2026年药物制剂工(中级)专业知识考试题库及答案

2026年药物制剂工(中级)专业知识考试题库及答案一、单项选择题(每题1分，共30分)1.根据《中国药典》规定，用于制备纯化水的水源是（）。A.饮用水B.自来水C.矿泉水D.地表水答案：A2.片剂包糖衣的正确顺序是（）。A.隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光B.隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层→打光C.粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光D.隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光答案：A3.下列辅料中，主要作为片剂崩解剂的是（）。A.羟丙甲纤维素B.微晶纤维素C.羧甲基淀粉钠D.乙基纤维素答案：C4.关于热原性质的错误描述是（）。A.可被强酸强碱破坏B.具有水溶性C.可被活性炭吸附D.具有挥发性答案：D5.制备注射剂时，加入活性炭的作用不包括（）。A.吸附热原B.吸附色素C.助滤D.增加药物稳定性答案：D6.下列灭菌方法中，属于化学灭菌法的是（）。A.紫外线灭菌B.环氧乙烷灭菌C.微波灭菌D.辐射灭菌答案：B7.乳剂中分散相液滴合并，且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象称为（）。A.分层B.转相C.破裂D.絮凝答案：C8.软膏剂中常用的水溶性基质是（）。A.凡士林B.羊毛脂C.聚乙二醇D.蜂蜡答案：C9.下列剂型中，通常要求进行溶出度检查的是（）。A.小剂量片剂B.难溶性药物片剂C.缓释片剂D.控释片剂答案：B10.湿法制粒压片工艺中，正确的流程是（）。A.原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片B.原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→干燥→整粒→压片C.原辅料→粉碎→混合→制粒→制软材→干燥→整粒→压片D.原辅料→混合→制软材→粉碎→制粒→干燥→整粒→压片答案：A11.关于胶囊剂特点的叙述，错误的是（）。A.可掩盖药物不良臭味B.生物利用度较片剂高C.可提高药物稳定性D.所有药物均可填充答案：D12.注射用油作为注射剂溶剂时，其酸值应不大于（）。A.0.1B.0.56C.1.0D.1.5答案：B13.下列不属于物理灭菌法的是（）。A.湿热灭菌法B.过滤除菌法C.环氧乙烷灭菌法D.辐射灭菌法答案：C14.制备栓剂时，可可豆脂的熔点为（）。A.25-30℃B.30-35℃C.35-38℃D.38-42℃答案：B15.关于混悬剂质量要求的错误说法是（）。A.药物本身的化学性质应稳定B.粒子的沉降速度应缓慢C.沉降后不应有结块现象D.混悬剂应无色透明答案：D16.片剂重量差异检查时，取药片（）片进行检查。A.10B.15C.20D.30答案：C17.下列哪项不是影响药物溶解度的因素？（）A.药物分子结构B.溶剂C.温度D.压力答案：D18.制备维生素C注射液时，通入二氧化碳或氮气的主要目的是（）。A.增加药物溶解度B.调节pH值C.防止药物氧化D.减轻注射疼痛答案：C19.《中国药典》规定，口服固体制剂每克或每毫升不得检出（）。A.大肠埃希菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.沙门菌答案：A20.下列辅料中，可作为片剂润滑剂的是（）。A.淀粉B.羧甲基纤维素钠C.硬脂酸镁D.乳糖答案：C21.输液剂中不得添加（）。A.抑菌剂B.抗氧剂C.pH调节剂D.等渗调节剂答案：A22.关于滴眼剂质量要求的叙述，错误的是（）。A.应为等渗溶液B.应无菌C.应无热原D.应有适宜的粘度和pH值答案：C23.下列哪项不是片剂包衣的目的？（）A.掩盖不良气味B.提高药物稳定性C.减少药物对胃的刺激D.增加片重答案：D24.气雾剂中抛射剂的作用是（）。A.药物的溶剂B.药物的稳定剂C.产生压力并将药物喷出D.药物的稀释剂答案：C25.下列剂型中，需要进行无菌检查的是（）。A.口服片剂B.外用软膏剂C.滴眼剂D.口服混悬剂答案：C26.关于粉碎原理的描述，正确的是（）。A.仅利用冲击力B.仅利用剪切力C.利用机械力克服物料分子间内聚力D.利用热能答案：C27.下列设备中，常用于制备乳剂的是（）。A.球磨机B.胶体磨C.锤式粉碎机D.流能磨答案：B28.硬胶囊填充时，对药物填充形式要求错误的是（）。A.可以是粉末B.可以是颗粒C.可以是微丸D.可以是液体答案：D29.注射剂生产区域中，安瓿精洗工序应在（）级洁净区进行。A.AB.BC.CD.D答案：C30.下列不属于药物制剂稳定性研究内容的是（）。A.化学稳定性B.物理稳定性C.微生物学稳定性D.药理学稳定性答案：D二、多项选择题(每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分)1.下列属于液体制剂常用防腐剂的有（）。A.山梨酸B.苯甲酸钠C.羟苯乙酯D.聚山梨酯80E.甘油答案：A,B,C2.影响片剂崩解时限的因素包括（）。A.原辅料性质B.压片压力C.片剂硬度D.崩解剂种类与用量E.润滑剂种类答案：A,B,C,D,E3.注射剂中常用的等渗调节剂有（）。A.氯化钠B.葡萄糖C.硼酸D.枸橼酸钠E.聚乙二醇答案：A,B4.下列哪些方法可用于去除热原？（）A.高温法B.酸碱法C.吸附法D.离子交换法E.凝胶过滤法答案：A,B,C,D,E5.软膏剂的质量检查项目通常包括（）。A.粒度B.装量差异C.无菌D.微生物限度E.主药含量答案：A,B,D,E6.关于栓剂基质的要求，正确的有（）。A.室温下应有适宜的硬度与韧性B.塞入腔道后应能融化、软化或溶解C.对黏膜无刺激性D.性质稳定E.不影响主药的含量测定答案：A,B,C,D,E7.下列属于缓释、控释制剂特点的有（）。A.减少给药次数，提高患者顺应性B.血药浓度平稳，避免峰谷现象C.可减少药物对胃肠道的副作用D.适用于所有药物E.生产工艺比普通制剂简单答案：A,B,C8.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标包括（）。A.防止污染B.防止混淆C.防止差错D.降低生产成本E.提高生产效率答案：A,B,C9.下列辅料中，可用作片剂填充剂的有（）。A.淀粉B.乳糖C.微晶纤维素D.羧甲基淀粉钠E.硬脂酸镁答案：A,B,C10.关于注射用水的叙述，正确的有（）。A.为纯化水经蒸馏所得B.可作为注射剂、滴眼剂的溶剂C.其质量应符合《中国药典》注射用水项下规定D.贮存时间不宜超过24小时E.可采用离子交换法制备答案：A,B,C,D三、填空题(每空1分，共20分)1.药物制剂的基本质量要求是______、______、______、______。答案：安全、有效、稳定、均一2.常用的混合方法有______、______、______。答案：搅拌混合、研磨混合、过筛混合3.片剂的四用测定仪通常用于测定片剂的______、______、______和______。答案：硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度（或释放度）4.输液剂的主要种类有______、______、______和______。答案：电解质输液、营养输液、胶体输液、含药输液5.栓剂的给药途径主要有______和______。答案：直肠给药、阴道给药6.气雾剂由______、______、______和______四部分组成。答案：药物与附加剂、抛射剂、耐压容器、阀门系统7.根据分散系统分类，液体制剂可分为______、______和______。答案：均相液体制剂、非均相液体制剂8.注射剂的给药途径包括______、______、______、______等。答案：皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射四、判断题(每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”)1.凡规定检查溶出度的片剂，可不进行崩解时限检查。（）答案：√2.硬脂酸镁作为润滑剂，用量过多会影响片剂的崩解。（）答案：√3.注射剂灌封后应立即灭菌，以减少微生物污染和繁殖。（）答案：√4.乳剂属于热力学稳定体系。（）答案：×5.软膏剂主要用于局部疾病的治疗，不能发挥全身治疗作用。（）答案：×6.胶囊壳的主要成分是明胶，因此所有药物都可以填充。（）答案：×7.紫外线灭菌适用于物体表面和空气的灭菌，也可用于液体的灭菌。（）答案：×8.颗粒剂的粒度检查中，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。（）答案：√9.滴眼剂的pH值应控制在5.0-9.0之间，以减轻对眼部的刺激。（）答案：√10.流能磨是利用高速弹性流体使药物颗粒间相互碰撞而产生粉碎作用，适用于热敏性物料的粉碎。（）答案：√五、简答题(每题5分，共30分)1.简述湿法制粒压片的工艺流程。答案：原辅料准备（粉碎、过筛）→称量→混合（主药与部分辅料）→制备软材（加入粘合剂）→制粒（过筛）→湿颗粒干燥→整粒（过筛）→总混（加入润滑剂、崩解剂等剩余辅料）→压片→（包衣）→质量检查→包装。2.注射剂中为什么要加入抗氧剂？常用的水溶性抗氧剂有哪些？（各举两例）答案：注射剂中加入抗氧剂是为了防止药物在配制和贮存过程中被氧化，导致药物含量下降、颜色变深或产生有毒物质，从而保证药物的安全性和有效性。常用的水溶性抗氧剂有：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、维生素C（抗坏血酸）等。3.什么是药物的配伍变化？物理性配伍变化的主要表现有哪些？答案：药物的配伍变化是指两种或两种以上药物或其制剂配合在一起使用时，发生的物理、化学或药理的相互作用，可能引起药物外观、性质、疗效或毒性的改变。物理性配伍变化的主要表现有：溶解度改变、潮解、液化、结块、沉淀、分层、变色、产生气体等。4.简述软膏剂三种类型基质（油脂性、乳剂型、水溶性）的特点及代表性物质。答案：(1)油脂性基质：润滑、无刺激性、保护皮肤、但释药性差、油腻感强、不易清洗。如：凡士林、羊毛脂、蜂蜡。(2)乳剂型基质：油腻感小、易于涂布和清洗、能吸收创面渗出液、对油和水均有亲和力。分为O/W型（如雪花膏）和W/O型（如冷霜）。(3)水溶性基质：由天然或合成高分子水溶性物质组成，无油腻感、易涂布和清洗、能与组织渗出液混合、但润滑性差、易失水干涸。如：聚乙二醇（PEG）、甘油明胶、卡波姆。5.简述GMP对生产人员个人卫生的基本要求。答案：(1)建立健康档案，定期体检，患有传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。(2)进入洁净区前，必须按规定程序更衣、洗手、消毒，穿戴与洁净级别相适应的洁净工作服。(3)工作服应不脱落纤维和颗粒性物质，并能有效阻留人体脱落物。(4)生产区内不得存放个人物品，不得化妆和佩戴饰物。(5)保持良好的个人卫生习惯。6.简述片剂包薄膜衣的优点。答案：(1)衣层薄，增重少（通常增重2%-4%）。(2)操作时间短，生产效率高。(3)对片剂崩解和药物溶出的影响小。(4)具有良好的防潮、避光、掩味等性能。(5)片剂表面标记清晰美观。六、计算题(每题5分，共10分)1.配制2%盐酸普鲁卡因注射液1000ml，需加入氯化钠多少克才能调整为等渗溶液？（已知：1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度为0.12℃，1%氯化钠溶液的冰点下降度为0.58℃）答案：已知：血浆冰点下降度为C。设需加入氯化钠的浓度为X。根据冰点下降数据法公式：W其中，W为配制等渗溶液100ml需加等渗调节剂的克数，a为药物溶液冰点下降度，b为等渗调节剂1%溶液的冰点下降度。先计算2%盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度a：a代入公式：W配制1000ml需氯化钠量：0.483答：需加入氯化钠约4.83克。2.某片剂处方中，每片含主药A0.2g，测得颗粒中主药A的含量为20%。若要求片重为0.5g，请计算压片前每片所需的颗粒重量。答案：已知：每片含主药量，颗粒中主药含量C=20设每片所需颗粒重量为。根据关系式：则：答：压片前每片所需的颗粒重量为1.0克。（注：此处计算出的颗粒重量大于目标片重0.5g，说明处方设计或颗粒含量测定可能存在矛盾，实际生产中需调整。但根据给定数据计算过程如上。）七、综合应用题(每题10分，共20分)1.【案例分析】某药厂生产一批维生素C注射液（规格：2ml:0.25g），出厂检验时发现部分产品颜色微黄。请分析可能导致颜色变黄的原因，并提出相应的生产工艺控制措施。答案：原因分析：(1)维生素C化学性质不稳定，极易被空气中的氧气氧化，生成去氢抗坏血酸，并进一步水解、聚合生成有色物质（黄色）。(2)生产过程中溶解氧未除尽，或灌封时安瓿空间残留氧气。(3)金属离子（如铜离子、铁离子）催化氧化反应。(4)灭菌温度过高或时间过长，加速氧化分解。(5)溶液pH值偏高，维生素C在碱性条件下更易氧化。(6)贮存过程中光线、温度等因素影响。生产工艺控制措施：(1)惰性气体保护：配制时通入二氧化碳或氮气驱除溶解氧，灌封前向液面及安瓿空间通惰性气体。(2)使用金属离子螯合剂：在处方中加入依地酸二钠（EDTA-2Na），络合金属离子，消除催化作用。(3)添加抗氧剂：加入亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等作为抗氧剂。(4)控制pH值：用碳酸氢钠调节pH至5.0-7.0（最稳定范围），避免碱性环境。(5)优化灭菌工艺：采用流通蒸汽100℃15分钟灭菌，严格控制温度和时间。(6)避光操作与包装：生产过程中避光，采用棕色安瓿包装。(7)严格控制原辅料、溶剂、容器质量，减少金属离子等杂质引入。2.【处方与工艺分析】以下是阿司匹林肠溶片的处方：阿司匹林25.0g淀粉12.5g酒石酸0.5g10%淀粉浆适量滑石粉1.5g肠溶包衣材料适量制成1000片请回答：(1)处方中各成分的