2026年药品效期管理盘点核对测试卷含答案

2026年药品效期管理盘点核对测试卷含答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分，每题只有1个正确答案）1.根据现行《药品经营质量管理规范》（GSP）（2016年版）及《药品经营监督管理办法》（2023年版）要求，药品零售连锁门店常规经营环境下，无特殊采购约定的普通口服制剂，近效期药品的法定参考界定标准为距药品有效期不足（）个月。A.3B.6C.9D.122.药品零售企业日常对在架销售药品的效期巡回盘点核对，最低要求频率为（）。A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每半年一次3.对于拆零销售的药品，其效期管理要求，下列说法正确的是（）。A.拆零后的药品剩余效期按照原包装效期计算，无需重新标注B.拆零后的药品，最小拆零包装必须标注原药品批号、有效期，剩余效期不得短于原包装标注效期C.拆零后的药品只要在原包装效期内，就可以继续销售，无需标注效期D.拆零后的药品效期自拆零之日起重新计算，最长不超过3个月4.下列哪种情形的药品，效期盘点核对时不需要判定为不合格药品（）。A.超过有效期1天的处方药B.距有效期还有10天，顾客要求购买的非处方药，经营方已履行知情告知义务并获得顾客同意C.标注有效期至2026年03月的药品，2026年04月1日仍在架销售D.批号为20230115，有效期至2025年12月，2025年12月31日仍在库存5.进口药品的有效期标注格式为“有效期至2026年10月”，该药品可以合法销售使用至（）。A.2026年09月30日B.2026年10月01日C.2026年10月31日D.2026年11月01日6.中药饮片的效期管理，下列说法错误的是（）。A.未标注有效期的中药材，按照行业通用规范要求自炮制合格之日起计算，最长储存期限不得超过3年B.易虫蛀、霉变、走油的中药材饮片，效期盘点核对时应当缩短盘点周期，增加盘点频率C.包装破损的中药饮片，经检验外观性状合格，效期按照原包装计算，可直接重新打包销售D.发芽、泛油、霉变的超过效期的中药饮片，应当直接移入不合格品库/区，按规定流程销毁7.冷藏、冷冻药品的效期盘点核对，下列做法错误的是（）。A.冷藏药品效期受储存环境影响大，近效期界定标准比普通药品更严格，通常距效期不足12个月即纳入近效期管理B.出库摆放时优先将近效期药品放在靠近出库口的位置，遵循先进先出、近效期先出原则C.每次盘点时应当同步核对冷藏设施设备的历史温度记录，确认储存环境符合要求，避免因储存不当导致药品提前变质效期缩短D.近效期冷藏药品退回供应商时，不需要全程记录运输温度，只要确认药品性状和效期即可8.药品效期管理中“先进先出、近效期先出”原则的核心目的是（）。A.方便盘点核对B.减少过期药品损耗，降低经营风险C.降低仓储成本D.提高出库效率9.盘点核对过程中发现账货不符，且差异为过期药品盘盈，下列处理流程正确的是（）。A.直接销毁，不需要入账和记录B.先移入不合格品专区，按照不合格药品管理流程上报质量部门、审批、分类处置，全程留存记录C.直接退换给供应商，不需要入账更新台账D.拆毁包装后混入普通生活垃圾处理10.药品有效期标注格式为“有效期18个月”，生产日期为2025年01月15日，该药品的有效期截止日期为（）。A.2026年07月14日B.2026年07月15日C.2026年01月14日D.2026年01月15日11.药品零售企业设置近效期药品公示栏，下列说法错误的是（）。A.公示内容应当包括药品通用名、商品名、批号、有效期、库存数量B.所有符合企业近效期界定标准的药品都应当纳入公示C.顾客购买公示的近效期药品，因已经公示，无需另行口头告知效期情况，直接销售即可D.公示栏应当放置在营业场所显眼位置，方便顾客查阅12.企业药品效期管理信息系统自动预警的触发条件，针对普通药品，常规设置为距效期不足（）个月触发一级预警（启动主动催销）。A.3B.6C.9D.1213.社区过期药品回收点回收的公众上交过期药品，正确的处理方式是（）。A.消毒后重新拆分包装降价销售B.移入不合格药品专区，按规定上报后交由具备危险废物处理资质的单位集中销毁C.直接拆解后排入下水道D.卖给化工原料收购站提取有效成分14.中药配方颗粒的效期管理，下列说法正确的是（）。A.配方颗粒拆包调配后，剩余密封药品效期按照原包装效期执行，销售时必须告知顾客剩余效期B.按照现行规定，中药配方颗粒不需要标注有效期C.只要不发霉变色，超过效期的配方颗粒可以继续调配使用D.不同批次的同品种配方颗粒可以混合存放，效期按最早批次的效期计算15.效期盘点核对全过程的记录档案，按GSP要求需要留存的时间为（）。A.不少于1年B.不少于3年C.超过药品有效期1年，且不少于3年D.超过药品有效期1年，且不少于5年二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品效期盘点核对的核心原则包括（）。A.全覆盖原则，所有库存、在架药品无遗漏，包括赠品、试用装都需要纳入盘点B.分类管理原则，不同储存条件、不同剂型、不同管理类别的药品差异化安排盘点周期C.责任追溯原则，谁盘点谁签字确认，盘点差异落实到人，责任可追溯D.先处理后记录原则，盘出的过期药品先处理再补登记录，避免占用时间2.下列属于效期盘点核对过程中常见的差错类型有（）。A.效期标注识别错误，将有效期至误读为生产日期，导致近效期漏预警B.货位堆放错误，近效期药品放在货架内层、仓库角落，远效期放在外侧，导致先进后出，近效期积压过期C.信息系统录入错误，将效期截止日期录入错误，导致系统预警不及时D.漏盘错盘，整箱包装不开箱检查，只点数量不核效期，导致内部混有过期批次3.近效期药品的规范处理流程，下列说法正确的有（）。A.盘点出近效期药品后，第一时间更新近效期管理台账，上报采购和质量管理部门B.批发企业及时联系下游客户调货，零售企业及时退回上游供应商或者在门店公示催销C.距离效期不足1个月的药品，除临床特殊需求且经审批外，停止销售，移入待处理区D.经批准退给供应商的近效期或过期药品，做好出库复核记录，留存供应商的接收凭证，全程留痕4.下列关于特殊管理药品的效期盘点核对要求，说法正确的有（）。A.麻醉药品、第一类精神药品效期盘点必须双人双岗核对，每次盘点双人签字确认B.医疗用毒性药品效期盘点每月至少一次，重点核查效期、数量和性状C.放射性药品效期管理严格遵循放射性半衰期要求，即使未超过标注有效期，超过半衰期也不得使用D.冷链运输的特殊生物制品，盘点时必须同步核对储存、运输历史温度记录和效期，双重核查5.效期盘点核对工作中，下列哪些情形需要立即启动复盘核对（）。A.盘点差异率超过企业内部规定的允许差异范围B.发现批量性的效期信息录入错误C.发生储存环境异常事件后，如冷库长时间断电、仓库漏雨洪水浸泡后D.更换盘点工作人员后6.下列关于不同剂型药品效期管理的说法，正确的有（）。A.滴眼剂、滴耳剂等多剂量无菌制剂，开封后效期一般不超过4周，即使原包装效期未到，开封超过4周也不得使用B.外用软膏剂开封后，只要储存环境符合要求，性状无异常，可在原标注效期内无限期使用，无需额外限定C.注射剂效期盘点重点检查性状，出现浑浊、沉淀、变色、晶析，即使未超过效期也不得继续使用D.栓剂易受热变形、软化，储存不当会提前变质缩短效期，盘点时需要同时检查性状和效期7.效期盘点核对正式开始前，需要做好哪些准备工作（）。A.提前整理货位，按照批号、效期分类堆放药品，做到账货位清晰B.提前导出信息系统中的库存效期台账，准备好纸质盘点表或者PDA移动盘点设备C.提前组织盘点人员培训，明确盘点分区、责任划分和盘点要求D.必须全天暂停药品出库和门店营业，避免盘点过程中新货进来干扰结果8.下列关于药品有效期标注的识别规则，正确的有（）。A.有效期标注为“有效期至2026/03”，代表有效期截止到2026年3月31日，可合法使用至3月31日B.有效期标注为“有效期至20260312”，代表只能使用到2026年3月11日，3月12日起不得使用C.失效期标注为“2026年05月”，代表2026年4月30日之后就不得使用D.生产日期模糊不清无法辨认的药品，即使未过效期也按不合格药品处理9.过期药品的处置，下列做法符合法规要求的有（）。A.过期药品属于医疗危险废物，必须交由具备危险废物经营处置资质的单位集中处置，不得随意丢弃B.过期疫苗必须按照《疫苗管理法》要求，由县级以上卫生健康主管部门会同药品监管部门监督销毁C.零售企业自行销毁过期药品，只需要记录销毁数量，不需要记录销毁方式和监销人员D.退回生产企业的过期药品，必须做好出库复核记录，保留生产企业的接收凭证，全程可追溯10.定期开展药品效期盘点核对工作的意义包括（）。A.杜绝过期不合格药品流入市场，从流通端保障公众用药安全B.及时清理积压近效期药品，降低企业过期药品损耗，提升运营效益C.符合GSP和药品监管法规要求，规避合规风险和行政处罚D.优化企业库存结构，减少不合理资金占用，提升库存周转率三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.药品标注“有效期至2026年02月”，该药品在2026年2月28日之后不得再销售使用。（）2.近效期药品只要未超过有效期，就可以正常销售，不需要告知顾客实际剩余效期情况。（）3.整箱未开箱的药品，盘点时只需要核对外箱标注的效期和数量，不需要开箱检查内装药品的效期，不会出现混批问题。（）4.冷藏药品对储存环境要求高，效期衰减速度比普通药品快，因此近效期预警时间应当比普通药品提前，通常提前12个月触发预警便于及时处理。（）5.拆零销售药品时，剩余效期不足7天的拆零药品，除特殊情况外，不得销售给顾客。（）6.超过有效期的药品，只要外观性状没有发生明显变化，就可以降价促销给有需求的顾客。（）7.未标注有效期的中药饮片，企业可以自行规定储存效期，不需要符合国家药品监管部门的统一要求。（）8.效期盘点核对记录的保存期限，按GSP要求应当保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年，符合法规要求。（）9.“先进先出”原则只关注入库时间，和效期无关，只要入库时间早就必须先出库。（）10.网络销售药品，只需要在发货前核对效期，线上展示药品信息时不需要标注实际剩余效期。（）四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例1：某城区连锁零售药店，2026年3月10日开展季度效期盘点，盘点人员发现以下问题：①在架处方药硝苯地平控释片，批号为20230210，有效期至2026年02月，当前库存5盒，全部放在货架内层，外层陈列的是新批号远效期的同品种，5盒药品均为原包装，性状无异常；②拆零专柜剩余12袋拆零包装的蒙脱石散，包装袋上只标注了药品名称和服用剂量，没有标注原药品批号和有效期；③门店近效期药品公示栏中，有3个品种已经在2026年2月底过期下架，公示信息未更新，最近一次更新公示信息还是2025年12月；④冷藏柜存放的胰岛素，有2支距效期还有3个月的效期，放在冷藏柜最内层，10支刚入库的距效期还有2年的胰岛素放在冷藏柜最外侧方便拿取的位置。请结合上述材料回答以下问题：（1）分别指出该药店上述四个问题中，存在哪些违反效期管理规范的行为？（6分）（2）针对上述四个问题，分别写出规范的处理方案。（9分）案例2：某区域型药品批发企业，主要供应区域内120家基层医疗机构，2026年1月开展年度全面药品效期盘点核对，发现以下问题：①近效期药品台账中，积压了120件注射剂，距效期不足6个月，因基层医疗机构需求量少，采购部门一直未跟进处理，系统也未触发二次预警；②盘点时在仓库角落堆货区发现15件呋塞米注射液，已经过期10天，此前三次效期专项盘点都没有查到该批次，属于盘盈的过期不合格药品；③信息系统中，有50个品种的效期信息录入错误，将有效期至2026年误录为2028年，导致系统未按时触发近效期预警；④企业内部规定效期盘点记录只保存2年，2年到期后就自行销毁，之前的盘点记录已经全部销毁。请结合上述材料回答以下问题：（1）指出该批发企业在效期盘点核对管理中存在哪些核心漏洞？（8分）（2）针对发现的问题，制定可落地的整改方案，明确整改要求和责任部门。（7分）参考答案及解析：一、单项选择题1.B解析：按照现行GSP和药品经营监管要求，普通药品无特殊约定的，近效期常规界定为距有效期不足6个月，部分特殊剂型如生物制品可提前界定，普通口服制剂为6个月。2.B解析：GSP明确要求零售企业应当定期检查在架陈列药品，重点检查近效期药品，常规要求每月至少开展一次在架效期巡回盘点核对。3.B解析：根据GSP第一百六十九条规定，拆零药品的包装袋必须写明药品名称、规格、剂量、用法、批号、有效期，剩余效期按照原包装效期计算，不得短于原效期，因此B正确。4.B解析：未超过有效期的药品，履行知情告知义务后可正常销售，超过有效期哪怕一天也属于劣药，必须判定为不合格，因此B正确。5.C解析：有效期标注至月份的，截止日期为当月最后一天，因此有效期至2026年10月可使用至10月31日，C正确。6.C解析：包装破损的中药饮片可能受到污染、虫蛀、霉变，即使外观合格也需要重新检验合格，重新包装后标注新的批号和效期才能销售，不得直接重新打包，因此C错误，为正确答案。7.D解析：冷藏药品退回供应商全过程必须全程控温，记录温度数据，确保运输过程符合要求，因此D错误，为正确答案。8.B解析：该原则的核心目的是减少过期药品产生，降低损耗和经营风险，因此B正确。9.B解析：所有不合格药品包括过期药品，必须先记录上报，再按流程处置，不得擅自处理，因此B正确。10.A解析：有效期18个月，生产日期2025年1月15日，有效期从生产日期当日计算，截止日期为生产日期18个月前一日，因此截止日期为2026年7月14日，A正确。11.C解析：近效期药品公示后，顾客购买时仍需要另行告知效期情况，履行知情告知义务，因此C错误，为正确答案。12.B解析：一级预警（催销预警）常规设置为距效期不足6个月，二级预警（停调预警）设置为不足3个月，因此B正确。13.B解析：公众上交的过期药品必须按不合格药品流程处理，交由有资质单位销毁，不得流入市场，因此B正确。14.A解析：中药配方颗粒必须标注有效期，超过效期不得使用，不同批次不得混合存放，因此A正确。15.C解析：GSP明确规定，药品经营记录包括盘点记录保存至超过药品有效期1年，不得少于3年，因此C正确。二、多项选择题1.ABC解析：盘点必须先记录后处理，不得先处理后记录，因此D错误，ABC正确。2.ABCD解析：上述四类都是效期盘点中常见的差错类型，全部正确。3.ABCD解析：上述流程均符合近效期药品管理规范，全部正确。4.ABCD解析：特殊管理药品效期盘点上述要求均符合法规，全部正确。5.ABC解析：更换盘点人员不需要启动复盘，只有出现差异、批量错误、环境异常才需要复盘，因此ABC正确。6.ACD解析：外用多剂量软膏剂开封后，一般要求最长使用不超过3个月，并非无限期使用，因此B错误，ACD正确。7.ABC解析：盘点可分区进行，不需要全天暂停营业和出库，因此D错误，ABC正确。8.ACD解析：有效期至20260312代表可使用至2026年3月12日，因此B错误，ACD正确。9.ABD解析：过期药品销毁必须有完整记录，包括销毁方式、时间、监销人员签字，因此C错误，ABD正确。10.ABCD解析：上述四项均为定期开展效期盘点的意义，全部正确。三、判断题1.√解析：有效期至当月，截止日期为当月最后一天，因此表述正确。2.×解析：近效期药品销售必须告知顾客效期情况，履行知情告知义务，因此表述错误。3.×解析：整箱药品也需要定期开箱抽检核对效期，避免运输或入库环节混批混放，因此表述错误。4.√解析：冷藏药品效期受储存环境影响大，提前预警符合管理要求，表述正确。5.√解析：拆零药品剩余效期需要满足顾客基本疗程需求，常规要求不得少于7天，表述正确。6.×解析：超过有效期的药品属于劣药，任何情况下都不得销售，表述错误。7.×解析：所有上市中药饮片都必须标注有效期，未标注的按规定最长储存不得超过3年，企业不得自行随意规定，表述错误。8.√解析：符合GSP对记录保存期限的要求，表述正确。9.×解析：先进先出的核心是近效期先出，若入库早的药品效期更晚，应当优先出库近效期更早的药品，因此表述错误。10.×解析：现行《药品网络销售监督管理办法》要求，网络销售药品应当公示药品有效期等核心信息，因此表述错误。四、案例分析题案例1参考答案：（1）违规行为：①该门店违反了近效期先出、按效期陈列的要求，将过期药品放在内层漏管，过期1个月仍在架，属于违规存放不合格药品；②拆零药品未按规定标注批号和有效期，违反GSP拆零药品管理要求；③近效期公示信息未定期更新，公示信息与实际库存不符，未按要求动态管理近效期药品；④违反近效期先出原则，将近效期胰岛素放在内层，远效期放在外侧，容易导致近效期积压过期。（2）处理方案：①5盒过期硝苯地平控释片立即下架，移入不合格药品专区，登记不合格药品台账，上报质量管理部门，按规定流程交由有资质单位销毁，更新库存台账，店长作为第一责任人签字确认；②12袋未标注批号效期的拆零蒙脱石散，立即停止销售，若能追溯原批号和效期，重新标注后可继续销售，无法追溯来源和效期的，按不合格药品流程处理；③立即更新近效期公示栏信息，移除已经过期下架的品种，补充新增的近效期品种，明确要求门店每月最后一个工作日更新一次公示信息，由店长