医院伦理审查文件档案管理制度（新）

医院伦理审查文件档案管理制度（新）为规范医院伦理审查文件档案的收集、整理、归档、保管、利用及销毁全流程管理，保障伦理审查工作的可追溯性、合规性与保密性，维护研究参与者合法权益与医院伦理审查公信力，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国档案法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《医疗卫生机构档案管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规及行业规范，结合医院伦理委员会工作实际，制定本制度。一、适用范围本制度适用于医院伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）受理、审查、跟踪监管的所有涉及人的生命科学和医学研究项目、临床新技术新项目、药物/医疗器械临床试验、人类遗传资源采集与利用研究、生物样本库伦理审查、涉及人的公共卫生研究等各类伦理审查事项所产生的全部文件档案管理工作，涵盖伦理审查申请、受理、初审、复审、快速审查、会议审查、跟踪审查、结案归档等全生命周期产生的纸质、电子、音视频及特殊载体类档案。医院伦理委员会办公室（以下简称“伦理办”）是伦理审查文件档案的归口管理部门，配备专职档案管理员负责日常管理工作；医院综合档案室负责对伦理审查档案管理工作进行业务指导、监督与考核；项目申请人、伦理委员、审查秘书、伦理委员会相关工作人员及医院职能部门需按本制度规定配合做好档案形成、收集与移交工作。二、档案管理岗位职责（一）伦理办主任职责统筹伦理审查档案管理体系建设，组织制定、修订档案管理制度与标准操作规程；审核档案管理年度工作计划与经费预算，保障档案管理所需人员、场地、设施及信息化配置；监督档案管理制度执行情况，审批档案借阅、复制、销毁等重要申请；组织开展档案管理培训与合规自查，协调解决档案管理工作中的重大问题；对档案保密管理工作负主要领导责任；定期向伦理委员会全体会议报告档案管理工作情况。（二）专职档案管理员职责严格执行档案管理法律法规与本制度规定，负责伦理审查档案的收集、分类、整理、编目、装订、入库、保管、统计、利用、销毁等日常工作；建立完善档案管理台账，做到账实相符、分类清晰、检索便捷；定期排查档案保管隐患，落实库房“八防”管理要求，每日记录温湿度数据，每月形成库房安全检查报告；指导审查秘书、项目申请人做好文件积累与预归档工作，对移交档案的完整性、规范性进行核验；按规定配合监管检查、评估认证等工作中的档案调阅，如实提供档案材料；严格遵守保密规定，不得泄露档案涉密内容，定期参加档案管理与保密专业培训；完成档案年度盘点、统计与移交工作，按要求上报档案管理相关报表；负责电子档案的日常维护与备份管理，确保电子档案安全可用。（三）审查秘书职责负责所经办伦理审查项目的文件收集、初步整理与预归档工作，确保文件齐全、签署完整、版本清晰、顺序规范；在项目各阶段审查流程结束后，按规定时限将整理完成的档案材料连同电子移交清单一并移交专职档案管理员；配合档案管理员完成档案真实性、完整性核验，对不符合要求的档案及时通知相关人员补正；审查过程中严格管理涉密文件，不得私自留存、传播审查未公开信息，不得泄露委员个人审查意见；审查会议结束后3个工作日内收集齐所有委员个人审查意见、表决票等原始文件，确保档案形成过程可追溯；负责所经办项目档案的临时管理，移交前妥善保管，防止丢失、损毁。（四）项目申请人职责按伦理审查要求提交真实、完整、规范的申请材料，对材料的真实性、合法性、完整性负责；跟踪审查阶段及时提交研究进展报告、严重不良事件报告、方案违背报告、受试者投诉处理记录等各类材料，确保档案链条完整；项目结题或终止后15个工作日内提交完整的结题/终止归档材料，配合伦理办完成档案核验；严格遵守保密规定，不得泄露审查过程中获悉的其他项目涉密信息、委员审查意见等内容；项目负责人变更时，需做好项目档案的交接工作，书面告知伦理办并同步移交相关档案材料，确保档案不丢失、不损毁；不得伪造、篡改伦理审查档案相关材料。（五）伦理委员职责审查过程中形成的个人审查意见表、表决票、咨询记录等文件，需在审查会议结束后3个工作日内提交至对应审查秘书，不得私自留存涉密审查文件；严格遵守保密规定，不得泄露审查讨论内容、其他委员个人意见及未公开的审查决定；因审查工作需要查阅过往项目档案的，需按规定办理审批手续，不得擅自调阅、复制档案；不得利用职务便利违规使用伦理审查档案谋取不正当利益。（六）医院综合档案室职责对伦理审查档案管理工作进行业务指导，定期开展档案管理专业培训；协助伦理办开展档案鉴定、销毁及到期档案移交进馆工作；将伦理审查档案管理纳入医院档案管理考核体系，定期开展监督检查；指导伦理办做好档案信息化建设，推动伦理审查档案与医院综合档案管理系统互联互通。三、档案归档范围与分类标准（一）归档范围1.伦理委员会管理类档案（1）机构建设文件：伦理委员会成立、换届、人员调整的正式文件，委员聘任文件与解聘文件，伦理委员会章程、组织架构、职责分工文件，伦理委员会备案材料（含国家、省级卫生健康行政部门备案回执），伦理委员会认证、评估、复评相关材料，委员利益冲突申报与管理材料等。（2）制度文件：伦理审查各项管理制度、标准操作规程、指南共识及修订说明，档案管理、保密管理、利益冲突管理、投诉处理等配套制度文件，伦理委员会内部工作流程与规范等。（3）运行管理文件：伦理委员会年度工作计划、工作总结、工作报告，委员培训计划与培训记录（含培训课件、签到表、考核成绩、培训影像资料），伦理委员会全体会议纪要、办公会议记录、专题会议记录，上级部门检查督导文件及整改落实材料，对外交流合作（含外部专家聘任、跨机构伦理审查合作、学术交流）相关文件，伦理委员会经费使用相关材料等。（4）投诉处理文件：伦理审查相关投诉举报材料、调查核实记录、处理意见、反馈记录等。2.项目审查类档案（1）初始审查申请材料：伦理审查申请表（含申请人签字、申请部门盖章），项目负责人及研究团队成员资质证明（执业证、职称证、GCP培训合格证、伦理审查培训证明等），研究方案（含版本号、版本日期、签字页，涉及多中心的需注明各参与单位分工），知情同意书及相关补充说明材料（含所有版本、版本号、日期，涉及弱势群体的需附特殊保护方案，涉及生物样本的需附样本采集、存储、使用、销毁说明），受试者招募材料（含招募广告、招募流程、招募渠道说明），研究者手册，病例报告表，研究用药物/器械/试剂的资质证明文件（含生产批件、检验报告、质量标准等），经费来源说明及所有研究人员利益冲突声明，前期研究基础数据与预实验结果，多中心研究牵头单位伦理审查批件，人类遗传资源相关审批/备案材料（如涉及），风险受益评估报告等。（2）审查流程材料：伦理审查受理通知书，补正材料通知书及申请人提交的补正材料，审查分派记录（含主审委员指定、快速审查委员分派），委员个人审查意见表，快速审查汇总意见，会议审查签到表（含委员、参会人员、记录人、申请人代表签字），会议原始记录（含讨论要点、申请人答辩内容、争议事项记录、表决结果统计），表决票（含同意、修改后同意、修改后重审、不同意、弃权等选项，委员签字确认），审查决定文件（含批件、修改后同意通知书、修改后重审通知书、不同意决定书、终止/暂停研究决定书，需注明文号、审查类别、适用版本号、有效期、伦理委员会盖章），外部专家咨询意见及专家资质证明、利益冲突声明，申请人提交的修改说明及对应版本的送审材料，伦理委员会沟通函件等。（3）跟踪审查材料：年度/定期研究进展报告，严重不良事件报告及伦理审查处理意见，非预期严重不良反应报告及处理记录，方案违背/偏离报告及伦理审查意见，受试者投诉及处理记录，中期审查申请与审查决定，暂停/终止研究的申请与审查决定，研究暂停后的整改报告及重启审查决定，受试者补偿落实情况说明，招募材料更新的审查材料，知情同意书更新的审查材料，研究方案调整的审查材料等。（4）结题归档材料：研究结题/终止报告，最终研究成果（含发表论文、专利申请材料中涉及伦理合规的相关证明），生物样本销毁/移交记录（如涉及），受试者个人信息销毁/去标识化处理说明，项目档案移交清单（含申请人签字、伦理办核验签字），研究成果转化相关伦理合规材料等。3.特殊载体类档案（1）音视频档案：伦理审查会议录音录像，伦理培训录像，重要现场检查、答辩的音视频材料，重大伦理事件调查的音视频资料等。（2）电子档案：伦理审查系统中生成的所有电子文件、元数据、操作日志，申请人线上提交的电子材料，电子签名认证记录，数据备份存储介质等。（3）实物档案：伦理委员会牌匾、重要证书、奖章等，由医院综合档案室统一保管，伦理办留存高清照片档案并标注对应实物存放位置。（二）分类标准伦理审查档案实行“年度-类别-项目”三级分类体系，具体如下：1.一级类目为归档年度，以自然年度划分，用4位阿拉伯数字标注，如“2024”。2.二级类目为档案类别，分为“1-管理类”“2-项目审查类”“3-特殊载体类”3大类，用阿拉伯数字标注。3.三级类目为子类：管理类下设“101机构建设”“102制度文件”“103运行管理”“104投诉处理”4个子类；项目审查类下设“201初始审查”“202跟踪审查”“203结题归档”3个子类，按项目编号排序，项目编号规则为“年度+顺序号”，如“2024001”；特殊载体类下设“301音视频”“302电子档案”“303实物”3个子类。电子档案与纸质档案分类体系完全一致，档号一一对应，实行双套制管理，确保两类档案可相互印证、快速检索。四、档案收集与归档要求（一）收集原则档案收集遵循“谁形成、谁收集、谁移交”的原则，各类文件形成主体需在规定时限内完成材料收集与整理，确保档案的真实性、完整性、准确性、系统性，任何部门和个人不得私自留存或销毁应当归档的文件材料。（二）归档质量要求1.纸质档案：归档文件应为原件，特殊情况无法提供原件的，需注明原件存放处并加盖出具部门公章，由移交人签字确认其与原件一致；文件字迹清晰、签署完整、日期明确，不得使用铅笔、圆珠笔、红墨水、纯蓝墨水等易褪色书写材料，打印文件需采用激光打印方式，确保长期可识别；文件需平整、无破损、无污渍，尺寸统一为A4纸规格，小于A4纸的文件需粘贴在A4衬纸上，大于A4纸的文件需按规范折叠为A4规格，不得压盖字迹与签署区域。2.电子档案：归档电子文件需为不可编辑的PDF/A格式（需保留可编辑版本的需单独标注并存档），文件命名规范为“项目编号-文件类别-版本号-日期”，例如“2024001-知情同意书-V2.0-20240315”；电子文件需同步归档元数据，包括文件创建时间、修改记录、签署人、操作日志、电子签名认证信息等，确保电子档案的真实性与不可篡改性；音视频电子文件需采用通用格式（音频为MP3格式，视频为MP4格式），分辨率不低于1080P，声音清晰可辨，标注完整的文件名称、录制时间、录制地点、录制人、时长等信息。3.案卷整理要求：项目类档案实行“一档一卷”，重大项目或材料较多的项目可按审查阶段分卷装订，每卷需编制卷内目录、卷号、案卷题名，卷内目录按文件形成时间顺序排列，注明序号、文件名称、页数、形成日期；案卷题名需简明扼要，包含项目编号、项目名称、审查类别、归档年度等要素；纸质档案采用左侧三孔一线装订方式，使用棉线绳装订，做到不掉页、不压字、不损坏文件，卷皮采用统一规格的牛皮纸档案卷皮，填写内容清晰规范，不得涂改。（三）归档时限1.管理类档案按年度归档，每年3月底前完成上一年度管理类文件的收集、整理与归档工作，由伦理办各岗位人员分别整理各自负责的管理文件，统一移交专职档案管理员。2.初始审查项目：审查决定出具后10个工作日内，由审查秘书将全部审查材料整理完成并移交专职档案管理员。3.跟踪审查文件：每次跟踪审查决定出具后5个工作日内，审查秘书将本次跟踪审查的全部材料移交专职档案管理员，归入对应项目案卷。4.结题/终止项目：项目结题或终止审查通过后15个工作日内，项目申请人提交全部结题/终止归档材料，审查秘书核验无误后，连同结题审查材料一并移交专职档案管理员。5.音视频档案：会议、培训等活动结束后3个工作日内，由录制人将音视频文件移交伦理办，标注完整信息后由档案管理员归档。6.电子档案：伦理审查系统自动归档的电子文件实时同步至电子档案库，线下形成的电子文件需与纸质档案同步移交归档。（四）归档核验流程档案管理员收到移交的档案材料后，对照移交清单逐一核验文件的完整性、规范性与准确性，符合要求的出具《档案归档回执》，由移交人与接收人双方签字确认，各留存一份；不符合要求的，出具《档案补正通知书》，明确补正内容与时限，要求移交人在5个工作日内补正后重新提交，逾期未补正的，纳入相关人员绩效考核，情节严重的暂停其项目审查受理权限。五、档案保管与维护（一）纸质档案保管1.库房管理：设立专用伦理审查档案库房，库房需符合“八防”（防火、防盗、防潮、防光、防鼠、防虫、防尘、防高温）要求，配备温湿度自动监测设备、洁净气体消防装置、门禁系统、24小时视频监控系统、档案密集架、除湿机、防紫外线窗帘、防虫防霉药剂等设施；库房温度控制在14℃-24℃，相对湿度控制在45%-60%，温湿度数据每日登记一次，每月汇总分析，发现异常及时调整。2.存放管理：档案按档号顺序存放在密集架上，架体外侧粘贴清晰的类目标识，便于检索；档案密集架排列整齐，预留不小于1米的通行空间与0.3米的通风空间；库房内严禁存放易燃易爆、腐蚀性、放射性物品，严禁吸烟与使用明火，严禁堆放与档案管理无关的物品，严禁携带私人电子设备进入库房。3.检查与盘点：档案管理员每周对库房进行一次常规检查，每月开展一次全面安全检查，重点排查消防设施、门禁系统、温湿度、虫害、漏水等隐患，发现问题及时整改并记录；每半年开展一次档案全面盘点，核对档案台账与实际库存是否相符，形成盘点报告报伦理办主任与医院综合档案室，发现档案丢失、损毁的，需立即启动应急预案，查明原因并上报医院相关部门。（二）电子档案保管1.系统管理：建立专用伦理审查电子档案管理系统，实行权限分级管理，设置系统管理员、档案管理员、审查人员、申请人等不同角色权限，权限分配遵循“最小必要”原则，定期复核权限设置，及时调整离职、调岗人员权限；系统设置完整的操作日志，记录所有用户的登录、访问、查阅、下载、修改等操作，操作日志保留期限不低于对应档案的保管期限，任何人不得篡改、删除操作日志。2.存储备份：电子档案实行“本地服务器+异地备份服务器+离线加密硬盘”三备份存储策略，本地服务器存储实时可访问的档案数据，异地备份服务器部署在距离医院50公里以上的第三方合规数据中心，每月至少备份一次全量数据，离线加密硬盘备份每季度开展一次，存放在专用保险柜中，由档案管理员与伦理办主任分别保管密钥；重要项目档案、永久保管的管理类档案实行实时增量备份。3.维护与检测：档案管理员每季度对电子档案存储介质进行检查，每年开展一次全面数据可读性检测，对损坏的文件及时从备份中修复，对格式过期的文件及时进行格式转换，确保电子档案长期可读；信息部门负责电子档案管理系统的日常运维与安全防护，定期升级防火墙、入侵检测系统、防病毒软件，开展漏洞扫描与安全加固，防范黑客攻击、病毒入侵、数据泄露等风险，系统升级需提前报备伦理办，升级前完成全量数据备份，确保档案数据安全。（三）保管期限1.永久保管：伦理委员会成立与换届、重大伦理事件处理、年度工作报告、机构认证评估、监管检查整改、档案鉴定与销毁、档案交接记录等管理类档案；涉及人类遗传资源、重大公共卫生事件研究、特殊弱势群体权益保护的项目审查档案；法律法规规定需永久保存的其他档案。2.30年保管：一般涉及人的生命科学和医学研究项目、药物/医疗器械临床试验项目、临床新技术新项目的审查档案，保管期限自研究结束之日起计算不少于30年；涉及未成年人、精神障碍患者、孕产妇等弱势群体的研究项目，保管期限自研究参与者年满18周岁或研究结束后（以较晚时间为准）起算不少于30年；涉及生物样本存储的项目档案，保管期限与样本存储期限一致，样本销毁后继续保管不少于10年。3.10年保管：日常培训材料、普通办公会议纪要、一般性对外交流材料等管理类档案；音视频档案中对应保管期限10年的管理类活动资料。保管期限从档案所属年度的次年1月1日起计算，法律法规另有规定的，从其规定。同一案卷内有不同保管期限的文件，该案卷保管期限从长。六、档案利用与保密管理（一）利用范围与审批权限伦理审查档案利用分为内部利用与外部利用两类，所有利用行为均需履行书面审批手续，严禁私自查阅、复制、传播档案内容。1.内部利用（1）伦理委员因审查工作需要查阅相关项目档案的，需提交《档案查阅申请表》，注明查阅事由、范围、档案编号，经伦理办主任批准后方可查阅。（2）项目申请人因研究工作需要查阅本项目伦理审查档案的，需提交《档案查阅申请表》，由项目负责人签字确认，注明查阅事由、范围，经伦理办主任批准后方可查阅，仅限查阅本项目相关档案。（3）伦理办工作人员因日常工作需要查阅档案的，需在档案管理员处登记，说明查阅事由、档案编号，仅限查阅与本职工作相关的档案内容，不得查阅与工作无关的涉密档案。2.外部利用（1）上级卫生健康行政部门、药品监督管理部门、科技行政部门等监管部门因监督检查、评估认证需要查阅档案的，需持单位介绍信、有效工作证件，经医院分管领导批准后，在伦理办工作人员陪同下查阅。（2）司法机关因办案需要查阅档案的，需持法定调查文书、工作证件，经医院分管领导及法务部门审核批准后，按规定程序查阅，仅限查阅与案件相关的内容。（3）其他单位或个人申请查阅档案的，原则上不予受理，确有必要的，需经伦理委员会全体会议三分之二以上委员审议通过，并征得研究参与者书面同意（涉及个人信息的）后方可查阅。（二）利用要求1.档案原则上仅限在伦理办指定阅览区域查阅，不得带出阅览区；确因工作需要将档案带出阅览区的，需经伦理办主任批准，由档案管理员全程陪同，当日归还，不得转借他人。2.确需复制、复印档案的，需在《档案查阅申请表》中注明复制范围、数量与用途，经审批后方可复制；复制件需加盖伦理委员会档案专用章后方可生效，仅限申请用途使用，不得转借、传播，使用后需按保密要求妥善保管或销毁。3.查阅人需爱护档案，不得涂改、损毁、拆封、抽取、剪裁档案，不得擅自拍摄、抄录档案内容，确需抄录的需经批准，抄录内容需妥善保管，不得泄露给无关人员。4.电子档案的利用需通过专用系统进行，根据审批权限开放对应查阅范围，禁止私自下载、截屏、转发电子档案内容；确需下载电子档案的，需经审批，下载文件自动添加水印标识，注明用途、有效期与查阅人信息。5.档案利用结束后，档案管理员需及时核对档案数量，检查档案是否完好，确认无误后归档，并将利用记录登记入册。（三）保密管理1.所有接触伦理审查档案的人员均需签订《保密承诺书》，严格遵守保密规定，不得泄露档案中涉及的研究参与者个人敏感信息、研究技术秘密、申办者商业秘密、伦理审查未公开的讨论内容、委员个人意见及未公布的审查决定。2.研究参与者个人敏感信息（包括姓名、身份证号、住址、联系方式、病历信息、生物样本基因信息等）在档案利用过程中需进行去标识化处理，除非法律法规另有规定，不得向任何第三方提供可识别个人身份的信息。3.涉及国家秘密、商业秘密的档案，按国家与医院相关保密规定管理，查阅需经保密管理部门批准，在指定保密场所查阅，严禁复制、拍摄、传播。4.档案管理员离职或岗位调整时，需办理档案交接手续，交还所有档案库房钥匙、系统权限、涉密存储介质，签订《离岗保密承诺书》，明确离岗后的保密义务，严禁私自留存、复制涉密档案。5.建立保密责任追究机制，对违反保密规定造成信息泄露的，视情节轻重给予批评教育、绩效扣减、岗位调整、党纪政纪处分，构成违法的，依法追究法律责任。七、档案鉴定与销毁（一）鉴定机制成立由伦理办主任、专职档案管理员、伦理委员代表、医院综合档案室代表、保密管理部门代表组成的档案鉴定小组，每5年开展一次到期档案鉴定工作，遇机构调整、档案移交等特殊情况可随时启动鉴定。（二）鉴定流程1.档案管理员梳理保管期满的档案清单，列明档号、案卷题名、形成年度、保管期限、到期时间等信息，提交鉴定小组。2.鉴定小组逐卷审核档案的留存价值，对仍有查考利用价值、涉及未了结伦理纠纷或研究争议、涉及重大公共利益的档案，需延长保管期限