2026年冷藏药品运输途中温度记录核查试题（含答案）

2026年冷藏药品运输途中温度记录核查试题（含答案）一、单项选择题（每题5分，共25分）1.根据现行《药品经营质量管理规范》要求，冷藏药品运输途中温度记录的最低采集频率为A.1分钟/次B.5分钟/次C.10分钟/次D.30分钟/次答案：C解析：规范明确要求冷藏药品运输过程中温度监测记录的间隔不得超过10分钟，因此最低采集频率为10分钟/次。2.冷藏药品运输到达收货方后，温度记录核查的责任牵头部门是A.运输部门B.质量管理部门C.仓储部门D.运营部门答案：B解析：温度记录核查属于药品质量管控范畴，必须由质量管理部门牵头开展，相关部门配合核查。3.冷藏药品运输途中出现温度超标报警，温度记录核查时首先需要确认的内容是A.温度超标的持续时长B.温度超标发生时的车辆位置C.温度超标记录是否真实有效，是否为设备故障误报D.承运商的冷链运输资质答案：C解析：温度超标后首先需排除温测设备故障、数据异常导致的误报，确认记录真实性后再开展后续核查评估。4.冷藏药品运输温度记录的保存期限要求为A.超过药品有效期1年，不得少于3年B.超过药品有效期1年，不得少于5年C.不少于5年，无需考虑药品有效期D.终身保存答案：B解析：根据现行《药品管理法》及修订后的GSP要求，所有药品经营相关记录保存期限为超过药品有效期1年，不得少于5年，冷藏药品温度记录属于该范畴。5.2026年版冷链药品温度监测要求中，温感探头的最大允许精度误差为A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1℃D.±1.5℃答案：B解析：现行规范要求冷藏药品温度监测探头的精度误差不得超过±0.5℃，保障温度数据的准确性。二、多项选择题（每题6分，共30分）1.冷藏药品运输途中温度记录核查的核心内容包含以下哪几项A.运输全程温度数据的连续性，是否存在断录、缺录情况B.温度异常的发生时间、温度范围、持续时长C.温度监测设备的校准证书有效性，是否在校准有效期内D.运输启运前、到达后两端的温度确认记录答案：ABCD解析：四项均为温度记录核查的核心内容，缺一不可，需全面核查确认运输过程温度合规。2.以下哪些情况属于温度记录不合格，需启动偏差调查与质量评估A.运输全程出现单次12分钟温度超出规定范围B.温度记录连续缺失18分钟，无法追溯该时段温度情况C.温度监测探头超出校准有效期，未按时校准D.温度记录数据存在人为修改、篡改痕迹答案：ABCD解析：以上四种情况均不符合冷链运输温度管控要求，都属于不合格情况，必须启动偏差调查。3.断录情况下的温度记录核查处理，下列做法正确的是A.只要出现断录直接判定整批药品不合格，立即销毁B.结合车辆运行轨迹、车厢开门记录、同车多探头的平行数据评估断录时段的温度风险C.断录时长小于5分钟，断录前后温度均符合要求，经风险评估无质量问题可判定合格D.断录时长超过30分钟，无法追溯断录时段温度情况的，应当隔离药品，启动质量负责人牵头的质量评估答案：BCD解析：断录不能直接判定不合格，需要结合其他信息评估风险，只有无法确认温度合规性的时候才需要按不合格处理，因此A错误，BCD正确。4.委托第三方冷链物流运输冷藏药品，收货方开展温度记录核查时，做法正确的是A.直接采用第三方物流提供的核查结论，不需要重复核查B.要求第三方提供完整的原始温度记录，不得仅提供汇总后的结论C.对原始温度记录逐段核查，确认全程温度合规D.核查后留存原始温度记录与核查报告，纳入本企业药品质量档案答案：BCD解析：收货方作为质量责任主体，不能直接采信第三方的核查结论，必须自行核查原始记录，因此A错误，BCD正确。5.以下关于电子温度记录核查的要求，说法正确的是A.电子温度记录应当不可篡改，核查时确认数据未经修改B.电子温度记录需要备份留存，防止数据丢失C.电子温度记录可以直接替代纸质记录，不需要额外打印签字D.导出电子温度记录后，核查人员需要签字确认核查结果答案：ABD解析：符合规范要求的电子记录可以直接留存，但仍需要核查人员签字确认，电子记录需满足不可篡改、可追溯的要求，因此C错误，ABD正确。三、判断题（每题3分，共15分）1.冷藏药品运输只要到达收货端的温度合格，中途短时间超出温度范围可以不做核查处理。答案：×解析：任何时段的温度异常都需要核查评估，不得因终点温度合格跳过对途中异常的核查。2.自动记录的温度数据如果出现偏差，操作人员可以修改调整数据后再提交核查。答案：×解析：温度记录必须原始真实，不得人为修改，数据异常需要标注说明，不得修改原始数据。3.使用一次性保温箱发运少量冷藏药品，每个保温箱都必须附带独立的温度记录，核查时需要逐箱核查。答案：√解析：每个独立包装的冷藏运输单元都需要单独监测温度，逐箱核查，避免漏查导致质量风险。4.使用温敏指示标签作为温度监测手段的冷藏药品运输，不需要留存温度记录，仅核查标签是否变色即可。答案：×解析：温敏标签只能作为定性监测，仍然需要按要求留存温度监测记录，完整核查运输过程温度情况。5.温度记录核查完成后，不管结果合格还是不合格，所有核查资料都需要归档留存。答案：√解析：无论核查结果如何，所有过程资料、记录、评估结论都需要按要求归档，满足可追溯要求。四、案例分析题（共30分）某连锁药店总部2026年5月从生物制药企业采购一批2-8℃冷藏的重组带状疱疹疫苗，委托第三方冷链物流运输，运输线路从济南发往成都，全程运输时间36小时，采用冷藏车运输，装车启运温度为5℃，符合要求。到达仓库后，收货质量管理人员调取全程温度记录，发现启运后12小时，车辆进入山区遇到高速封路，车辆原地怠速等待2小时，其中有70分钟车厢温度持续在9℃-10℃之间，随后恢复制冷后温度回到6℃，全程剩余时段温度均符合2-8℃要求。经核查，温度监测设备在校准有效期内，记录真实有效，不存在设备故障，该疫苗注册申报资料中明确，疫苗在8-15℃环境下存放不超过2小时，不会对疫苗有效性和安全性产生影响。请回答以下两个问题：1.本次温度记录核查是否发现不合格情况，是否需要启动偏差调查？2.请给出本次核查的最终结论与处理意见。答案：1.本次温度记录核查发现存在超出规定运输温度范围（2-8℃）的情况，超标时长70分钟，属于温度异常，虽然设备和记录真实，仍然需要按要求启动偏差调查，开展质量风险评估。2.最终核查结论：（1）温度异常原因：高速封路怠速导致制冷系统供电不足，温度短时间小幅升高，温测设备合格，记录真实，不存在数据造假或误报；（2）本次超标温度最高为10℃，时长70分钟，未超过该疫苗稳定性研究允许的暴露范围，不会对药品质量产生不利