T-WSJD 75-2025 心脏单光子发射断层成像设备质量控制检测规范

ICS13.280CCSC57WSJDSpecificationfortestingofqualitycontrolincardiacsinglephotonemissionIT/WSJD75—2025前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14质量控制检测要求 25质量控制检测项目与方法 3附录A（规范性）检测项目与技术要求 6附录B（资料性）部分心脏单光子发射断层成像设备的型号与检测项目标称值 7附录C（资料性）带散射的断层空间分辨力检测模体示例 8参考文献 9T/WSJD75—2025本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国卫生监督协会提出并归口。本文件起草单位：广东省职业病防治院、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、中国医学科学院放射医学研究所、梅州市人民医院、上海光脉医疗科技有限公司、四川省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、惠州市职业病防治院、东莞市第六人民医院、上海市疾病预防控制中心。本文件主要起草人：谭展、刘辉、宋颖、马睿、龙旋、翟贺争、钟利城、杨志山、刘冉、杨春勇、陈杨、江石丰、郭少嘉、姚杰。T/WSJD75—20251心脏单光子发射断层成像设备质量控制检测规范本文件规定了心脏单光子发射断层成像设备质量控制检测要求、检测项目与方法。本文件适用于基于使用碲锌镉（CZT）探测器的心脏单光子发射断层成像设备质量控制检测。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS523—2019伽玛照相机、单光子发射断层成像设备（SPECT）质量控制检测规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1能量分辨率energyresolution全能峰半高宽(FWHM)与峰位能量的比值，表征了探测器正确识别被探测光子能量的能力。[来源：NEMANU1—2018，1.1，有修改]3.2空间分辨力spatialresolution精确区分空间两个点源最短距离的能力。[来源：WS523—2019，2.3，有修改]3.3系统积分均匀性systemintegraluniformity心脏单光子发射断层成像设备入射的γ射线在整个探头视野内给定的大面积上计数密度的最大变化。[来源：WS523—2019，2.8，有修改]3.4系统微分均匀性systemdifferentialuniformity心脏单光子发射断层成像设备入射的γ射线在整个探头视野内微小区间内计数密度的最大变化。[来源：WS523—2019，2.9，有修改]3.5灵敏度sensitivity单位活度的辐射源所产生的计数率。[来源：WS/T831—2024，5.20]3.6标称值nominalvalue产品在设计、制造和生产过程中，为控制产品质量和性能，所制定的规格参数。T/WSJD75—20252[来源：JJF1001—2011，7.4，有修改]4质量控制检测要求4.1一般要求4.1.1质量控制检测分为验收检测、状态检测和稳定性检测。4.1.2质量控制检测应有检测记录，验收检测和状态检测应出具检测报告。4.2验收检测要求4.2.1设备新安装或更换整体重要部件后（如更换全部晶体或探测器），进行验收检测。验收检测应委托有资质的技术服务机构实施，并与医疗机构、设备制造商合作，共同完成。4.2.2设备验收检测前，医疗机构应有完整的技术资料，包括订货合同或双方协议、供应商提供的设备清单、设备性能标称值、设备操作手册或使用说明书。4.2.3新安装设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款，但不应低于本文件的要求。供应商未规定的项目应符合本文件的要求。4.3状态检测要求4.3.1使用中的设备每年进行一次状态检测。使用1年以后的设备移机、大修或更换部分重要部件后（如更换部分晶体），进行状态检测。状态检测应委托有资质的技术服务机构实施。4.3.2设备状态检测中发现某项指标不符合要求，但无法判断原因时，应复测进行验证。4.4稳定性检测要求4.4.1使用中的设备应按本文件要求定期进行稳定性检测。稳定性检测应由医疗机构自身实施检测，或者委托有能力的机构进行。4.4.2医疗机构应按照设备厂家要求进行探测器工作状态测试，测试通过后才能继续开展临床诊断工作。4.5对检测报告及检测结果评价的要求4.5.1检测报告的基本内容应包括：被检单位基本信息、设备信息、检测项目、必要的检测条件、检测结果、相应标准要求及对检测指标的合格判定。4.5.2检测项目应覆盖本文件所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备的相应检测项目应在检测报告中加以说明。4.5.3应对检测指标的合格与否给予判定，质量控制检测结果达到或优于规定值的指标判定为合格，否则为不合格。4.6记录和资料4.6.1对心脏单光子发射断层成像设备的质量控制检测应有相应的检测原始记录。4.6.2心脏单光子发射断层成像设备的质量控制检测原始记录、检测结果、发现的问题、采取的措施等资料，应在设备使用期间长期保存。4.6.3心脏单光子发射断层成像设备使用部门应保存设备相关的资料。当设备的整套资料存放在负责设备管理或维修部门时，设备使用部门至少应有设备使用说明书或者复印件。4.6.4心脏单光子发射断层成像设备使用部门的医技人员应能及时了解到所用设备的质量控制最新检测结果。4.7质量控制检测项目与技术要求4.7.1心脏单光子发射断层成像设备质量控制检测项目应符合附录A表A.1的要求。4.7.2验收检测、状态检测和稳定性检测的结果应与设备性能指标标称值比较，部分设备性能标称值T/WSJD75—20253举例见附录B表B.1，对表中没有列出的设备类型，以其出厂标称值为准。验收检测结果应符合标称值或出厂标称值的要求，状态检测和稳定性检测结果与标称值的负向偏差应不大于10%。设备生产厂商应主动向设备使用单位提供临床应用中不同类型设备的标称值。4.8对检测设备的要求检测过程中用到的设备应进行检定、校准或核查，取得有效的检定或校准证书，检测结果应有溯源性，检测中使用的模体应符合附录C的要求。5质量控制检测项目与方法5.1系统能量分辨率5.1.1检测条件5.1.1.1检测使用放射源为57Co或99mTc。5.1.1.2对于坐式检查设备，使用线源，线源直径为3mm,长度为295mm，采集时线源的当前活度不低于37MBq，放射源置于探头视野中心。5.1.1.3对于卧式检查设备，使用面源，面源形状为方形，尺寸为256mm×255mm，采集时面源的当前活度不低于185MBq，放射源置于探头组视野中心。5.1.2数据采集采用厂家推荐采集程序，对线源或者面源进行数据采集，线源采集时探头总计数不低于2.2×107计数，面源采集时探头总计数不低于1.78×107计数。5.1.3数据处理对每个存储的能谱，能峰位置是对能峰每边计算的线性插值半高通道值的平均值。57Co和99mTc两种核素能峰之间道数值的差为18.4keV，系统能量分辨率对存储的57Co或99mTc能谱进行计算。能峰能量差与通道数差之比是每通道keV的校准因子。从57Co或99mTc存储光谱中计算系统能量分辨率，半高宽用通道数表示，由57Co或99mTc能峰两侧的线性插值半高通道值中确定FWHM的通道数，将此值乘以校准因子（keV/通道除以对应核素的能峰中心能量（57Co能峰中心能量为122.1keV，99mTc能峰中心能量为140.5keV然后乘以100%，以百分数值表示。5.2系统均匀性5.2.1检测条件同本文件第5.1.1条。5.2.2数据采集同本文件第5.1.2条。5.2.3数据处理移去边缘像素后的泛野图像，使用下列权重的9点滤波函数卷积进行一次平滑：在9点滤波中超过分析范围的像素的权重应置为0，平滑后的值应除以非零权重因子之和。系统积分均匀性：对于探头有效视野内的所有像素，取像素的最大值和最小值，根据式(1)计算系统积分均匀性：T/WSJD75—20254式中：SIU——系统积分均匀性；cmax——探头有效视野内的所有像素最大值；cmin——探头有效视野内的所有像素最小值。系统微分均匀性：对于探头所有的行X,确定连续五个像素中的最大值和最小值，同样对于所有的列Y，确定连续五个像素中的最大值和最小值,根据式（2）分别计算行和列的系统微分均匀性：式中：SDU——系统微分均匀性；pmax——探头所有行X或列Y确定连续五个像素中的像素最大值；pmin——探头所有行X或列Y确定连续五个像素中的像素最小值。报告系统积分均匀性和系统微分均匀性结果。设备显示结果表述为数值较大值为最优值时，报告结果应转换表述为数值较小值为最优值。5.3扫描灵敏度5.3.1坐式检查设备：线源法5.3.1.1检测条件放射源为57Co或99mTc，线源，线源直径为3mm,长度为295mm，采集使用57Co线源的当前活度不低于37MBq，放射源置于距离准直器230mm处。5.3.1.2数据采集采用厂家推荐采集程序，对线源进行数据采集，探头总计数不低于2.2×107计数。5.3.1.3数据处理对模体距离准直器230mm获取的整个图像汇总，计算经半衰期校正后的总计数率，见式（3）：式中：Rt230——在230mm处经半衰期校正后的总计数率，单位为每秒(s-1)；ct230——在230mm处采集计数总和；T230——在230mm处开始采集的时刻，单位为秒(s)；Tcal——活度测量的时刻，单位为秒(s)；T1/2——放射源半衰期,单位为秒(s)；Tacq,230——在230mm处采集的时间，单位为秒(s)。用式（4）计算系统扫描灵敏度：式中：STOT——系统扫描灵敏度，单位为每秒每兆贝可（s-1·MBq-1)；Rt230——在230mm处经半衰期校正后的总计数率，单位为每秒(s-1)；T/WSJD75—20255Acal——为在时间Tcal时刻放射源活度,单位为兆贝可(MBq)。5.3.2卧式检查设备：面源法卧式检查设备系统扫描灵敏度的质量控制检测方法按照WS523—2019第4.5条进行。5.4带散射的断层空间分辨力5.4.1检测条件使用三线源模体，采用2mL放射性活度浓度大于370MBq/mL的99mTc溶液，将99mTc溶液充满线源管，模体中充满水以提供合适的散射,将模体放置于探头视野中心。5.4.2数据采集使用设备常规采集模式进行采集，预采集FOV需有效包含三条线源。采集完成后，利用有序子集最大期望值法（OSEM算法）进行重建，如使用其他重建方式应在报告中注明。5.4.3数据处理在重建文件中分别选择三段厚度为10±3mm的切片（横断面、矢状面、冠状面），在三组切片中，数据应通过划定方形感兴趣区域（ROI）进行单独分析。每个ROI应以最大计数像素为中心。该方形ROI的大小必须至少是要测量计数曲线半高宽的四倍。如图1所示，采用重建数据切片，求出中心位置（线源1）X和Y方向的半高宽，中心位置空间分辨力以X和Y方向的半高宽平均值为结果。同样，求出外围位置（线源2、线源3）径向和切向的半高宽，外围位置径向空间分辨力以线源2和线源3径向的半高宽平均值为结果，外围位置切向空间分辨力以线源2和线源3切向的半高宽平均值为结果。结果至少精确到0.1mm。报告中心位置空间分辨力、外围位置径向和切向空间分辨力结果。图1线源位置示意图6T/WSJD75—2025（规范性）检测项目与技术要求心脏单光子发射断层成像设备质量控制的检测项目与技术要求见表A.1。表A.1检测项目与技术要求检测项目验收检测要求状态检测要求稳定性检测条款编号要求周期1系统能量分辨率≤标称值≤1.10×标称值≤1.10×标称值三个月5.12系统均匀性系统微分均匀性≤标称值≤1.10×标称值≤1.10×标称值三个月5.2系统积分均匀性≤标称值≤1.10×标称值≤1.10×标称值三个月3系统扫描灵敏度≥标称值≥0.90×标称值 5.34带散射的断层空间分辨力≤标称值≤1.10×标称值——5.47T/WSJD75—2025（资料性）部分心脏单光子发射断层成像设备的型号与检测项目标称值部分心脏单光子发射断层成像设备的型号与检测项目标称值见表B.1。表B.1部分心脏单光子发射断层成像设备的型号与检测项目标称值%%55555599T/WSJD75—20258（资料性）带散射的断层空间分辨力检测模体示例带散射的断层空间分辨力检测模体为三线源模体，三线源模体截面示例见图C.1，模体为内径20cm，长20cm的丙烯酸(类)树脂做成的圆柱状模体,含有三个1mm直径