医疗器械唯一标识（UDI）管理制度

医疗器械唯一标识（UDI）管理制度第一章总则第一条制定目的为规范本单位医疗器械唯一标识（UDI）全流程管理，落实医疗器械注册人、备案人、经营及使用单位主体责任，建立医疗器械唯一、全程可追溯、可监管的质量管理体系，防范医疗器械质量风险，保障医疗器械使用安全，依据《医疗器械唯一标识系统规则》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本单位经营、使用实际，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于本单位所有纳入UDI实施范围的医疗器械，涵盖医疗器械采购、验收、入库、储存、养护、销售、出库、临床使用、退换货、不良事件上报、召回、报废等全生命周期环节；适用于全体质量管理、采购、仓储、销售、临床使用、设备管理等相关岗位人员。第三条核心定义1.医疗器械唯一标识（UDI）：俗称医疗器械“电子身份证”，是附着于医疗器械产品或包装上的唯一识别代码，实现单品唯一识别。2.UDI系统组成：由唯一标识UDI、数据载体、唯一标识数据库三部分构成。3.UDI-DI（产品标识）：固定不变，为医疗器械型号规格、注册备案对应的唯一核心编码，是追溯主索引。4.UDI-PI（生产标识）：动态可变，包含生产日期、失效日期、批号、序列号等生产信息，用于精准追溯单品批次信息。5.数据载体：承载UDI代码的媒介，包含一维码、二维码、RFID射频标签等形式，支持自动识别与人工识读。第四条管理原则遵循唯一赋码、全程赋码、真实填报、全程追溯、闭环管理原则，对标国际标准、贴合国内监管要求，实现医疗器械从上市、流通到临床使用、报废全链条可查询、可追溯、可监管。第二章组织机构与岗位职责第五条质量管理部门职责1.作为UDI管理牵头部门，负责本制度的制定、修订、宣贯、落地执行与日常监督检查；2.统筹UDI数据核对、上传、更新、维护，对接国家医疗器械唯一标识数据库；3.负责UDI差错、漏扫、数据异常、追溯异常问题的核查、整改与闭环管理；4.组织全员UDI业务培训，建立培训档案；5.配合药监部门开展UDI专项检查、抽查及溯源核查工作。第六条采购部门职责1.采购医疗器械时，严格核查供货单位资质，核验产品UDI标识完整性、清晰度、规范性；2.严禁采购无UDI标识、标识模糊、破损、篡改、伪造UDI的合规实施品类医疗器械；3.收集供应商UDI赋码资料，对接质量部门完成产品数据备案。第七条仓储管理岗位职责1.医疗器械入库必须逐批、逐件扫码核验UDI信息，确保实物UDI与注册备案信息、数据库信息一致；2.建立UDI台账，关联产品批号、效期、规格、供应商、流向等信息；3.储存、养护过程中保护UDI标识，防止磨损、脱落、污染、遮挡；4.出库、退换货、报损环节同步完成UDI扫码记录，确保账、物、码、数据一致。第八条临床/使用部门职责1.器械领用、使用前核验UDI标识，确认产品合规、信息完整；2.严格按照要求完成临床使用UDI扫码录入，留存追溯记录；3.发现UDI异常、产品质量问题、不良事件及时上报质量部门。第三章UDI赋码与标识管理要求第九条赋码基本要求1.本单位经营、使用的合规品类医疗器械，必须具备合法有效的UDI唯一标识，由注册人、备案人统一赋码并完成国家数据库上传；2.同一医疗器械产品、同一包装级别仅赋予唯一DI编码，不得重复赋码、多头赋码；3.产品发生影响识别、追溯的变更时，由注册人、备案人重新申请新DI编码，旧编码停止使用；4.严禁私自涂改、覆盖、删除、伪造、篡改医疗器械UDI标识。第十条数据载体规范1.UDI载体需同时满足自动识别采集与人工识读要求，优先采用二维码、RFID等先进载体；2.标识粘贴、印刷牢固、清晰、平整，无褶皱、无遮挡、无破损，在产品全生命周期内可识别；3.包装空间受限的产品，优先保障自动识别载体有效，确保扫码可识别、数据可读取。第十一条标识分级管理医疗器械最小销售单元、各级外包装、产品本体需按规范赋码，实现单品、单盒、单批次逐级追溯，杜绝无码、错码、重码产品流通使用。第四章采购验收与入库UDI管理第十二条到货验收核查1.到货验收时，验收人员必须逐批核查医疗器械UDI标识完整性、规范性；2.通过扫码核对UDI-DI、UDI-PI信息，比对产品注册证、合格证、随货单据信息，确保信息一致；3.对无UDI、扫码失效、信息不符、标识破损篡改的产品，一律拒收、不予入库，做好不合格记录并上报质量管理部门。第十三条入库数据录入1.合格产品入库后，及时将UDI编码、产品信息、批次、效期、供应商信息录入本单位质量管理系统；2.建立UDI追溯台账，做到一物一码、码账对应、全程可查；3.数据录入真实、准确、完整，不得虚假填报、遗漏填报。第五章储存养护与出库UDI管理第十四条储存养护要求1.仓储摆放规范，避免挤压、摩擦、水渍、油污损坏UDI标识；2.日常养护中定期抽查UDI标识状态，发现标识脱落、模糊、无法识别的产品，单独隔离存放，暂停使用，上报质量部门处置；3.定期核对UDI台账与实物，确保账码相符、账物相符。第十五条出库扫码管理1.医疗器械销售、领用、调拨出库前，必须完成UDI扫码登记，记录产品流向、领用部门、使用人员、出库时间；2.无扫码记录、UDI信息异常的产品，禁止出库、禁止投入临床使用；3.出库数据实时留存，形成完整出库追溯链条。第六章临床使用与追溯管理第十六条临床使用管控1.临床科室领用器械，再次核验UDI标识，确认产品合规有效；2.高风险、植入介入类医疗器械必须逐件扫码、全程留痕，绑定患者使用信息，实现单品精准追溯；3.使用过程中妥善保留UDI相关记录，不得随意丢弃带码包装。第十七条全程追溯要求依托UDI编码实现医疗器械全生命周期追溯，可精准查询产品注册信息、生产批次、效期、生产企业、流通流向、使用记录，满足药监追溯、不良反应核查、产品召回核查需求。第七章异常处置、召回与不良事件管理第十八条UDI异常处置出现UDI扫码失败、信息不符、重码、漏码、标识破损等异常情况，立即停止入库、销售、使用，隔离存放，上报质量管理部门，核查原因后落实整改，严禁异常产品流入流通及使用环节。第十九条产品召回管理接到注册人召回通知或监管部门召回指令后，依托UDI追溯台账快速锁定涉事产品批次、流向、使用范围，及时完成产品召回、封存、处置，全程记录留痕，闭环管理。第二十条不良事件追溯发生医疗器械不良事件时，通过UDI快速调取产品全链条信息，协助完成事件核查、上报、分析，落实风险防控措施。第八章数据管理与档案留存第二十一条数据维护要求1.严格对接国家医疗器械唯一标识数据库，确保本单位录入数据真实、准确、及时；2.产品信息发生变更时，按监管要求及时完成数据更新、变更报备；3.严禁篡改、删除、伪造UDI追溯数据。第二十二条档案留存UDI扫码记录、出入库追溯台账、异常处置记录、召回记录、培训记录等资料，按医疗器械质量管理要求归档留存，留存期限不少于医疗器械有效期满后5年，无有效期的不少于5年。第九章培训与监督考核第二十三条培训管理定期组织全员UDI管理制度、扫码操作、异常处置、追溯管理培训，新员工上岗前必须完成UDI岗前培训及考核，合格后方可上岗。第二十四条监督检查质量管理部门每月开展UDI专项检查，重点核查标识完