2026年食品药品监管职业资格考试试题及答案

2026年食品药品监管职业资格考试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品等特殊管理类药品的，应当向（）提出申请，经批准后方可开展委托生产活动。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门答案：A解析：2025年修订的《药品管理法实施条例》明确，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外；确需委托生产的，应当经国家药监局批准，严格核定委托生产范围、期限和质量管控责任。2.按照2025年版《食品生产经营监督检查管理办法》，对餐饮服务提供者开展的“明厨亮灶”建设情况检查，属于监督检查分类中的（）。A.日常监督检查B.重点监督检查C.合规性检查D.飞行检查答案：A解析：日常监督检查涵盖食品生产经营主体资质、过程管控、从业人员管理、公示义务履行等常规事项，“明厨亮灶”作为餐饮服务日常管控的常规要求，纳入日常监督检查范畴。3.下列关于2026年药品网络销售管理的说法，错误的是（）。A.药品网络零售企业应当建立在线药学服务制度，配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.第三方平台应当对入驻的药品网络销售企业资质每年核验至少1次，核验记录留存期限不得少于3年D.处方药网络销售应当严格执行处方审核前不得展示药品说明书以外的信息、不得提供药品购买链接的规定答案：C解析：根据2025年修订的《药品网络销售监督管理办法》，第三方平台对入驻企业资质的核验记录留存期限不得少于5年，且需建立动态更新的资质档案，对资质过期、超范围经营的主体及时采取下架、公示等处置措施。4.某食品生产企业生产的预包装食品标签标注“不含蔗糖”，根据《预包装食品营养标签通则》（GB28050-2025），该产品每100g（固体）或100ml（液体）中蔗糖含量应当不高于（）。A.0gB.0.5gC.5gD.10g答案：B解析：2025版通则明确，“不含（无）XX糖”的声称要求为每100g/100ml中对应糖的含量≤0.5g，且需在标签同一展示版面标注“低糖/无糖”相关营养成分含量。5.根据《医疗器械监督管理条例》（2025年修正），第三类医疗器械注册证的有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前提出延续申请。A.5年，6个月B.5年，12个月C.10年，6个月D.10年，12个月答案：A解析：第三类医疗器械实行注册管理，注册证有效期为5年，延续注册需在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请，注册部门应当在有效期届满前作出是否准予延续的决定。6.按照《化妆品监督管理条例》及配套规章，特殊化妆品注册证有效期为5年，申请延续注册的，应当在有效期届满（）前提出。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：特殊化妆品注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向国家药监局提出延续申请，未按规定时限提出申请的，注册证到期自动失效。7.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家药监局B.所在地省级药监局C.所在地设区的市级药监局D.所在地县级药监局答案：B解析：根据《药品管理法》规定，MAH应当建立年度报告制度，每年向所在地省级药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理、不良反应监测等情况。8.下列关于食品召回管理的说法，正确的是（）。A.食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者B.一级召回是指食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，食品生产者应当在知悉食品安全风险后72小时内启动召回C.二级召回是指食用后已经或者可能导致一般健康损害，食品生产者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动召回D.食品召回记录保存期限不得少于1年答案：A解析：一级召回需在24小时内启动，二级召回需在48小时内启动，三级召回需在72小时内启动；召回记录保存期限不得少于产品保质期满后6个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。9.根据《药品经营质量管理规范》（2024年修订），药品零售企业中，处方审核岗位的资质要求为（）。A.具备药学中专以上学历即可B.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C.具备3年以上药品经营工作经验的营业员D.药学相关专业大专以上学历即可答案：B解析：处方审核岗位必须由依法经过资格认定的药师（含执业药师、卫生系列药师职称）或其他符合要求的药学技术人员担任，严禁其他岗位人员代行处方审核职责。10.下列关于特殊医学用途配方食品（FSMP）管理的说法，错误的是（）。A.特殊医学用途配方食品应当经国家市场监督管理总局注册B.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理C.特殊医学用途配方食品可以在普通大众传播媒介发布广告D.特殊医学用途配方食品应当在医生或临床营养师指导下使用答案：C解析：特定全营养配方食品广告仅能在国务院卫生健康行政部门和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布，不得在大众传播媒介发布；其他类别FSMP广告需经省级市场监管部门审批，内容需严格符合注册要求，不得宣传治疗作用。11.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告。A.7日B.15日C.30日D.90日答案：B解析：新的、严重的药品不良反应需在15日内报告，死亡病例需立即报告，其他不良反应需在30日内报告，群体不良事件需立即报告。12.根据《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760-2025），食品添加剂的使用应当符合的原则不包括（）。A.不应对人体产生任何健康危害B.不应掩盖食品腐败变质C.可以在规定范围内超限量使用以提升食品感官品质D.不应降低食品本身的营养价值答案：C解析：食品添加剂使用必须严格遵守GB2760规定的品种、使用范围、最大使用量，严禁超范围、超限量使用。13.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械的，应当取得（）。A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.医疗器械注册证答案：B解析：第一类医疗器械经营无需许可或备案，第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理，取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。14.下列关于药品追溯体系建设的要求，说法错误的是（）。A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息B.国家药监局建立统一的药品追溯协同平台，向社会公众提供药品追溯信息查询服务C.药品追溯码应当做到“一物一码”，最小销售单元包装必须标注追溯码D.药品经营企业可根据自身成本情况，选择不接入药品追溯体系，自行建立内部追溯记录即可答案：D解析：所有药品生产、经营、使用单位均需接入全国统一的药品追溯体系，按照要求上传、核对追溯信息，确保药品全程可追溯。15.某餐饮服务提供者经营的食品被检出致病性微生物含量超过食品安全标准限量，且未造成人员伤亡，货值金额不足1万元的，根据《食品安全法》（2025年修正），市场监管部门可以作出的行政处罚为（）。A.没收违法所得和违法生产经营的食品，并处5万元以上10万元以下罚款B.给予警告，责令改正C.没收违法所得，并处1万元以下罚款D.直接吊销经营许可证答案：A解析：生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂，货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。16.根据《化妆品标签管理办法》，化妆品中文标签应当标注的内容不包括（）。A.产品名称、特殊化妆品注册证编号B.注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址C.化妆品生产许可证编号D.标注“具有医疗作用”等功效宣传语答案：D解析：化妆品标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容，禁止虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。17.按照《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》（2025年修订），网络餐饮服务第三方平台提供者应当对入网餐饮服务提供者的经营行为进行抽查和监测，抽查监测频率为（）。A.每个季度至少开展1次B.每半年至少开展1次C.每年至少开展1次D.每月至少开展1次答案：A解析：第三方平台需每季度至少对入网餐饮服务提供者开展1次线上抽查和线下核查，重点检查许可证有效性、经营场所卫生条件、餐食加工规范、配送过程管控等内容，抽查记录留存不少于3年。18.药品上市许可持有人开展药品上市后评价，发现药品存在严重不良反应，经评价疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，应当（）。A.主动注销药品注册证书B.降低药品销售价格继续销售C.修改药品说明书后继续销售D.缩小销售区域继续销售答案：A解析：经评价确认药品存在疗效不确切、不良反应大或者其他危害人体健康情形的，MAH应当主动注销药品注册证书，立即停止生产、销售，召回已上市产品，监督销毁或者依法采取其他无害化处理措施。19.下列关于疫苗监管的说法，正确的是（）。A.疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的药品批发企业销售疫苗B.疫苗接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，温度不符合要求的可以接收C.国家实行疫苗全程电子追溯制度，实现疫苗最小包装单位全程可追溯D.第二类疫苗由省级疾病预防控制机构统一采购，按照需求供应给接种单位答案：C解析：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，直接向疾病预防控制机构供应疫苗，不得委托药品批发企业销售；温度不符合要求的疫苗严禁接收、使用；第一类疫苗由省级疾控机构统一采购，第二类疫苗由省级公共资源交易平台组织采购，疾控机构按需供应。20.根据《食品生产许可管理办法》，食品生产许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前提出申请。A.3年，3个月B.5年，30个工作日C.5年，6个月D.10年，12个月答案：C解析：食品生产许可证有效期为5年，被许可人需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满6个月前，向原发证的市场监督管理部门提出申请。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026年食品药品监管工作的核心原则包括（）。A.风险管理原则B.全程管控原则C.社会共治原则D.重罚轻管原则答案：ABC解析：食品药品监管坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，落实“四个最严”要求，“重罚轻管”不符合监管逻辑，监管坚持处罚与教育相结合、预防与处置相结合。2.下列属于药品零售企业禁止销售的药品有（）。A.麻醉药品、第一类精神药品B.终止妊娠药品C.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）D.药品类易制毒化学品答案：ABCD解析：以上类别药品均属于药品零售企业禁止销售的范畴，零售企业仅可凭处方销售胰岛素等符合规定的肽类激素。3.根据《食品安全法》，食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，如实记录（）等内容，保证食品可追溯。A.食品原料采购、验收B.生产加工过程控制C.产品检验、出厂销售D.消费者投诉处理记录答案：ABC解析：食品安全追溯体系需覆盖从原料采购到终端销售的全链条环节，消费者投诉处理记录不属于追溯体系强制记录范畴，但属于企业食品安全管理档案的组成部分。4.下列关于医疗器械不良事件监测的说法，正确的有（）。A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员B.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知注册人、备案人C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件，相关主体应当在20日内报告D.医疗器械注册人、备案人应当对收集的不良事件信息进行分析评价，根据评价结果采取风险控制措施答案：ABD解析：导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件，应当在15日内报告；导致死亡的可疑不良事件应当立即报告。5.下列关于保健食品管理的说法，正确的有（）。A.保健食品应当经国家市场监督管理总局注册或者备案B.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能C.保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”D.保健食品可以宣传对某种疾病的辅助治疗作用答案：ABC解析：保健食品属于特殊食品，不属于药品，严禁宣传任何疾病预防、治疗功能，所有宣传材料必须显著标注“本品不能代替药物”的警示语。6.药品上市许可持有人应当承担的药品全生命周期质量责任包括（）。A.药品研制、临床试验的合规性责任B.药品生产、经营过程的质量管控责任C.药品上市后不良反应监测、风险处置责任D.药品说明书和标签的真实性、准确性责任答案：ABCD解析：MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期主体责任。7.下列属于食品安全监督抽检重点抽检的食品类别有（）。A.专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品B.餐饮服务环节的高风险食品C.消费者投诉举报较多的食品D.日常监督检查中发现问题较多的食品答案：ABCD解析：食品安全监督抽检应当重点对高风险食品、特殊人群食品、投诉举报集中、问题频发的食品类别开展，按照年度抽检计划组织实施。8.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签应当印有规定标志的药品类别包括（）。A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.外用药品、非处方药D.处方药答案：ABC解析：处方药标签没有专用标志，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药（OTC）必须在标签显著位置印有国家规定的专用标志。9.下列关于化妆品生产管理的要求，说法正确的有（）。A.化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范组织生产化妆品B.化妆品生产企业应当建立原料进货查验记录制度，查验记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年C.化妆品注册人、备案人应当对化妆品生产活动进行审核，监督受托生产企业按照法定要求组织生产D.特殊化妆品应当按照注册的配方、生产工艺、质量标准组织生产，不得擅自变更答案：ACD解析：化妆品原料进货查验记录和产品销售记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，保存期限不得少于2年。10.食品药品监管部门开展监督检查时，可以依法采取的措施有（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对生产经营的食品、药品、医疗器械、化妆品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明不符合安全标准的产品以及用于违法生产经营的工具、设备答案：ABCD解析：县级以上食品药品监管部门履行监督检查职责时，有权依法采取现场检查、抽样检验、查阅复制资料、查封扣押违法产品及相关物品、查封违法从事生产经营活动的场所等措施。三、判断题（共10题，每题1分，正确选√，错误选×）1.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）答案：√2.食品生产企业可以根据生产需要，在厂区内养殖畜禽类动物，降低生产原料采购成本。（）答案：×解析：食品生产厂区不得有畜禽类动物养殖区域，防止污染源进入生产环节，厂区布局和设计应当符合食品生产卫生规范要求。3.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，第一类医疗器械实行产品备案管理。（）答案：√4.药品零售企业销售处方药时，处方经执业药师审核后，可以根据患者购药需求调整处方中的给药剂量。（）答案：×解析：处方审核人员不得擅自更改或者代用处方所列药品，不得擅自更改处方剂量，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。5.预包装食品标签应当清晰标注生产日期和保质期，日期标注不得另外加贴、补印或者篡改。（）答案：√6.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。（）答案：√7.普通化妆品备案人应当在产品上市前向所在地省级药品监督管理部门提交备案资料，备案资料不符合要求的，不得上市销售。（）答案：√8.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任，依法取得相关许可证的，平台无需对其许可证进行核验。（）答案：×解析：第三方平台应当对入网食品经营者的许可证进行严格核验，对无证经营的主体不得提供网络交易平台服务。9.药品生产企业变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后30日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。（）答案：√10.食品安全标准是推荐性标准，企业可以根据自身生产条件选择执行。（）答案：×解析：食品安全标准是强制执行的标准，除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准，所有食品生产经营者必须严格遵守执行。四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.【案例背景】2026年3月，A省B市市场监管局在日常监督检查中发现，辖区内某药品零售连锁门店存在以下违法违规行为：（1）未取得《医疗器械经营许可证》，擅自销售第三类医疗器械（一次性使用无菌注射器），货值金额共计2800元，违法所得1200元；（2）销售的某批次降压药（处方药）未留存处方，也未按要求开展处方审核，销售记录中无执业药师签字确认；（3）经营的某品牌维生素E乳（备案类普通化妆品），标签标注“具有淡化老年斑、修复皮肤损伤的医疗功效”。经核查，该门店上述行为事实清楚、证据确凿，不存在从轻或从重处罚情节。请根据相关法律法规要求，回答以下问题：（1）该门店未取得许可销售第三类医疗器械的行为，应当如何定性处罚？（2）该门店未按规定审核处方销售处方药的行为，违反了哪些规定，应当如何处置？（3）该门店销售标签不符合规定的化妆品的行为，应当如何定性处罚？【参考答案】（1）该门店未取得《医疗器械经营许可证》擅自经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。本案中货值金额2800元不足1万元，依法应当没收违法所得1200元、没收剩余的一次性使用无菌注射器，并处5万元以上15万元以下罚款。（4分）（2）该门店未按规定留存处方、未开展处方审核销售处方药的行为，违反了《药品管理法》第五十四条“药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配”、《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》中关于处方药销售必须凭处方、经执业药师审核后方可销售的规定。根据《药品管理法》第一百三十条规定，药品经营企业违反药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。本案中B市市场监管局应当首先责令该门店立即改正违法行为，给予警告，同时责令企业对相关责任人员开展岗位培训，强化处方药销售管控要求，跟踪检查整改落实情况。（3分）（3）该门店销售的普通化妆品标签标注医疗功效的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条“化妆品标签禁止标注下列内容：（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（二）虚假或者引人误解的内容……”的规定。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条规定，生产经营标签不符合本条例规定的化妆品的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装、工具、设备等；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。本案中B市市场监管局应当依法没收该门店违法销售的维生素E乳及违法所得，并处1万元以上3万元以下罚款。（3分）2.【案例背景】2026年5月，C省D市市场监管局接到消费者投诉，称其通过某网络餐饮服务第三方平台购买的辖区内某餐馆制作的外卖餐食中发现异物，食用后出现腹痛、腹泻症状。经执法人员现场核查发现：（1）该餐馆持有的《食品经营许可证》核准的经营项目为“热食类食品制售”，但其超出许可范围擅自制作、销售冷荤类食品（凉拌菜），共计销售32份，货值金额960元；（2）餐馆后厨卫生不达标，操作台面存在油污堆积、加工用具生熟混放问题，2名从业人员未取得有效健康证明即上岗从事直接接触入口食品的工作；（3）该第三方平台未对该餐馆的经营许可范围进行动态核验，未及时发现其超范围经营冷荤类食品的问题。请根据《食品安全法》《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》等规定，回答以下问题：（1）该餐馆超范围经营冷荤类食品、从业人员无健康证明、后厨卫生不达标的行为，应当如何定性处罚？（2）该网络餐饮服务第三方平台未履行核验义务的行为，应当承担什么法律责任？（3）针对该消费者食用问题餐食出现身体不适的情况，消费者可以向哪些主体主张赔偿？【参考答案】（1）第一，该餐馆超出食品经营许可范围经营冷荤类食品的行为，违反了《食品安全法》第三十五条“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可”的规定，属于未经许可从事食品经营活动的行为