多发性骨髓瘤生存质量问卷

多发性骨髓瘤生存质量问卷一、问卷使用说明1.1编制目的与适用范围多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈的浆细胞恶性疾病，患者中位生存期虽已随新药应用延长至5~7年（据国际骨髓瘤工作组近年数据），但骨痛、骨折、贫血、肾功能损害、神经病变及长期化疗带来的症状负担，使「活得多久」与「活得怎样」成为同等重要的治疗目标。本问卷用于系统评估MM患者在躯体、心理、社会功能及疾病特异症状四个维度的生存质量，服务于以下三类决策：1.临床决策参考：治疗方案（如含硼替佐米方案vs含来那度胺方案）的疗效与耐受性比较，除PFS、ORR等生存指标外补充患者报告结局（PRO）证据；2.症状管理与随访：识别骨痛、周围神经病变、乏力等需干预的症状，作为MDT讨论与护理随访的输入；3.临床研究与真实世界数据采集：作为MM专病数据库标准化字段，支撑疗效-生存质量联合分析。1.2适用对象与施测者•适用对象：经骨髓穿刺、血清/尿M蛋白及影像学检查确诊的MM患者，年龄≥18岁，意识清楚，具备基本理解能力（小学及以上文化程度，或由调查员逐条读题协助作答）；•排除：合并其他部位活动性恶性肿瘤、严重认知障碍（MMSE<20分）或处于病危状态（ECOG评分4分）无法配合者；•施测者：经统一培训（培训内容含逐条指导语、常见提问应答口径，培训4学时并考核合格）的医师、护士或研究护士。患者自行填答为首选方式；视力障碍或极度乏力者由施测者逐字读题、不做任何解释性提示后代填，并在封面标注「代填」。1.3施测时点与流程时点定义要求基线初始治疗前7日内入组当日完成，含全部条目治疗中每个化疗疗程第1日（下一疗程用药前）治疗期间每疗程1次疗效评估点每3个疗程（约90日±7日）疗效复查当日与实验室检查同步维持治疗期每12周1次与维持治疗门诊同步复发/换方案明确复发后、新方案开始前7日内视为新的基线施测流程：登记患者ID与治疗线数→发放问卷并宣读指导语→患者独立作答（预计12~20分钟）→施测者现场核查有无漏项（漏项当场补答）→当日录入数据库，48小时内双人核对。1.4指导语（施测者照读）「本问卷想了解您近1周的身体感受和日常生活情况，共47个问题，大约需要15分钟。答案没有对错，请按您的真实感受作答。您的回答将严格保密，仅用于医疗评估，不会影响您的治疗。如某问题不便回答，可以跳过，但请尽量全部作答。」二、量表构成本问卷采用EORTCQLQ-C30（第3.0版，核心量表）+EORTCQLQ-MY20（骨髓瘤特异模块）中文版组合，二者均已完成中文版信效度验证，为国际MM生存质量研究的主流工具。组合使用理由：QLQ-C30覆盖癌症患者通用功能与症状，QLQ-MY20补充骨痛、神经病变等MM特异症状，二者联合才能反映疾病全貌。使用本组合须遵守EORTC的使用授权要求（通过EORTC官方渠道申请中文版授权）。2.1量表结构总览部分条目数条目编号计分方式A一般状况21~2单独统计，不计入量表分B功能量表5个维度3~4、5~9、10~14、15~17、18~19线性转换0~100分，得分越高功能越好C症状量表（C30部分）9个维度20~43线性转换0~100分，得分越高症状越重D骨髓瘤特异症状（MY20）2044~63分4个维度，各维度取均分后线性转换0~100分，得分越高症状越重E总体感受264~65线性转换0~100分，得分越高总体生存质量越好三、问卷正文（患者填答部分）填答方法：除第1~2题外，所有问题请根据您最近1周的实际情况，在对应数字上画圈。1.您觉得您现在的健康状况如何？非常差1非常差和非常好之间2尚好3好4非常好52.您觉得您现在的健康状况受疾病影响大吗？完全受影响1严重影响2中度影响3轻微影响4完全不受影响53.1B部分：功能状况（1=完全没有，2=有一点，3=有，4=很有）3~4.在做以下事情时，您是否感到困难？3.做提重物等费力的活动12344.走长路或爬楼梯12345.白天或晚上能否短距离散步？（1=完全不能…4=完全可以）

6.白天或晚上能否自己吃饭、穿衣、洗澡、如厕？（同上）

7.能否做家务（做饭、打扫、洗衣）？（同上）8~9.在过去1周内：8.您的工作或主要日常活动（含家务）是否因身体状况受限12349.您的爱好和休闲活动（如散步、看电视、下棋）是否受限123410.您集中注意力做事（如读报、看电视）有困难吗？1234

11.您觉得记东西困难吗？123412~17.在过去1周内：12.您觉得紧张吗123413.您觉得担心吗123414.您觉得容易发脾气吗123415.您觉得心情压抑（情绪低落）吗123416.做事时觉得困难吗123417.您觉得记忆力好吗123418.您觉得因为疾病，您在生活中是他人的负担吗？123419.在过去2周里，您与身边的人（家人、朋友）聊天时感觉愉快吗？12343.2C部分：症状状况20~21.近1周您是否：20.感到乏力（没有力气）123421.感到恶心123422.呕吐123423.疼痛影响您做需要的事吗123424.需要吃止痛药吗（1=完全不需要…4=经常需要）25.疼痛妨碍您睡觉吗123426.觉得累（疲倦）吗123427.睡觉困难吗123428.因疾病相关原因卧床不起（包括卧床休息）超过半天吗123429.食欲差吗123430.觉得口干吗123431.便秘吗123432.腹泻吗123433.感到气短吗123434.头晕吗123435~43.近1周内：35.您对身体的外观满意吗（1=非常不满意…4=非常满意）36.您担心疾病恶化吗123437.您担心治疗影响性生活吗123438.您担心自己会把病传给家人吗123439.您觉得担心疾病给您和家人带来的压力吗123440.您觉得因病羞于出门吗123441.您的性生活有困难吗（不便回答可跳过）123442.您觉得治疗的不良反应让您困扰吗123443.您对医院的治疗满意吗（1=非常不满意…4=非常满意）3.3D部分：骨髓瘤相关问题（近1周）（1=完全没有，2=有一点，3=有，4=很有）44.您的骨头（后背、肋骨、髋部、胸口）疼吗123445.疼痛使您夜间痛醒吗123446.移动或变换姿势（翻身、起身）时疼痛加重吗123447.您的手或脚有麻木、针刺感吗123448.您的手脚发麻使扣扣子、拿筷子困难吗123449.您感到脚踩在地上像踩棉花、走路不稳吗123450.您觉得容易口渴、喝水多吗123451.您的尿量比平时多吗123452.您感到虚弱、站起时眼前发黑吗123453.您觉得心情低落、对将来悲观吗123454.您担心自己随时可能骨折吗123455.您担心成为家人长期的负担吗123456.您对治疗将来能否控制病情感到没把握吗123457.您因反复住院打断正常生活而烦躁吗123458.您觉得学习疾病知识（检查结果、治疗方案）有困难吗123459.您在向医生提问时感到犹豫或紧张吗123460.您觉得获得了足够的信息（病情、治疗、居家注意事项）吗（1=完全没有…4=非常充分）61.您觉得自己能参与治疗决定吗（1=完全不能…4=完全可以）62.您因抽血、输液频繁而对血管条件担心吗123463.您对未来（经济负担、病情走向）感到担忧吗12343.4E部分：总体生存质量64.近1周，您的整体生活质量您打几分？1（非常差）234567（非常好）65.近1周，您的整体健康状况您打几分？1（非常差）234567（非常好）四、计分规则4.1计分方法1.原始分：各维度所属条目得分相加（总体生存质量维度先除以2取均值）。2.线性转换：◦功能量表与总体生存质量（得分越高越好）：得分◦症状量表与MY20各维度（得分越高症状越重）：得分◦条目60、61、64、65为正向计分，转换前按各条目标注的计分方向处理。4.2维度归类维度条目得分方向躯体功能3~9高=好角色功能8~9（见注）高=好情绪功能12~17高=好认知功能10~11、17高=好社会功能18~19高=好乏力20、26高=重疼痛23~25高=重恶心呕吐21~22高=重消化/其他症状27~34高=重情绪与信息需求36~40、53~61高=重骨痛44~46高=重周围神经病变47~49高=重高钙/肾功能相关症状50~52高=重总体生存质量64~65高=好以上归类为实施模板示例，正式采用时必须以EORTC官方计分手册的维度归属与计分方向为准，并逐条核对授权版本说明——不同语言版本个别条目的归属可能有差异，凭记忆归类会导致维度得分系统性偏差。4.3缺失值处理•某维度缺失≤1个条目：按该维度其余条目的均分推补缺失条目后计分；•某维度缺失≥2个条目：该维度计缺失，不推补、不参与维度间比较；•全卷作答率低于70%（即65题中作答少于46题）：该份问卷判为不合格，记录原因并安排3日内补测。五、结果解读与临床应用5.1解读原则维度得分本身为0~100的相对分，解读时采用纵向自身对比为主、横向参照为辅：•纵向：与患者本人上次评估相比，维度分变化≥10分视为有临床意义的变化（参照EORTC常用最小临床重要差异MCID10分的惯例），应触发MDT讨论或症状干预；•横向：与同年龄段、同治疗线数的本中心或文献报告的MM人群均分比较，明确患者所处的相对位置。5.2症状预警与处置分级级别判定标准启动权限处置要求一级（关注）任一症状维度较基线升高10~19分，或单项条目自评为3分责任护士24小时内完成症状问询与体格检查，记录处理措施，下一疗程复评二级（干预）骨痛维度≥50分，或周围神经病变维度较基线升高≥20分，或乏力维度≥60分主治医师3个工作日内MDT讨论：调整剂量（如硼替佐米改皮下给药或延长给药间隔）、加用镇痛/神经营养药物，必要时联系CRF影像学检查除外新发病灶三级（紧急）突发剧烈骨痛（条目44自评4分且46阳性）、条目52晕厥样表现阳性、条目50~51提示新发高钙或多尿当班医师当日处理：急查血钙、肌酐、血常规，行相应部位X线/CT除外病理性骨折与脊髓压迫，神经病变伴行走不稳者当日请神经内科会诊风险演化示例（条目44~46骨痛pathway）：溶骨性病灶进展→椎体承重下降→患者翻身、起身时疼痛加重（条目46阳性即为早期信号）→未及时制动与评估→椎体病理性骨折→脊髓压迫/截瘫。因此条目46自评≥3分者必须当日完成受累椎体影像学评估，严禁仅按「骨痛加重」单纯加量镇痛药掩盖病情。5.3数据应用1.每季度由研究护士汇总全中心各治疗线数的维度均分，形成生存质量趋势报告，提交MDT例会；2.问卷数据与疗效评估（如血清M蛋白、游离轻链）联动分析，识别「影像学有效但生存质量下降」的患者亚群，作为调整支持治疗的依据；3.用于临床研究时，须在方案中预先定义主要PRO终点、评估时点与缺失值处理规则，并在伦理审批材料中附本问卷。六、质量控制与数据安全6.1质量控制•施测者每季度接受1次再培训（1学时），内容为常见填答错误（漏项、多选、把「最近1周」理解成「最近1个月」）与指导语一致性抽查；•数据录入采用双人独立录入+系统逻辑核查（如条目得分超界、维度缺失异常自动提示），不一致处由第三方仲裁；•每月随机抽取5%的问卷进行原件与数据库核对，录入错误率>0.5%时全面复核当月数据。6.2隐私保护•问卷封面仅登记患者ID编号，姓名、身份证号、联系方式等身份信息单独存放于加密表，二者通过ID对照表（仅授权研究护士2人可查）关联；•纸质问卷存放于上锁档案柜，保存至研究结束后5年；电子数据存储于院内服务器，导出用于分析前一律脱敏。附件一：单次随访登记表（样表）字段填写内容患者ID治疗线数/方案评估时点（基线/疗程第1日/疗效评估/维持期）施测日期施测方式（自填/代填）ECOG评分（施测当日）漏项条目号（现场补答后填写）是否触发预警级别（无/一级/二级/三级）触发条目及处置记录施测者签名/录入人签名附件二：维度得分汇总表（样表）维度基线