腹主动脉瘤的规范化治疗总结2026

腹主动脉瘤的规范化治疗总结2026腹主动脉瘤是血管外科最具代表性的疾病之一，其发病率随着人口老龄化进程的加速而持续上升。自1991年Parodi等完成首例腹主动脉瘤腔内修复术以来，EVAR技术经历了三十余年的飞速发展，已从最初的探索性技术成长为腹主动脉瘤的主流治疗方式［1］。近年来，随着支架材料改进、影像评估技术进步以及围手术期管理水平提升，EVAR在适宜解剖条件患者中的应用比例不断增加，并已成为AAA择期修复的重要治疗策略之一［2-3］。技术的进步无疑为患者带来了福祉——EVAR以其微创、恢复快、围手术期并发症少等优势，使许多高龄、高危、无法耐受开放手术的患者获得了治疗机会。然而，我们必须清醒地认识到，技术的快速发展也带来了新的挑战。EVAR技术的广泛应用也对规范化诊疗提出了更高要求。对于超出器械使用说明（instructionsforuse，IFU）的病例以及复杂解剖患者，若缺乏严格的术前评估和规范操作，可能增加Ⅰ型内漏、支架移位、分支闭塞以及再次干预等风险，影响患者远期预后［3-4］。作为血管外科行业的从业者，特别是从学科建设的高度来看，规范化治疗不是对技术发展的束缚，而是学科可持续发展的基石；不是对医师创造性的限制，而是患者安全的根本保障。《腹主动脉瘤诊断和治疗中国专家共识（2022版）》明确指出，应严格把握手术适应证，重视术前评估、术中操作及术后随访的规范化［5］。当前，我国血管外科正处于从规模扩张向高质量发展转型的关键时期，重提并强调规范化治疗，具有特殊而深远的意义。一、传统开放手术的地位与规范应用在腔内技术快速发展的今天，仍需认识到传统开放手术在腹主动脉瘤治疗体系中的重要价值。开放手术具有解剖重建可靠、长期耐久性明确以及再次干预率较低等特点，对于部分年轻、预期寿命较长或解剖条件不适合腔内修复的患者仍具有重要意义。Yei等［6］基于美国Medicare匹配数据库开展的大样本研究显示，与EVAR相比，开放手术患者6年全因死亡率更低（35.6%比41.2%，HR=0.83，95%CI：0.74~0.94，P=0.002），同时6年动脉瘤破裂率（5.8%比8.3%）及再次干预率（11.6%比16.0%）亦较低。该研究提示，对于部分能够耐受开放手术且预期寿命较长的患者，开放修复仍可能具有更好的远期耐久性［6-7］。尤其值得强调的是，对于某些特殊类型的腹主动脉瘤，治疗策略的选择需要更加谨慎。感染性（真菌性）腹主动脉瘤由于存在持续感染风险，其治疗目标不仅包括动脉瘤破裂风险控制，更重要的是实现感染源控制［8］。Hosaka等［9］基于日本全国血管数据库开展的研究显示，在862例感染性腹主动脉及髂动脉瘤患者中，与开放原位人工血管重建相比，EVAR术后持续或复发性感染风险更高（OR=2.76，95%CI：1.67~4.58，P<0.001）。因此，对于感染性腹主动脉瘤，在患者全身条件允许的情况下，开放手术仍应作为首选治疗方式。开放手术虽然是腹主动脉瘤治疗的经典术式，但并不意味着可以降低对患者筛选和围手术期管理的要求。由于开放手术具有较高的手术侵袭性，并可造成较大的循环及生理负荷，因此更需要严格的术前评估和规范化的手术操作。术前应开展全面评估，包括心血管风险评估、肺功能评估及肾功能评估等，以准确判断患者的手术耐受能力。手术过程中，从切口选择、动脉瘤显露、近端主动脉阻断位置确定，到人工血管选择与吻合技术应用，以及术中出血控制和重要脏器保护等各个关键环节，均应遵循标准化操作流程，以降低围手术期并发症风险并提高治疗效果。此外，必须强调医疗机构和术者经验对开放AAA手术效果的重要影响。开放手术技术要求高，围手术期管理复杂，中心手术经验和质量控制水平是影响治疗结果的重要因素。Geiger等［10］基于美国Medicare数据库的研究显示，术者手术量以及医院既往开放AAA修复围手术期死亡率均与患者预后密切相关；具有较高经验水平及成熟围手术期管理体系的医疗中心，其患者30d死亡率及长期生存结果均显著改善。该研究提示，开放AAA修复不应单纯强调技术实施能力，而应更加重视医疗中心综合能力建设，从而推动复杂主动脉手术向具备经验和资源优势的中心集中，以保障治疗质量和患者安全［11］。二、标准EVAR的适应证规范EVAR治疗效果在很大程度上取决于患者选择和解剖条件评估。严格依据IFU标准选择适宜患者，是保障EVAR长期安全性和有效性的基础。既往随机对照研究及长期随访结果表明，在符合标准解剖条件的患者中，EVAR能够获得良好的围手术期安全性和长期治疗效果［2］。然而，随着临床需求增加，EVAR逐渐应用于部分超出IFU范围的复杂解剖病例。相关研究显示，即使经过严格筛选的超IFU患者，其近端密封失败、Ⅰ型内漏以及再次干预风险仍可能增加，需要更加谨慎的患者选择和长期随访管理［12-13］。瘤颈条件是影响EVAR长期效果的重要解剖因素。近端瘤颈长度不足、严重成角、锥形结构以及明显钙化或附壁血栓均可能影响支架近端贴壁和密封效果，增加Ⅰ型内漏及再次干预风险。Schanzer等［14］基于大样本临床队列研究发现，EVAR术后瘤囊扩大与多种解剖因素及术后并发症密切相关，提示术前对近端锚定区进行精准评估是影响长期疗效的重要环节。尤其对于严重成角瘤颈患者，相关风险已得到Meta分析证实。Bernardini等［15］纳入5981例患者的系统评价显示，与非严重成角瘤颈患者相比，严重成角瘤颈（≥60°）患者Ⅰa型内漏发生率在术后30d（4.0%比1.8%，P<0.001）、1年（2.8%比1.9%，P<0.05）、2年（4.9%比2.1%，P<0.001）及3年（5.6%比2.6%，P<0.001）均显著增加，同时瘤颈相关再次干预率在1年（6.6%比3.9%，P<0.05）及3年（13.1%比9.0%，P<0.05）亦明显升高。EAGLE注册研究评估了Endurant支架在轻度超出IFU标准的挑战性瘤颈解剖患者中的应用效果。该研究显示，技术成功率达到93.3%，3年免于动脉瘤相关死亡率为97.3%［12］。然而，需要强调的是，该研究为欧洲多中心注册研究，纳入患者均经过严格筛选，且治疗团队具有丰富的EVAR实施经验。因此，该结果并不能简单理解为EVAR适应证可以无限扩展。“适度超出IFU”与“任意突破适应证边界”具有本质区别：前者是在充分评估、严格选择、经验丰富的前提下，对边界病例的审慎处理；后者则是对适应证的漠视和对风险的低估。EVAR虽然较开放手术具有创伤小、恢复快等优势，但并非简单的操作技术，其治疗效果高度依赖于全过程规范化管理。术前应基于高质量CTA进行详细解剖评估，准确测量瘤颈长度、直径、成角以及髂动脉条件等关键参数，以判断患者是否适合腔内治疗［2］。术中操作涉及入路血管处理、支架精准定位与释放、完成造影评估以及并发症处理等多个关键环节，均需要严格遵循标准化技术流程［2］。术后规范随访同样是保障EVAR长期效果的重要组成部分，应通过定期影像学检查及时发现内漏、支架移位及其他迟发并发症。Li等［16］基于VQI-Medicare数据库的研究显示，Ⅰ型内漏患者5年生存率显著低于无内漏患者（69%比75%，P<0.001），提示内漏不仅影响局部治疗效果，也与患者长期预后密切相关。三、复杂动脉瘤与off-label技术的规范应用随着腔内治疗技术的发展，累及肾动脉、肠系膜上动脉及腹腔干等分支血管的复杂腹主动脉瘤治疗策略逐渐发生改变，部分患者已由传统开放修复转向更加个体化的腔内治疗方案。开窗支架（fenestratedEVAR，FEVAR）、分支支架（branched

EVAR，BEVAR）、烟囱技术以及杂交手术等技术的发展，使部分既往需要开放治疗的复杂解剖病例获得了微创治疗机会［17-18］。然而，与标准EVAR相比，复杂AAA腔内治疗涉及内脏分支重建、精准定位及复杂血流动力学管理，其技术要求更高，学习曲线更长，并发症谱也更加复杂。因此，此类技术的开展必须建立在严格病例选择、成熟团队经验以及规范化围手术期管理基础之上［17］。（一）优先选用国家注册批准上市产品在复杂动脉瘤腔内治疗中，首先必须强调的原则是：应优先选择经国家药品监督管理局注册批准上市的商用产品。经过正规注册审评流程获批上市的器械，其安全性和有效性经过相应的临床评价和监管审核，具有较为充分的循证医学依据支持，同时具备完善的质量控制体系及规范化使用要求，有助于保障治疗安全性和远期效果。Katsargyris等［19］基于单中心大样本研究评价了AdvantaV12覆膜桥接支架在开窗/分支EVAR中的长期应用效果，纳入1675支靶血管，结果显示其1、5及8年靶血管通畅率分别达到99.1%、96.9%和96.2%，提示该类成熟商用桥接支架具有良好的长期耐久性。此外，意大利多中心注册研究进一步显示，采用开窗及分支支架腔内修复复杂主动脉瘤具有较高技术成功率（98.4%），5年靶血管相关稳定率约90%［20］。上述研究表明，在复杂主动脉瘤腔内治疗中，选择具有充分临床验证和长期随访数据支持的成熟器械，是保障治疗安全性和远期疗效的重要基础。（二）off-label技术的审慎应用尽管复杂主动脉腔内治疗相关商用产品不断丰富，但由于患者个体差异明显、解剖条件复杂，临床实践中仍可能面临缺乏合适标准器械选择的情况。在此背景下，烟囱技术、医师改良开窗、分支自建等超说明书（off-label）腔内重建策略成为部分复杂病例的重要补充手段。客观而言，这些技术在特定临床场景下具有一定应用价值，尤其是在紧急救治或缺乏替代方案的情况下，经过充分评估后合理应用，可为部分患者提供治疗机会。然而，必须清醒认识到，off-label技术属于超出产品批准适应范围的应用模式，其安全性、有效性及远期耐久性仍缺乏充分的大样本长期循证证据支持。与经过注册审批并具有成熟临床验证的商用产品相比，此类技术通常具有更高的不确定性。因此，off-label技术的应用必须坚持审慎原则，严格限定适用范围，避免因技术可行性而盲目扩大应用。第一，严格限定适应证。off-label技术应主要用于缺乏合适标准治疗方案的患者，或患者存在特殊临床需求且经过充分评估的复杂病例。对于已有成熟、规范化治疗方案可选择的患者，应优先采用循证依据充分的标准技术，避免因技术展示或操作便利性而扩大应用范围。第二，必须在具备相应条件的中心由经验丰富的术者实施。复杂off-label技术对术者的解剖判断能力、操作经验及并发症处理能力均提出更高要求，其开展应限定于具有复杂主动脉疾病诊疗经验和完善围手术期管理体系的中心。第三，充分开展知情告知。off-label技术应用前，应向患者及家属充分说明该技术或器械属于超出注册批准适应范围的应用方式，明确告知可能获益、潜在风险以及可替代治疗方案，确保患者在充分理解基础上自主作出治疗选择并签署知情同意书［21］。知情同意并非简单的程序要求，而是保障患者自主决策权和医疗伦理的重要基础。第四，加强伦理审查与备案管理。对于涉及创新性技术、未注册器械或高风险超说明书应用，应按照医院相关管理制度进行伦理审查和规范备案。伦理监管并非限制技术发展，而是保障医疗安全和促进新技术规范应用的重要制度措施［22］。（三）医德医风与医者初心在讨论off-label技术应用时，不能仅关注技术可行性和风险控制，更应关注医学伦理和医者责任。医学的本质始终是服务于人的生命健康，治病救人是医务工作者应坚守的职业使命。无论医疗技术如何发展，以患者安全和利益为核心的价值取向均不应改变［22］。当前，在医疗技术快速发展的背景下，临床实践中仍需警惕部分偏离规范化诊疗原则的倾向。例如，片面追求高难度操作和新技术应用，将复杂off-label技术作为体现个人技术能力的方式；或在缺乏充分证据和适应证依据的情况下，为追求手术数量、学术影响力或经济收益而扩大技术应用范围。这些行为不仅可能增加患者不必要的治疗风险，也背离了医学伦理和外科医师应承担的职业责任。“能够实施”并不等同于“适合实施”，技术能力也不能替代科学的适应证判断。作为外科医师，在选择治疗方案时，首先需要考虑的并非“是否具备完成该技术的能力”，而应是“哪一种治疗策略能够使患者获得最大获益”。始终坚持以患者利益为中心，是规范应用复杂技术、推动学科健康发展的基础。“如履薄冰、如临深渊”，当是外科医师面对每一次手术决策时的职业态度。尤其是在应用off-label技术时，更需要保持对生命的敬畏、对技术发展的审慎以及对潜在风险的充分认识。合理应用创新技术并非保守，而是在充分评估风险与获益基础上的责任担当，是对患者生命安全负责，也是对医学发展规律的尊重。四、规范化与创新的辩证统一在强调规范化治疗的同时，也应以辩证的视角认识规范与创新之间的关系。规范化与技术创新并非相互对立，而是相互促进、共同发展的两个方面。规范是保障患者安全和医疗质量的基础，创新则是推动学科进步和技术发展的动力。缺乏规范约束的创新可能增加医疗风险，而缺少创新驱动的规范体系则难以适应医学发展的需求。因此，二者需要在实践中实现动态平衡，不可偏废。回顾腹主动脉瘤治疗的发展历程，可以看到腔内治疗始终遵循“创新、验证、规范、推广”的发展路径。EVAR技术本身最初也是一种创新性治疗方式，经过三十余年的临床应用、证据积累和技术优化，最终发展成为目前AAA治疗体系中的重要组成部分［1］。开窗技术、分支技术等复杂腔内治疗策略，也正在经历类似的发展过程。正是基于早期探索者在科学原则指导下开展的技术创新和临床实践积累，推动了主动脉疾病治疗水平的不断提高。因此，强调规范化并不意味着限制医师的创新能力，而是需要在保障患者安全的基础上促进技术合理发展。然而，创新必须建立在合规和科学评价的框架之内。真正意义上的技术创新，并非简单的临床尝试，而应通过规范的科研设计、合理的临床评价以及严格的伦理审查进行验证［22］。创新并不意味着突破规范，探索也不应脱离科学管理。鼓励创新，同时建立相应的评价体系和应用边界，是成熟学科持续发展的重要基础。从行业发展的角度，应建立分层推进的发展理念。对于具备技术条件、经验积累和科研能力的高水平中心，应在严格伦理审查和规范研究设计基础上开展新技术探索与临床研究；对于尚未具备相关条件的医疗机构，则应优先遵循成熟技术规范，在培训体系和能力建设完善后逐步开展相关技术。通过循序渐进的推广模式，在保障患者安全的同时，为学科创新发展保留合理空间，并推动新技术逐步转化为新的诊疗规范。作为行业组织，中华医学会外科学分会血管外科学组、中国医师协会血管外科医师分会等，应同时承担规范制定、质量控制和创新推动的重要责任。一方面，应不断完善诊疗规范和质量评价体系，加强医疗质量管理，保障患者治疗安全；另一方面，应搭建高水平创新研究平台，支持开展多中心临床研究，推动新技术、新器械的研发、评价和规范应用，引领血管外科学科持续健康发展［2］。五、总结与展望腹主动脉瘤治疗已进入多技术协同发展的阶段。开放手术、标准EVAR以及复杂腔内治疗技术各具特点和适用范围，共同构成当前腹主动脉瘤个体化治疗体系。在技术快速发展的背景下，进一步强调规范化治疗原则，对于