WS-T901医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范总则解读培训

CLINICALRESEARCHQUALITYMANAGEMENTSYSTEM医疗机构临床医学研究质量管理WS/T901—2026体系建设规范总则解读从临床研究立项到数据留痕，构建全生命周期质量管理闭环体系建设全流程质控数据可追溯目录CONTENTS01标准背景与意义标准概述、发展背景、发布价值02术语与质量管理原则IIT、CRF、EDC定义与核心原则03质量管理体系建设治理架构、PI职责、基础建设、内审04研究设计质量管理方案、CRF、ICF、SAP、数据治理05合规管理学术审查、伦理审查、遗传资源、备案06实施与成果管理风险评估、监查、文件管理、成果转化07总结与实施展望核心要点、实施路径、成功因素01标准背景与意义BackgroundandSignificanceoftheStandardWS/T901—2026标准概述标准编号WS/T901—2026推荐性卫生行业标准发布日期2026年6月10日国家卫生健康委发布实施日期2026年12月1日正式实施日期标准范围与适用对象本标准规定了医疗机构开展研究者发起的临床医学研究（IIT）质量管理体系建设的原则、基本内容和质量管理要求。适用于地级市以上医院临床医学研究的质量管理体系建设，其他医疗机构可参照执行。标准覆盖从研究立项、方案设计、伦理审查、登记备案、实施管理到成果转化的全生命周期。核心定位国内首个针对IIT临床研究质量管理体系建设的行业标准，填补了医疗机构研究者发起临床研究系统化质量管理的制度空白，推动临床研究从"项目管理"向"体系管理"转型。临床研究质量管理发展背景IIT临床研究快速发展近年来，我国医疗机构研究者发起的临床研究（IIT）数量快速增长，研究类型涵盖病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等多个领域。IIT在推动医学创新、提升诊疗水平、培养科研人才方面发挥着重要作用，但同时也暴露出质量管理体系不健全、过程不规范、数据可追溯性不足等问题。现有管理体系的不足制度碎片化各环节管理分散，缺乏统一的全流程质量管理体系框架标准不统一不同机构、不同研究类型的质量要求差异较大，缺乏行业统一标准数据留痕不足研究过程记录不完整，数据可追溯性和可重复性有待提升在此背景下，国家卫生健康委组织制定WS/T901-2026，旨在为医疗机构建立系统化、规范化、可追溯的临床医学研究质量管理体系提供标准指引，推动IIT临床研究高质量发展。标准发布的意义与价值对医疗机构的价值建立统一的质量管理体系框架，明确各部门和岗位职责；完善制度流程和平台建设，提升研究效率；建立内部质量审核机制，保障研究质量；推动成果转化机制建设，实现研究价值最大化。对研究质量的提升确保研究设计科学严谨，研究过程规范可控；保障研究数据真实、准确、完整、可追溯；强化伦理合规管理，保护受试者权益；提升研究结果的科学性和可信度。行业影响与长远意义首个国内首个IIT质量管理体系建设行业标准全流程覆盖从立项到成果转化的全生命周期管理体系化推动从项目管理向体系管理转型可追溯强化数据留痕，保障研究可重复性02术语与质量管理原则TerminologyandQualityManagementPrinciples研究者发起的临床研究（IIT）定义医疗机构开展的以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。IIT的核心特征研究者发起由医疗机构临床研究者自主提出研究问题和设计方案，区别于企业发起的注册临床试验非产品注册目的不以药品、医疗器械等产品注册为目的，聚焦临床实际问题的科学探索以人为研究对象以个体或群体为研究对象，涉及伦理审查和受试者权益保护研究领域覆盖病因研究·诊断研究·治疗研究·康复研究·预后研究·预防研究·疾病控制·健康维护CRF与EDC：数据采集的核心工具病例报告表（CRF）CaseReportForm按照研究方案要求，记录研究参与者相关信息的文件载体。包括纸质文件和电子文件（eCRF）两种形式。CRF是临床研究数据采集的核心工具，其设计质量直接影响研究数据的完整性和准确性。电子数据采集（EDC）ElectronicDataCapture一种基于计算机网络的用于临床研究数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集、传输和管理临床研究数据。EDC系统的核心构成软件系统数据采集、核查、管理功能模块硬件设施服务器、终端设备、网络环境标准操作程序SOP规范数据录入和管理流程人员配置数据管理员、研究者、CRC质量管理核心原则确保研究设计与实施遵守伦理准则与法规，保障研究过程的规范及结果的科学、严谨伦理准则保护研究参与者的权益和安全遵循赫尔辛基宣言等国际伦理准则通过伦理委员会审查和持续监督确保知情同意的充分性和自愿性保护参与者隐私和个人信息建立不良事件报告和处理机制结果科学研究方案设计科学合理数据采集真实、准确、完整统计分析方法规范恰当研究过程可追溯、可重复结果报告客观、全面、透明避免偏倚和利益冲突影响03质量管理体系建设QualityManagementSystemConstruction管理体系架构与治理结构医疗机构牵头部门（专门部门）IIT临床研究管理委员会伦理委员会信息技术部门研究平台技术支撑

信息安全管理财务部门经费合规管理相关临床科室跨科室协同机制医疗机构应设立IIT临床研究管理委员会作为牵头部门，统筹协调伦理委员会、信息技术部门、财务部门及相关临床科室，建立跨科室协同机制，明确各部门职责分工，形成统一领导、分工协作、高效运转的临床研究管理治理结构。主要研究者（PI）职责概览引领团队，确保临床研究准确、安全、合规、高效运行1.组建团队与界定职责研究设计：确定研究方向和方案项目实施：组织协调研究执行合规管理：确保研究符合法规成果管理：负责成果总结与转化清晰界定各环节职责，分工明确2.团队管理与研究监管合理调配人员和任务监督团队工作执行确保研究准确、安全确保研究合规开展定期检查研究进度和质量3.主动对接与体系反馈主动对接管理部门反馈问题和建议优化管理体系确保体系有效运行促进体系持续改进与完善PI资质要求主要研究者应具备相应的专业资质和研究能力，熟悉相关法律法规和伦理要求，具有组织协调团队的能力，能够对研究的科学性、合规性和数据质量负总责。PI应签署职责分工及签名页，明确研究团队各成员的职责分工，并确保所有参与研究的人员经过相应培训。系统性基础建设搭建研究平台建设临床研究管理信息系统搭建EDC电子数据采集平台建立生物样本库管理系统完善研究数据存储和安全设施提供技术支撑和信息安全保障培育专业化人才梯队培养临床研究方法学人才建设临床研究协调员（CRC）队伍培训数据管理员和统计师建立研究护士和质控人员队伍开展持续的GCP和法规培训建立并健全制度流程制定临床研究管理办法完善伦理审查操作规程建立研究项目立项审批流程规范数据管理和文件归档制度健全成果转化和利益冲突管理贯穿全过程：建立→实施→维护→改进系统性基础建设是质量管理体系有效运行的保障，应贯穿临床研究管理的全过程。医疗机构应结合实际，按需构建体系，积极参与多中心临床研究项目，通过平台建设、人才培养和制度完善，不断提升临床研究质量管理能力和水平。质量内审与持续改进机制PDCA循环：确保体系运行规范有效P计划制定内审计划

明确审核范围和标准

组建内审团队D执行开展现场审核

检查制度执行情况

记录发现的问题C检查评估体系运行效果

分析问题根本原因

形成内审报告A改进制定纠正措施

跟踪整改落实

持续优化体系内审核心要求内审频次与范围定期开展内部质量审核，每年至少一次全面内审；根据研究风险等级和项目进展，对高风险研究项目增加专项审核频次；审核范围覆盖体系建设、研究设计、合规管理、实施管理和成果管理全流程。问题整改与跟踪对内审发现的问题制定纠正和预防措施，明确责任人和整改时限；建立整改跟踪机制，确保问题得到有效解决；将内审结果纳入管理评审，推动质量管理体系持续改进和优化。04研究设计质量管理QualityManagementofResearchDesign研究方案主体框架临床研究分类：观察性研究与干预性研究，主体框架基本相同，均需清晰、简明、科学合理、可操作摘要研究背景研究目的研究假设整体设计研究人群研究流程含流程图

随访点、采集指标

流程图等数据采集数据和安全性监测

CRF设计

EDC系统功能需求统计分析统计分析计划

样本量估算

分析方法干预性研究特有治疗或干预方案及禁忌

随机化与盲法

干预措施描述参考依据本标准附录A第A1条·国际与国内指导原则（参考ICH、国家药品监督管理局相关指导原则）研究方案是临床研究的核心文件，应遵循清晰、简明、科学合理、可操作的原则。观察性研究和干预性研究的主体框架基本相同，干预性研究需额外包含治疗或干预方案及禁忌、随机化分组、盲法设计等内容。研究方案应与统计分析计划同步确定，确保研究设计的科学性和可操作性。观察性研究与干预性研究方案要素对比方案要素观察性研究干预性研究摘要列出研究基本梗概，包括研究背景、核心目的、主要研究内容及总体实施思路列出研究基本梗概，包括研究背景、核心目的、主要研究内容及总体实施思路研究问题描述研究（如横断面、队列、病例对照）分析性研究（病例对照）说明具体问题根据研究目的提出明确的研究假设整体设计包括参与机构（单/多中心）、研究分类、研究设计说明随机化分组（如适用）：说明方法及过程；盲法（如适用）：说明实施方法；开放设计：说明终点事件是否盲评研究人群包括入选/排除标准；横断面包括抽样方案，病例对照队列包括分组方案和匹配原则；含潜在选择偏倚分析包括入选/排除标准；说明分组方案，包括随机化、盲法、分配隐藏；含对潜在选择偏倚的分析治疗或干预不适用阐明评价的治疗或干预方法（药物剂量、频次、给药途径、疗程、方法、依从性监测等）研究终点包括研究终点名称、观测时间、测量方法与工具、计算和评价方法等，并说明终点的判定依据界定主要、次要和探索性终点等；界定有效性终点和安全性终点等；阐明研究终点名称、观测时间、测量方法与工具、计算和评价方法等，并说明终点的判定依据与方法统计分析样本量估算方法和依据，描述采用的统计方法，定义分析人群，处理缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的程序等样本量估算方法和依据，描述采用的统计方法，定义分析人群，处理缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的程序，明确终止研究的标准等注：两类研究在数据采集、数据和安全性监测、质量控制、伦理问题等要素上要求基本一致CRF设计原则与要求遵循研究方案，平衡目标与资源，确保数据质量1.遵循方案与目标平衡按照研究方案要求设计平衡目标与资源围绕研究方案要求的安全性和有效性设计确保CRF与研究方案一致2.核心变量设计与标准化确定核心变量与定义明确填写要求（必填、跳转等逻辑）变量值标准化编码同一研究中同一变量编码规则应一致3.参考行业标准与规范监管活动医学词典（MedDRA）临床数据交换标准协会（CDISC）采用国际认可的标准进行数据编码与交换提升数据的可比性和可复用性CRF设计质量控制要点CRF应在研究开始前完成设计和验证纸质CRF应确保填写清晰、易于识别电子CRF（eCRF）应设置逻辑核查和编辑检查建立CRF版本控制和变更管理机制CRF填写说明应明确、具体、可操作数据录入应及时、准确、完整建立数据质疑和更正流程确保CRF数据与原始医疗记录一致知情同意书（ICF）设计原则与要求保障受试者权益，确保研究合规、科学、伦理1.核心原则语言通俗：使用受试者能理解的语言信息真实：全面、准确披露研究信息逻辑清晰：结构合理，易于理解自愿自主：确保受试者自愿参与，可随时退出确保信息易懂、准确、透明，保障选择自由2.关键内容涵盖研究核心要素：目的、方法、流程、期限研究参与者权责：权利、义务、补偿风险收益：潜在风险、预期获益隐私保护：个人信息保护措施同意声明：明确自愿参与和退出权利3.格式要求与合规审查格式要求：排版易读、签署规范合规审查：严格契合伦理委员会审查满足易读性与规范性，必须通过伦理审查建立ICF版本控制和变更管理最终目标：确保受试者充分理解，自愿参与实现研究的伦理与科学价值全面披露研究信息，明确权益与义务保护受试者隐私和个人信息安全统计分析计划（SAP）独立文件，与研究方案同步确定，涵盖所有统计学考虑，具有技术性和可操作性1.设计与方法学基础设计类型：明确研究设计类型比较类型：组间比较方式随机化与盲法：描述随机化和盲法实施明确研究架构与偏倚控制策略2.终点、假设与数据集主要终点与次要终点（定义与测量）检验假设（H0vsH1）数据集的定义界定研究目标、检验标准与分析群体3.评价与详细分析计划疗效评价：分析方法和模型安全性评价：不良事件分析详细的统计分析计划制定具体的分析模型、方法与步骤SAP核心要求SAP应作为独立文件，与研究方案同步确定，在数据库锁定前完成终稿。SAP应涵盖所有统计学考虑，包括样本量估算、统计分析方法、缺失数据处理、亚组分析、敏感性分析等，具有技术性和可操作性。最终目标是确保统计分析的科学性、规范性与可重复性，为研究结果提供坚实支撑。设有干预性研究时，统计师应设盲分析。委员会设置与研究实施计划6.2.5委员会设置临床研究指导委员会宜成立，提供整体指导与监管对研究设计和实施提供专业建议监督研究进展和质量独立数据安全监查委员会高风险研究必设（如超适应证、新术式等）独立监查数据安全评估研究风险和获益终点事件判定委员会临床事件终点研究宜设独立判定终点事件确保终点判定的客观性6.2.6研究实施计划制定主体临床专业+方法学专业团队共同制定确保计划的科学性和可操作性实施计划内容框架团队成员及其职责·研究参与者招募方式研究标准操作规程（SOPs）·研究入选和随访计划预算执行进度·质量控制与监测机制第三方机构遴选标准（EDC、中心实验室等）最终目标确保研究按照既定方案规范、有序、高效地执行及时发现问题并纠正保障研究质量和数据完整性数据治理和/或数据管理计划根据研究类型，制定相适应的计划，确保数据质量与研究完整性，研究开始前制定针对历史数据或多源回溯性数据多个数据源整合数据安全性评估数据提取与清洗（逻辑核查、异常/缺失处理）数据转化：通用数据模型（CDM）、归一化、自然语言处理（NLP）数据传输和存储数据质量控制确保数据合规、准确、一致、完整针对前瞻性采集的数据CRF设计与变量定义测量时间、测量方式、变量来源确定变量字典与编码信息确保数据按方案规范采集、标准统一建立数据录入和核查机制数据质疑和更正流程保障数据的真实性和可追溯性最终目标建立健全的数据治理体系，为研究结果的科学性与可靠性提供坚实基础，确保临床研究数据真实、准确、完整、可追溯。05合规管理ComplianceManagement学术审查（AcademicReview）牵头机构IIT临床研究管理部门组织学术审查学术审查四个维度科学性研究设计科学合理，方法学严谨合理性研究方案合理可行，资源配置适当必要性研究具有临床价值和科学意义可行性研究条件具备，能够按计划实施学术审查的意义学术审查由IIT临床研究管理部门组织，从科学性、合理性、必要性和可行性四个维度对研究方案进行审查，确保研究设计科学严谨、方案合理可行、研究具有临床价值和科学意义、研究条件具备能够按计划实施。学术审查是促进医学进步和创新的重要环节，与伦理审查共同构成临床研究的双重把关机制。伦理审查全流程（EthicalReview）研究者提交研究方案、ICF等材料初始审查伦理委员会会议审查获得批准书面同意/批准文件研究实施及时获得批准跟踪审查跟踪审查与更新研究实施过程定期跟踪审查，年度报告严重不良事件报告方案修订审查文件更新方案、ICF、招募材料更新及时提交伦理委员会审查获得批准后方可实施多中心研究各参与机构分别进行伦理审查协调中心与参与中心协同确保审查标准一致性最终目标学术与伦理双重把关，确保临床研究的科学价值与受试者权益，实现规范、高质量开展。伦理审查应贯穿研究全过程，从初始审查到跟踪审查，确保研究始终符合伦理准则和法规要求，保护研究参与者的权益和安全。人类遗传资源管理与登记备案6.3.3人类遗传资源管理法规依据遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及其实施细则判断研究是否涉及人类遗传资源活动如涉及，需进行人类遗传资源备案和审批（根据具体情况，如适用）确保遗传资源采集、保藏、利用和对外提供合规6.3.4国家登记备案备案要求遵守《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》通过国家医学研究登记备案信息系统（NMRSS）进行登记备案开展生物医学新技术临床研究的，需遵守《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》确保研究项目依法依规登记备案6.3.5临床注册平台临床研究启动前，应于公共注册平台完成研究注册。符合注册标准的，应在样本性研究所（ChiCTR）或ClinicalT完成公共注册平台注册（根据具体情况，如适用）。研究注册是提高临床研究透明度和可重复性的重要措施，有助于减少发表偏倚，促进研究数据共享和成果转化。06实施与成果管理ImplementationandOutcomeManagement实施管理：以风险动态评估为核心的质量保证体系质量保证体系核心：风险动态评估识别风险按照研究实施计划实施评估风险持续关注经费合规性控制风险制定风险控制措施审查与改进持续优化质量体系按照研究实施计划实施严格依从方案·按计划推进·记录与报告确保研究按既定方案规范执行持续关注：经费合规性与预算执行经费使用合规·预算执行进度监测·财务审计准备保障研究经费规范使用研究实施的关键要素与质量管理注意事项参与机构和人员遴选与培训明确参与机构在数据共享、成果归属和风险分担等方面的权责划分研究设备和物资确定设备和物资的数量、规格、型号等研究用药品/器械双盲药物随机对照临床试验，确定药物编码和编盲规则，撰写紧急揭盲程序EDC系统或其他数据平台保障数据在全生命周期中的安全性、完整性及隐私性，确保随机化过程的配置研究质量关注研究者是否接受适当培训、方案依从性、知情同意、CRF填写等生物样本（若有）建立生物样本采集、处理、转运、存储和分析的操作流程，并保留各环节的操作记录研究进度关注入选/随访（若有）、数据采集、生物样本采集（若有）、研究资料和文件收集、终点支持性文件审定等关键环节的进展培训（如适用）研究者是否按报告（如适用）、是否充分知情、研究参与者的入组/退出是否符合标准研究参与者安全对于干预性研究，确定安全性监测控制及流程，及时处理和报告不良事件，建立防范机制，确保研参与安全。研究终点应及时填报，确认已填报有效性、一致性和准确性；及时收集研究终点的支持性文件并完成审定。监查要求与数据治理监查要求根据研究风险频率，对于入组及随访期超过6个月的多中心临床研究，牵头单位至少1次本体及参与视开1次监查，时间节点可包括首的入组后，研究中段及数据库前。监查结果需要报告，反至相内及要研究者确认，并及时制进问题整改。数据治理和/或数据管理按照数据治理和/或数据计划，涉及数性转，确转转后据与原数据在内容和语义上一致，并保证过程可追溯、可见、可验证。文件及记录管理核心要求a)统一编目真正名性b)版本控制实施严格的版本管理c)定期更新与发放确保使用最新版本d)记录管理存储与备份、存档、检索临床研究必备文件与目的（20项）序号必备文件目的1已签字的研究方案及修订版证明临床研究的初始审查及其后的跟踪审查2临床研究相关的保险文件（若有）证明研究参与者发生与研究相关损害时可获得相应赔偿3参与临床研究各方之间签署的所有合同证明签署了任务书/合同4研究者职责分工及签名页、培训记录证明所有研究人员的职责已获得授权，并获得培训5研究者签名的履历和其他的资质证明证明研究者有资质和能力完成临床研究6医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值/参考值范围证明各项检测指标的参考值/参考值范围及有效期7医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明证明完成临床研究的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求8研究用药品/器械及其他研究相关材料的包装盒标签样本证明研究用药品/器械及其他研究相关材料的标签均符合相关规定9说明书或使用操作说明证明研究用药品/器械和其他研究相关材料均给予妥当的贮存、包装、分发和处置10运送、使用、库存和销毁记录证明研究用药品/器械、生物样本及其他研究相关材料的运送、使用、库存和销毁记录11检验报告证明研究用药品/器械的检验报告（如适用）12揭盲程序盲法研究的揭盲程序（如适用）13总随机表证明研究参与者随机化方法可重现14签署的知情同意书证明每个研究参与者均在参加研究前获得了知情同意并规范签署了知情同意书临床研究成果管理全流程6.5.1统计分析数据库清理与锁定按照预设统计分析计划撰写统计分析报告设有干预性研究：统计师设盲分析确保分析结果可重现6.5.2研究成果总结及时、准确完成报告、论文、著作客观阐述科学价值与实践意义规范归档数据与分析程序保证结果可重现、真实可靠遵守科研诚信要求6.5.3研究成果转化推动先进适用技术快速转化与普及促进知识产权运用公开发表、市值产品价值实现服务于疾病防治与临床诊疗水平提升最终目标通过严谨的成果管理，实现临床研究价值的最大化，造福患者与社会。成果管理应贯穿统计分析、成果总结和成果转化三个环节，确保研究结果真实可靠、可重现，推动先进适用技术快速转化与普及，服务于疾病防治与临床诊疗水平提升。07总结与实施展望SummaryandImplementationOutlook核心要点总结一个核心原则确保研究设计与实施遵守伦理准则与法规，保障研究过程的规范及结果的科学、严谨。伦理准则与结果科学两个维度相辅相成，共同保障临床研究质量。五大基本内容体系建设·研究设计·合规管理实施管理·成果管理覆盖从研究立项到成果转化的全生命周期，形成完整的质量管理闭环。关