20265内分泌科HRS-1780项目考核(GCP-YW-2026002)

20265内分泌科HRS-1780项目考核(GCP-YW-2026002)20265内分泌科HRS-1780项目（GCP-YW-2026002）考核面向所有参与本项目的研究人员，包括主要研究者、次级研究者、研究护士、临床研究协调员（CRC）、临床监查员（CRA）、机构药房管理人员、中心实验室对接人员、数据管理人员，考核满分100分，合格线为80分，未达合格线人员需在3个工作日内完成补考，2次补考仍不合格者取消本项目参与资格。本项目为评价HRS-1780（新型GLP-1/GIP双受体激动剂）联合二甲双胍治疗成人2型糖尿病的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照Ⅲ期临床试验，所有考核内容均贴合《药物临床试验质量管理规范》（2020版）及本项目试验方案、SOP要求，考核内容如下：一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题仅有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.本项目GCP-YW-2026002的试验用药品HRS-1780的目标适应症为A.成人1型糖尿病B.成人2型糖尿病C.糖尿病肾病终末期D.单纯性肥胖症2.依据《药物临床试验质量管理规范》（2020版），药物临床试验的首要目的是A.获得试验药品的有效性数据B.获得试验药品的安全性数据C.保护受试者的权益和安全D.加快试验药品的上市进度3.本项目入组标准明确要求受试者基线糖化血红蛋白（HbA1c）的范围为A.6.0%≤HbA1c≤9.5%B.6.5%≤HbA1c≤10.0%C.7.0%≤HbA1c≤10.5%D.7.5%≤HbA1c≤11.0%4.本项目排除标准规定，排除入组前多久内发生糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等急性并发症的受试者A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月5.本项目采用随机、双盲、阳性药平行对照设计，随机分配比例为A.1:1:1（HRS-1780低剂量组:HRS-1780高剂量组:利拉鲁肽对照组）B.2:1（HRS-1780组:安慰剂对照组）C.3:1（HRS-1780组:阳性药对照组）D.2:2:1（低剂量:高剂量:安慰剂）6.本项目知情同意书（ICF）签署的合规流程为A.研究者先签署，再交受试者签署B.受试者或其法定代理人充分知情后先签署，研究者确认后再签署C.可由CRC代受试者签署，再交研究者确认D.可先开展筛选检查，入组前补签知情同意书即可7.本项目要求研究者获知受试者发生严重不良事件（SAE）后，需在多长时间内完成向伦理委员会、申办方、药品监督管理部门的上报A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时8.本项目试验用药品HRS-1780为生物制剂，要求的储存条件为A.-20℃冷冻保存B.2-8℃避光冷藏保存C.10-25℃室温保存D.0-4℃冷藏保存9.本项目要求受试者每次随访需返还未使用的剩余试验用药品，当用药依从性（实际用药量/应用药量×100%）低于多少时，需记录方案偏离并向受试者发放用药依从性警示A.60%B.70%C.80%D.90%10.本项目的主要疗效终点指标为A.治疗12周后空腹血糖较基线的变化值B.治疗24周后糖化血红蛋白较基线的变化值C.治疗24周后体重较基线的变化值D.治疗24周后糖化血红蛋白达标率（HbA1c<7.0%）11.依据GCP要求，下列关于源数据的说法错误的是A.源数据是指临床试验过程中产生的原始记录或经核证的副本B.源数据应当具有可归因性、可溯源性、同时性、原始性、准确性、完整性C.源数据填写错误时可直接删除原有内容，重新填写新内容即可D.源数据的修改应当留痕，注明修改日期、修改人员签名，并说明修改理由12.本项目筛选失败的受试者相关原始资料，需至少保存至A.试验结束后1年B.试验结束后3年C.试验结束后5年D.试验结束后10年13.下列选项中不属于临床试验受试者合法权利的是A.知晓试验的全部风险与获益B.可随时无理由退出试验，且医疗待遇与权益不受影响C.免费获得方案规定的所有试验相关检查D.必须完成全部试验访视后才可退出研究14.本项目采用双盲设计，仅在下列哪种情况下可执行紧急揭盲A.CRA监查时需要确认受试者分组B.受试者发生严重过敏反应，需明确给药方案开展针对性救治C.研究者统计阶段性疗效数据需要知晓分组D.受试者要求知晓自己的分组情况15.受试者入组后第3天出现上呼吸道感染，自行服用复方氨酚烷胺片后3天痊愈，该情况属于A.严重不良事件B.不良事件C.非预期不良事件D.不需要记录的常规事件16.本项目方案规定每次随访的窗口期为A.±1天B.±3天C.±7天D.±10天17.下列职责中不属于CRC可执行范围的是A.协助研究者递送受试者检查申请单B.协助研究者整理受试者源文件C.代替研究者为受试者开具试验相关检查医嘱D.提醒研究者按时完成CRF填写18.本项目试验方案修订后，需向伦理委员会提交哪种类型的审查申请A.初始审查B.修正案审查C.年度审查D.结题审查19.临床试验所有原始记录、CRF填写应当使用哪种书写工具A.蓝色圆珠笔B.黑色签字笔C.铅笔D.红色签字笔20.本项目要求糖化血红蛋白检测需使用哪种类型的采血管A.EDTA-K2抗凝管B.促凝管C.肝素抗凝管D.枸橼酸钠抗凝管二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列属于本项目受试者入选标准的有A.年龄18-75周岁，性别不限B.符合世界卫生组织（WHO）2型糖尿病诊断标准，确诊时间≥6个月C.入组前稳定服用二甲双胍（剂量≥1500mg/日）至少3个月D.基线糖化血红蛋白处于7.0%-10.5%区间E.妊娠或哺乳期女性2.依据GCP要求，研究者应当履行的职责包括A.熟悉并遵守试验方案、GCP及相关法律法规要求B.充分告知受试者试验相关信息，获得合法有效的知情同意书C.及时记录和报告临床试验过程中发生的所有不良事件D.确保临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和CRFE.对试验用药品的管理和使用负责3.下列情况属于本项目方案偏离的有A.受试者随访时间超出方案规定窗口期5天B.漏做基线时要求的心电图检查C.试验用药品储存冰箱连续3小时温度达11℃D.CRC代替研究者在CRF上签字确认E.研究者未按方案要求将SAE在24小时内上报相关部门4.研究者在获得受试者知情同意前，应当充分告知受试者的内容包括A.临床试验的目的、试验流程、预计持续时间B.参与试验可能获得的获益，以及可能承担的风险与不便C.受试者可以随时无理由退出试验，且不会受到歧视或报复，常规医疗待遇不受影响D.受试者的个人信息将严格保密，仅监管部门、伦理委员会、申办方监查人员可按规定查阅E.发生试验相关损害时可获得的治疗和/或补偿5.下列属于本项目次要疗效终点指标的有A.治疗24周后空腹血糖较基线的变化值B.治疗24周后餐后2小时血糖较基线的变化值C.治疗24周后体重较基线的变化值D.治疗24周后糖化血红蛋白达标率（HbA1c<7.0%）E.治疗期间不良事件发生率与严重程度6.严重不良事件（SAE）的上报报告应当包含的内容有A.受试者基本信息、试验编号、分组情况B.SAE发生的时间、症状描述、严重程度分级、对试验用药的影响C.SAE的处理措施、转归情况D.研究者对SAE与试验用药品的关联性判断E.报告人信息、报告日期7.下列关于本项目试验用药品管理的要求，说法正确的有A.试验用药品需存放于专用带锁冰箱，实行双人双锁管理B.每日早、晚各记录1次药品储存温度，温度异常时需立即上报并启动应急预案C.试验用药品发放严格按照随机编号顺序发放，不得随意调换D.受试者返还的剩余药品、空药盒需统一登记后退回申办方，不得私自丢弃或使用E.未经过项目培训的人员不得参与试验用药品的管理、发放工作8.下列情形下受试者应当退出本临床试验的有A.受试者主动提出退出试验B.研究者判断受试者继续参与试验的风险大于获益C.受试者入组后发现妊娠D.受试者连续2次未按方案要求完成随访，且无法取得联系E.受试者出现与试验药相关的轻度皮疹，对症处理后消退9.下列文件属于临床试验源文件范畴的有A.受试者的门诊/住院病历原件B.试验相关的检验、检查原始报告单C.知情同意书原件D.试验用药品发放、回收登记本E.受试者日记卡原件10.下列属于本项目受试者排除标准的有A.1型糖尿病、特殊类型糖尿病患者B.入组前3个月内发生过糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等急性并发症C.既往有急性胰腺炎病史、慢性胰腺炎反复发作史D.估算肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m²E.入组前1个月内参与过其他药物临床试验三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。正确打√，错误打×）1.本项目试验用药品HRS-1780可由研究者发放给符合适应症的受试者家属使用。（）2.所有试验相关的筛选检查必须在受试者签署合法有效的知情同意书后才可开展。（）3.本项目要求不良事件与试验用药品的关联性判断分为肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关5个等级。（）4.CRF填写错误时可使用涂改液涂改后重新填写正确内容。（）5.本项目采集的所有受试者生物样本需标注唯一试验编号，不得标注受试者姓名、身份证号等可直接识别身份的信息。（）6.受试者紧急揭盲后可继续留在双盲阶段完成后续访视。（）7.伦理委员会同意受试者入组的意见可以作为研究者批准受试者入组的唯一依据。（）8.研究护士可依据研究者开具的试验用药品处方为受试者发放对应编号的试验用药品。（）9.本项目随访过程中发现受试者谷丙转氨酶（ALT）升高超过正常值上限3倍时，需暂停给药并密切监测肝功能变化。（）10.本项目所有研究文档需至少保存至试验结束后5年，涉及受试者隐私的文档需加密存放，未经许可不得随意查阅。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）1.案例背景：研究者筛选受试者李某某，男，54岁，确诊2型糖尿病7年，入组前已稳定服用二甲双胍1000mgbid共4个月，基线糖化血红蛋白检测值为8.3%，无糖尿病急性并发症史，筛选期肝功能检查提示谷丙转氨酶（ALT）为42U/L（本院参考值上限为40U/L），超出正常值上限1.05倍，同时受试者告知研究者1个月前体检发现直径0.3cm胆囊息肉，无腹痛、发热等不适症状。问题：（1）该受试者是否符合本项目入排标准？请说明理由。（6分）（2）若该受试者入组后给药2周出现全身散在皮疹，伴瘙痒，无其他不适，研究者判断为可能与试验药相关的轻度不良事件，请问需采取哪些处理措施？是否需要上报SAE？（4分）2.案例背景：CRC整理本项目药品储存记录时，发现上周五的冰箱温度记录上午9点为12℃，下午3点为7℃，调取冰箱监控日志确认该冰箱在上周五7:40-11:20期间温度持续处于10-13℃区间，共计3小时40分钟。经查，当日负责药品管理的研究护士休年假，由未参加本项目培训的普外科护士代班，未及时发现温度异常，该冰箱内存放的12盒未发放HRS-1780涉及6名已入组受试者的后续给药。问题：（1）该事件属于什么性质的事件？存在哪些不符合GCP及本项目方案要求的问题？（5分）（2）需采取哪些处理及整改措施？需向哪些部门上报？（5分）附：参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.B5.A6.B7.B8.B9.C10.B11.C12.C13.D14.B15.B16.B17.C18.B19.B20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD6.ABCDE7.ABCDE8.ABCD9.ABCDE10.ABCDE三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.√四、案例分析题1.（1）该受试者符合本项目入排标准（2分）。理由：①年龄符合18-75周岁要求，确诊2型糖尿病≥6个月，稳定服用二甲双胍≥3个月，基线糖化血红蛋白处于7.0%-10.5%区间，符合所有入选标准（2分）；②ALT仅超出正常值上限1.05倍，低于方案排除标准要求的>1.5倍正常值上限，0.3cm无症状胆囊息肉不属于排除标准中规定的胆道急性疾病范畴，无其他排除项，因此符合入排要求（2分）。（2）处理措施：①详细记录不良事件的发生时间、症状、严重程度、处理措施，评估与试验药的关联性；②给予氯雷他定等对症抗过敏治疗，告知受试者避免抓挠，若出现皮疹加重、发热、呼吸困难等症状需立即就诊；③随访至皮疹完全消退，确认无后遗症（2分）。该不良事件为轻度，未导致住院、延长住院时间、伤残、危及生命等情况，因此不需要上报SAE（2分）。2.（1）该事件属于重要方案违背（1分）。存在的问题：①试验用药品储存温度未达到2-8℃的要求，储存条件不符合方案规定，可能影响药品有效性与安全性；②安排未经过本项目培训的人员代管试验用药品，不符合GCP要求的研究人员需经培训合格后方可参与试验工作的规定；③温度监测不到位，未及时发现温度异常，未按要求启动应急预案，存在药品质量风险（