2026药物制剂工中级职称考试复习题库及答案

2026药物制剂工中级职称考试复习题库及答案一、单项选择题（每题1分，共40分）1.根据《中国药典》（2025年版）规定，用于制备静脉注射用乳剂的脂肪油，其酸值应不大于（）。A.0.1B.0.2C.0.5D.1.0答案：B2.在片剂辅料中，羧甲基淀粉钠（CMS-Na）主要用作（）。A.稀释剂B.粘合剂C.崩解剂D.润滑剂答案：C3.关于湿法制粒压片工艺，下列步骤顺序正确的是（）。A.混合、制软材、制粒、干燥、整粒、压片B.制软材、混合、制粒、干燥、整粒、压片C.混合、制粒、制软材、干燥、整粒、压片D.混合、制软材、干燥、制粒、整粒、压片答案：A4.软膏剂基质凡士林吸水性较差，常加入（）以改善其吸水性。A.羊毛脂B.石蜡C.蜂蜡D.硅酮答案：A5.制备注射剂时，加入活性炭的主要目的不包括（）。A.吸附热原B.脱色C.助滤D.增加药物溶解度答案：D6.关于栓剂基质可可豆脂，错误的描述是（）。A.具有多晶型B.熔点为30-35℃C.遇热易软化D.体温下迅速凝固答案：D7.下列灭菌方法中，属于化学灭菌法的是（）。A.紫外线灭菌B.环氧乙烷灭菌C.微波灭菌D.辐射灭菌答案：B8.滴眼剂中常用的渗透压调节剂是（）。A.氯化钠B.苯扎溴铵C.羟苯乙酯D.聚山梨酯80答案：A9.颗粒剂进行粒度检查时，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的（）。A.5%B.8%C.10%D.15%答案：D10.包糖衣时，打光所用的材料通常是（）。A.虫蜡B.滑石粉C.糖浆D.明胶浆答案：A11.下列药物中，通常不宜制成胶囊剂的是（）。A.对乙酰氨基酚B.维生素EC.水合氯醛D.鱼肝油答案：C12.注射用水与纯化水质量标准的根本区别在于（）。A.细菌内毒素限值B.pH值范围C.氯化物检查D.氨检查答案：A13.在混悬型液体制剂中，羧甲基纤维素钠常作为（）使用。A.润湿剂B.絮凝剂C.反絮凝剂D.助悬剂答案：D14.关于热原的性质，错误的是（）。A.耐热性B.滤过性C.水不溶性D.可被强酸强碱破坏答案：C15.薄膜包衣材料中，羟丙甲纤维素（HPMC）通常作为（）。A.肠溶材料B.胃溶型包衣材料C.增塑剂D.遮光剂答案：B16.空胶囊壳的主要成分是（）。A.淀粉B.明胶C.海藻酸钠D.琼脂答案：B17.配制2%盐酸普鲁卡因注射液100ml，需加氯化钠（）克调节等渗？（已知1%盐酸普鲁卡因冰点下降度为0.12℃，1%氯化钠冰点下降度为0.58℃）A.0.48B.0.52C.0.58D.0.64答案：B（计算：W=(0.52−a18.关于乳剂型气雾剂，描述正确的是（）。A.抛射剂是连续相B.药物水溶液是连续相C.喷出物呈泡沫状D.抛射剂与水不相溶答案：C19.片剂脆碎度检查中，要求减失重量不得超过（）。A.0.5%B.1%C.1.5%D.2%答案：B20.下列辅料中，可用作透皮吸收促进剂的是（）。A.凡士林B.月桂氮䓬酮C.硬脂酸D.卡波姆答案：B21.无菌区对空气洁净度的最低要求是（）。A.A级B.B级C.C级D.D级答案：A22.制备中药注射剂时，常用的除鞣质方法是（）。A.水提醇沉法B.醇提水沉法C.明胶沉淀法D.酸碱沉淀法答案：C23.压片时出现“裂片”现象，可能的原因不包括（）。A.粘合剂用量不足B.细粉过多C.压力过大D.颗粒中油类成分过多答案：D24.关于缓释制剂特点的叙述，错误的是（）。A.减少给药总剂量B.血药浓度平稳，减少峰谷现象C.可完全避免肝首过效应D.减少服药次数，提高患者顺应性答案：C25.下列剂型中，吸收速度最慢的是（）。A.吸入气雾剂B.舌下片C.溶液剂D.植入剂答案：D26.用于粉末直接压片的优良填充剂是（）。A.糊精B.淀粉C.微晶纤维素D.硫酸钙答案：C27.维生素C注射液处方中，加入碳酸氢钠的主要目的是（）。A.调节pH值，增加稳定性B.作为抗氧剂C.作为金属离子螯合剂D.作为等渗调节剂答案：A28.关于栓剂置换价的定义，正确的是（）。A.药物的重量与同体积基质重量的比值B.基质的重量与同体积药物重量的比值C.栓剂中药物重量与栓剂总重量的比值D.不同栓剂基质的重量比值答案：A29.下列不属于物理化学靶向制剂的是（）。A.磁性微球B.栓塞微球C.pH敏感脂质体D.免疫脂质体答案：D30.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案：C31.在片剂生产中，需要进行含量均匀度检查的是（）。A.每片标示量小于25mg的片剂B.所有片剂C.每片标示量小于10mg的片剂D.每片主药含量小于每片重量25%的片剂答案：C32.制备难溶性药物溶液时，加入吐温-80的作用是（）。A.助溶B.增溶C.乳化D.润湿答案：B33.关于流化床制粒（一步制粒）的特点，错误的是（）。A.工序少，自动化程度高B.颗粒粒度均匀，流动性好C.适合热敏性物料D.颗粒密度大，强度高答案：D34.眼用制剂中，用于调节粘度的常用辅料是（）。A.硼酸B.羟丙甲纤维素C.依地酸二钠D.苯扎氯铵答案：B35.注射用油作为注射剂溶剂时，其皂化值为（）。A.185-200B.126-140C.79-128D.200-245答案：A36.下列辅料中，可作为肠溶包衣材料的是（）。A.聚乙二醇B.醋酸纤维素酞酸酯（CAP）C.乙基纤维素D.羟丙甲纤维素答案：B37.关于粉碎的叙述，正确的是（）。A.球磨机不能用于无菌粉碎B.流能磨适用于热敏性物料的粉碎C.冲击式粉碎机适用于低熔点物料的粉碎D.锤击式粉碎机可得到5μm以下的微粉答案：B38.下列不属于乳剂不稳定现象的是（）。A.分层B.转相C.酸败D.胶溶答案：D39.关于药物制剂稳定性的加速试验，通常选择的温度与湿度条件是（）。A.40℃±2℃，RH75%±5%B.30℃±2℃，RH65%±5%C.25℃±2℃，RH60%±10%D.60℃，干燥条件答案：A40.制备口服缓释制剂，不可采用的方法是（）。A.制成微囊B.制成渗透泵片C.用蜡类材料包衣D.制成舌下片答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）41.下列属于非均相液体制剂的有（）。A.芳香水剂B.混悬剂C.乳剂D.糖浆剂E.溶胶剂答案：B,C,E42.影响药物制剂稳定性的处方因素包括（）。A.pH值B.广义酸碱催化C.溶剂D.离子强度E.光线答案：A,B,C,D43.片剂包衣的目的有（）。A.掩盖不良气味B.增加药物稳定性C.控制药物在胃肠道的释放部位D.控制药物释放速度E.改善片剂外观答案：A,B,C,D,E44.可用于静脉注射的乳剂，对其质量要求包括（）。A.粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的球粒B.无菌、无热原C.耐受高压灭菌D.无溶血和降压作用E.可加入适量抑菌剂答案：A,B,C,D45.关于表面活性剂性质的叙述，正确的有（）。A.具有亲水亲油性B.在溶液表面正吸附C.均有起昙现象D.均有Kraft点E.可降低液体表面张力答案：A,B,E46.下列灭菌方法中，能杀灭所有微生物繁殖体和芽孢的有（）。A.流通蒸汽灭菌法B.热压灭菌法C.辐射灭菌法D.过滤除菌法E.环氧乙烷气体灭菌法答案：B,C,E47.药物微囊化的优点包括（）。A.提高药物稳定性B.掩盖不良气味C.减少药物对胃的刺激性D.使液态药物固态化E.控制药物释放速率答案：A,B,C,D,E48.关于注射剂生产区域的划分，下列描述正确的有（）。A.一般生产区无空气洁净度要求B.控制区洁净度要求为10万级或30万级C.洁净区洁净度要求为1万级D.无菌区洁净度要求为100级（A级）E.人员进入无菌区需经淋浴、更无菌衣答案：A,B,D,E49.下列辅料中，可用作栓剂水溶性基质的有（）。A.可可豆脂B.甘油明胶C.聚乙二醇类D.半合成脂肪酸甘油酯E.泊洛沙姆答案：B,C,E50.关于口服固体剂型（如片剂、胶囊剂）的体内吸收过程，正确的有（）。A.崩解是药物溶出的前提B.对难溶性药物，溶出是吸收的限速步骤C.胃排空速率影响药物吸收D.所有药物均在小肠吸收E.制剂处方和工艺影响药物吸收答案：A,B,C,E三、填空题（每空1分，共20分）51.药物制剂的基本质量要求是______、______、______和______。答案：安全性、有效性、稳定性、均一性52.片剂的四用测定仪通常用于测定______、______、______和______。答案：硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度（或释放度）53.注射剂常用的等渗调节剂有______和______。答案：氯化钠、葡萄糖54.乳剂由______、______和______三部分组成。答案：水相、油相、乳化剂55.根据Stokes定律，混悬微粒的沉降速度与______成正比，与______成反比。答案：微粒半径的平方、分散介质的粘度56.热压灭菌常用的温度与对应压力为：115℃对应______kPa，121℃对应______kPa。答案：68.6、98.057.缓控释制剂中，控制药物释放的机制主要有______、______、渗透泵机制和离子交换作用等。答案：溶出控制、扩散控制58.《中国药典》（2025年版）规定，普通片剂的崩解时限为______分钟，薄膜衣片的崩解时限为______分钟。答案：15、30四、简答题（每题5分，共30分）59.简述湿法制粒压片工艺中，制粒的目的。答案：①改善物料的流动性和可压性，使片重差异和含量均匀度符合要求。②减少细粉飞扬和粘附，避免操作环境粉尘污染及交叉污染。③调整堆密度，改善溶解性能。④便于后续工序如干燥、混合的进行。60.注射剂中常加入的附加剂有哪些类型？请每类列举1-2个常用物质。答案：①pH调节剂：如盐酸、氢氧化钠、枸橼酸-枸橼酸盐缓冲对。②抗氧剂：如亚硫酸钠、维生素C。③抑菌剂：如苯酚、三氯叔丁醇（用于多剂量注射剂）。④等渗调节剂：如氯化钠、葡萄糖。⑤增溶剂、助溶剂或乳化剂：如吐温-80、卵磷脂（用于难溶性药物或乳剂）。⑥局部止痛剂：如苯甲醇、盐酸普鲁卡因。61.什么是药物的配伍禁忌？可分为哪几类？答案：药物的配伍禁忌是指药物在体外配伍时，发生不利于质量或治疗的物理或化学变化。可分为三类：①物理性配伍禁忌：发生物理形态改变，如分离、沉淀、潮解、液化等。②化学性配伍禁忌：发生化学反应，如变色、产生气体、爆炸、沉淀（非物理性）、分解失效等。③药理性配伍禁忌（疗效性配伍禁忌）：药理作用相互拮抗，降低疗效或增加毒性。62.简述增加难溶性药物溶解度的方法。答案：①制成可溶性盐。②使用混合溶剂（潜溶）。③加入增溶剂（表面活性剂增溶）。④加入助溶剂（形成络合物等）。⑤应用药物微粒化技术（减小粒径，增加比表面积）。⑥包含物技术（如环糊精包含）。63.简述制备中药注射剂时，去除杂质（鞣质、蛋白质、树脂等）的常用方法。答案：①水提醇沉法：去除蛋白质、多糖等水溶性杂质。②醇提水沉法：去除树脂、油脂等醇溶性杂质。③明胶沉淀法或改良明胶法：专属性去除鞣质。④酸碱沉淀法：利用某些成分在酸/碱中溶解度的差异。⑤透析法或超滤法：根据分子量大小分离。⑥吸附法：用活性炭等吸附色素、树脂等。64.简述GMP对生产人员个人卫生的基本要求。答案：①建立健康档案，定期体检，患传染病、皮肤病及体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。②进入生产区需按规定程序更衣、洗手、消毒。③工作服应不脱落纤维和颗粒性物质，不同洁净区服装颜色或式样应有明显区别。④生产区内不得佩戴饰物、化妆，不得裸手直接接触药品。⑤保持良好的个人卫生习惯。五、计算题（每题8分，共16分）65.欲配制0.5%硫酸阿托品滴眼剂1000ml，需加氯化钠多少克调节等渗？（已知：1%硫酸阿托品溶液的冰点下降度（a1）为0.08℃；1%氯化钠溶液的冰点下降度（b）为0.58℃；泪液的冰点为-0.52℃）答案：已知：a公式：W代入：W=配制1000ml所需氯化钠量：0.8276×答：需加入氯化钠约8.28克。66.已知空白栓剂（基质）重量为2.0g，含药栓剂（含药0.2g）重量为2.05g。现欲制备每枚含该药物0.3g的栓剂10枚，使用同种基质，请计算：（1）该药物对基质的置换价（f）。（2）制备10枚栓剂所需基质的理论用量。答案：（1）置换价f=已知：W=0.2g，代入：f（2）制备每枚含药0.3g栓剂所需基质重量x=制备10枚所需基质总重量：1.7744×答：（1）置换价约为1.33；（2）制备10枚栓剂约需基质17.74克。六、综合应用题（每题12分，共24分）67.某药厂生产维生素C片（规格100mg），采用湿法制粒压片工艺。某批次产品在质量检查中出现以下问题，请分析可能的原因并提出相应的解决措施。（1）片剂表面出现斑点或色泽不均。（2）片剂硬度符合要求，但崩解时限超过规定标准。（3）片重差异超出药典规定范围。答案：（1）可能原因及解决措施：原因：①原辅料混合不均匀，尤其是维生素C与有色辅料（如硬脂酸镁）混合不佳。②制粒时润湿剂或粘合剂分布不均。③颗粒干燥过程中发生可溶性成分迁移。④压片机冲头表面粗糙或有锈迹、油污。措施：①优化混合工艺，确保原辅料充分、均匀混合，可采用等量递增法。②控制粘合剂或润湿剂的用量与加入方式，确保分布均匀。③采用流化床干燥等均匀干燥方法，避免烘箱干燥时温度不均。④清洁或更换冲头，保持冲头光洁。（2）可能原因及解决措施：原因：①粘合剂用量过多或粘性过强。②颗粒过硬、过粗。③压片压力过大，导致片剂过于坚硬致密。④崩解剂选择不当、用量不足或加入方法不当（如外加法效果优于内加法）。⑤润滑剂（如硬脂酸镁）用量过多，疏水性过强，影响水润湿。措施：①优化粘合剂种类和用量。②控制制粒条件，调整颗粒粒度与硬度。③适当降低压片压力。④选用高效崩解剂（如交联羧甲基纤维素钠），并采用内外加法结合使用。⑤控制润滑剂用量，或选用亲水性润滑剂。（3）可能原因及解决措施：原因：①颗粒流动性差，导致填充不均匀。②颗粒粒度分布不均，细粉过多或过多大颗粒。③压片机料斗内颗粒填充高度变化大，或下冲下降深度不一致。④加料器堵塞或磨损。⑤压片机转速过快，填充时间不足。措施：①改善颗粒流动性，如调整颗粒粒度和形状，或加入助流剂如微粉硅胶。②加强整粒工序控制，确保颗粒粒度分布均匀。③检查并调整压片机，确保下冲运动灵活一致，保持料斗内颗粒填充量稳定。④清洁或更换加料器。⑤适当降低压片机转速。68.设计一个5%葡萄糖注射液（规格500ml:25g）的生产工艺流程（从原料称量到成品包装），并详细说明其中关键工序（如配液、过滤、灌装、灭菌）的操作要点及质量控制点。答案：一、生产工艺流程：注射用水制备→原辅料（葡萄糖、活性炭）称量→配液（浓配、稀配）→过滤（粗滤、精滤）→中间品含量及pH检测→安瓿/输液瓶处理（清洗、干燥、灭菌）→