2026年血液制品工突发故障应对考核试卷及答案

2026年血液制品工突发故障应对考核试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.单采血浆过程中，一次性血浆采集管路突发漏液，漏液位置位于离心杯下方的出浆管路，封闭离心舱内未发生大量溢散，此时操作人员首先应采取的操作是（）A.直接断开设备电源，拆除离心舱更换管路B.立即夹闭进针端管路和出浆端收集管路，触发离心机紧急停止程序后再开展处置C.第一时间电话通知值班站长和质量管理人员，等待指令后处置D.优先将已经收集到采集袋内的血浆快速转移到备用冷藏箱，再处理漏液故障2.血液制品低温乙醇沉淀工序，1000L不锈钢反应罐搅拌机构突发卡涩停转，罐内已经完成原料血浆投加和乙醇添加，当前罐内温度为-4℃，已经停转30分钟，以下处置方案符合GMP和工艺要求的是（）A.强制启动搅拌电机，尝试打破卡涩恢复运转B.直接升温排空罐内物料，清洗罐体后重新投料生产C.维持罐内当前温度，通知维修人员到场检查卡涩原因，1小时内无法排除故障则将物料转移至预冷的备用储罐暂存D.打开罐人孔，直接进入罐内排查卡涩原因3.凝血因子VIII制品干热灭活工序，连续式干热灭活箱突发温度控制系统故障，箱体实际温度比设定值高出7℃，已经持续10分钟，该批制品的正确处置方式是（）A.调整温度设定值，继续完成灭活工序，正常送检放行B.立即停止设备运行，对该批制品进行隔离标识，启动偏差调查和质量评估C.直接判定不合格报废，无需开展偏差调查D.将该批制品混入下一个合格批次合并处理4.血液制品生产用间歇式真空冻干机，制品预冻阶段突发循环冷媒压力异常下降，冷凝器温度持续上升，最可能引发该故障的原因是（）A.膨胀阀冰堵B.冷媒系统发生泄漏C.冷凝器表面结霜过厚D.压缩机排气阀片损坏5.半成品病毒灭活工艺中，巴氏灭活罐突发搅拌密封漏液，约100ml待灭活的静注人免疫球蛋白半成品漏入灭活罐夹套层，此时正确处置为（）A.停止灭活，排净罐内半成品，对夹套层进行消毒清洗，重新更换密封后生产，原有半成品经0.22μm除菌过滤后继续使用B.直接补加相同体积的半成品，继续完成灭活，不记录偏差C.立即停止运行，隔离该批半成品，对漏出部位进行生物安全消毒处理，开展偏差调查D.将漏出的被污染的半成品从夹套回收，过滤后重新投入罐内6.原料血浆融化过程中，智能连续融化设备突发筛网堵塞报警，出料口停止出浆，罐内还有约200kg未融化的冰冻原料血浆，此时首先应采取的操作是（）A.提高融化罐温度，加速血浆融化冲开堵塞筛网B.停止进料，排空筛网处滞留的血浆血块，拆除清洗筛网后恢复生产C.直接跳过该设备，将未融化血浆投入下工序D.通知维修，等待维修期间维持设备运行状态7.病毒过滤工序，10㎡纳米滤器突发进端压力异常升高，滤器进出口压差达到0.35MPa，超过供应商规定的0.3MPa限值，流速下降至初始流速的25%，此时正确操作是（）A.提高进端压力，维持生产直到完成过滤B.停止过滤，报废当前滤器和已过滤半成品C.停止进料，对滤器进行在线清洗，压差恢复后继续生产D.停止运行，隔离已过滤和未过滤物料，更换新滤器后重新过滤，已过滤段经完整性检测合格后可继续下游工序8.成品分装工序，自动灌装机突发灌装剂量偏差报警，单瓶剂量偏差超过±5%，连续出现3瓶不合格，此时首先应该（）A.关停设备，拉出已经分装完成的该段产品，隔离标识，校准灌装机后重新生产B.调整灌装速度，继续生产，后续挑出不合格品C.直接更换灌装机针头，继续生产D.倒掉不合格品，剩余产品继续分装9.当冻干机在制品干燥阶段突发真空度异常下降，未触发停机报警，操作人员第一时间应该采取的操作是（）A.直接开启放气阀，开盖检查箱体密封漏点B.停止真空泵运行，检查冷阱温度和真空机组运行状态，逐步排查漏点C.继续维持运行，观察真空度变化D.关闭所有阀门，通知班长等待处置10.单采血浆过程中，采血针突发刺穿操作人员手套，同时献浆者血液外溢到操作台，此时按照生物安全操作规范，首先应该（）A.继续完成献浆者采集，再处理伤口和污染台面B.立即停止采集，挤出伤口血液，用碘伏酒精消毒，对污染区域进行消毒，填写职业暴露报告C.更换手套后继续采集，下班再处理伤口D.直接让献浆者停止采集，离开采血点11.低温冷藏库存放待检原料血浆，库温突发报警升高到12℃，经检查是冷库压缩机故障，预计修复需要6小时，库内现有5吨待检原料血浆，正确处置是（）A.维持现有状态，等待压缩机修复B.将所有原料血浆转移到温度正常的备用冷库，转移过程控制温度不超过10℃，记录转移时间和温度C.直接报废所有原料血浆D.将原料血浆转移到常温库房，降温后再运回12.分包装车间，铝塑包装机突发热封温度不够，连续出现5包密封不合格，最不可能的原因是（）A.加热管损坏B.温度传感器故障C.热封压力不够D.包装袋牵引速度过慢13.原料血浆检疫期管理期间，冷库突发故障导致检疫期已满的1吨合格血浆温度超标4小时，该批血浆正确处置是（）A.只要病原菌检测合格就可以投入生产B.隔离评估，确认蛋白活性没有变化后可投入生产C.直接报废，不得投入生产D.经过病毒灭活后可以投入生产14.乙醇回收工序，精馏塔突发压力异常升高，塔釜温度超标，最可能的原因是（）A.进料量过小B.冷凝器冷凝水故障，回流量不足C.塔釜加热功率过低D.出料量过大15.冷链运输成品血液制品过程中，冷藏车突发制冷故障，车厢内温度从5℃升高到15℃，已经持续2小时，该批成品正确处置是（）A.直接放行发货，温度影响不大B.隔离成品，开展稳定性检测和质量评估，合格后方可放行C.直接报废D.重新冷冻后发货二、多项选择题（每题4分，共40分）1.血液制品生产用高速低温离心机突发转子异常异响，同时伴随腔体温度异常升高，可能引发该故障的原因包括（）A.转子长期使用动平衡被破坏B.制冷系统冷媒发生泄漏C.腔体密封老化失效，冷量流失D.电机轴承磨损老化间隙增大2.突发生产区域全面停电，所有公共工程停止运行，待分装的静注人免疫球蛋白半成品存储在2℃~8℃暂存罐中，经供电部门通知预计停电时间超过5小时，以下应对措施正确的有（）A.打开预冷的保温转运箱，放入足够的医用冰袋，将半成品转入转运箱，快速转移到备用冷库存放B.对该批半成品进行隔离标识，详细记录停电时间、温度变化过程、转移过程参数C.停电超过4小时直接报废该批半成品，不得继续使用D.故障排除恢复供电后，启动偏差调查，评估温度波动对半成品质量的影响3.单采血浆过程中，采集管路突发进入大量空气，空气已经到达离心杯位置，正确的处置措施包括（）A.立即停止离心，夹闭进针管路B.排尽管路内的空气，检查管路无破损后重新启动离心C.空气量超过50ml时，更换整套采集管路重新操作D.只要空气不进入采集袋就可以继续采集，不需要处置4.冻干机制品出箱阶段，发现部分制品瓶出现喷瓶现象，大量制品喷出到箱体搁板上，引发该故障的原因可能包括（）A.预冻温度不够，制品冻结不实B.干燥初期升温过快，真空度上升太快C.制品分装过程中沾到瓶颈位置D.冻干箱密封性不好5.突发生物安全泄漏事件，约500ml未灭活的原料血浆泄漏到生产车间地面，正确的处置措施包括（）A.划定污染区域，禁止无关人员进入B.用吸水纱布吸附所有泄漏血浆，然后用1000mg/L含氯消毒剂覆盖消毒30分钟以上C.所有接触过泄漏物的防护用品都要放入高压灭菌袋灭菌处理D.处理完成后，对操作人员进行健康监测，填写泄漏事件报告6.巴氏灭活工序，温度探头故障导致实际温度比设定值低6℃，灭活时间已经完成三分之二，以下处置正确的是（）A.继续按照原时间完成灭活，正常放行B.调整温度到设定值，补足够工艺要求的灭活时间和温度组合C.隔离该批制品，灭活完成后增加病毒检测项目D.直接报废该批制品7.以下关于血液制品生产设备突发故障后的记录要求，正确的有（）A.故障发生的时间、发现人、故障现象都要如实记录B.处置过程、处置人员、处置时间都要完整记录C.涉及到物料质量变化的，要记录所有物料的标识和存放位置D.偏差调查结果和处置结论也要纳入记录存档8.自动血浆分拣机突发扫码识别故障，无法识别原料血浆的条码信息，正确的处置措施包括（）A.停止分拣，检查条码是否破损，是否沾有血浆污渍B.清洁条码表面，无法识别的手工录入信息，核对信息无误后继续分拣C.无法确认信息的血浆隔离存放，待溯源确认后再处理D.直接将无法识别的血浆报废处理9.血液制品生产车间，洁净区空调系统突发故障停机，洁净区正压消失，此时车间内有正在生产的半成品，正确应对措施包括（）A.立即停止所有生产操作，对半成品进行密封保护B.所有操作人员按照规范退出洁净区C.故障排除后，检测洁净区尘埃粒子、沉降菌合格后方可恢复生产D.直接重启空调系统，恢复生产，不需要监测环境10.冷链运输过程中，运输车辆突发故障无法行驶，制冷系统无法正常运行，车载电源预计只能维持制冷2小时，正确应对措施包括（）A.联系附近的合作冷库，安排具备冷链条件的车辆转接运输B.详细记录温度变化过程，交接过程所有签字确认C.如果转接时间超过2小时，直接报废该批货物D.到达目的地后，对该批货物隔离评估，合格后方可入库三、判断题（每题1分，共10分）1.冻干机干燥阶段突发真空度下降，操作人员首先应该开启充气阀开盖检查密封漏点。（）2.单采血浆过程中，漏出到离心舱的少量血浆，只要用酒精消毒就可以，不需要按生物安全废物处置。（）3.低温乙醇沉淀罐搅拌故障无法运行，短时间内无法修复，只要维持温度不超标，物料可以暂存不影响质量。（）4.病毒灭活罐温度失控超标，只要时间短，不会影响制品活性，不需要开展偏差调查。（）5.突发停电导致半成品温度超标，只要在1小时内恢复制冷，不需要评估质量，可以直接继续生产。（）6.灌装机突发灌装针头破损，污染了分装管路，应该立即停止生产，更换针头和管路，对已经分装的产品进行隔离评估。（）7.原料血浆冷库温度超标，只要不超过25℃，时间不超过12小时，就可以继续使用。（）8.设备突发故障后，操作人员必须先报告班长，再开展紧急处置，不得自行操作。（）9.病毒过滤滤器突发压差超标，应该立即停止过滤，更换滤器，已过滤的半成品经完整性检测合格可以留用。（）10.发生职业暴露后，必须立即处理伤口，上报职业暴露，按照流程进行预防性体检和随访。（）四、案例分析题（共20分）案例一（10分）：某血液制品生产企业静注人免疫球蛋白车间，生产批次为20260302的2000L规模半成品，在低温乙醇沉淀反应阶段，反应罐设定温度为-5℃，运行到第8小时时，制冷机组突发高压报警停机，反应罐夹套温度从-4.7℃开始持续上升，当班操作工王某发现报警时，罐内温度已经升到3℃，当班班长接到报告后核实，工厂备用制冷机组当月处于计划性维保状态，完成切换需要2.5小时，车间洁净区环境温度为22℃，该批次已经完成全部原料血浆投加和工艺剂量的乙醇添加，所有物料都已经投入反应罐。问题：1.当班操作工王某发现故障报警后，第一时间需要完成哪些操作？（4分）2.本次故障处置完成恢复生产后，需要完成哪些关键的报告和记录流程？（3分）3.故障排除后，该批次制品进入后续工序，需要额外增加哪些质量检测项目？（3分）案例二（10分）：某单采血浆站在乡镇流动采血点开展周日采浆工作，当日环境气温36℃，累计计划采集110人次，第52名献浆者采集过程中，单采血浆机启动离心后3秒触发舱门未锁报警停机，操作人员检查发现舱门密封槽卡了献浆者掉落的纤维碎屑，清理后重新启动离心，8分钟后出浆管路突发压力骤降，发现采集袋进液接口脱开，约40ml新鲜血浆泄漏到离心舱内壁，该流动采血点未携带生物安全专用高压垃圾袋，仅配备了普通医用垃圾包装袋，当班护士立即用75%酒精棉擦拭清理了泄漏的血浆，将使用过的酒精棉丢入普通医用垃圾袋，然后更换了新的采集管路，继续完成了该献浆者的血浆采集。问题：1.指出本次故障处置过程中，当班护士的错误操作有哪些？（4分）2.发生本次管路脱开漏浆故障后，正确的应对步骤是什么？（3分）3.本次故障产生的相关废物和该献浆者本次采集的血浆应当如何处置？（3分）参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.C6.B7.D8.A9.B10.B11.B12.D13.B14.B15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABC4.ABC5.ABCD6.BC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.√四、案例分析题案例一参考答案：1.当班操作工王某第一时间需要完成的操作包括：（1）立即停止反应罐搅拌和冷媒循环运行，触发设备停机锁定，避免设备带故障运行引发二次损坏，比如压缩机过载烧毁、反应罐密封损坏等；（2）如实记录当前故障发生时间、罐内实时温度、工艺运行进度等核心参数，立即上报值班班长和现场质量管理人员，不得隐瞒、篡改故障信息；（3）关闭反应罐所有进出口阀门，对反应罐做封闭标识，避免无关人员误操作，为后续处置做好准备；（4）如果现场有可临时调用的预冷冷媒，可向夹套通入少量预冷冷媒维持罐内低温环境，尽可能减缓罐内温度上升速度，降低温度波动对蛋白稳定性的影响。2.需要完成的关键报告和记录流程包括：（1）当班操作人员完整记录故障发生时间、故障现象、处置过程、全时段温度变化数据、所有参与处置人员信息，所有原始记录直接存入对应批次的批生产记录，不得后补或修改；（2）值班班长按照企业偏差管理流程，在24小时内向质量保证部门提交正式偏差报告，启动偏差调查程序；（3）设备维修部门完成故障维修后，必须出具设备维修确认报告，完成空转性能验证，确认设备参数符合工艺要求后方可投入再次使用；（4）偏差调查完成后，将调查结论、质量评估报告一并存入批生产档案，按照要求保存至产品有效期后两年，满足GMP检查溯源要求。3.需要额外增加的质量检测项目包括：（1）蛋白纯度和多聚体含量检测，排查温度升高导致的蛋白变性聚合，排除异常聚体对产品安全性的影响；（2）抗补体活性检测，排查温度波动对免疫球蛋白Fc段分子结构的影响，避免产品输注后发生不良反应；（3）工艺相关杂质检测，比如乙醇残留量检测，确认温度升高未导致乙醇结合率异常变化；（4）病毒灭活中间验证检测，确认温度波动未改变蛋白构象，不会对后续病毒灭活工艺效果造成不良影响。案例二参考答案：1.当班护士的错误操作包括：（1）泄漏的新鲜血浆属于具有潜在感染性风险的生物废物，将擦拭泄漏物的酒精棉、脱开的旧管路丢入普通医用垃圾袋，未按照感染性废物要求进行双层密封包装，后续也没有安排高压灭菌处置，存在极大的生物安全隐患，可能引发病原体传播；（2）管路脱开后，采集管路已经暴露污染，更换管路后继续完成采集，本次采集的血浆已经