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文档简介
——产品标识和可追溯性控制制度一、目的为规范公司原辅料入库、生产加工、过程流转、成品检验、仓储交付全流程产品标识管理,建立完整、唯一、有效的产品追溯体系,实现产品批次、物料来源、生产过程、检验状态、流向去向全程可追溯。确保在出现质量异常、批次事故、客户投诉、监管核查时,能够快速精准追溯产品全过程质量信息,满足公司质量管理、客户要求及外部监管审核要求,特制定本制度。二、适用范围1、适用于公司所有原辅材料、包装材料、半成品、成品在进货验收、生产加工、过程流转、检验试验、仓储保管、出厂交付全过程的标识、状态区分、批次管理工作。2、适用于公司所有产品追溯活动,涵盖追溯发起、信息核查、数据核对、原因分析、结果确认、整改应用全流程。3、覆盖公司所有生产品类、所有批次出厂产品。三、部门职责1、质检部负责原辅材料进货标识确认、生产过程不合格品标识、库存不合格品标识、成品出厂检验状态标识管理;负责检验状态判定、标签发放、状态监督、追溯抽查验证工作。2、生产部负责生产工序过程标识、发酵工序标识、半成品批次标识、产品流转卡管理;负责制程不良品隔离、标识保护、批次管控,确保生产过程批次清晰、不混批、不串料。3、仓库负责仓储区域规划、分区定置管理;负责原辅材料、包装材料、成品库存标识管理;负责库存不良品隔离、分区存放、标识管控,落实先进先出、批次区分管理。4、办公室负责制定公司《产品批次命名管理规定》,统一批次编码规则、标识规范,对各部门开展宣贯培训,确保全公司批次标识标准统一。四、总体管理要求(一)物料与产品标识管理公司对原辅材料进货、生产过程、成品出厂全过程实施唯一批次标识、全程记录跟踪。产品检验状态分为:合格、不合格、待检、返工返修四种状态。现场通过区域标识、状态标牌、彩色标签、合格证、流转卡、容器分区、检验记录等方式明确产品质量状态。产品在流转、搬运、仓储过程中必须妥善保护标识,严禁脱落、模糊、涂改、混用。对标识缺失、标识不清、状态不明的物料及产品,立即进行隔离存放,暂停使用、禁止流转,待核查清楚、重新标识后方可继续使用,杜绝混批、混料、错发、误用风险。(二)可追溯性管理要求可追溯性是指通过产品批次信息,追溯产品原材料来源、生产加工过程、检验记录、仓储流转、出厂流向、交付客户等全过程历史信息的能力。1、追溯触发时机出现以下情况必须启动产品追溯:产品关键质量及安全特性检验不合格、发生批量质量事故、出现客户重大投诉、内审外审发现批次异常、客户或监管部门要求追溯核查等情形。2、追溯覆盖内容完整覆盖原材料供应商、进货批次、投料批次、生产班组、生产时间、工艺参数、检验记录、成品批次、入库信息、出库流向、销售客户等全链条信息。3、追溯实施方式依据产品生产批号,调取对应生产记录、投料记录、检验记录、仓储台账、发货记录,实现从成品反向追溯原料来源、从原料正向追溯成品流向。质检部每月开展可追溯性抽查验证,确保追溯体系真实有效、闭环可用。五、标识分类及详细管理规范(一)产品标识作用1、证明作用:通过验收、检验、评审后进行标准化标识,明确产品质量状态与合规情况。2、追溯作用:通过唯一标识可追溯对应生产者、检验人员、生产批次、生产日期、原始检验记录、投料信息、流转记录等全部原始资料。(二)产品标识核心内容所有物料及产品标识需包含:产品名称、规格型号、物料状态(原料/半成品/成品)、工序信息、验收项目、质量状态、生产批次、生产班组、操作人员、检验人员、制造日期、检验日期、库存保管期限等关键信息,确保标识唯一性、关联性、可追溯性。(三)原辅材料标识要求1、仓库管理员在物料到货预验收时,首先核查外包装标识、批次信息完整性、规范性。2、送检单据必须明确物料名称、规格、批次、数量、到货时间,做到票、货、批对应。3、物料检验合格后,仓库按批次分区存放、挂牌标识,同步登记《原材料管理台账》,做到账、物、批、标一致。4、原辅材料领用严格执行先进先出,投料单据、领用记录必须标注对应原料批次,确保投料批次可追溯。(四)生产过程产品标识要求各生产车间严格执行一批一卡、卡货同步制度,全程使用《产品流转卡》,明确生产批次、投料原料批次、生产时间、工序状态、操作人员,随产品同步流转,严禁无卡生产、混批生产。(五)成品最终标识要求1、成品检验员核对产品流转记录、批次信息,确保产品合格证、说明书、内外包装标识完整、准确、规范,外包装清晰标注产品名称、批次、执行标准、数量、生产日期等信息。2、生产、搬运、仓储、销售全过程保护成品标识完整、清晰、不脱落、不模糊。3、产品交付客户前必须再次核对标识与批次信息,杜绝无标、错标、混批产品出厂。(六)产品批次管理公司从原料进厂、验收、投料、生产、检验、入库、出库全流程实行统一批次管理,严格按照公司《产品批次管理指导书》执行,确保批次唯一、全程贯通、永久可追溯。六、检验试验状态标识管理1、公司统一采用彩色状态标签+区域定置管理模式,结合产品流转卡、质量记录区分产品检验状态,不合格废品采用红色永久性标识并隔离存放。2、状态标签使用规范:绿色标签:合格产品,检验合格准予流转、入库、出厂;红色标签:不合格产品,禁止使用、禁止流转、禁止出厂;白色标签:返工/返修产品,仅限评审通过后返修处置;黄色标签:待检/待判定产品,暂停使用、等待检验结果。3、所有原辅材料、半成品、成品必须分区、分状态存放,无合格标识的物料严禁投入生产、无合格标识的成品严禁出厂。4、生产过程中标识随产品同步流转,无标识产品操作工有权拒绝加工,质检员有权拒绝验收。5、状态标识由检验人员确认签字生效,放置在醒目位置,严禁私自涂改、摘除、更换。6、上工序失效标识由下工序统一回收,交质检部集中处理,杜绝废旧标识混用造成混淆。7、客户有特殊标识要求的,优先按照客户标准执行。七、追溯验证与监督管理1、质检部每月不定期开展标识规范性、追溯完整性抽查验证,发现标识缺失、批次混乱、记录不全等问题立即整改。2、各部门严格落实批次管理、标识保护、台账记录制度,确保产品全生命周期可正向、反向双向追溯。八、相关记录表单1、原材料管理台账2、产品流转卡
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