药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训考核测试卷及答案

药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训考核测试卷及答案80分以上为合格。您的单位[填空题]*_________________________________您所在科室[填空题]*_________________________________您的姓名[填空题]*_________________________________您的职称[填空题]*_________________________________您的联系方式[填空题]*_________________________________一、单选题（每题2分，共60分）1.关于2026版GCP说法错误的是[单选题]*A2026年9月1日起施行B共9章83条(正确答案)C新增数据治理章节D将术语“受试者”调整为“试验参与者”答案解析：

2026版GCP共6章54条，因此B选项说法错误，其余选项表述均正确。2.2026版GCP明确规定，临床试验现场最终责任人为[单选题]*A临床试验机构负责人B申办者委派的监查员C主要研究者（PI）(正确答案)DCRC答案解析：

2026版GCP明确规定，申办者为临床试验全流程最终责任人，PI为临床试验现场最终责任人。3.下列工作，2026版GCP明确PI原则上不得授权给其他人员完成的是[单选题]*A录入EDC随访数据B临床试验决策、关键确认(正确答案)C整理试验物资D打印病历文件答案解析：

2026版GCP明确规定，临床试验决策、关键确认等核心工作PI原则上不得授权给其他人员完成。4.PI获知SAE后，2026版GCP新增强制要求为[单选题]*A仅上报申办者即可B立即书面同步上报申办者与伦理审查委员会(正确答案)C试验结束统一汇总上报D仅记录在病历中无需上报伦理答案解析：

2020版GCP仅要求SAE上报申办方，2026版新增强制要求PI获知SAE后立即书面同步上报申办方与伦理审查委员会。5.以下三个章节被新版GCP整体删除，相关细则参照ICHE6(R3)执行，除了[单选题]*A试验方案B研究者手册C必备文件管理D伦理审查委员会(正确答案)答案解析：

新版GCP整体删除了试验方案、研究者手册、必备文件管理三个章节，相关细则参照ICHE6(R3)执行，因此D选项不属于被删除的章节。6.什么样的试验参与者需要获得试验参与者本人及其法定代理人的书面知情同意[单选题]*A无阅读能力的试验参与者B限制民事行为能力的试验参与者(正确答案)C无民事行为能力的试验参与者D所有知情同意均应该有试验参与者本人及其法定代理人签字答案解析：

根据2026版GCP要求，限制民事行为能力的试验参与者需要获得试验参与者本人及其监护人的书面知情同意。7.以下哪一个内容不属于研究者手册[单选题]*A非临床研究介绍B药学特性和结构式C人体内作用D试验流程介绍(正确答案)答案解析：

研究者手册包含非临床研究介绍、药学特性和结构式、人体内作用等内容，试验流程介绍属于试验方案内容，不属于研究者手册。8.保障试验参与者权益的重要措施是[单选题]*A有充分的临床试验数据B伦理审查和知情同意(正确答案)C试验用药品的正确使用方法D保护试验参与者身体状况良好答案解析：

伦理审查和知情同意是保障试验参与者权益的核心重要措施。9.2026版GCP写入三大质量管理核心理念，不包含[单选题]*A质量源于设计B风险相称C符合目的D事后整改优先(正确答案)答案解析：

2026版GCP写入的三大质量管理核心理念为质量源于设计、风险相称、符合目的，不包含事后整改优先。10.试验用药品贮存条件“冷藏”，如无特殊说明指的是[单选题]*A0-30℃B2-10℃(正确答案)C0-20℃D-20-0℃答案解析：

试验用药品贮存条件中，如无特殊说明，冷藏指2-10℃。11.伦理审查委员会的职责是什么[单选题]*A确保试验顺利完成B确保研究中心的权益受到保护C确保试验参与者的权益、安全受到保护(正确答案)D以上所有答案解析：

伦理审查委员会的核心职责是确保试验参与者的权益、安全受到保护。12.试验参与者或其法定代理人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如法定代理人签署，应当[单选题]*A通过伦理审查委员会批准B有见证人见证知情过程C注明与试验参与者的关系(正确答案)D向申办者书面说明情况答案解析：

如非试验参与者本人签署知情同意书，应当注明签署人与试验参与者的关系。13.试验病例数[单选题]*A由研究者决定B由伦理审查委员会决定C根据统计学原理确定(正确答案)D由申办者决定答案解析：

临床试验的病例数需要根据统计学原理确定，满足试验设计的统计要求。14.电子数据管理方面，法规新增核心变化是[单选题]*A要求留存纸质原始病历B设置独立数据治理章节，强制留存元数据、稽查轨迹(正确答案)C数据修改无需留痕D以上均是答案解析：

2026版GCP在电子数据管理方面新增独立数据治理章节，强制要求留存元数据、稽查轨迹，因此B为正确答案。15.一名6岁儿童入组临床试验，关于知情签署正确的是[单选题]*A仅儿童本人签字即可B仅法定代理人书面签署知情，同时需向儿童通俗讲解试验信息，尽量让孩子签字(正确答案)C儿童+法定代理人双方共同签字缺一不可D无需签署任何知情文件答案解析：

2026版GCP新增硬性要求，主要研究者签署SAE报告后需要同步提交伦理委员会。16.严重不良事件报告和随访报告应当注明试验参与者在临床试验中的（），而不是试验参与者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息[单选题]*A姓名缩写B鉴认代码(正确答案)C组别D病历号答案解析：

根据规范要求，严重不良事件报告和随访报告应当注明试验参与者的鉴认代码，保护受试者隐私。17.CRC不能协助研究者进行以下哪项工作[单选题]*A做好筛选期的准备工作B协助试验参与者完成相关实验室检查C书写筛选期病历(正确答案)D根据原始记录及时在CRF上录入筛选信息答案解析：

病历书写属于研究者的工作职责，CRC不能协助书写病历。18.试验用药品的包装标签上不应当注明的信息是[单选题]*A仅用于临床试验B临床试验信息C临床试验用药品信息D药物有效成分(正确答案)答案解析：

试验用药品包装标签应当注明仅用于临床试验、临床试验信息、试验用药品信息，不需要注明药物有效成分。19.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存多少时间[单选题]*A试验结束后2年B药品上市后2年C试验结束后5年D药品上市后5年(正确答案)答案解析：

根据规范要求，用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至药品上市后5年。20.临床试验中使一方或多方不知道试验参与者治疗分配的操作为[单选题]*A设盲(正确答案)B稽查C质量控制D视察答案解析：

设盲是指临床试验中使一方或多方不知道试验参与者治疗分配的操作，是控制偏倚的常用方法。21.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、危机生命或死亡、导致先天畸形等事件为[单选题]*A严重不良事件(正确答案)B药品不良反应C不良事件D知情同意答案解析：

题目描述符合严重不良事件的定义。22.下面哪项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴[单选题]*A新药各期临床试验B新药临床试验前研究(正确答案)C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究答案解析：

《药物临床试验质量管理规范》适用于各期新药临床试验、人体生物等效性研究、人体生物利用度研究，不适用于新药临床试验前的非临床研究。23.下列哪项不是试验参与者的权利[单选题]*A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别(正确答案)D有充分的时间考虑参加试验答案解析：

试验分组由试验设计随机确定，试验参与者无权选择进入哪一个组别，其余选项均属于试验参与者的合法权利。24.与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在试验参与者或者其法定代理人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面材料，并见证知情同意[单选题]*A试验参与者B法定代理人C公正见证人(正确答案)D试验参与者家属答案解析：

题目描述符合公平见证人的定义。25.关于医疗器械临床试验主要研究者以下说法错误的是[单选题]*A医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称B开展创新医疗器械或者需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验C具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料D主要研究者需在临床试验启动前完成备案系统中的资质备案(正确答案)答案解析：

根据医疗器械临床试验相关规范，前三项表述均正确，因此D为错误说法。26.以下不是源文件的是哪项[单选题]*A临床试验输液记录单B试验参与者填写的生活质量问卷C研究者将护士记录的生命体征记录在病程中(正确答案)D仪器自动记录的数据答案解析：

源文件是原始产生的记录，护士记录的原始生命体征才是源文件，研究者转记后的内容不属于源文件。27.主要研究者的职责有[单选题]*A授权研究者B安全性信息处理C方案偏离报告D以上均是(正确答案)答案解析：

授权研究者、安全性信息处理、方案偏离报告均属于主要研究者的工作职责。28.药物临床试验的哪些信息必须告知试验参与者[单选题]*A试验可能致试验参与者的风险或不便B试验预期的获益，以及不能获益的可能性C其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D以上均是(正确答案)答案解析：

上述所有信息均必须如实告知试验参与者，保障试验参与者的知情权。29.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要[单选题]*A随机编码建立的规定B随机编码保存的规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者到场才能破盲的规定(正确答案)答案解析：

紧急情况下为保障试验参与者安全，可以先破盲，后续再补齐相关手续上报，不需要必须等待申办方到场才能破盲，因此该规定不必要。30.元数据应当包含以下哪些内容[单选题]*A数据录入操作人员B数据修改时间C数据变更前后内容D以上均是(正确答案)答案解析：

根据2026版GCP数据治理要求，元数据应当包含数据录入操作人员、数据修改时间、数据变更前后内容等信息。二、判断题（每题2分，共40分）31.临床试验实施前，研究者应当获得伦审查理委员会的书面同意；未获得伦理审查委员会书面同意前，可以筛选但不能入组试验参与者[判断题]*对错(正确答案)答案解析：

未获得伦理委员会书面同意前，不得筛选也不得入组试验参与者，因此该说法错误。32.使用美国的EDC系统，需要进行中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

根据中国人类遗传资源管理相关规定，使用境外服务器的EDC系统存储中国人类遗传资源信息，需要完成信息对外提供或开放使用备案，因此该说法正确。33.临床试验对照医疗器械，可使用中华人民共和国境外已上市境内未上市的医疗器械产品[判断题]*对错(正确答案)答案解析：

临床试验对照医疗器械，必须使用中华人民共和国境内已上市的医疗器械产品，因此该说法错误。34.2026版GCP新增独立数据治理章节，规范电子资料、电子签名、稽查轨迹管理[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

该表述符合2026版GCP的修订内容，因此说法正确。35.2020版GCP规定SAE上报申办者，2026版强制同步提交伦理审查委员会[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

该表述符合2026版GCP对SAE上报要求的修订，因此说法正确。36.知情同意为持续过程，方案变更、样本二次使用等情形，需重新获取知情同意[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

知情同意是持续过程，当试验方案变更、试验样本需要二次使用等关键情形发生时，需要重新获取试验参与者的知情同意，因此该说法正确。37.伦理审查委员会拥有独立叫停临床试验的权力，无需申办者、机构同意[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

伦理审查委员会为独立审查机构，当发现临床试验存在重大风险时，有权独立叫停临床试验，因此该说法正确。38.应当保护试验参与者的隐私和其相关信息的保密性，所以不能复印试验参与者的身份证存档在临床试验机构[判断题]*对错(正确答案)答案解析：

为完成受试者鉴认，临床试验机构可以按照隐私保护要求复印留存试验参与者身份证，不需要完全禁止，因此该说法错误。39.弱势试验参与者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的试验参与者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

该表述符合规范中弱势试验参与者的定义，因此说法正确。40.试验参与者可以无理由退出临床试验。研究者需尊重试验参与者个人权利，无权了解其退出理由[判断题]*对错(正确答案)答案解析：

试验参与者可以无理由退出临床试验，研究者可以询问了解退出原因，以便改进试验或保障试验参与者安全，因此该说法错误。41.申办者为临床试验全流程最终责任人，PI为临床试验现场最终责任人[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

该表述符合2026版GCP对责任划分的明确规定，因此说法正确。42.试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保证[判断题]*对(正确答案)错答案解析：

该表述符合试验方案的内容要求，因此说法正确。43.如研究者有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员进行监查[判断题]*对错(正确答案)答案解析：

规范要求申办者必须任命监查员对临床试验进行监查，不能省略，因此该说法错误。44.所有