2026年药店质量体系试题及答案

2026年药店质量体系试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业（含连锁门店）法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，其中质量负责人的最低资质要求为（）A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者药学初级以上专业技术职称，且具备3年以上药品经营质量管理工作经验B.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者药学中级以上专业技术职称，且具备1年以上药品经营质量管理工作经验C.具有执业药师注册资格，且注册地址为所属药店，具备2年以上药品经营质量管理工作经验D.具有药学本科以上学历或者药学高级专业技术职称，且具备5年以上药品经营质量管理工作经验2.2026年药店在售的国家医保目录内集采中选处方药，在计算机系统中维护的储存相对湿度标准为（）A.35%~65%B.35%~75%C.45%~65%D.45%~75%3.药店对到货的同批号整件包装的国药准字H开头的化学药实施收货验收时，抽取样品的数量要求为（）A.至少抽取1个最小包装B.至少抽取2个最小包装C.每整件至少抽取1个最小包装D.可不打开最小包装直接验收4.根据2026年最新执行的《药品网络销售监督管理办法》补充规定，药品零售企业通过线上渠道销售处方药时，处方审核记录保存期限不得少于（）A.3年B.5年C.药品有效期后1年，且不少于5年D.永久保存5.药店销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）时，对单次销售数量的限制要求为（）A.单次销售不得超过1个最小包装B.单次销售不得超过2个最小包装C.单次销售不得超过3个最小包装D.单次销售无数量限制，需登记购买人身份信息6.药店对近效期药品设置的预警阈值，符合现行GSP要求的是（）A.距有效期不足1个月的药品B.距有效期不足3个月的药品C.距有效期不足6个月的药品D.距有效期不足12个月的药品7.下列药品中，属于药店必须凭处方销售的品种是（）A.复方甘草片B.复方板蓝根颗粒C.维生素C泡腾片D.对乙酰氨基酚缓释片（甲类非处方药）8.药品零售企业应当对直接接触药品岗位的工作人员进行年度健康检查，下列哪种疾病不属于需调离直接接触药品岗位的范畴（）A.活动性肺结核B.乙型病毒性肝炎病毒携带者（肝功能正常）C.化脓性皮肤病D.伤寒9.根据药品不良反应报告相关规定，药店发现新的、严重的药品不良反应时，上报时限要求为（）A.7日内B.15日内C.30日内D.立即上报10.药店冷链药品到货验收时，需记录的运输过程温度数据间隔不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟11.连锁门店从总部以外的渠道采购药品的，按照哪类违法行为定性处置（）A.未按规定索取供应商资质B.非法渠道购进药品C.超范围经营药品D.不违反监管要求12.药店陈列药品时，下列摆放方式符合要求的是（）A.处方药与非处方药分区陈列，处方药采用开架自选方式销售B.外用药与其他药品分开摆放，拆零药品集中存放于拆零专区C.第二类精神药品设置专区陈列，与非处方药保持安全距离D.临近效期的药品集中放置在临期药品促销专区，与普通药品物理隔离13.药店实施药品拆零销售时，拆零销售记录保存期限为（）A.不得少于2年B.不得少于3年C.不得少于5年D.药品有效期后1年，且不得少于5年14.对存在质量疑问的药品，药店质量管理岗位人员采取的下列措施错误的是（）A.立即锁定计算机系统对应库存，暂停销售B.将药品转移至不合格品区存放，设置红色标识C.及时上报总部质量管理人员或属地药品监管部门D.自行对质量疑问药品进行销毁，无需留存记录15.2026年执行的特殊药品监管要求中，药品零售企业可销售的第二类精神药品为（）A.地西泮片B.盐酸哌替啶片C.氯胺酮注射液D.盐酸麻黄碱片16.药店在营业场所内开展过期药品回收活动时，回收的过期药品应当（）A.设置专区存放，登记造册后由总部统一回收、定期销毁，留存完整销毁记录B.可由店员自行拆解包装后按生活垃圾处理C.折价退回上游供货单位D.集中捐赠给偏远地区医疗机构17.根据药品追溯码上传要求，药店在采购入库、销售出库环节完成追溯信息上传的时限为（）A.入库24小时内、销售即时上传B.入库48小时内、销售24小时内上传C.入库即时上传、销售即时上传D.入库72小时内、销售48小时内上传18.药学服务人员在为顾客提供处方审核服务时，下列做法符合要求的是（）A.对存在配伍禁忌的处方，直接调配后告知顾客注意事项B.对超剂量的处方，可自行调整剂量后调配C.处方审核通过后，在处方上加盖审核专用章或电子签章，方可调配D.慢性病患者的长期处方，可由药店工作人员代为抄写后使用19.药店储存药品按照色标管理要求，待确定质量的退货药品库区应当设置为（）A.红色标识B.黄色标识C.绿色标识D.蓝色标识20.顾客购买处方药时，留存的处方原件或电子处方保存期限要求为（）A.不少于3年B.不少于5年C.药品有效期后1年，且不少于5年D.永久保存二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026年药店质量体系文件应当包含以下哪些层级的文件（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.相关记录、凭证、报告2.药店在药品采购环节，需要向上游供货单位索取并审核留存的资质资料包括（）A.供货单位营业执照、药品经营许可证/药品生产许可证复印件（加盖公章原印章）B.供货单位销售人员授权委托书、身份证复印件、岗位证明C.所采购药品的批准证明文件、同批号检验报告书D.供货单位年度纳税证明3.下列关于药店温湿度监测与调控的要求，表述正确的有（）A.营业场所及库房每日上、下午各记录1次温湿度，每次记录间隔不少于6小时B.温湿度超出规定范围时，应当立即采取调控措施，记录调控时间、措施、效果C.冷藏柜（箱）温度应当保持在2℃~8℃，自动温度记录数据保存期限不少于5年D.夏季高温时段可将需阴凉储存的药品临时放置于常温区货架，待营业结束后转移至阴凉区4.药店销售处方药时，下列哪些情形属于违规行为（）A.未凭处方直接向顾客销售降压类处方药B.采用“买处方药赠鸡蛋”“满减促销”等方式诱导顾客购买处方药C.处方审核由未取得执业药师资格的店员完成D.为持有效电子处方的顾客调配处方药品5.药品拆零销售时，应当向顾客提供的拆零药品说明包含（）A.药品通用名称、规格、用法用量B.批号、有效期C.药店名称、拆零销售人员签字D.药品生产企业联系方式6.药店对不合格药品的管理要求，表述正确的有（）A.不合格药品应当存放于不合格品区（库），设置红色明显标识B.查明不合格药品的质量问题原因，分清责任，及时采取预防措施C.不合格药品的销毁应当在总部或属地监管部门监督下实施，完整记录销毁过程D.对过期但外观无异常的药品，可折价销售给经济困难的顾客7.下列关于执业药师在岗履职的要求，符合2026年监管规定的有（）A.执业药师应当在岗时佩戴统一标识，注册证原件悬挂于营业场所醒目位置B.执业药师不在岗时，应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药C.执业药师可将个人注册证挂靠在未实际就职的药店，获取兼职报酬D.执业药师应当负责处方审核、用药指导、不良反应上报等药学服务工作8.药店开展线上售药业务时，应当符合的质量要求有（）A.线上展示的药品信息真实、准确，与线下销售的药品一致，不得虚假夸大宣传B.配送药品时，常温药品采取符合包装要求的密闭配送，冷链药品全程保持2℃~8℃冷链运输C.向购药人提供的销售凭证包含药品名称、生产厂家、批号、数量、价格、药店联系方式等信息D.对网络销售的处方药，可简化处方审核流程，实现“先售药后补处方”9.药品零售企业应当开展的年度质量培训内容包含（）A.药品管理相关法律法规及最新监管政策B.药品专业知识、储存养护知识、处方审核技能C.药品不良反应报告、特殊药品管理要求D.药品营销话术及促销技巧10.出现下列哪些情形时，药店应当启动质量风险评估，制定风险控制措施（）A.收到监管部门发布的药品召回通知B.连续出现3起以上同品种药品不良反应投诉C.储存设备故障导致温湿度超标2小时以上D.上游供货单位被查出存在重大药品质量问题三、判断题（共10题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.药品零售企业连锁门店可以自行采购少量药食同源商品，无需经总部质量部门审核。（）2.销售乙类非处方药时，无需药学技术人员在岗指导，可由普通店员直接销售。（）3.药店营业场所内的药品广告应当经过广告审查机关批准，不得悬挂未经审批的药品宣传海报。（）4.对到货的外包装破损的药品，可直接开箱验收，确认内包装无破损后即可入库销售。（）5.中药饮片装斗前应当做质量复核，不得错斗、串斗，斗签应当标明正名、正字。（）6.零售药店不得销售终止妊娠药品，但可以销售米非司酮类紧急避孕药品。（）7.顾客凭处方购买的处方药，无质量问题一经售出不予退换，确因质量问题退换的，应当按照不合格药品流程处置。（）8.温湿度监测设备每年至少校准1次，校准证书应当留存备查。（）9.药店为顾客提供中药饮片代煎服务时，代煎记录无需包含煎药人员信息，只需记录顾客姓名和饮片信息即可。（）10.药店接受监管部门检查时，应当如实提供质量记录、票据等资料，不得拒绝、逃避检查。（）四、简答题（共4题，每题10分）1.简述2026年现行GSP要求下，药店处方审核的“三查七对”核心内容及处方审核禁忌判定标准。2.简述药店冷链药品从收货到销售给顾客的全流程质量管控要点。3.简述药店药品追溯工作的全流程操作要求及未按要求上传追溯数据的法律后果。4.简述药店质量事件应急处置流程（以顾客服用所购药品出现严重不良反应为例）。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.案例：某社区连锁药店2026年3月12日到货一批阿卡波糖片（集采中选品种，批号20251108，有效期至2027年10月，储存要求：阴凉处），收货时配送司机提交的运输温度记录显示：运输全程5小时，其中有1.5小时车厢温度为26℃，其余时间为18℃，外包装箱无挤压破损。验收员小王当场未提出异议，直接签字入库，将该批次药品放置于常温货架（当日营业场所常温区温度为24℃）陈列；3月18日，执业药师请假未在岗，店员小李为顾客销售了2盒该批次阿卡波糖片，未索取处方，收款时通过个人账户收取药费；3月25日，该批次药品剩余12盒，盘点时发现其中3盒外包装被水浸湿，小王将浸湿外包装的药品擦拭后继续陈列销售。请指出该药店在上述流程中存在的质量违规行为，并逐一说明整改要求。2.案例：某单体药店2026年5月为提升销量，在小区业主群发布广告：“本店所有药品均为正品，处方药无需处方即可购买，满200元送50元储值卡，含麻黄碱类感冒药品买3盒送1盒”；同时上线外卖平台售药，平台上展示的阿司匹林肠溶片（处方药）详情页标注“可治愈高血压、糖尿病，无任何副作用”；2026年6月，属地市场监管局检查时发现，该药店2025年11月至2026年5月的温湿度记录均为一次性补填，其中阴凉区温度最高记录为32℃，部分中药饮片出现虫蛀现象，仍在药斗内盛装待售。请分析该药店存在哪些违法违规行为，并说明对应的监管处置依据及后续质量体系整改方向。参考答案一、单项选择题1.C解析：2025版《药品经营和使用质量监督管理办法》明确要求零售药店质量负责人必须为注册在本企业的执业药师，具备2年以上质管工作经验。2.B解析：除特殊标注储存要求的药品外，所有药品储存相对湿度统一执行35%~75%标准，集采品种无特殊湿度要求。3.A解析：同批号整件药品验收时，应当至少抽取1个最小包装检查，外包装异常的需加倍抽样。4.C解析：2025年网售药品补充规定明确，处方审核记录保存期限为药品有效期后1年，且不少于5年。5.B解析：含麻黄碱类复方制剂非处方药单次销售不得超过2个最小包装，处方药按处方剂量销售。6.C解析：药店近效期预警阈值为距有效期不足6个月，对距有效期不足1个月的药品需及时下架处理。7.A解析：复方甘草片属于含特殊药品复方制剂，必须凭处方销售；其余选项中对乙酰氨基酚缓释片为甲类非处方药、复方板蓝根及维生素C泡腾片为乙类/甲类非处方药，无需处方。8.B解析：乙型病毒性肝炎病毒携带者肝功能正常者可从事直接接触药品岗位，活动性肺结核、化脓性皮肤病、伤寒等消化道、呼吸道传染病患者需调离岗位。9.B解析：新的、严重的药品不良反应需在15日内上报，一般不良反应30日内上报，群体不良事件立即上报。10.A解析：冷链药品运输过程温度记录间隔不得超过5分钟，储存状态温度记录间隔不得超过10分钟。11.B解析：连锁门店必须由总部统一采购，从外渠道进货按照非法渠道购进药品定性，按《药品管理法》予以处罚。12.B解析：处方药不得开架自选；第二类精神药品不得陈列，需专柜存放、专人管理；临近效期药品可设置提示标识，但不得设置专门促销专区诱导过量购买。13.D解析：拆零销售记录同药品购销记录，保存至药品有效期后1年，且不少于5年。14.D解析：质量疑问药品不得自行销毁，需经质量负责人确认后按不合格药品流程统一销毁，留存完整记录。15.A解析：地西泮片为第二类精神药品，符合资质的零售药店可凭处方销售；哌替啶、氯胺酮为麻醉/第一类精神药品，零售药店不得销售；盐酸麻黄碱片为原料药类管理品种，不得零售。16.A解析：回收的过期药品属于不合格药品，必须登记造册、统一销毁，不得退回供货单位、不得自行处置、不得外流。17.C解析：2025年药品追溯管理新规要求，零售药店在采购入库、销售出库环节需即时上传追溯码信息，确保药品全链条可追溯。18.C解析：存在配伍禁忌、超剂量的处方不得调配，需经处方医师更正或重新签字后方可调配；不得使用抄写的处方调配药品。19.B解析：色标管理要求：合格品区、发货区为绿色；待验区、退货区、待确定质量药品区为黄色；不合格品区为红色。20.C解析：处方保存期限同处方审核记录，为药品有效期后1年，且不少于5年。二、多项选择题1.ABCD解析：药店质量体系文件包含制度、职责、操作规程、记录凭证四个层级，缺一不可。2.ABC解析：采购环节无需索取供货单位纳税证明，其余资质均需审核留存，且加盖供货单位公章原印章。3.ABC解析：阴凉储存药品储存温度为不超过20℃，不得放置于常温区，防止药品质量受影响。4.ABC解析：持有效处方调配处方药为合规行为，其余选项均属于处方药销售违规情形。5.ABC解析：拆零药品包装上需标注药名、规格、用法用量、批号、有效期、药店名称、销售人员信息，无需标注生产企业联系方式。6.ABC解析：不合格药品一律不得销售，过期药品无论外观是否正常均不得折价销售。7.ABD解析：执业药师挂靠注册证属于“挂证”违法行为，按严重违反GSP要求处置，纳入信用惩戒。8.ABC解析：网售处方药必须先审核处方后售药，不得先售药后补处方。9.ABC解析：营销技巧不属于质量培训范畴，质量培训需覆盖质量相关法规、专业技能、管理要求等内容。10.ABCD解析：所有可能影响药品质量、存在用药安全风险的情形，均需启动风险评估，制定防控措施。三、判断题1.×解析：连锁门店所有经营商品均需经总部质量部门审核批准，不得自行采购。2.√解析：乙类非处方药安全性较高，无需药学技术人员在岗即可销售，甲类非处方药需执业药师在岗指导。3.√解析：药品广告必须经审查批准，不得发布未经审批的违法药品广告。4.×解析：外包装破损的药品存在质量隐患，应当拒收，不得入库。5.√解析：中药饮片装斗需复核质量，斗签标注规范正名，防止错斗串斗。6.×解析：米非司酮类药物无论是否为紧急避孕用途，均属于终止妊娠药品范畴，零售药店不得销售。7.√解析：除质量问题外，处方药一经售出不予退换，退换的药品不得二次销售，按不合格品处置。8.√解析：温湿度监测设备属于计量器具，每年至少校准1次，留存校准证书。9.×解析：中药代煎记录需包含顾客信息、饮片信息、煎药人员、煎煮时间、取药人员等全流程信息。10.√解析：配合监管检查是药品经营企业的法定义务，不得拒绝、逃避、隐瞒资料。四、简答题1.（1）处方审核“三查七对”内容：三查即查处方合法性、查用药适宜性、查配伍禁忌；七对即对顾客姓名、对药品通用名称、对药品规格、对药品剂量、对用法用量、对用药疗程、对临床诊断与药品适应症匹配性。（4分）（2）处方审核禁忌判定标准：一是存在配伍禁忌或严重不良相互作用的处方，如存在“十八反十九畏”的中药处方、存在化学药严重联用禁忌的处方；二是超剂量、超疗程用药且无医师双签字确认的处方；三是处方医师资质不符、处方超过有效期（普通处方有效期3天，急诊处方1天，长期处方最长不超过12周）、处方涂改无签字的处方；四是顾客诊断与所开药品适应症完全不匹配的处方；五是存在用药禁忌，如孕妇禁用药物开给妊娠患者、严重肝肾功能不全患者使用肝肾毒性药物且无调整说明的处方。出现以上任意一种情形的，均判定为不合格处方，不得调配，需告知顾客并联系处方医师更正。（6分）2.（1）收货环节：查验冷链运输设备的全程温度记录，温度不符合2℃~8℃要求的直接拒收，检查冷藏箱密封状态、冰排/冷链设备运行状态，核对药品批号、效期、数量，当场记录到货温度。（2分）（2）验收环节：在冷库或冷藏柜旁的阴凉环境下快速验收，验收时间不超过15分钟，核对药品外观、包装、批号、检验报告，验收合格后立即放入冷藏柜储存，严禁在常温下长时间放置。（2分）（3）储存环节：冷藏柜温度保持2℃~8℃，系统自动监测温度，每5分钟记录1次，每天上下午人工巡查1次温度，温度超标立即采取调控措施，定期除霜、清洁冷藏设备，冷链药品不得与其他非冷藏药品混放，按批号摆放。（2分）（4）销售环节：顾客购买冷链药品时，使用配备冰排的保温袋/保温箱包装，告知顾客冷链储存要求，记录顾客购买时间、联系方式，若需要配送的，使用全程可追溯温度的冷链配送设备，配送过程温度不得超标，配送到顾客手中时当场告知储存要求。（2分）（5）售后环节：冷链药品无质量问题一经售出不予退换，定期盘点冷链药品近效期情况，按要求上报冷链药品不良反应。（2分）3.（1）全流程操作要求：一是采购入库时，逐批次扫描药品追溯码，核对追溯信息与药品批号、生产企业、效期一致，即时将入库信息上传至国家药品追溯协同平台；二是在库储存时，若发生药品报损、召回、退货，及时在追溯系统中更新库存状态；三是销售出库时，逐盒扫描药品追溯码，将销售信息（包含药店信息、销售时间、药品信息）即时上传至追溯平台，确保药品从生产企业到消费者的链条可追溯；四是配合监管部门、生产企业的追溯核查，及时响应召回通知，通过追溯系统快速定位问题药品流向。（6分）（2）法律后果：未按要求上传追溯数据的，按照《药品管理法》第一百二十七条规定，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人处1万元以上3万元以下罚款。（4分）4.（1）第一时间响应：接到顾客不良反应反馈时，立即记录顾客姓名、联系方式、所购药品名称批号、服用剂量、不良反应症状、发生时间，安抚顾客情绪，建议顾客立即前往正规医疗机构就诊，必要时协助联系急救车辆。（2分）（2）现场管控：立即将同批号药品锁定计算机系统库存，暂停销售，将药品转移至待验区存放，记录药品库存数量、流向。（2分）（3）上报流程：在发现严重不良反应15日内，通过国家药品不良反应监测系统上报事件信息，同时上报属地市场监管局、卫健部门、药品供货单位；若出现群体性不良反应，立即上报，不得迟报瞒报。（2分）（4）追溯排查：通过追溯系统查询同批次药品的销售流向，逐一联系购买该批次药品的顾客，告知注意事项，跟踪用药后反应；配合监管部门、生产企业做好药品抽样、调查工作，提供药品购进记录、验收记录、销售记录、处方记录等资料。（2分）（5）后续处置：经调查确认属于药品质量问题的，立即启动召回流程，召回所有在售及已售出的问题药品，按不合格药品流程销毁；属于个体差异不良反应的，做好顾客沟通解释，整理事件处置记录，纳入质量风险档案，开展全员培训，避免类似事件发生。（2分）五、案例分析题1.（1）存在的违规行为及整改要求：①收货验收环节违规：阿卡波糖为阴凉储存药品，要求储存温度不超过20℃，运输过程中有1.5小时温度达26℃，已经超过储存温度要求，存在质量风险，验收员未拒收反而入库，违反冷链及阴凉药品收货验收要求。整改：立即将该批次药品锁定库存，联系供货单位启动质量核验，送药品检验机构检测药品含量等指标，确认质量无问题后方可继续销售，若质量受影响则做不合格药品退回或销毁，对验收员开展阴凉药品验收标准培训，考核合格后方可上岗。（3分）②储存陈列环节违规：阴凉储存的药品放置于24℃的常温货架，未按温湿度要求储存，违反药品储存规范。整改：立即将该批次所有药品转移至阴凉柜（温度不超过20℃）储存，全面排查所有需阴凉、冷藏储存的药品存放区域，调整温湿度设置，确保储存条件符合要求，每日按时记录温湿度，超标及时调控。（3分）③处方药销售环节违规：执业药师不在岗时销售处方药，且未索取顾客处方，违反处方药销售管理规定；店员通过个人账户收取药费，存在账外销售、票账货款不一致风险，违反GSP票账货款一致要求。整改：立即梳理该日违规销售的处方药流向，联系顾客补录处方信息并做好用药随访，严格执行执业药师不在岗挂牌停售处方药、甲类非处方药的规定；所有营业款项必须进入药店对公账户，严禁个人账户收取营业款，每月核对销售记录与收款记录，确保票账货款一致。（3分）④不合格药品管理违规：外包装被水浸湿的药品存在污染、标识模糊风险，擦拭后继续销售违反不合格药品管理要求。整改：立即将3盒外包装浸湿的药品移入不合格品区，登记造册后按流程销毁，组织全员培训不合格药品识别及处置流程，发现外包装破损、污染、过期的药品第一时间下架，不得继续销售。（3分）⑤内部管理违规：各岗位人员未履行岗位职责，质量管控流程形同虚设。整改：重新梳理各岗位质量职责，建立岗位考核机制，每季度开展岗位履职检查，将质量责任落实到个人。（3分）2.（1）违法违规行为及依据：①处方药销售违规：发布处方药无需处方即可购买的广告，以买赠方式促销处方药、含麻黄碱类复方制剂，违反《药品流通监督管理办法》《处方药与非处方药分类管理办