2026年执业药师考试药事管理与法规专项模拟试卷（含答案）

2026年执业药师考试药事管理与法规专项模拟试卷（含答案）考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填在题干横线上。每题1分，共40分）1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质B.指天然药物C.指化学合成药物D.指中药饮片E.指保健食品2.药品生产企业、经营企业按照规定实施药品召回的，应当制定召回计划，并向哪个部门报告？（）A.所在地市场监督管理局B.所在地卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.省药品监督管理部门E.所在地药品监督管理部门3.国务院药品监督管理部门批准新药上市，发给药品批准文号的，自批准文号发放之日起（）年内，不得批准相同品种的药品上市。A.1B.2C.3D.5E.104.药品生产企业、经营企业销售假药的，没收违法所得和违法生产经营的药品，并处违法生产经营药品货值金额（）倍以上15倍以下的罚款。A.2B.3C.5D.10E.155.药品生产企业、经营企业销售劣药的，没收违法所得和违法生产经营的药品，并处违法生产经营药品货值金额（）倍以上30倍以下的罚款。A.1B.2C.3D.5E.106.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，并由哪个部门负责审查？（）A.国家药品监督管理局B.工业和信息化部C.国家市场监督管理总局D.国家卫生健康委员会E.省药品监督管理部门7.医疗机构药事管理和药学服务直接关系患者的用药安全，医疗机构应当建立药事管理组织，负责（）。A.药品采购B.药品调剂C.药学服务D.以上都是E.以上都不是8.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于在中华人民共和国境内从事（）等药品经营活动的企业。A.药品批发B.药品零售C.药品互联网销售D.以上都是E.以上都不是9.药品批发企业采购药品时，应当核实供货企业的（）等，并建立采购记录。A.资质证明B.药品生产许可证或药品经营许可证C.药品批准文号D.以上都是E.以上都不是10.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书，并指导合理用药，对特殊管理药品（）。A.可以自行销售B.应当凭处方销售C.无需特殊管理D.只能展示不能销售E.由药师自行决定是否销售11.药品生产企业的药品生产质量管理规范，简称为（）。A.GSPB.GLPC.GCPD.GMPE.GUP12.药品经营企业的药品经营质量管理规范，简称为（）。A.GSPB.GLPC.GCPD.GMPE.GUP13.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动（）。A.承担管理责任B.承担全部责任C.不承担责任D.承担监督责任E.承担部分责任14.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动（）。A.承担管理责任B.承担全部责任C.不承担责任D.承担监督责任E.承担部分责任15.药品生产企业应当建立药品召回制度，对收集到的药品不良反应信息进行评估，认为存在安全隐患的，应当（）。A.通知药品监管部门B.通知药品生产企业C.开展药品召回D.通知药品经营企业E.通知医疗机构16.药品经营企业发现购入的药品存在质量问题的，应当（）。A.继续销售B.暂停销售并及时通知药品生产企业或供货单位C.自行处理D.报销损失E.无需采取任何措施17.《药品管理法》规定，药品价格应当符合（）原则。A.国家指导价B.市场调节价C.政府定价D.以上都是E.以上都不是18.执业药师应当尊重患者，理解、关心、同情患者，并尽合理努力为患者提供（）。A.药学服务B.商业服务C.健康咨询D.医疗诊断E.以上都是19.执业药师在执业范围内，发现患者用药存在潜在风险或者不适宜的，应当（）。A.及时向患者或其家属说明B.忽略C.向患者或其家属说明，并建议其咨询医师或调整用药D.直接调整患者用药E.向药品监管部门报告20.执业药师的继续教育由（）统一规划。A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.中国执业药师协会D.省药品监督管理部门E.医疗机构21.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，实行（）制度。A.专库储存B.专柜加锁C.专人保管D.以上都是E.以上都不是22.药品生产企业、经营企业对收集、保存的药品不良反应信息实行（）制度。A.分类B.登记C.评估D.报告E.以上都是23.药品广告不得含有（）等内容。A.说明治愈率或有效率B.批评、贬低其他药品C.保证功效D.以上都是E.以上都不是24.药品说明书和标签应当以（）为依据。A.药品注册证书B.药品生产工艺C.药品临床试验数据D.药品实际使用情况E.药品监督管理部门规定25.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或者经营的，药品上市许可持有人应当在有效期届满前（）个月内向原批准的药品监督管理部门提出续期申请。A.1B.3C.6D.9E.1226.药品生产企业、经营企业销售药品，必须准确无误，并按照国家有关规定（）。A.收费B.报销C.付费D.免费提供E.核对患者身份27.对药品不良反应的评价和控制，由（）组织专家进行。A.国家药品监督管理局B.省药品监督管理部门C.中国药品不良反应监测中心D.医疗机构E.药品生产企业或经营企业28.药品生产企业、经营企业应当建立药品不良反应报告和监测制度，指定专人员负责（）。A.药品采购B.药品销售C.药品不良反应监测D.药品储存E.药品调剂29.国家对麻醉药品、精神药品实行（）制度。A.专用票证B.专册登记C.专人管理D.以上都是E.以上都不是30.医疗机构向患者提供的药品说明书，应当（）。A.与药品说明书一致B.由医疗机构自行编写C.只包含主要信息D.无需提供E.由医师自行解释31.药品经营企业应当建立药品销售记录，注明销售药品的（）等内容。A.品名、规格、数量B.生产批号、有效期C.购买者姓名、地址D.以上都是E.以上都不是32.药品生产企业应当对其生产的药品与所使用的原料、辅料、包材等（）。A.进行关联性分析B.进行分开存放C.进行标识管理D.以上都是E.以上都不是33.药品广告的内容应当以（）批准的说明书为准。A.生产厂家B.药品监督管理部门C.市场监管部门D.医疗机构E.药品行业协会34.执业药师注册有效期为（）年。A.2B.3C.5D.6E.1035.药品生产企业、经营企业对药品的储存应当严格执行（）等要求。A.温度、湿度B.光照、通风C.防潮、防虫、防鼠D.以上都是E.以上都不是36.药品说明书应当充分包含药品的（）等内容。A.适应症或者功能主治B.用法用量C.不良反应D.禁忌E.以上都是37.药品网络销售企业应当对通过网络销售的药品建立（）。A.可追溯系统B.销售记录C.患者信息档案D.以上都是E.以上都不是38.药品生产企业、经营企业委托生产、委托销售的，委托方和受托方应当分别承担（）。A.相应的民事责任B.相应的行政责任C.相应的刑事责任D.以上都是E.以上都不是39.药品不良反应监测工作应当遵循（）的原则。A.普及与提高并重B.自愿性C.公开性D.及时性E.科学性40.执业药师在执业活动中，应当遵循（）准则。A.忠于职守B.恪守职业道德C.客观公正D.尊重患者E.以上都是二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，请将正确选项的代表字母填在题干横线上。多选、错选、漏选均不得分。每题2分，共30分）1.下列哪些属于药品的定义范畴？（）A.中药饮片B.药用辅料C.血液制品D.医疗用毒性药品E.保健食品2.药品生产企业、经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得（）倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处（）万元以上十五万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证或者药品经营许可证？（）A.以假药冒充真药B.以劣药冒充真药C.未凭处方销售处方药D.拒绝药品监督管理部门监督检查E.销售过期药品3.药品广告不得含有下列哪些内容？（）A.有效期B.保证功效C.说明治愈率D.与其他药品比较E.使用方法4.药品经营企业应当符合哪些要求？（）A.具有与经营药品相适应的经营场所、设施、设备B.具有能够保证药品质量的规章制度C.具有与药品经营相适应的专业人员D.具有保证药品质量的计算机管理系统E.具有合法的药品经营资质5.药品生产企业的质量管理部门应当配备（）等专职人员，并具有相应的资质和经验？A.质量负责人B.质量控制人员C.质量保证人员D.生产管理人员E.设备管理人员6.药品经营企业采购药品时，应当核实（）等？A.供货企业的资质B.药品的包装C.药品的标签D.药品的说明书E.药品的批准文号7.药品生产企业的质量负责人应当具备（）等资质？A.药学或者医学专业学历B.具有三年以上药品生产管理经验C.具有药品生产管理相关的高级职称D.具有执业药师资格E.熟悉与药品生产相关的法律法规8.执业药师的职责包括（）。A.调配处方B.向患者提供药学服务C.进行药物重整D.签发处方E.进行健康体检9.药品不良反应监测的内容包括（）。A.药品不良反应信息的收集B.药品不良反应信息的评估C.药品不良反应信息的报告D.药品不良反应信息的公告E.药品不良反应的处理10.特殊管理药品包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.毒性化学药品11.药品说明书应当包含哪些内容？（）A.药品名称B.成分C.适应症或者功能主治D.用法用量E.药品价格12.药品网络销售企业应当具备哪些条件？（）A.具有与药品网络销售相适应的设施设备B.具有与药品网络销售相适应的管理制度C.具有具备相应资质的药学技术人员D.具有合法的药品经营资质E.具有与药品网络销售相适应的配送服务能力13.药品生产企业、经营企业对收集到的药品不良反应信息进行评估，认为存在安全隐患的，应当（）。A.立即通知药品上市许可持有人B.向药品监督管理部门报告C.开展药品召回D.停止生产或者经营该药品E.向公众发布信息14.执业药师在执业活动中应当（）。A.尊重患者，理解、关心、同情患者B.客观公正，不参与虚假广告宣传和药品推销C.恪守职业道德，保持良好的职业操守D.遵守药品管理法律法规E.不断提高专业水平15.药品经营企业销售药品，应当符合哪些要求？（）A.按照药品说明书或者标签的要求销售B.准确无误C.向购买者提供药品说明书D.对特殊管理药品实行专库储存、专柜加锁、专人保管E.无需核对购买者身份试卷答案一、单项选择题1.A2.E3.D4.C5.D6.C7.D8.D9.D10.B11.D12.A13.B14.B15.C16.B17.B18.A19.C20.A21.D22.E23.D24.E25.C26.E27.C28.C29.D30.A31.D32.D33.B34.C35.D36.E37.D38.D39.E40.E二、多项选择题1.ABD2.ABCD3.BCD4.ABCD5.ABC6.ACE7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCDE13.BC14.ABCD15.ABD解析一、单项选择题1.A解析：根据《药品管理法》第五十条对药品的定义，药品是指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。选项B、C、D、E均不完全符合此定义。2.E解析：根据《药品召回管理办法》，药品生产企业、经营企业按照规定实施药品召回的，应当向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。3.D解析：根据《药品管理法》第四十九条，国务院药品监督管理部门批准新药上市，发给药品批准文号的，自批准文号发放之日起五年内，不得批准相同品种的药品上市。4.C解析：根据《药品管理法》第一百一十八条，药品生产企业、经营企业销售假药的，没收违法所得和违法生产经营的药品，并处违法生产经营药品货值金额三倍以上十五倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证或者药品经营许可证。5.D解析：根据《药品管理法》第一百一十九条，药品生产企业、经营企业销售劣药的，没收违法所得和违法生产经营的药品，并处违法生产经营药品货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证或者药品经营许可证。6.C解析：根据《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学知识为依据，并由国家市场监督管理总局负责审查批准。7.D解析：医疗机构药事管理和药学服务直接关系患者的用药安全，医疗机构应当建立药事管理组织，负责药品采购、调剂、药学服务等药学管理工作。8.D解析：根据《药品经营质量管理规范》，适用于在中华人民共和国境内从事药品批发、零售、互联网销售、医疗机构药剂管理等药品经营活动的企业。9.D解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业采购药品时，应当核实供货企业的资质证明、药品生产许可证或药品经营许可证、药品批准文号等，并建立采购记录。10.B解析：根据《药品经营质量管理规范》和《处方管理办法》，药品零售企业销售药品时，应当凭医师开具的处方销售处方药；对于非处方药，也应当向购买者提供药品说明书，并指导合理用药。特殊管理药品如麻醉药品、精神药品等应凭处方销售。11.D解析：药品生产企业的药品生产质量管理规范，简称为GMP（GoodManufacturingPractice）。12.A解析：药品经营企业的药品经营质量管理规范，简称为GSP（GoodSupplyPractice）。13.B解析：药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动承担全部责任。14.B解析：药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动承担全部责任。15.C解析：根据《药品召回管理办法》，药品生产企业、经营企业对收集到的药品不良反应信息进行评估，认为存在安全隐患的，应当开展药品召回。16.B解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业发现购入的药品存在质量问题的，应当暂停销售并及时通知药品生产企业或供货单位。17.B解析：根据《价格法》和药品价格管理相关规定，药品价格应当符合市场调节价原则。18.A解析：执业药师应当尊重患者，理解、关心、同情患者，并尽合理努力为患者提供药学服务。19.C解析：执业药师在执业范围内，发现患者用药存在潜在风险或者不适宜的，应当向患者或其家属说明，并建议其咨询医师或调整用药。20.A解析：执业药师的继续教育由国家药品监督管理局统一规划。21.D解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，实行专库储存、专柜加锁、专人保管制度。22.E解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、经营企业对收集、保存的药品不良反应信息实行分类、登记、评估、报告制度。23.D解析：根据《药品广告审查发布标准》，药品广告不得含有保证功效、说明治愈率、与其它药品比较等内容。24.E解析：根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签应当以药品监督管理部门批准的说明书为准。25.C解析：根据《药品注册管理办法》，药品注册证书有效期届满，需要继续生产或者经营的，药品上市许可持有人应当在有效期届满前六个月内向原批准的药品监督管理部门提出续期申请。26.E解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业销售药品，必须准确无误，并按照国家有关规定核对患者身份。27.C解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对药品不良反应的评价和控制，由中国药品不良反应监测中心组织专家进行。28.C解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、经营企业应当建立药品不良反应报告和监测制度，指定专人员负责药品不良反应监测。29.D解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家对麻醉药品、精神药品实行专用票证、专册登记、专人管理、专库储存制度。30.A解析：根据《药品说明书和标签管理规定》，医疗机构向患者提供的药品说明书，应当与药品说明书一致。31.D解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立药品销售记录，注明销售药品的品名、规格、数量、生产批号、有效期、购买者姓名、地址等内容。32.D解析：根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当对其生产的药品与所使用的原料、辅料、包材等实行关联性分析、标识管理。33.B解析：根据《药品广告审查发布标准》，药品广告的内容应当以药品监督管理部门批准的说明书为准。34.C解析：根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师注册有效期为五年。35.D解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对药品的储存应当严格执行温度、湿度、光照、通风、防潮、防虫、防鼠等要求。36.E解析：根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书应当充分包含药品的适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌等内容。37.D解析：根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当对通过网络销售的药品建立可追溯系统、销售记录、患者信息档案。38.D解析：根据《药品管理法》等相关规定，药品生产企业、经营企业委托生产、委托销售的，委托方和受托方应当分别承担相应的民事责任、行政责任和刑事责任。39.E解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应监测工作应当遵循科学性的原则。40.E解析：根据《执业药师法》和职业道德规范，执业药师在执业活动中，应当遵循忠于职守、恪守职业道德、客观公正、尊重患者的准则。二、多项选择题1.ABD解析：根据《药品管理法》的定义，药品包括中药饮片、中成药、化学药品、生物制品等。血液制品属于生物制品范畴。药用辅料、保健食品不属于药品定义范畴。2.ABCD解析：根据《药品管理法》第一百一十八条、第一百一十九条，药品生产企业、经营企业有以假药冒充真药、以劣药冒充真药、未凭处方销售处方药、拒绝药品监督管理部门监督检查等情形的，将受到行政处罚。3.BCD解析：根据《药品广告审查发布标准》，药品广告不得含有保证功