药品追溯码管理操作规程

药品追溯码管理操作规程1目的为规范公司药品追溯码采集、核对、上传、变更、异常处置、数据留存及日常管理工作，落实药品全品种、全链条信息化追溯管理要求，确保药品购进、储存、销售、退回、召回、销毁等全过程可追溯、可核查、可溯源，防范药品质量安全风险，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码标识规范》及国家药监局最新追溯管理公告要求，结合公司药品批发经营实际，制定本操作规程。2适用范围本规程适用于公司所有入库、储存、出库、销售、退回、召回、报废、销毁的已赋码药品的追溯码扫码采集、信息核对、数据上传、台账管理、异常处置、设备管理、人员管理及追溯数据日常运维等全部工作，覆盖采购验收、仓储保管、出库复核、售后管理、质量管理等全岗位、全业务环节。3职责分工3.1质量管理部负责本规程制定、修订、培训、监督执行；负责追溯系统账号权限管理、数据审核、日常巡检；负责追溯码扫码异常、数据不符、无码、重码、错码等问题核查处置；负责追溯数据归档、自查整改及药监追溯对接工作；配合药品召回、风险排查、追溯溯源核查工作。3.2验收员负责药品入库环节追溯码扫码采集、信息核对，向上游索取追溯信息并比对一致性，确认无误后完成入库追溯数据上传，如实记录扫码情况，发现追溯异常立即上报质管部。3.3出库复核员负责药品销售出库、配送出库环节追溯码扫码采集，按实际销售包装精准扫码，向下游推送完整追溯信息，确保出库追溯数据真实、准确、完整，及时处理出库扫码异常问题。3.4仓储管理员负责在库药品追溯码外观维护，防止追溯码褶皱、破损、脱墨、污染、遮挡；负责药品退回、移库、盘点环节追溯码复核，配合质管部完成追溯数据核查。3.5信息管理员负责追溯系统、扫码设备、网络环境日常运维，保障系统稳定、设备可用、数据正常上传；负责系统数据备份、账号安全、故障排查，定期开展软硬件维护校准。3.6销售员/内勤人员严禁人为遮挡、涂改、损毁、删除药品追溯码，严禁拆分、篡改追溯信息，配合质管部完成下游追溯信息反馈、问题核查工作。4术语与依据4.1药品追溯码：指药品上市许可持有人按照国家统一规则赋于药品最小销售包装的唯一识别码，实现药品一物一码、全程追溯。4.2追溯数据：包含药品品种、规格、批号、有效期、生产厂家、追溯码、购进信息、出库信息、流向信息、退回信息、召回信息等全链条数据。4.3主要依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》、NMPAB/T1001—2019《药品信息化追溯体系建设导则》、NMPAB/T1011—2022《药品追溯码标识规范》、国家药监局2026年第85号公告等相关法规标准。5设备与系统管理5.1设备配置公司配备专用扫码枪、手持PDA、电脑终端等追溯扫码设备，设备性能满足一维码、二维码精准识别要求，无识别盲区、无读取故障。所有扫码设备定期校验、登记台账，故障设备立即停用报修，严禁使用故障设备开展扫码作业。5.2系统管理启用合规药品信息化追溯系统，对接药品上市许可持有人追溯系统及监管追溯平台，实现追溯信息索取、核对、上传、推送、留存全流程闭环。系统账号专人专用、权限分级管理，严禁转借、共用账号，操作人员实名操作、全程留痕。5.3日常运维信息管理员每日检查系统在线状态、网络连通、数据上传情况；定期完成数据备份，防止追溯数据丢失、篡改、遗漏；系统升级、维护提前报备质管部，避开业务高峰期，维护后逐项核对扫码、上传功能正常。6入库追溯码操作流程入库追溯扫码核对为药品入库验收必备法定环节，未完成扫码核对、追溯信息不符的药品，严禁入库、严禁上架、严禁销售。6.1上游追溯信息索取药品到货后，验收员通过追溯系统向上游供货企业索取该批次药品完整追溯信息，核对上游出库追溯数据、批次信息、品种信息一致性。6.2现场扫码核对逐批、逐件、逐最小销售包装扫码采集追溯码，核对药品品名、规格、批号、有效期、生产企业、追溯编码与系统调取信息完全一致。重点检查追溯码标识完整、印迹清晰、无褶皱变形、脱墨遮挡、人为涂改破损情况。6.3数据比对确认比对实物追溯码、上游追溯信息、随货单据、公司采购记录四方信息，完全一致方可判定追溯合格。6.4入库数据上传反馈验收合格后，及时将入库追溯信息、收货信息上传至对应追溯系统，完成上游收货反馈，做到扫码全覆盖、数据全上传、信息全匹配，留存入库追溯扫码记录。6.5异常处置出现无码、漏码、重码、错码、码无法识别、信息不一致等问题，立即暂停入库验收，隔离存放、标识锁定，第一时间上报质管部核查处置，严禁擅自入库上架。7在库追溯码管理7.1日常养护维护仓储人员药品养护、堆码、搬运过程中轻拿轻放，严禁挤压、摩擦、涂改、遮挡追溯码；保持药品包装追溯码干净清晰，避免受潮、污染、磨损导致无法识读。7.2在库核查月度盘点、季度追溯自查中，随机抽查在库药品追溯码完整性、可识读性，核对系统追溯数据与实物一致，发现破损、失效、异常码及时登记上报处置。7.3移库、调库管理药品移库、内部调拨时，复核追溯信息一致性，确保系统追溯数据与实物流转同步更新，杜绝数据滞后、信息脱节。8出库追溯码操作流程所有药品销售、配送出库必须完成追溯扫码及下游信息推送，无追溯数据、扫码不全的药品严禁出库。8.1出库扫码采集复核员根据实际销售最小包装逐件扫码，精准采集追溯码信息，严禁漏扫、少扫、错扫、批量虚扫。8.2数据核对校验核对出库药品品种、批号、数量、追溯码与销售订单、系统库存信息一致，杜绝超量扫码、错单扫码。8.3向下游推送追溯信息通过追溯系统向下游客户、医疗机构完整推送药品追溯、出库流向信息，确保下游可正常调取、核对追溯数据，完成出库追溯闭环。8.4出库记录留存完整留存出库扫码记录、数据上传记录、流向信息记录，做到每一批次、每一条码去向可查。9药品退回、退货追溯管理9.1下游退货入库收到下游退回药品，必须逐件扫码复核追溯码，核对原出库追溯记录，确认药品为本公司出库产品，比对批号、有效期、追溯编码无误，同步更新追溯状态，录入退货追溯台账。9.2上游退货出库向上游供应商退回药品时，逐件扫码采集追溯信息，同步在追溯系统更新退货状态，推送退货追溯信息，确保上游可核实退货流向。9.3退货异常处置发现追溯码与原出库记录不符、码失效、来路不明的退货药品，立即隔离锁定，停止销售流转，上报质管部核查溯源。10药品召回、销毁追溯管理10.1召回追溯管理接到药品召回通知后，依托追溯系统精准排查本公司购进、销售、库存对应批次药品追溯数据，锁定库存数量、销售流向、下游客户信息；召回药品逐件扫码登记，完整留存召回追溯台账，全程记录召回流转信息，不得篡改、删除追溯数据。10.2销毁追溯管理过期、不合格、报废药品销毁前，逐件扫码核对追溯码，登记销毁追溯清单，留存扫码记录、销毁影像、处置台账，实现不合格药品全程追溯闭环。11追溯码异常问题分类及处置规程所有追溯异常实行“发现—上报—隔离—核查—处置—复盘—销号”闭环管理。11.1无追溯码药品最小销售包装未赋码、追溯码缺失：立即隔离、暂停验收入库，上报质管部，联系上游供货企业及持有人核实情况，无合法追溯依据的药品严禁入库销售，按不合格药品流程处置。11.2追溯码无法识读追溯码破损、脱墨、褶皱、遮挡、污染导致设备无法识别：优先清洁、调整角度重试识读；仍无法读取的，隔离锁定，逐批核查上游追溯信息，确认药品合规性，留存异常记录，严禁带病入库出库。11.3重码、错码、串码出现一码多品、一品多码、批次与追溯码不匹配等问题，立即冻结该批次药品库存，停止一切销售流转，由质管部溯源核查，对接上游及监管平台排查风险，查明原因后分类处置。11.4追溯信息不一致实物追溯码、上游追溯数据、单据信息、系统数据四方不符的，暂停业务操作，逐项溯源核对，修正异常数据，形成核查报告，杜绝数据错漏留存。11.5系统上传失败网络故障、系统卡顿导致数据上传失败的，立即排查设备、网络、系统问题，修复后重新补传，所有补传记录如实登记，严禁漏传、瞒传追溯数据。12台账与档案管理建立完善《药品追溯码管理台账》，包含扫码记录、入库追溯记录、出库追溯记录、退货追溯记录、异常处置记录、设备运维记录、系统备份记录等。所有追溯数据、扫码日志、处置记录、截图凭证、自查资料全程留存，保存期限不少于药品有效期满后5年，无有效期的不少于5年，满足药监核查追溯要求。13自查与培训管理13.1日常自查质管部每日抽查追溯扫码、数据上传情况，每月开展一次追溯管理专项自查，每季度开展全覆盖追溯核查，及时整改漏扫、迟传、错传、数据不全等问题。13.2培训考核定期组织验收、复核、仓储、信息、售后岗位人员开展追溯法规、扫码操作、异常处置、系统运维专项培训，确保全员熟练掌握操作规程，杜绝人为操作失误导致追溯失效。14禁止性规定1.严禁不扫