药厂卫生培训试题与答案

药厂卫生培训试题与答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，直接接触药品的生产操作人员至少多长时间进行一次健康检查A.半年B.1年C.2年D.3年2.洁净区操作人员进入洁净生产区的正确流程是A.更衣-洗手-消毒-进入洁净区B.换鞋-脱外衣-洗手-穿洁净服-消毒-风淋-进入C.换鞋-洗手-穿洁净服-进入D.脱外衣-换鞋-穿洁净服-消毒-进入3.A级洁净区（高风险操作区）静态条件下，≥0.5μm悬浮粒子最大允许数（单位：个/m³）为A.3520B.35200C.352000D.35200004.药厂生产区手消毒常用乙醇的浓度范围是A.70%~75%B.80%~85%C.60%~65%D.90%~95%5.下列行为中，符合生产区卫生要求的是A.生产岗休息时在角落吸烟B.带水杯进入生产区喝水C.佩戴项链进入非生产区D.按规定佩戴无菌手套接触药品中间体6.生产过程中产生的不合格药品和生产废物，正确的处理方式是A.随意丢弃在生产区垃圾桶B.按规定标识、分类隔离存放、统一合规销毁C.粉碎后混入合格物料D.未标记退回原料库7.每批次药品生产结束后，生产区应当完成哪项操作A.仅清理可见物料，无需全面消毒B.全面清场清洁消毒C.等待次日生产再清理D.仅擦拭设备表面即可8.洁净区生产人员进入生产区不得佩戴的物品是A.口罩B.洁净帽C.钻戒D.工牌9.关于生产人员指甲要求，正确的是A.长度不超过指尖1mm，不得涂指甲油B.长度不超过5mm，不得涂指甲油C.长度不超过指尖2mm，可涂透明指甲油D.只要剪短即可，无其他要求10.下列选项中，不属于清场记录必备内容的是A.清场日期B.清场人员签名C.清场区域及对应生产批号D.设备年度检修记录11.原辅料进入洁净区前，正确的操作是A.直接拆包装带入B.在外清室拆除外包装，对物料内包装表面消毒后经传递窗进入C.放在洁净区门口，生产时再带入D.仅拆除外包装无需消毒直接带入12.B级洁净区动态条件下，沉降菌（φ90mm）最大允许数为（单位：个/4h）A.1B.10C.100D.20013.洁净区生产操作过程中，符合卫生要求的是A.关闭门窗，保持压差稳定防止污染B.打开门窗通风降低温湿度C.生产区墙角存放闲置包装材料D.存放个人水杯在操作台下方14.下列哪种情况的人员不得从事直接接触药品的生产活动A.近视B.高血压C.活动性肺结核D.风湿性关节炎15.A级、B级洁净区使用的洁净工作服，清洗消毒频次要求为A.每次生产后B.每三天C.每周D.每月16.生产结束后剩余的原辅料，正确的处理方式是A.随意留在生产现场，下次生产继续用B.密封后标注名称、批号、数量，退回指定仓库或中间站，记录完整C.直接丢弃D.不标注直接混入下一批原辅料使用17.生产区地漏的卫生维护要求是A.不用维护，堵塞后疏通即可B.定期清洁消毒，保持水封状态防止微生物倒灌C.加满消毒液无需保持水封D.可丢弃生产废渣在地漏中18.下列区域中，属于D级以上洁净生产区的是A.原料药合成外包装区B.注射剂灌装区C.原原料成品仓库D.行政办公楼19.下列关于生产人员健康管理的说法，正确的是A.只要不发烧感冒就可以进入生产区B.皮肤出现开放性伤口，经规范包扎并经评估不污染药品后方可进入生产区C.患有灰指甲不影响药品生产，可以从事直接接触药品工作D.进入生产区前可以涂抹淡香水掩盖异味20.药厂卫生管理的核心目的是A.美化生产环境B.防止污染、交叉污染、混淆和差错，保证药品质量C.满足监管检查要求D.提高生产效率二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.进入洁净生产区的人员必须满足下列哪些要求A.健康检查合格，无传染性疾病B.经药厂卫生和GMP培训考核合格C.严格遵守更衣流程和卫生要求D.携带个人手机方便沟通工作2.下列行为中，属于生产区禁止行为的有A.吸烟、饮食B.存放个人化妆品、衣物C.佩戴首饰进入洁净区D.按要求填写生产记录3.洁净区生产环境消毒常用的消毒剂包括A.75%乙醇B.0.1%新洁尔灭溶液C.2%过氧乙酸D.过氧化氢溶液4.关于洁净区工作服管理，下列说法正确的有A.不同洁净级别区域的工作服应有明显标识，不得混穿B.工作服的清洗消毒应当符合对应洁净级别的要求C.A级、B级洁净区工作服不得使用衣物柔顺剂，避免化学残留污染药品D.洁净区工作服可以和普通区工作服混洗5.药厂卫生管理主要涵盖哪几个模块A.人员卫生管理B.生产环境卫生管理C.设备容器具卫生管理D.物料卫生管理6.下列哪些人员需要按要求进行年度健康检查A.直接接触药品的生产操作人员B.进入生产区的质量管理人员C.进入生产区的设备维修人员D.不进入生产区的行政后勤人员7.批次生产结束后清场作业的核心内容包括A.清理生产现场所有剩余物料、废弃物B.清洁消毒生产设备、容器具、工具C.清洁生产区域的地面、墙面、操作台，消毒环境D.清除与下批次生产无关的标识、文件，确认现场无杂物8.下列措施中，能够有效防止药品被微生物污染的有A.生产操作人员按要求着装，不得裸手接触药品和直接接触药品的中间体B.定期对生产环境进行悬浮粒子和微生物监测C.每批次生产结束后对环境和设备彻底清洁消毒D.原辅料进厂按要求进行微生物项目检验9.关于原辅料卫生管理，下列说法正确的有A.原辅料应当按批次分区存放，标识清晰完整B.不合格原辅料应当分区隔离存放，严禁投入生产C.原辅料进入生产区前必须进行外清消毒D.原辅料可以直接放在地面存放，方便取用10.生产环境监测发现微生物超标后，正确的处理措施有A.立即停止相关区域生产，隔离已生产产品B.及时上报质量部门，排查污染原因C.对生产环境、设备进行彻底重新清洁消毒D.重新监测合格后方可恢复生产三、判断题（共15题，每题1分，共15分）1.为了方便沟通，生产人员可以穿洁净服离开洁净区到行政办公楼开会。2.只要没有传染病，手上有小伤口也可以直接从事直接接触药品的生产工作。3.生产区所有地漏必须保持水封状态，定期清洁消毒，防止微生物倒灌污染环境。4.生产过程中产生的垃圾可以不用密封，随时带出洁净区即可。5.直接接触药品的生产人员不得留长指甲、涂指甲油，不得佩戴任何首饰进入生产区。6.洁净区工作服只要看起来干净，就可以重复使用，无需每次消毒。7.更换品种或更换生产批次前，必须进行清场，清场合格后方可开始下一批次生产。8.洁净区可以临时存放多余的物料，只要不影响当前生产操作即可。9.进入洁净区时只需要在进入时消毒一次手，整个生产过程无需再次消毒。10.药厂卫生管理只会影响药品外观，不会影响药品的安全性和有效性。11.A级高风险洁净操作区一般不设置地漏，避免污染风险。12.生产人员进入洁净区，洗手后应当干手，再进行手消毒。13.物料的外包装不得带入洁净区，必须在外清室拆除后才能送入。14.清场记录不需要归档保存，生产完成后可以直接销毁。15.所有进入生产区的人员，不管是生产人员、检查人员还是维修人员，都必须遵守生产区卫生和更衣要求。四、填空题（共10空，每空1分，共10分）1.药品生产卫生管理的核心目标是防止____、交叉污染、混淆和差错，保障药品质量符合法定标准。2.我国现行GMP将药品生产洁净区划分为四个级别，分别是A级、____、C级、D级。3.直接接触药品的生产人员至少每____年进行一次健康检查，新入职生产人员必须体检合格方可上岗。4.洁净区生产人员不得裸手接触____和直接接触药品的中间体。5.生产区消毒应当定期更换消毒剂种类，防止微生物产生____。6.清场完成后，由质量保证人员（QA）现场检查合格后签发____，方可开展下一批次生产。7.物料进入洁净区必须经过外清消毒，通过____送入，不得同时打开传递窗两侧门防止气流交叉污染。8.洁净区生产环境应当定期监测悬浮粒子和____，确保符合级别要求。9.生产操作人员皮肤出现开放性伤口，必须经过规范____，经评估不会污染药品后方可进入生产区。10.不合格药品和废料应当有清晰的____，存放在指定区域统一销毁。五、简答题（共5题，每题7分，共35分）1.简述药品生产人员个人卫生的基本要求。2.简述清场作业的主要内容与要求。3.简述物料进入洁净区的卫生管理要求。4.简述生产操作过程中，哪些情况需要重新进行手消毒。5.简述生产环境微生物超标后的正确处理流程。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.A5.D6.B7.B8.C9.A10.D11.B12.B13.A14.C15.A16.B17.B18.B19.B20.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.×11.√12.√13.√14.×15.√四、填空题1.污染2.B级3.14.药品成品5.耐药性6.清场合格证7.传递窗8.微生物9.包扎10.标识五、简答题1.答：药品生产人员个人卫生需满足以下基本要求：（1）健康管理要求：所有直接接触药品的生产人员每年至少进行1次健康检查，新入职人员必须经健康检查合格后方可上岗；患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病以及其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作；生产人员出现发热、咳嗽、腹泻、皮肤伤口感染等可能污染药品的异常情况时，应当主动上报，暂时调离直接接触药品的生产岗位，康复经评估合格后方可返岗。（2）着装管理要求：进入不同洁净级别的生产区，应当穿戴对应级别的工作服，不同级别区域的工作服有明显标识，不得混穿；洁净工作服应当按要求定期清洗消毒，A级、B级洁净区工作服每次生产后必须清洗消毒，C级、D级洁净区工作服至少每两天清洗消毒一次；任何人员不得将对应区域的工作服穿出生产区。（3）个人行为要求：进入生产区不得留长指甲、涂指甲油，不得佩戴戒指、手镯、项链、耳环、手表等任何首饰，不得化浓妆、喷浓香水，不得携带与生产无关的手机、食品、饮料、化妆品、生活用品进入生产区；生产区禁止吸烟、饮食、随地吐痰，不得乱扔杂物；生产操作过程中必须按要求佩戴口罩、手套，不得裸手直接接触药品和直接接触药品的中间体、内包装材料；接触污染物、离开生产区再返回、手套破损后必须重新洗手消毒。2.答：清场是防止药品生产发生混淆、交叉污染的核心管控措施，要求每批次生产结束后、更换品种、换批生产时必须进行清场，主要内容与要求如下：（1）物料清理：将生产剩余的原辅料、中间体、成品按规定分类退回指定区域存放，彻底清除生产现场所有剩余物料、包装材料、废弃物，不得遗留任何物料在生产现场，所有移出物料都必须有清晰的名称、批号、数量标识，记录完整。（2）设备容器具清理：将生产使用的设备、容器具、工具按要求拆解，彻底清除残留物料，按SOP（标准操作规程）进行清洁消毒，清洁后放置在指定区域，标识“已清洁”状态，注明清洁日期和有效期。（3）生产环境清理：彻底清洁生产区域的地面、墙面、天花板、门窗、操作台，清除所有散落物料和污渍，按要求对生产环境进行喷雾或擦拭消毒；清理地漏，补充水封，清除杂物；移除生产区域所有与下批次生产无关的杂物、闲置设备。（4）文件标识清理：整理本次生产的所有生产记录，按要求归档保存；清除生产现场与下批次生产无关的所有标识、文件，悬挂下批次生产对应的文件、状态标识。清场完成后先由生产班组自检，自检合格后报QA人员现场检查，检查合格后签发清场合格证，清场合格证纳入下一批次生产记录，未取得合格清场合格证不得开始下一批次生产。3.答：物料进入洁净区的卫生要求如下：（1）所有物料进入洁净区前必须经过外清处理，在外清区完成作业，禁止将外包装直接带入洁净区；能够拆除外包装的物料，必须在外清区拆除外包装，对物料内包装表面全部进行消毒处理；无法拆除外包装的物料，必须对整个外包装表面进行彻底清洁，再用消毒剂擦拭所有外表面，去除灰尘和微生物。（2）拆除的外包装必须在外清区集中收纳，及时运出生产区，不得在外清区或其他洁净区相邻区域长期存放。（3）外清消毒完成后的物料，必须通过传递窗送入洁净区，传递窗使用过程中禁止同时打开两侧门，防止不同洁净级别区域的空气对流，造成压差波动和交叉污染。（4）进入洁净区的物料必须存放在指定的区域，按要求离地离墙存放，悬挂清晰的状态标识，不得随意堆放，防止积尘和污染。4.答：生产操作过程中，出现以下情况时必须重新进行手消毒：（1）进入洁净区，穿好洁净工作服后，必须进行手消毒；（2）操作过程中接触了垃圾、设备外表面、地漏、个人衣物等不干净的物品后；（3）上完卫生间返回生产区后；（4）离开生产区后再返回洁净区时；（5）操作过程中手套破损，重新更换手套前；（6）接触了被污染的物料或物品后；（7）直接接触药品操作前。5.答：生产环境监测发现微生物超标后，应当按以下流程处理：（1）立即停止相关区域的所有生产操作，将该区域已经生产的所有产品进行隔离标识，严禁流出生产区，第一时间向质量保证部门和生产管理部门上报超标情况。（2）成立调查小组，从人员卫生操作、清洁消毒流程、高效过滤器完整性、原辅料微生物情况、设备清洁效果、环境温