药品追溯码、不合格品处理流程、医疗器械证照相关测试测试卷及答案

药品追溯码、不合格品处理流程、医疗器械证照相关测试测试卷及答案您的姓名：[填空题]*_________________________________1.“码上放心”是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方追溯平台，其追溯码是目前最常见的一种，通常由（）位数字组成条形码。[单选题]*A.30B.15C.20(正确答案)D.22答案解析：

药品追溯码通常是一串由数字、字母和（或）符号组成的代码，以一维条码或二维码的形式印在药品包装盒的显著位置。“码上放心”追溯码是最常见的一种，通常是20位的条形码2.我司自主开发的药品追溯码管理系统中，单据管理模块共有（）个？[单选题]*A.4B.5C.6(正确答案)D.7答案解析：

自主开发的药品追溯码管理系统，单据管理中现有6个模块。3.药品入库扫码是药品追溯的第一道关口，新建采购入库单据时，填写的单据号是（）[单选题]*A.收料通知单号B.采购订单单据号(正确答案)C.入库单号D.发票号答案解析：

药品入库扫码是追溯工作的第一道关口，新建采购入库单据填写的单据号是金蝶系统中采购订单单据号。4.关于药品追溯码扫码异常的处理，以下做法错误的是（）[单选题]*A.扫码失败时检查条码是否破损、污损B.多次扫码失败后将产品单独放置并上报主管C.将扫码失败的产品直接放入合格品区，待后续处理(正确答案)D.扫码过程中发现追溯码信息与实物批号不一致时，立即停止操作并上报答案解析：

解析：扫码失败的产品属于状态不明产品，应单独隔离放置并上报处理，不得直接放入合格品区，否则可能导致不合格或无法追溯的产品流入市场。5.我司追溯码系统这单报错的原因可能是客户未在系统中建立首营客户资料所导致。[判断题]*A.对B.错(正确答案)答案解析：

出现“该客户未在往来单位映射中，请手动选择客户”这个问题：可正常扫描药品追溯码，将该单据暂存提交，质量管理员后续处理。是由于码上放心追溯码平台未审核通过该客户。6.通过观察拣货单与追溯码系统出库单，这份销售出库单据可继续扫码且上传系统过程中不会出现问题。[判断题]*A.对B.错(正确答案)答案解析：

出现“未从ERP查到出库单xxxx的客户信息，请手动填写”这个问题：需要核对拣货单上的单据编号和系统录入是否一致！此单据号录入少一位数字。7.自2026年1月1日起，江苏省药品批发企业应全面落实（）要求，完成全品种入出库扫码、追溯信息采集，并实现数据实时上传。*A.逢码必扫(正确答案)B.无码不采(正确答案)C.扫码必传(正确答案)D.一物一码答案解析：

自2026年1月1日起，全省药品批发企业、零售连锁总部、零售药店（含连锁门店）及使用单位，须全面落实“逢码必扫、无码不采、扫码必传”要求，严格按照国家药品追溯标准，完成全品种入出库扫码、销售及使用追溯信息采集，并实现数据实时上传。8.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条规定，以下哪些主体应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯？（）*A.药品上市许可持有人、药店B.药品上市许可持有人、药品生产企业(正确答案)C.药品经营企业和医疗机构(正确答案)D.药品经营企业和血站答案解析：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条明确要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。9.不合格品区应当使用（）色标识进行管理。[单选题]*A.绿色B.黄色C.蓝色D.红色(正确答案)答案解析：

解析：GSP规定不合格品区应使用红色标识，以示警示和区分。绿色为合格品区，黄色为待验区/退货区。10.在WMS系统货品养护中的效期养护操作，应使用（）的账号登录“货品效期报警查询”模块进行操作。[单选题]*A、质量管理员B、验收员C、养护员(正确答案)D、储存员E、设备管理员答案解析：

货品养护中的货品效期养护在WMS-货品效期报警查询（养护员账号）操作。11.货品报损线下流程中，导出当日过期品清单并打印纸质档后，下一步正确的操作是（）[单选题]*A、仅通知对应库区组长下架至不合格区B、通知对应库区组长将过期品下架至不合格区，并通知质量管理员当日核对过期品(正确答案)C、仅通知质量管理员当日核对过期品D、通知对应库区组长将过期品下架至待验区，并通知质量管理员当日核对过期品答案解析：

货品报损线下流程导出当日过期品打印纸质档后下一步流程是通知对应库区组长下架至不合格区通知质管今日核对过期品。12.货品报损线上流程中，在WMS系统操作“手动移库单”时，需要将货品从正常库区移至哪个库区？（）[单选题]*A、待验区B、合格品区C、不合格品区(正确答案)D、发货区E、退货区答案解析：

货品报损线上流程中WMS-手动移库单需要把货品从正常库区移至不合格品区/库。13.以下关于不合格品处理的说法，正确的是（）[单选题]*A.不合格品可以由仓储部自行销毁处理B.不合格品经质量管理员确认后可直接退回供应商C.不合格品的处置须经质量管理部门确认、审批，并保留完整记录(正确答案)D.近效期产品可以直接按不合格品处理答案解析：

解析：不合格品的处置（销毁、退货等）须经质量管理部门确认和审批，不得由仓储部门自行决定处理方式。所有处置过程须形成记录，确保可追溯。14.过效期医疗器械的报损处理分为线下流程与线上流程两种方式。（）[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误答案解析：

过效期货品报损须遵循“线下实物隔离+线上系统移库”双流程15.根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，将面临以下哪些处罚？（）*A、由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械(正确答案)B、违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款(正确答案)C、货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款(正确答案)D、货值金额5万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款E、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，并对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施处罚(正确答案)答案解析：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；16.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高的类别是（）[单选题]*A.第一类B.第二类C.第三类(正确答案)D.第四类答案解析：

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类：风险程度低，实行备案管理第二类：风险程度中等，实行备案管理第三类：风险程度高，实行许可管理17.以下关于医疗器械经营许可证的说法，正确的是（）。[单选题]*A.经营所有医疗器械均需取得经营许可证B.经营第二类医疗器械实行备案管理，不需要许可(正确答案)C.经营第三类医疗器械实行备案管理D.经营第一类医疗器械需要取得经营许可证18.以下哪种情形不属于无证经营医疗器械？（）[单选题]*A.未取得医疗器械经营许可证经营第三类医疗器械B.经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械C.已在药监部门备案后经营第二类医疗器械(正确答案)D