2026年药监局审评基础练习题及答案

2026年药监局审评基础练习题及答案一、单项选择题（共15题，每题只有1个正确答案）1.根据2025年修订的《药品审评审批时限规定》，纳入优先审评审批程序的罕见病药品上市许可申请（NDA）的法定审评时限为（）A.180个工作日B.120个工作日C.70个工作日D.90个工作日【答案】C【解析】2025年国家药监局修订发布的《药品审评审批时限规定》明确，常规创新药上市许可申请审评时限为180个工作日，纳入优先审评审批程序的创新药、改良型新药上市申请审评时限为120个工作日，其中纳入优先审评的罕见病药品上市申请审评时限压缩至70个工作日，儿童用药优先审评申请时限为80个工作日。2.药品审评过程中，原则上针对同一注册申请的发补次数不得超过（）A.1次B.2次C.3次D.无限制【答案】B【解析】根据2024年发布的《药品注册审评发补管理规范》，除涉及重大安全性风险、审评依据发生重大调整等特殊情形外，同一注册申请的发补次数原则上不超过2次，首次发补答复时限为80个工作日，第二次发补答复时限为40个工作日，逾期未答复视为主动撤回申请。3.下列不属于Ⅰ类沟通交流会议适用情形的是（）A.临床试验过程中出现重大安全性问题的处理B.突破性治疗药物程序申请前的沟通C.审评过程中遇到重大技术问题需要紧急沟通D.上市许可申请前的关键技术问题沟通【答案】D【解析】沟通交流会议分为三类：Ⅰ类为紧急沟通会议，适用情形包括临床试验出现重大安全性风险、公共卫生事件相关药品研发的紧急问题、审评过程中需紧急协调的重大问题等；Ⅱ类为重要节点沟通会议，包括pre-IND、pre-NDA、突破性治疗药物申请、优先审评申请前沟通等；Ⅲ类为一般技术问题沟通会议。上市许可申请前的关键技术问题沟通属于Ⅱ类会议范畴。4.纳入突破性治疗药物程序的药品，申请阶段应为（）A.仅Ⅰ期临床试验阶段B.Ⅰ期临床试验阶段至Ⅲ期临床试验结束前C.仅Ⅲ期临床试验阶段D.上市后补充申请阶段【答案】B【解析】根据《突破性治疗药物审评工作程序（2025年修订版）》，药物临床试验阶段（从Ⅰ期临床试验启动至Ⅲ期临床试验完成前），申请人均可针对严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、临床优势明显的创新药提交突破性治疗药物程序申请。5.原辅包关联审评审批中，已登记的原辅包状态标识为“A”代表的含义是（）A.已通过技术审评，可关联使用B.正在审评中，暂不可关联使用C.审评未通过，不可关联使用D.仅供研发使用，不可用于上市产品【答案】A【解析】原辅包登记平台的标识分为三类：A类为已通过国家药监局药审中心技术审评，关联药品注册申请时无需重复审评；I类为正在审评中，关联药品申请时需同步审评；D类为审评未通过或已失效，不得关联用于上市药品注册申请。6.根据2025年落地的ICHQ12指导原则要求，药品上市后生产工艺变更的审评中，对已获批的上市后变更管理方案（PCMF）中载明的中等变更，适用的审评程序为（）A.审批类变更，审评时限60个工作日B.备案类变更，实施后10个工作日内备案即可C.报告类变更，年度报告中载明即可D.无需申报，企业自行实施即可【答案】B【解析】ICHQ12指导原则落地实施后，申请人获批上市后变更管理方案的，方案内明确的中等变更纳入备案管理，企业完成变更后10个工作日内向药审中心提交备案即可，无需事前审批，大幅压缩变更审评周期。7.专利纠纷早期解决机制中，药品审评中心等待专利行政裁决或司法判决的最长期限为（）A.6个月B.9个月C.12个月D.18个月【答案】B【解析】2025年修订的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》明确，申请人提出专利挑战的，药审中心对相关药品注册申请设置9个月的等待期，等待期内未收到专利行政裁决或生效判决的，药审中心可恢复审评程序。8.下列关于人工智能辅助研发的创新药审评要求，说法正确的是（）A.人工智能生成的非临床数据不得作为审评证据B.人工智能模型的训练数据无需提交溯源信息C.申请人需提交人工智能模型的算法原理、验证报告等核心资料D.人工智能辅助研发的药品均自动纳入优先审评程序【答案】C【解析】根据2024年发布的《人工智能辅助药物研发技术指导原则（试行）》，申请人采用人工智能辅助研发的，需向药审中心提交人工智能模型的训练数据集溯源信息、算法原理、有效性验证报告、偏倚风险评估报告等核心资料，符合要求的人工智能生成的非临床、临床数据均可作为审评证据，临床优势明显的可纳入优先审评程序，但并非自动纳入。9.中药注册申请中，作为审评证据的人用经验数据的追溯时限最少为（）A.3年B.5年C.8年D.10年【答案】B【解析】《中药人用经验证据审评技术规范（2025年版）》明确，用于中药注册申请的人用经验数据需满足至少5年的连续使用追溯记录，且使用人群、适应症、给药剂量、给药途径固定，不良反应发生率不超过同类已上市药品水平。10.境外药品上市许可持有人申报境内上市的进口药品，下列情形可豁免境内桥接临床试验的是（）A.已在境外获批上市的普通化学仿制药B.纳入优先审评的罕见病药品，境外临床试验数据覆盖境内目标人群特征C.境外已上市的疫苗类产品D.境外已上市的中药进口注册申请【答案】B【解析】根据《境外药品临床试验数据接受技术指导原则（2024年修订）》，纳入优先审评的罕见病药品、儿童用药，若境外临床试验数据的入组人群种族特征、疾病谱、用药习惯与境内高度一致，且不存在人种敏感性差异的，可申请豁免境内桥接临床试验。11.下列不属于药品注册核查启动情形的是（）A.创新药上市许可申请审评过程中B.申报资料存在真实性疑点的C.仿制药质量和疗效一致性评价申请D.仅变更药品包装规格的补充申请【答案】D【解析】根据《药品注册核查工作程序（2025年版）》，创新药上市申请、一致性评价申请、申报资料存在真实性疑点、涉及重大生产工艺变更的补充申请等需启动注册核查，仅变更包装规格、药品有效期等不涉及生产工艺、安全性有效性的简单补充申请，原则上不启动注册核查。12.药品上市许可持有人（MAH）变更生产地址的补充申请，属于（）A.审批类补充申请，审评时限60个工作日B.备案类补充申请，事后备案即可C.报告类补充申请，年度报告载明即可D.无需申报，MAH自行变更即可【答案】A【解析】2025年修订的《药品上市后变更管理办法》明确，MAH变更生产地址、变更核心生产工艺、变更药品活性成分来源等属于重大变更，需提交审批类补充申请，常规审评时限为60个工作日，纳入优先审评的为30个工作日。13.生物制品批签发过程中，审评的核心内容不包括（）A.批生产记录、检验记录的合规性B.制品的有效性、安全性指标检验结果C.生产场地的GMP符合性D.标签、说明书的合规性【答案】C【解析】生物制品批签发审评主要针对每一批次产品的生产记录、检验记录、检验结果、标签说明书等进行合规性审查，生产场地的GMP符合性属于日常监管、注册核查范畴，不属于批签发审评的常规内容。14.下列关于附条件批准药品上市后要求的说法，错误的是（）A.需在规定时限内完成确证性临床试验B.确证性临床试验完成前不得扩大适应症C.需每半年提交一次上市后风险控制报告D.逾期未完成确证性临床试验的，直接撤销药品注册证书【答案】D【解析】附条件批准的药品逾期未完成确证性临床试验的，药审中心可要求申请人延期提交，或启动上市后获益风险评估，评估结果认为获益大于风险的可给予最多12个月的延长期，评估认为风险大于获益的才撤销药品注册证书，并非直接撤销。15.2026年全面推行药品电子申报后，下列说法正确的是（）A.电子申报材料与纸质材料不一致的，以纸质材料为准B.电子注册证书与纸质注册证书具有同等法律效力C.涉密药品注册申请仍需提交纸质材料，无需电子申报D.电子申报材料提交后不得修改补充【答案】B【解析】2026年1月1日起全面实施药品注册电子申报，电子注册证书与纸质注册证书具有同等法律效力，电子申报材料与纸质材料不一致的以电子材料为准，涉密申请需通过加密电子通道提交，审评发补阶段可按要求补充电子材料。二、多项选择题（共10题，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列药品注册申请可纳入优先审评审批程序的有（）A.临床优势明显的人工智能辅助研发的创新药B.纳入国家突发公共卫生事件应对所需的疫苗、治疗药品C.儿童专用改良型新药，且尚无同品种同剂型儿童用药上市D.符合要求的古代经典名方中药复方制剂【答案】ABCD【解析】《优先审评审批工作程序（2025年修订）》明确，上述四类情形均纳入优先审评审批范畴，此外还包括罕见病药品、列入国家重大科技专项的药品、临床急需境外已上市境内未上市的药品等。2.药品上市许可申请前沟通交流（pre-NDA）会议需提交的资料包括（）A.临床试验总结报告B.非临床研究总结报告C.生产工艺验证报告D.拟提交的上市注册申请全套草稿【答案】ABC【解析】pre-NDA会议需提交已完成的非临床、临床研究总结报告、生产工艺研究及验证报告、质量标准研究资料、风险控制方案等，无需提交全套注册申请草稿，核心目的是确认研究数据的完整性，解决审评可能关注的重大技术问题，减少发补次数。3.下列关于关联审评审批的说法，正确的有（）A.药品注册申请获批的，关联的原辅包同步通过审评B.已取得A类标识的药用辅料，关联申报时无需重复提交技术资料C.原辅包登记人可以自行申请单独审评D.进口原辅包无需在境内登记即可关联申报【答案】ABC【解析】进口原辅包需在药审中心原辅包登记平台完成登记后才可关联境内药品注册申请，D选项错误，其余选项均符合《原辅包关联审评审批管理办法（2024年修订）》的要求。4.附条件批准上市的药品，需满足的前提条件包括（）A.针对严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病B.中期临床试验数据已显示疗效优于现有治疗手段C.申请人已制定完善的上市后风险控制计划D.申请人承诺在规定时限内完成确证性临床试验【答案】ABCD【解析】上述四个选项均为附条件批准上市的必备前提，此外还需满足获益大于风险的核心评估标准。5.中药创新药审评中，人用经验证据需满足的要求包括（）A.用药人群明确，适应症与申报适应症一致B.给药剂量、给药途径、疗程固定C.具有完整的处方、用药记录、不良反应监测记录D.累计使用病例数不少于3000例【答案】ABC【解析】人用经验的病例数要求根据适应症、疾病严重程度等确定，并无统一的3000例要求，罕见病适应症的人用经验病例数可适当降低，其余选项均为必备要求。6.生物类似药审评的核心要点包括（）A.药学相似度对比研究数据B.非临床相似度对比研究数据C.临床相似度对比研究数据D.与参比制剂的价格差异【答案】ABC【解析】生物类似药审评核心是证明与参比制剂的质量、安全性、有效性的高度相似性，价格不属于审评考量范畴，D选项错误。7.下列药品上市后变更属于备案类变更的有（）A.变更药品包装标签的文字表述（不涉及适应症、用法用量）B.变更药品有效期C.已获批PCMF方案内的中等生产工艺变更D.变更药品的质量标准（仅提高有关物质限度要求）【答案】AC【解析】变更有效期、提高质量标准要求属于审批类变更，BD选项错误，AC选项属于备案类变更范畴。8.审评过程中申请人对审评结论有异议的，可采取的救济渠道包括（）A.向药审中心提出异议申请B.向国家药监局申请行政复议C.向人民法院提起行政诉讼D.申请召开专家咨询委员会论证【答案】ABCD【解析】申请人对审评结论有异议的，可先向药审中心提出异议申请，申请专家论证，对异议答复仍不服的，可申请行政复议或提起行政诉讼。9.下列关于境外药品境内注册审评的说法，正确的有（）A.境外MAH需指定境内代理人履行注册申报、不良反应监测等义务B.境外临床试验数据需符合ICHGCP要求才可作为审评证据C.境外已上市的所有药品均可申请适用临床急需境外新药通道D.进口药品注册申请获批后，MAH需承担药品全生命周期质量责任【答案】ABD【解析】仅纳入《临床急需境外新药名单》的品种才可适用相关通道，C选项错误，其余选项均符合进口药品注册审评要求。10.药品审评过程中需要启动专家咨询委员会论证的情形包括（）A.重大创新药、首仿药的上市申请审评B.涉及重大安全性风险的品种获益风险评估C.附条件批准药品逾期未完成确证性临床试验的处置D.申请人对审评结论提出异议且涉及重大技术争议的【答案】ABCD【解析】上述四类情形均属于需启动专家咨询委员会论证的法定情形，专家咨询委员会的论证意见作为审评结论的重要参考依据。三、判断题（共10题，正确打√，错误打×）1.突破性治疗药物程序申请被驳回的，申请人6个月内不得再次提交同一品种的突破性治疗药物申请。（）【答案】×【解析】突破性治疗药物申请被驳回的，申请人补充新的研究数据证明符合要求的，可随时再次提交申请，无6个月的时限限制。2.电子申报材料提交后，审评期间申请人不得主动更新任何研究资料。（）【答案】×【解析】审评期间申请人新取得的安全性、有效性研究数据可主动提交给药审中心，作为审评参考。3.罕见病药品附条件批准上市后，确证性临床试验的完成时限最长可延长至5年。（）【答案】√【解析】常规附条件批准药品的确证性临床试验完成时限为1-3年，罕见病药品因入组困难，最长可延长至5年。4.中药经典名方复方制剂上市申请审评时，均无需提交非临床和临床研究资料。（）【答案】×【解析】仅纳入《古代经典名方目录》、符合《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的品种，才可豁免非临床和临床研究资料，并非所有经典名方制剂都适用简化审批。5.药品审评中心可根据审评需要，对境外生产场地开展注册核查。（）【答案】√【解析】2025年修订的《药品注册核查工作程序》明确，药审中心可对进口药品的境外生产场地、境外临床试验机构开展核查，核查结果作为审评依据。6.同一活性成分的仿制药上市申请，先提交的注册申请优先获得审评资源。（）【答案】√【解析】根据仿制药审评排队规则，同一活性成分、同一剂型的仿制药申请，按提交时间顺序分配审评资源，首仿药获批后，后续同品种审评可参考首仿的审评标准。7.儿童用药注册申请审评时，可适用成人临床试验数据直接extrapolate儿童适应症，无需开展任何儿童临床试验。（）【答案】×【解析】仅当疾病进程、治疗机制在成人和儿童中高度一致，且药代动力学数据无差异的情况下，才可extrapolate成人数据，部分儿科人群仍需开展针对性的临床试验验证安全性。8.药品注册申请审评期间，申请人主动撤回且不存在违法违规情形的，可随时重新提交同一品种的注册申请。（）【答案】√【解析】正常主动撤回的申请无申报时限限制，若存在造假等违法违规情形的，按相关规定给予1-5年的申报限制。9.纳入突破性治疗药物程序的药品，自动获得优先审评审批资格。（）【答案】×【解析】突破性治疗药物程序是临床试验阶段的支持政策，上市申请前仍需单独提交优先审评审批申请，符合条件的才可纳入优先审评。10.原辅包登记人注销登记的，已关联获批的药品注册申请需在6个月内更换符合要求的原辅包供应商。（）【答案】√【解析】原辅包登记注销后，不得再用于新的药品注册申请关联，已关联获批的药品需在6个月内完成供应商变更，否则相关药品需停止生产。四、案例分析题（共2题）1.案例背景：某生物制药企业2025年提交了针对血友病A的重组人凝血因子Ⅷ改良型新药的上市许可申请，该品种2023年纳入突破性治疗药物程序，2024年纳入优先审评审批程序，申请人提交的境外Ⅲ期临床试验数据入组人群包含20%的亚裔人群，且药代动力学、安全性数据与非亚裔人群无显著差异，该品种适应症为儿童及成人血友病A的出血预防及治疗。请回答以下问题：（1）该品种的法定审评时限为多少个工作日？说明依据。（2）该品种是否可豁免境内桥接临床试验？说明依据。（3）若该品种符合附条件批准要求，上市后申请人需履行哪些义务？【参考答案】（1）该品种的审评时限为70个工作日。依据：该品种属于纳入优先审评审批程序的罕见病药品，根据2025年修订的《药品审评审批时限规定》，纳入优先审评的罕见病药品上市许可申请审评时限为70个工作日。（2）该品种可申请豁免境内桥接临床试验。依据：根据《境外药品临床试验数据接受技术指导原则（2024年修订）》，纳入优先审评的罕见病药品，境外临床试验数据包含一定比例的亚裔人群，且药代动力学、安全性、有效性数据无种族敏感性差异，疾病谱、治疗方案与境内一致的，可申请豁免境内桥接临床试验，该品种符合上述要求。（3）上市后需履行的义务包括：①在3年内完成境内扩大人群的确证性临床试验，提交完整的临床数据；②建立专门的上市后风险监测体系，每半年提交一次风险控制报告，重点监测儿童人群的不良反应；③严格按照获批的风