审核结论是审核组汇总整理所有审核发现后，结合预先明确的审核目的，对被审核对象的整体符合性、有效性做出的整体性评价和判断，是整个质量审核活动的最终输出结果，直接为组织管理决策提供输入。（3分）2.三者的核心区别在于针对的对象、作用和应用场景不同，具体区别如下：（1）纠正是针对已经发生的既成不合格，核心作用是消除已经发现的不合格本身，不要求触及不合格产生的根本原因，只要不合格被移除就达到目的。例如：生产过程中发现一批零件尺寸不符合要求，将这批不合格品隔离出生产区，对可返修的零件进行返工、对不可返修的做报废处理，这个处理不合格本身的过程就是纠正；（3分）（2）纠正措施针对已经发生的不合格的根本原因，核心作用是消除不合格产生的根源，防止同类不合格再次发生，需要从制度、流程、人员等层面系统性整改。还是以上述不合格为例，经分析不合格产生的原因是数控机床刀具磨损后未按规定频次更换，那么调整刀具更换频次、完善刀具更换台账管理流程、对操作人员进行培训考核，避免后续再出现同类尺寸不合格的过程就是纠正措施；（2分）（3）预防措施针对尚未发生的潜在不合格，核心作用是消除潜在不合格的原因，在不合格发生之前提前防控风险，避免不合格真的发生。例如：组织识别到夏季车间环境温度升高可能导致切削油黏度下降，进而影响零件加工精度，因此提前更换适配高温的切削油、调整切削参数，这个提前防控潜在风险的过程就是预防措施。（3分）3.组织开展规范的内部质量审核，完整流程分为五个核心环节：（1）年度审核策划阶段：由组织负责质量管理的部门牵头制定年度内部审核方案，明确年度审核的覆盖范围、审核频次、资源配置要求、审核目标，任命审核方案管理人员，结合组织业务变化确定每次审核的重点方向；（2分）（2）单次审核准备阶段：根据年度审核方案，任命本次审核的审核组长，审核组长结合本次审核范围编制具体的审核计划，明确审核目的、范围、准则、日程安排、人员分工，提前3-5个工作日将审核计划发放给所有受审核部门，保证受审核部门提前准备好相关资料，审核员根据分工提前编制对应领域的审核检查表，梳理审核要点；（2分）（3）现场审核实施阶段：审核组首先召开首次会议，向受审核部门明确审核要求、审核流程，之后审核员按照审核计划，通过面谈询问、查阅文件记录、现场观察、抽样验证等方式收集审核证据，记录所有审核发现，对确认存在的不符合项，需要和受审核部门负责人当面沟通，得到受审核方的确认，最后审核组召开末次会议，向参会的管理者和受审核部门通报本次审核的整体情况和审核结果；（2分）（4）审核报告编制阶段：审核组长负责编制正式的内部审核报告，内容包括本次审核的概况、审核范围、符合项情况、不符合项汇总、审核结论、改进要求等，审核报告经过审批后提交给组织最高管理者和相关部门；（1分）（5）不符合项跟踪验证阶段：受审核部门在规定期限内针对不符合项制定对应的纠正和纠正措施，审核组按照约定时间对整改情况进行跟踪验证，确认整改有效后关闭该不符合项，最后所有审核相关的文件、记录统一整理归档，完成整个审核流程。（1分）四、案例分析题参考答案（1）本案例中一共存在两个明确的不符合项，均判定为严重不符合项，具体分析如下：①第一个不符合项：焊接车间更换核心生产模具后，未按照组织的变更管理要求开展参数验证、风险评估，也未更新作业指导书，导致连续出现5批次批量不合格，不符合ISO9001:2015关于变更控制、过程确认的要求；（3分）性质判定：严重不符合项。理由：该不合格已经导致批量不合格品产生，造成近10万元的直接经济损失，属于核心生产过程的系统性失效，未落实质量管理体系的核心要求，因此判定为严重不符合项。（2分）②第二个不符合项：采购部新增模具供方时，未按照外部供方管理要求开展供方资质审核、样品验证，直接采购并投入使用，不符合ISO9001:2015关于外部供方评价与控制的要求；（3分）性质判定：严重不符合项。理由：该不合格属于核心采购流程的系统性缺失，涉及外部供方控制这个影响产品质量的核心过程，会给产品质量带来持续的潜在风险，因此判定为严重不符合项。（2分）（2）纠正和纠正措施建议如下：针对第一个不符合项：纠正：对已生产的1260件不合格品进行全部分拣，逐一检测焊接强度，可返工的产品安排返工，返工后重新检验合格后方可放行，不可返工的产品直接报废处理；组织技术、质量部门联合对新模具的焊接参数进行多批次连续验证，确定合格的参数范围后更新作业指导书，对该生产线所有操作员工进行新参数的培训考核，合格后方可上岗作业；（2分）纠正措施：梳理完善组织全生产流程的变更管理程序，明确所有核心设备、模具、工艺变更，必须完成参数验证、风险评估、文件更新、人员培训四个环节，经质量部门签字确认后才能投入批量生产，所有变更过程必须留存完整的验证记录，后续半年内组织一次全公司所有生产变更的专项检查，排