制药培训易错试题及正确答案

制药培训易错试题及正确答案考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单选题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，无菌药品生产中，A级洁净区的空气悬浮粒子监测频率至少为（）。A.每班1次B.每小时1次C.每日1次D.每周1次2.药品生产过程中，同一台设备可同时生产不同品种的药品，只要在更换品种时按规定进行清洁即可。（）A.正确B.错误3.药品检验用标准品/对照品的来源，正确的是（）。A.可自行制备，经内部检验合格后使用B.必须使用中国食品药品检定研究院（中检院）提供的标准品C.可使用国外药典标准品，无需溯源D.企业可自行购买第三方机构的标准品，无需验证4.根据《药品管理法》，下列属于假药的是（）。A.药品成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品超过有效期但包装未拆封C.未注明生产批号的进口药品D.擅自添加防腐辅料的药品5.药品批准文号有效期为5年，有效期届满前6个月需重新提出药品注册申请。（）A.正确B.错误6.制药生产中，纯化水系统的日常监测只需检测微生物限度，无需检测化学指标。（）A.正确B.错误7.根据《药品生产质量管理规范》，药品留样的保存期限至少为（）。A.药品有效期后3个月B.药品有效期后6个月C.药品有效期后1年D.药品批准后2年8.药品生产中，关键设备的验证文件保存期限应不少于（）。A.设备使用年限B.药品有效期后1年C.3年D.5年9.无菌药品生产中，培养基模拟试验的频率至少为（）。A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每批生产前1次10.药品召回中，一级召回的处理时限要求是（）。A.发现后24小时内提交召回计划B.发现后48小时内提交召回计划C.发现后72小时内提交召回计划D.发现后7日内提交召回计划11.药品质量控制中，成品放行的批准人应为（）。A.生产部门负责人B.质量部门负责人C.仓储部门负责人D.企业负责人12.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对温湿度监测系统报警的处理时限为（）。A.10分钟内B.30分钟内C.1小时内D.2小时内13.药品生产中，物料的状态标识不包括（）。A.待验B.合格C.不合格D.已使用14.药品生产洁净区中，不同洁净区之间的压差应控制在（）。A.1-5PaB.5-15PaC.15-20PaD.20-30Pa15.药品稳定性考察中，长期试验的频率为（）。A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次16.药品生产中，批记录的保存期限应不少于（）。A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品批准后3年D.永久保存17.药品生产中，直接接触药品的包装材料和容器的质量标准应由（）。A.生产部门制定B.质量部门制定C.研发部门制定D.法规部门制定18.药品生产中，洁净区的环境监测不包括（）。A.悬浮粒子B.微生物C.温湿度D.噪音19.药品生产中，变更控制的主要目的是（）。A.提高生产效率B.降低生产成本C.确保产品质量可控D.减少员工工作量20.药品生产中，偏差处理的根本原则是（）。A.快速解决问题B.追究责任人C.防止偏差再次发生D.减少经济损失二、多选题（共10题，每题3分，共30分）21.药品留样的目的包括（）。A.用于药品质量回顾分析B.作为产品稳定性考察的样品C.必要时用于药品召回的对照D.用于员工培训的实物展示22.根据《药品生产质量管理规范》，需要验证的环节包括（）。A.生产工艺B.清洁方法C.检验方法D.设备安装23.药品生产中，防止交叉污染的措施包括（）。A.严格划分洁净区级别B.设备共用前进行清洁验证C.人员进出更衣程序规范D.生产区域存放无关物品24.药品召回中，召回计划应包括的内容有（）。A.召回药品的具体信息B.召回原因及风险评估C.召回通知的范围和方式D.召回时限和进度安排25.药品生产中，质量风险管理的基本原则包括（）。A.风险识别B.风险评估C.风险控制D.风险沟通26.药品生产中，物料供应商审计的内容包括（）。A.质量保证体系B.生产能力C.供货历史D.价格水平27.药品检验中，含量测定常用的方法包括（）。A.高效液相色谱法B.气相色谱法C.紫外分光光度法D.重量分析法28.药品生产中，批记录的主要内容应包括（）。A.生产指令B.物料平衡C.中间检验结果D.成品放行记录29.药品生产中，洁净区人员行为规范包括（）。A.佩戴适当的防护用品B.避免不必要的走动和交谈C.严禁在洁净区化妆D.随意携带个人物品进入30.药品生产中，药品不良反应监测的目的是（）。A.评估药品安全性B.指导临床合理用药C.为药品再注册提供依据D.提高企业经济效益三、判断题（共10题，每题2分，共20分）31.药品生产中，同一批药品可以分多次进行包装，只要最终批号一致即可。32.药品生产中，检验用标准品无需进行有效期管理。33.药品生产中，关键设备的校准周期可由企业自行决定，无需验证。34.药品生产中，不合格品应专区存放，并有明显的标识。35.药品生产中，变更控制无需经过质量部门批准。36.药品生产中，纯化水的储存时间应不超过24小时。37.药品生产中，批记录的填写应真实、准确、完整，不得随意涂改。38.药品生产中，洁净区