2026年首营品种资料审核归档管理培训试题（含答案）

2026年首营品种资料审核归档管理培训试题（含答案）一、单项选择题（每题5分，共25分）1.根据现行《药品经营质量管理规范》及最新药品监管要求，首营品种的定义是指A.本企业首次采购的药品B.本企业首次从某供应商采购的品种C.药品生产企业新上市的品种D.首次进入零售终端销售的品种2.首营品种资料的审核工作，应当由以下哪个部门牵头负责A.采购部门B.质量管理部门C.仓储部门D.运营管理部门3.针对上市许可持有人委托生产的首营品种，以下哪项资料不属于必须留存的核心审核资料A.上市许可持有人的《药品生产许可证》B.该品种的《药品注册证书》C.上市许可持有人与受托生产企业签订的委托生产协议D.该品种的法定质量标准4.首营品种审核归档资料的保存期限要求为A.至少保存5年B.至少保存至该药品有效期后1年，且不得少于5年C.永久保存D.至少保存至该药品有效期后1年，且不得少于3年5.审核生物制品类首营品种时，相较于普通化学药，额外要求提供的核心资料是A.标签说明书样稿B.批签发证明文件C.生产企业质量标准D.出厂检验报告书二、多项选择题（每题6分，共30分）1.首营品种审核的核心内容应当包含以下哪几项A.药品的合法性证明资料B.药品质量可靠性相关资料C.药品全国统一零售指导价文件D.药品包装、标签、说明书样稿E.上市许可持有人出具的质量保证相关条款2.以下哪些情形应当按照首营品种要求完成审核归档管理A.本企业原有同通用名品种，更换生产企业后的新品种B.本企业原有品种，药品批准文号发生变更的品种C.本企业暂停采购满3年，恢复采购的品种D.同一生产企业同通用名，新增规格的新品种E.该品种上市许可持有人发生变更的品种3.关于首营品种资料归档管理要求，以下说法正确的有A.首营品种应当执行“一品种一档”管理要求B.电子归档资料应当采取加密、备份等管理措施，确保资料不可篡改、可追溯C.已过保存期限的品种审核资料销毁时应当做好销毁记录，不得随意丢弃D.首营品种审核过程中的各级审批记录应当一并归入品种档案E.具备合规电子档案管理系统的企业，可以仅保存电子档案，无需额外留存纸质资料4.进口药品作为首营品种审核时，应当额外提供的资料包括A.《进口药品注册证》/《医药产品注册证》复印件B.最近一次进口的《进口药品通关单》复印件C.境外生产企业的质量保证协议D.口岸药品检验机构出具的检验报告书复印件E.原产地生产证明5.首营品种审核前，需要对资料的真实性进行核查，核查方式包括A.通过国家药监局数据库查询药品注册信息真实性B.要求资料加盖供货单位质量管理专用章原印章确认C.对上市许可持有人生产资质进行实地核查D.电话核实供货单位经办人资料信息E.抽样送检验机构检验确认质量三、判断题（每题3分，共15分）1.首营品种仅针对化学药、中成药，中药饮片和中药材不需要按首营品种管理。2.特殊管理药品、紧缺急救药品可以先采购入库，再补做首营品种审核手续。3.若首营品种的质量标准为现行版中国药典收载品种，档案中可不必单独留存质量标准全文，只需在档案中注明所执行的药典版本即可。4.首营品种档案应当在该品种停止经营后，继续按规定保存期限要求留存，期满后方可按程序销毁。5.当供应商为首次合作的首营企业，同时采购品种也属于首营品种时，可以将首营品种审核资料归入首营企业档案，无需单独建立品种档案。四、案例分析题（共30分）某区域性药品批发企业2026年1月计划采购某国产创新药，该品种由上市许可持有人A公司持有批准文号，A公司为研发型企业，未自行生产，全权委托B药品生产企业生产该品种，该品种为本企业首次采购。采购部门整理提交的首营品种资料如下：A公司营业执照复印件、该品种药品注册证书复印件、B公司药品生产许可证复印件、A公司与B公司的委托生产协议复印件、该品种某批次出厂检验报告书复印件、标签说明书样稿，审核完成后，行政管理人员准备将所有资料归入A公司的供应商档案统一管理，不再单独建立首营品种档案。请结合相关规定回答以下问题：1.该企业在本次首营品种资料整理与归档管理中存在哪些违规问题？（18分）2.列出该品种需要补充完善的首营品种审核资料内容。（12分）参考答案一、单项选择题1.A2.B3.A4.B5.B二、多项选择题1.ABDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABD5.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.√5.×四、案例分析题1.存在的违规问题包括：①未按要求执行“一品种一档”管理，将首营品种资料归入供应商档案统一管理，未单独建立品种档案，不符合首营品种归档管理要求；②提交的所有资料未要求供货单位加盖质量管理专用章原印章，无法确认资料的真实性与有效性，不符合审核基础要求；③缺少该品种的质量保证相关核心资料，也未按要求收集创新药上市后风险管控相关资料，审核内容缺失；④仅提供了生产企业出具的单批次出厂检验报告，未按要求留存该品种首批到货的企业自检报告，质量符合性审核环节缺失。2.需要补充完善的资料包括：①该品种的法定质量标准文件；②上市许可持有人A公司出具的针对该品种的正式质量保证协议；③所有提交的复印件资料均补充加盖A公司质量