医疗器械委托生产合同（合规完整版）

医疗器械委托生产合同（合规完整版）合同编号：_______________签订地点：_______________签订日期：______年____月____日生效日期：______年____月____日甲方（委托方/注册人、备案人）单位名称：___________________________统一社会信用代码：___________________注册地址：___________________________法定代表人：_________________________联系电话：___________________________资质情况：甲方为本次委托生产医疗器械的注册人/备案人，持有对应医疗器械注册证/备案凭证，具备合法委托生产资质。乙方（受托生产方）单位名称：___________________________统一社会信用代码：___________________生产地址：___________________________法定代表人：_________________________联系电话：___________________________资质情况：乙方持有合法有效的医疗器械生产许可证，生产范围覆盖本次委托产品，具备对应生产条件、质量管控体系及产能，符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。第一条合同依据与合规声明1.1本合同依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》等法律法规、监管规范制定。1.2甲乙双方确认，本次委托生产产品不属于国家《禁止委托生产医疗器械目录》范畴，不存在禁止委托、限制委托情形。1.3乙方承诺，不得超范围、超产能承接本次委托生产业务，严禁再次委托、转包、分包全部或部分生产工序。1.4甲方作为医疗器械注册人、备案人，对委托生产产品的全生命周期质量安全承担主体责任，依法承担产品注册、备案、上市后监管、不良事件监测、召回、索赔赔付等全部法定责任，不得通过本合同转移法定义务与法定责任。第二条委托生产产品信息2.1产品名称：___________________________2.2产品型号/规格：_____________________2.3医疗器械分类：第_____类医疗器械2.4注册证/备案号：_____________________2.5产品技术标准：执行国家医疗器械标准、行业标准及甲方备案的产品技术要求、质量标准、工艺文件。2.6委托生产范围：产品原材料加工、组装、装配、封装、灭菌（如有）、检验、包装、入库等约定工序（具体以双方《委托生产质量协议》为准）。第三条委托生产期限3.1本合同委托生产期限自______年____月____日起至______年____月____日止。3.2合同期满前30日，双方可协商续约事宜，未达成续约协议的，本合同到期自动终止，乙方停止受托生产。3.3本合同有效期不得超出甲方产品注册证/备案凭证有效期及乙方生产许可证有效期。第四条生产计划与订单交付4.1甲方根据市场需求，提前向乙方下达书面生产订单，明确生产数量、交付周期、质量要求、交付地点。4.2乙方须严格按照甲方订单、技术文件、工艺标准组织生产，保质、保量、按期完成生产任务。4.3成品交付前，乙方须完成出厂检验，随货提供检验记录、合格证明、批次台账等全套资料。4.4交付验收：甲方收到货物后，在约定时限内完成验收，不合格产品由乙方无条件返工、退换或销毁，产生费用由乙方承担。第五条物料管理与采购约定5.1物料供应方式（二选一）：（1）甲方提供全部原材料、辅料、包装材料；（2）乙方按甲方质量标准、供应商准入要求采购物料，甲方负责审核供应商资质与物料质量。5.2所有物料必须符合产品质量标准，严禁使用不合格、过期、来源不明物料。5.3乙方建立物料入库、领用、损耗、库存台账，做到批次可追溯，全程留存记录。5.4物料损耗标准、补料规则由双方在质量协议中另行细化约定。第六条质量管控与体系管理6.1甲乙双方另行签订《医疗器械委托生产质量协议》，作为本合同不可分割附件，细化生产过程控制、检验放行、变更控制、偏差处理、不合格品管理、追溯管理、整改要求等内容。6.2甲方有权对乙方生产场地、设备、人员、体系、生产全过程进行定期现场审核、飞行检查、质量稽查，乙方须全程配合，不得拒绝、隐瞒、阻挠。6.3乙方严格按照GMP规范组织生产，完整保存生产记录、检验记录、设备记录、环境监测记录、批次记录等，记录留存期限符合法规最低留存要求。6.4生产过程出现质量偏差、异常、不合格品，乙方须第一时间书面告知甲方，双方共同评估处置，严禁私自放行不合格产品。6.5产品放行权归甲方所有，乙方不得擅自放行、私自销售委托生产产品。第七条技术文件与知识产权7.1甲方提供的产品技术要求、图纸、工艺文件、配方、检验标准、注册资料等全部技术资料知识产权归甲方独家所有。7.2乙方仅可用于本合同约定产品的受托生产，不得用于自身生产、转授权、转让、泄露、复制或用于其他商业用途。7.3乙方在生产过程中形成的工艺优化、改进建议，经双方确认后，知识产权归甲方所有或双方共有，未经甲方同意不得擅自使用。7.4乙方对合作期间知悉的甲方商业秘密、技术秘密、客户信息承担终身保密义务，合同终止后保密义务继续有效。第八条价款、结算方式与费用8.1委托生产加工单价：__________元/件（含税/不含税）。8.2结算方式：按月/按批次结算，乙方开具合法有效增值税发票，甲方在对账无误后______个工作日内支付款项。8.3因乙方生产质量问题、逾期交付、违规操作产生的返工费、报废费、罚款、赔付费用，由乙方全额承担，甲方有权从加工款中直接抵扣。8.4原材料、物流、检测、灭菌、第三方认证等费用承担方式：________________________。第九条不良事件、召回与应急处置9.1乙方在生产、库存、客户反馈中发现产品不良事件、质量隐患、安全风险，须在24小时内书面上报甲方。9.2甲方负责不良事件监测、上报、调查处置、产品召回、风险控制等工作，乙方须全力配合，提供全部生产台账、批次记录、过程资料。9.3因乙方违规生产、工艺偏差、质量管控缺失导致产品质量事故、监管处罚、客户索赔、舆情风险的，全部损失由乙方承担，甲方有权追偿。第十条变更管理与监管配合10.1任何涉及产品工艺、物料、设备、场地、参数、检验标准等变更，乙方必须提前书面报备甲方，经甲方评估审批后方可实施，严禁私自变更。10.2双方积极配合药品监管部门监督检查、抽检、核查、取证等监管工作，如实提供资料，不得隐瞒、造假、规避监管。10.3若因乙方资质过期、体系失效、违规生产导致委托生产业务被监管部门叫停、整改、处罚，乙方承担全部责任并赔偿甲方全部损失。第十一条合同终止与后续处置11.1发生下列情形之一，甲方有权单方解除合同、终止委托生产：（1）乙方超范围、超产能、转包分包生产；（2）乙方质量体系不达标、多次整改无效、出现重大质量事故；（3）乙方资质被吊销、注销、暂停，无法继续生产；（4）乙方严重逾期交付、屡次不合格，影响甲方经营；（5）乙方泄露甲方技术秘密、商业秘密。11.2合同终止后，乙方立即停止生产，封存全部技术文件、生产资料，盘点库存成品、半成品、物料，交由甲方处置。11.3合同终止后，乙方须继续留存全部生产记录、质量台账，配合甲方后续追溯、监管检查、不良事件处置。第十二条违约责任12.1乙方逾期交付的，每逾期一日，按当期订单金额______%支付违约金，逾期超______日，甲方可解除合同并追责。12.2因乙方生产质量问题导致产品不合格、返工报废、市场召回、监管处罚、客户索赔的，乙方承担全部直接及间接损失，同时支付合同总金额______%违约金。12.3乙方擅自转包、分包、私自变更工艺、超范围生产的，甲方有权立即终止合同，乙方支付高额违约金并承担全部合规及经济责任。12.4任何一方泄露对方商业秘密、技术秘密，须赔偿对方全部经济损失。第十三条争议解决本合同履行过程中发生争议，双方优先协商解决；协商不成，提交甲方所在地人民法院诉讼解决。第十四条其他约定14.1本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议、质量协议、技术附件与本合同具有同等法律效力。14.2本合同一式肆份，甲乙双方各执贰份，报监管部门备案可按需提供，自双方签字盖章之日起生效。14.3本合同所有条款严格遵守现行医疗器械法律法规，后续法规更新的，双方按新规自动适配执行。第十五条附件（与本合同一体有效）附件1：《医疗器械委托生产质量协议》附件2：产品技术要求、