2026年甘肃省药品检查员(药械化流通)题库及答案

​​2026年甘肃省药品检查员(药械化流通)题库及答案一、单项选择题（每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品批准文号》答案：B2.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。该规定主要体现了药品经营质量管理中的（）。A.人员与培训要求B.设施与设备管理C.储存与养护管理D.采购与验收管理答案：C3.医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的类别是（）。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械答案：C4.根据《化妆品监督管理条例》，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为（）。A.普通化妆品B.特殊化妆品C.进口化妆品D.儿童化妆品答案：B5.药品批发企业质量负责人的资质要求是（）。A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训B.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称答案：C6.药品零售企业销售处方药时，必须凭（）销售。A.患者自行要求B.执业药师或药师以上技术人员审核处方C.店内工作人员推荐D.广告宣传答案：B7.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效答案：B8.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即（），并向当地药品监督管理部门报告。A.通知购货单位停售、已售出的药品追回并做好记录B.内部自查，查找原因C.更换包装，重新销售D.降价促销，尽快处理答案：A9.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B10.化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容应当（）。A.真实、完整、准确B.美观、新颖、有吸引力C.简洁、明了、无专业术语D.可以适当夸大功效答案：A11.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）。A.广告宣传评估B.价格对比评估C.评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察D.市场份额评估答案：C12.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。记录事项不包括以下哪一项？（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.供货者的名称、地址及联系方式D.购货者的个人喜好和联系方式答案：D13.药品零售连锁企业门店所经营的药品应当由（）统一配送，门店不得自行采购药品。A.总部B.门店自主选择供应商C.其他门店调拨D.生产企业直供答案：A14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业是（）。A.所有药品零售企业B.所有药品零售连锁企业C.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业D.经所在地县级药品监督管理部门批准的个体药店答案：C15.药品经营企业库房内药品与地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，其中药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于（）厘米。A.10B.20C.30D.50答案：C16.化妆品注册人、备案人应当对化妆品（）负责。A.仅对产品质量B.仅对广告宣传C.质量安全和功效宣称D.仅对包装设计答案：C17.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，10答案：B18.药品批发企业在药品验收过程中，对于不符合验收标准的药品，应当（）。A.暂时入库，等待处理B.放入合格品库，但标记清楚C.放在待验区，报质量管理部门处理D.直接退回供货单位，无需记录答案：C19.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容不包括（）。A.药品名称、生产厂商、数量B.价格、批号、规格C.患者身份证号码D.销售日期答案：C20.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。A.《药品生产质量管理规范》B.《药物非临床研究质量管理规范》C.《药品经营质量管理规范》D.《药物临床试验质量管理规范》答案：C21.经营需要冷链管理的医疗器械，应当配备（）等设施设备。A.普通货架B.冷藏柜、冷藏车或保温箱、温湿度监测系统C.干燥箱D.通风扇答案：B22.化妆品标签禁止标注的内容是（）。A.产品名称、成分B.使用方法、注意事项C.明示或者暗示具有医疗作用、虚假或者引人误解的内容D.生产日期和保质期答案：C23.药品经营企业负责拆零销售的人员应当经过（）。A.专门的培训B.大学本科教育C.无需培训D.仅需健康检查答案：A24.医疗器械产品注册证编号的格式通常为“国械注准XXXXXX”，其中“准”字代表（）。A.境内第一类医疗器械备案B.境内第二类医疗器械注册C.境内第三类医疗器械注册D.进口医疗器械注册答案：C25.药品经营企业应当定期进行（），验证仓库的储存条件是否符合要求，并做好相关记录。A.盘点B.清洁C.养护检查D.校准答案：C26.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）。A.非处方药B.保健品C.处方药或者甲类非处方药D.医疗器械答案：C27.经营第二类医疗器械实行（）管理。A.产品注册B.产品备案C.经营许可D.经营备案答案：D28.化妆品经营者不得自行配制化妆品，也不得（）。A.销售未备案的普通化妆品B.销售标签规范的化妆品C.销售已注册的特殊化妆品D.销售进口化妆品答案：A29.药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施，防止药品（）。A.破损和污染B.仅破损C.仅污染D.价格波动答案：A30.医疗器械经营企业超出经营范围销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.5000元以上2万元以下C.违法销售的医疗器械货值金额10倍以上20倍以下D.1万元以上5万元以下答案：A31.药品零售企业营业场所应当具有（）。A.与经营规模相适应的营业场所和库房B.仅需营业场所，无需库房C.大型仓储设施D.生产车间答案：A32.化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和（）的要求从事生产经营活动。A.化妆品安全技术规范B.企业内控标准C.广告法D.消费者喜好答案：A33.药品经营企业计算机系统数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行。A.业务部门负责人B.财务部门负责人C.质量管理部门D.信息技术部门答案：C34.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求，记录保存期限不得少于（）。A.医疗器械有效期后1年，无有效期的不少于2年B.医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于3年C.医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年D.永久保存答案：C35.药品经营企业应当对库存药品定期进行（），防止药品过期、变质、失效。A.盘点B.养护检查C.降价处理D.广告宣传答案：B36.进口化妆品应当经（）部门注册或者备案。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.海关总署D.市场监督管理局答案：A37.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。A.功能主治B.价格C.产地D.采收时间答案：C38.医疗器械经营企业停业（）以上，恢复经营前，应当进行必要的自查，并向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C39.药品经营企业应当建立药品（）档案，对药品质量问题进行调查、评估和处理。A.采购B.销售C.不良反应/事件D.投诉答案：D40.化妆品经营者应当建立并执行（）制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明。A.进货查验记录B.销售记录C.库存盘点D.顾客投诉处理答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责药品的采购和销售业务谈判E.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告答案：A,B,C,E2.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械C.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定D.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械E.进货查验记录和销售记录不真实、不完整，不可追溯答案：C,D,E3.关于化妆品标签，下列说法正确的有（）。A.应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号B.应当标注全部成分的原料标准中文名称C.应当标注净含量D.应当标注产品执行的标准编号E.可以标注“XX医院研制”等字样答案：A,B,C,D4.药品经营企业不得经营（）的药品。A.未标明有效期B.更改有效期C.超过有效期D.包装破损但不影响质量E.标签模糊但可辨认答案：A,B,C5.从事医疗器械网络销售的企业，应当（）。A.在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证B.在产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证C.相关展示信息应当画面清晰、容易辨识D.可以仅展示部分信息，详情咨询客服E.无需展示，由平台统一管理答案：A,B,C6.药品零售企业在营业时间内，应当有（）在岗。A.法定代表人B.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员C.质量负责人D.营业员E.财务人员答案：B,D(注：营业员必须在岗，执业药师或药师等药学技术人员在营业时间内在岗提供药学服务是核心要求。)7.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业库房应当配备的设施设备包括（）。A.药品与地面之间有效隔离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.自动分拣和包装流水线E.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备答案：A,B,C,E8.化妆品经营者发现其经营的化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当（）。A.立即停止经营B.通知相关化妆品注册人、备案人C.通知消费者停止使用D.自行销毁处理E.向负责药品监督管理的部门报告答案：A,B,C,E9.药品经营企业应当进行药品直调的情况包括（）。A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床紧急救治C.为了降低运输成本D.国家药品监督管理部门规定的其他情形E.日常销售中，为加快周转答案：A,B,D10.关于医疗器械说明书和标签，以下要求正确的有（）。A.内容应当与经注册或者备案的相关内容一致B.应当标明医疗器械注册人、备案人的名称、地址及联系方式C.应当标明生产日期，使用期限或者失效日期D.可以含有“疗效最佳”、“保证治愈”等表示功效的断言E.进口医疗器械应当有中文说明书和中文标签答案：A,B,C,E三、判断题（每题1分，共20分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业可以销售本企业受委托生产的药品。（）答案：×(药品经营企业不得销售本企业受委托生产或者他人委托生产的药品，除非是药品上市许可持有人制度下的特定情形，但一般经营企业无此权限。)2.经营第一类医疗器械不需要办理经营许可或备案。（）答案：√3.化妆品标签可以使用尚未被行业广泛接受的编造的原料名称。（）答案：×(必须使用《已使用化妆品原料目录》中载明的标准中文名称。)4.药品批发企业可以将麻醉药品和第一类精神药品销售给个人消费者。（）答案：×5.医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理自查制度，按照要求进行自查，并于每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告。（）答案：√6.药品零售连锁企业门店之间可以相互调剂药品。（）答案：×(应当由总部统一配送，门店间不得自行调剂。)7.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。（）答案：√8.药品经营企业可以采取开架自选的方式销售处方药。（）答案：×9.医疗器械经营企业可以根据销售情况，自行更改医疗器械的标签和说明书。（）答案：×10.药品经营企业销售国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。（）答案：√11.化妆品经营者不得销售过期化妆品，但可以销售临近保质期的打折化妆品。（）答案：√(在保质期内销售是合法的，打折促销是市场行为。)12.药品经营企业质量负责人可以兼任其他部门负责人。（）答案：×(质量负责人应当独立履行职责，不得在其他部门兼职。)13.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。（）答案：√14.药品经营企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员。（）答案：√15.进口化妆品可以直接使用外文标签，无需加贴中文标签。（）答案：×16.药品经营企业计算机系统应当对接近失效的药品进行锁定，禁止销售。（）答案：√17.医疗器械经营企业可以从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械。（）答案：×18.药品零售企业拆零销售药品，应当提供药品说明书原件或者复印件。（）答案：√19.化妆品注册人、备案人应当对化妆品功效宣称负责，并且相关资料应当接受社会监督。（）答案：√20.药品经营企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据季节变化调整运输方案，无需实时监测温度。（）答案：×(必须实时监测并记录温度。)四、填空题（每空1分，共20分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。这一原则是药品经营质量管理规范的__________原则。答案：诚实守信2.药品经营企业应当对药品__________、__________、__________、__________、__________、__________等环节进行有效的质量控制。答案：采购、储存、销售、运输(顺序可调，答对关键环节即可，常见答案为：采购、储存、销售、运输)3.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中，第一位X代表__________，第二位X代表__________。答案：许可部门所在地的简称、年份4.化妆品__________人、__________人是化妆品质量安全的责任主体。答案：注册、备案(顺序可换)5.药品批发企业用于药品运输的冷藏车、冷藏箱、保温箱应当具有__________或显示温度的功能。答案：自动调控温度6.经营第三类医疗器械实行__________管理。答案：许可7.药品经营企业应当建立__________记录、__________记录、__________记录、__________记录等，确保经营活动可追溯。答案：采购、验收、销售、出库复核(顺序可调，常见关键记录)8.化妆品的最小销售单元应当有__________。答案：标签9.药品零售企业应当按规定将处方留存__________年备查。答案：210.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和__________条件。答案：贮存五、简答题（每题5分，共30分）1.简述药品经营企业采购药品时，应当如何审核供货单位的合法性。答案：(1)查验供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照的合法性、有效性。(2)核实其经营范围是否包含拟采购的药品。(3)对销售人员的合法资格进行审核，查验加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书，以及被授权人的身份证复印件。(4)必要时，应对供货单位的质量管理体系进行现场考察或进行质量审计。2.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业进货查验记录应当包括哪些主要内容？答案：(1)医疗器械的名称、型号、规格、数量；(2)医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号（如有）、注册证号或者备案凭证编号；(3)医疗器械的生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式；(4)相关许可证明文件编号等；(5)进货日期；(6)验收结论、验收人员签名。3.化妆品经营者建立并执行的进货查验记录制度应当记录哪些内容？答案：(1)化妆品名称、规格、数量；(2)化妆品生产日期或者批号、保质期；(3)化妆品注册证编号或者备案编号；(4)化妆品生产企业名称、地址；(5)供货者名称、地址、联系方式；(6)进货日期。4.药品批发企业药品出库复核的主要内容和要求是什么？答案：(1)对照销售记录进行复核，确保出库药品的品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、收货单位、收货地址等信息与销售记录一致。(2)检查药品包装是否完好，标签是否清晰。(3)检查运输条件是否符合要求（特别是冷藏、冷冻药品）。(4)做好出库复核记录，包括复核人员签名。(5)发现包装异常、数量不符、质量可疑等问题，应暂停发货，报质量管理部门处理。5.简述医疗器械经营企业不得经营的医疗器械种类。答案：(1)未依法注册或者备案的医疗器械；(2)伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证的医疗器械；(3)不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；(4)过期、失效、淘汰的医疗器械；(5)国家药品监督管理部门禁止经营的医疗器械。6.药品零售企业销售处方药和甲类非处方药时，在人员资质和药学服务方面有哪些基本要求？答案：(1)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，经执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员审核、调配、核对后方可销售。(2)执业药师或药师应对处方进行审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。(3)销售甲类非处方药，应当配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员。(4)执业药师或药师应当向患者提供用药咨询和指导，询问和了解患者的疾病情况，确保用药安全、有效、合理。六、案例分析/综合应用题（每题10分，共20分）1.案例：某市药品监督管理局在对“安康大药房”（药品零售企业）进行飞行检查时发现以下情况：(1)药房营业场所内，处方药柜台（如抗生素、注射剂）采用开架自选方式陈列。(2)检查当日，当班人员为一名药学相关专业中专学历的营业员，其《健康证》已过期半年。执业药师不在岗，但柜台内有执业药师注册证复印件。(3)抽查“XX牌阿莫西林胶囊”（处方药）的销售记录，发现3张处方均由同一名“医师”开具，但处方上医师签名笔迹明显不同，且无医疗机构盖章。药房未能提供该医师的合法资质证明。(4)阴凉柜温度计显示温度为25℃，但柜内储存有要求阴凉处保存（不超过20℃）的药品。问题：请根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关规定，逐一分析“安康大药房”存在哪些违法违规行为？答案：(1)处方药开架自选销售：违反GSP及处方药管理相关规定，处方药不得采用开架自选方式销售。(2)人员资质与在岗问题：a.直接接触药品人员健康证过期：违反GSP关于人员健康管理的要求。b.执业药师不在岗：营业时间内，销售处方药和甲类非处方药时，执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员必须在岗，并提供药学服务。仅放置注册证复印件属于“挂证”或未在岗履职的违规行为。(3)处方审核不严，销售凭证不合规：a.处方真实性、合法性无法保证：处方无医疗机构盖章，医师签名不一致，且无法提供医师合法资质证明。药房未按规定对处方进行严格审核。b.涉嫌未凭处方销售处方药：在处方不合规的情况下销售处方药，实质上可能构成无处方销售。(4)储存条件不符合要求：阴凉柜温度超标，未达到药品标示的储存条件（不超过20℃），可能影响药品质量，违反GSP关于药品储存与养护的规定。综上所述，该药房在处方药销售管理、人员管理、药品储存养护等方面存在多项严重违反GSP和药品管理法规的行为。2.案例：某医疗器械经营企业“康健公司”，持有《医疗器械经营许可证》，经营范围包含第三类医疗器械：注射穿刺器械、医用高分子材料及制品。检查