JJF 2457-2026 乳腺诊断X射线剂量计校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范JJF2457—2026乳腺诊断X射线剂量计校准规范2026-08-21发布2027-02-21实施乳腺诊断X射线剂量计校准规范CalibrationSpecificationforDiagnosDosimetersofMammography归口单位：全国电离辐射计量技术委员会主要起草单位：深圳市计量质量检测研究院中国测试技术研究院中国计量科学研究院广东省计量科学研究院本规范委托全国电离辐射计量技术委员会负责解释本规范主要起草人：周迎春(深圳市计量质量检测研究院)杨勇(中国测试技术研究院)郭思明(中国计量科学研究院)何韵(广东省计量科学研究院)参加起草人：王克亮(深圳市计量质量检测研究院)吴亚琴(深圳市计量质量检测研究院)1 3术语及计量单位 3.2计量单位 6.2测量标准及其他设备 7校准项目和校准方法 7.1校准项目 7.2校准方法 8校准结果的表达 8.1校准记录 8.2校准结果的处理 9复校时间间隔 附录B剂量计校准记录推荐格式 附录C校准证书内页格式式样 附录D乳腺诊断X射线剂量计校准因子不确定度评定示例 JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JF1001—2011《通用计量术语及定义》、JF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。本规范的编写参考了IEC61267:2005《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条tionofcharacteristics)、IAEATRS457《放射诊断剂量学：国际实施指南》(Dosim-用电气设备X射线诊断影像中使用的电离室和/或半导体探测器剂量计》(Medicalelectricalequipment—Dosimeterswithionizationchambers本规范为首次发布。1乳腺诊断X射线剂量计校准规范本规范适用于(20～49)kV乳腺诊断X射线剂量计的校准。2引用文件本规范引用了以下文件：IEC61267:2005医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件(Medicaldiagnos-ticX-rayequipment—Radiationconditionsforuseinthedeterminationofcharacteristics)IEC61674:2012医用电气设备X射线诊断影像中使用的电离室和/或半导体探测器剂量计(Medicalelectricalequipment—Dosimeterswithionizationchambersand/IAEATRS457放射诊断剂量学：实施指南(DosimeterinDiagnosticRadiology:AnInternationalCodeo凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语及计量单位3.1.1乳腺诊断X射线剂量计diagnosticdosimetersofmammography用电离室或半导体探测器测量乳腺诊断X射线机射束的空气比释动能、空气比释动能率的设备。3.1.2校准因子calibrationfactor参考值除以指示值的商。3.1.3能量响应energyresponse辐射探测器的灵敏度与辐射能量的关系。3.1.4非减弱束unattenuatedbeam射到受检者或模体的X射线束。3.1.5非减弱束质unattenuatedbeamquality;RQR当受检者或模体不存在时，即在自由空气中射到受检者或模体上的X射线束辐射质。3.1.6减弱束attenuatedbeam射经受检者或模体的X射线束。23.1.7减弱束质attenuatedbeamquality;RQA射经受检者或模体的X射线束辐射质。3.2.1空气比释动能的单位：戈(瑞),符号为Gy。3.2.2空气比释动能长度乘积的单位：戈(瑞)米，符号为Gy·m。4概述乳腺诊断X射线剂量计(以下简称乳腺剂量计)用于乳腺诊断X射线辐射剂量的量值传递或测量，分为标准级乳腺剂量计和工作级乳腺剂量计。它由辐射探测器和电测量单元(或静电计)两部分组成。辐射探测器可以是电离室，也可以是半导体辐射探测器。5计量特性标准级乳腺剂量计和工作级乳腺剂量计，各校准项目及计量特性见表1。表1校准项目及计量特性序号校准项目标准级乳腺剂量计工作级乳腺剂量计1性弱束2校准因子——3能量响应4长期稳定性注：以上技术指标不适用于符合性判别，仅供参考。6校准条件6.1环境条件a)环境温度：(15～25)℃,温度的变化不超过±1℃。c)气压：环境大气压。d)无明显影响校准结果的电磁干扰。e)辐射本底的空气比释动能率不大于0.25μGy/h。6.2测量标准及其他设备6.2.1测量标准为乳腺诊断X射线标准剂量计或国家计量基准。6.2.1.1乳腺X射线空气比释动能基准，探测器为自由空气电离室。测量范围(0.03～0.3)Gy/min,年稳定性不超过0.5%(28kV)。36.2.1.2乳腺诊断X射线标准剂量计应为平行板型电离室剂量计。测量范围(0.01~0.5)Gy/min;年稳定性不超过1.0%(28kV);在乳腺诊断X射线系列参考辐射质(20～49)kV范围内，能量响应不超过2.6%。6.2.2参考辐射场6.2.2.1X射线辐射源的管电压范围至少包括(20～49)kV,管电压误差不超过6.2.2.2辐射质见附录A。6.2.2.3辐射场为准直束辐射场。在校准平面，辐射野应不小于剂量计灵敏体积截面的2倍，且距辐射野中心5mm范围内空气比释动能率相对中心的变化不超过2%。6.2.3其他设备6.2.3.1温度计：测量范围(0～50)℃,最小分度值不大于0.2℃。6.2.3.2气压计：测量范围(80～106)kPa,最小分度值不大于0.1kPa。7校准项目和校准方法7.1校准项目剂量计的校准项目包括重复性、校准因子和能量响应。7.2校准方法7.2.1校准条件布置校准条件布置示意图见图1。将被校剂量计或测量标准的探测器置于校准平面，探测器灵敏中心位于射束轴线上，探测器人射面对准X射线束入射方向，射束轴线垂直探测器入射平面。在校准平面探测器灵敏中心与辐射野中心重合，推荐校准距离校准距离校准距离X射线射束轴线X射线源探测器图1校准示意图7.2.2重复性选取28kV作为参考辐射质，重复测量10次，按式(1)计算单次测量重复性V。4M——被校剂量计在第i(i=1,2,3,…,n)次测量时的读数，div;M—被校剂量计多次读数的平均值，div;n——测量次数。7.2.3校准因子7.2.3.1辐射质参考附录A。7.2.3.2用测量标准测量测试平面中心点的空气比释动能。7.2.3.3被校乳腺剂量计应选择与X射线源/过滤相对应的测量程序或刻度系数。7.2.3.4至少测量3次，被校乳腺剂量计和测量标准测量的读数应不小于其分辨力的400倍，由式(2)计算被校剂量计的校准因子；式中：M——经空气密度修正后的被校剂量计读数的平均值[见式(3)],mGy;K——校准点的空气比释动能标准值[见式(4)],mGy;Nx.——辐射质Q的校准因子。式中：M——被校剂量计多次读数的平均值，mGy;k甲——被校剂量计测量时的空气密度修正因子，无量纲[见式(5)]。对于非密封电离室，空气密度修正因子k由式(4)计算得到。式中：K——测量标准i[i=1,2,3,…,n(n为自然数)]次读数的平均值，div;No.测量标准在辐射质Q的校准因子，Gy/div;km——测量标准测量时的空气密度修正因子，无量纲[见式(5)]。式中：1——测量时探测器所在环境的温度，℃;p——测量时探测器所在环境的气压，kPa。对于密封电离室或固体探测器，一般空气密度修正因子k=1.000。57.2.4能量响应探测器的能量响应以参考辐射质的响应为参考值，由式(4)计算辐射质E的响应E,取响应的绝对值中的最大值所对应的响应表示能量响应。参考辐射质为28kV对应的辐射质。式中：N₂——28kV对应的辐射质的校准因子；N——辐射质i的校准因子。7.2.5长期稳定性以相邻两次校准的参考辐射质(28kV)校准因子，由式(7)计算长期稳定性S。两次校准的时间间隔不小于6个月。式中：N——上次校准因子；N——本次校准因子。8校准结果的表达8.1校准记录校准记录格式见附录B。8.2校准结果的处理校准证书由封面和校准证书内页组成，校准证书内页中校准数据结果格式见9复校时间间隔复校时间间隔由用户自定，一般推荐复校时间间隔不超过1年，复校时应附带上一次的校准证书。6RQR-M系列参考辐射质辐射质半值层误差应在±0.02mmAl范围内。7剂量计校准记录推荐格式技术依据：JJF2457—2026乳腺诊断X射线剂量计校准规范校准日期：年月日主要标准器名称设备编号检定证书号有效期使用前后状态使用前：□正常/□不正常使用后：□正常/□不正常1测量重复性曝光条件：管电压kV.管电流mA测量次数1234567892校准因子测量距离：cm被校仪器量程：被校仪器设置：条件1管电压kV管电流mA曝光时间ms半值层mmAl平均剂量率修正值校准因子被校仪器测量值条件2管电压kV管电流mA曝光时间ms半值层mmAl平均剂量率修正值校准因子被校仪器测量值条件3管电压kV管电流mA曝光时间ms修正值校准 被校仪器测量值3能量响应检定员：校验员：8校准证书内页格式式样证书编号××××××-××××校准机构授权说明温度℃地点%其他测量标准及其他设备名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差计量标准证书编号有效期至2.能量响应：3.校准因子及不确定度：辐射质管电压附加过滤%(以下空白)9D.1测量条件与测量方法D.1.1环境条件实验室温度：(15～25)℃,环境大气压，相对湿度：30%～70%。D.1.2测量标准UNIDOS剂量计(T10022-000296)和TW34069-2.5-000147电离室。测量范围：(6×10-~1)Gy/min。相对扩展不确定度3.2%(k=2)。D.1.3测量方法在距辐射源焦点60cm测试平面上。先用标准剂量计测量该点的空气比释动能标准值，然后将被校剂量计放置于同一位置，在同样的辐照条件下，测量其读数。由式(D.1)计算被校剂量计的校准因子。D.2测量模型K,——标准剂量计得到的空气比释动能标准值，mGy;M——被校剂量计测量值，mcy;Nx.——辐射质Q的校准因子，无量纲。D.3不确定度分析由式(D.1)可知，辐射质Q的校准因子的不确定度，分别由标准剂量计测得的空气比释动能标准值K,测量读数引入的不确定度分量u(K,),被校剂量计的测量值M引入的不确定度分量um(M)组成，两分量彼此独立，据式(D.1)可得辐射质Q的校准因子的相对合成不确定度ue(Nk,Q),即：D.3.1空气比释动能标准值K,测量引入的相对标准不确定度um(K,)空气比释动能标准值K,按式(D.3)计算：式中：M,——标准剂量计的读数，mGy;N,,x,q——标准剂量计的校准因子；1——标准剂量计测量时的环境温度，℃;p——标准剂量计测量时的气压值，kPa;7w——标准剂量计稳定性引入的相对测量误差，%;7v.——标准剂量计的漏电流效应产生的相对测量误差，%;76——标准剂量计能量响应引入的相对测量误差，%;72.o——标准剂量计其他项产生的相对测量误差，%。因此有空气比释动能标准值的相对标准不确定度ue(K,),计算公式：um(M,)—标准剂量计测量读数引入的相对标准不确定度分量；un(N,.k.Q)——标准剂量计校准因子引入的相对标准不确定度分量；un(p)—气压测量引入的相对标准不确定度分量；u,——环境温度测量引入的标准不确定度分量；u(ηw)——标准剂量计稳定性引入的标准不确定度分量；u(η,.)——标准剂量计的漏电流效应引入的标准不确定度分量；u(ne)——标准剂量计能量响应引入的标准不确定度分量；u(η.)——标准剂量计非线性、极化效应、符合损失等其他项引入的标准不确定度。各分量彼此独立。D.3.1.1标准剂量计测量读数引入的相对标准不确定度ue(M,)标准剂量计测量读数的不确定度由标准剂量计读数的实验标准差给出。28kV、Mo靶、0.03Mo过滤，标准剂量计测得的5次读数(mGy)分别为：2.149、2.146、2.144、2.147、2.145,其单次标准差为0.09%。0.04%。为A类分量、1分布。D.3.1.2标准剂量计校准因子引人的相对标准不确定度ue(N,K.Q)un(N,x.g)=3.2%/2=1.6%,为正态分布、B类分量。D.3.1.3环境温度测量引入的标准不确定度分量u,使用检定后的玻璃温度计测量环境温度，实际环境温度测量值为22.2℃。经查温度计检定证书，20.0℃时修正值为一0.1℃,25℃时修正值为0.0℃,修正值的扩展不确定度U=0.04℃,k=2。若读取温度时不做修正，则在环境温度为22.2℃时温度引入的标准不确定度u,为：为B类分量，均匀分布。D.3.1.4气压测量引入的相对标准不确定度分量u(p)使用空盒气压表测量环境气压，实际气压测量值为101.5kPa,气压计检定证书给出在96.0kPa～105.0kPa范围内，最大修正值为0.13kPa,修正值的扩展不确定度U=0.04kPa,k=2。若读取气压时不做修正，则在环境气压为101.5kPa时气压测量相对标准不确定度为：为B类分量，均匀分布。D.3.1.5标准剂量计稳定性引入的标准不确定度分量u(ηw)0.5%/√3=0.29%,B类分量。D.3.1.6标准剂量计的漏电效应引人的标准不确定度分量u(η..)根据IEC61674:2012要求，在所有的空气比释动能率的量程上，做完各种校正调节后，至少在1min内，漏电流应该不超过所用的量程上的最小有效空气比释动能率的±5.0%。一般乳腺诊断剂量计最小测量有效剂量率为1mGy/min,此时漏电流效应校准时距X射线源60cm处的剂量率，一般最低不小于20mGy/min,此时漏电流效应产生的测量误差取均匀分布，k=√3,u(7.)=0.25%/√3=0.14%,B类不确定度。若剂量率超过60mGy/min,则可忽略漏电流引入的不确定度分量。D.3.1.7标准剂量计能量响应引入的标准不确定度分量u(η.)根据IEC61674:2012要求，在空气比释动率测量范围内，任何乳腺诊断X射线参考辐射质下的能量响应不超过±5%。实际上对乳腺诊断X射线剂量计的校准覆盖了整个乳腺诊断X射线参考辐射质，因此影响剂量计能量响应的来源主要来自校准标准剂量计的辐射源与校准工作级剂量计的辐射源之间的差异，假设同一参考辐射质下的半值层差异≤0.2mmAI,其能量响应<0.1%。取均匀分布，k=√3,u(η.)=0.1%/√3≈0.06%,B类不确定度。D.3.1.8其他项引人的标准不确定度分量u(η.)估计标准剂量计非线性、极化效应、符合损失等的不确定度u(η.)=0.10%,B类分量。D.3.2被校剂量计的测量值M引入不确定度分量um(M)被校剂量计测量值M按式(D.5)计算：式中：M.——被校剂量计的读数，mGy;1——被校剂量计测量时的环境温度，℃;pu——被校剂量计测量时的气压值，kPa;7——被校剂量计相对于标准剂量计位置不一致引起的相对测量误差，%;70.——被校剂量计漏电效应引入的相对测量误差，%。因此有被校剂量计测量值M的相对标准不确定度ue(M):um(M)——被校剂量计读数引入的相对标准不确定度分量；un(p.)——被校剂量计测量时，气压测量引入的相对标准不确定度分量；u(t.)——被校剂量计测量时，环境温度测量引入的标准不确定度分量；u(1-)——校准时被校剂量计与标准剂量计位置不一致引人的相对标准不确定度分量；u(.)——被校剂量计漏电流效应引入的标准不确定度分量。各分量彼此独立。D.3.2.1被校剂量计读数引入的相对标准不确定度u(M。)被校剂量计读数引入的不确定度由被校剂量计读数的实验标准差给出。28kV、Mo靶、0.03Mo过滤，被校剂量计测得的5次读数(mGy)分别为：2.175、2.180、2.