2026年药品管理法试题与答案

2026年药品管理法试题与答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年最新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：B解析：《药品管理法》第四十一条明确规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品经营许可证对应药品批发、零售活动，医疗机构制剂许可证对应医疗机构配制制剂行为，药品注册证书为药品上市许可持有人取得的药品上市合法性凭证，故B选项正确。2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中，应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，其中法定代表人、主要负责人对本单位的药品安全工作（）A.负主要领导责任B.负首要责任C.全面负责D.负直接责任答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责；药品生产企业、经营企业、医疗机构的法定代表人、主要负责人对本单位的药品安全工作全面负责，明确了全链条主体的首要责任定位，故C选项正确。3.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，其中不得委托生产的药品类别是（）A.中成药B.化学药制剂C.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品D.抗生素制剂答案：C解析：《药品管理法》第三十二条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。其余选项所列药品在符合规定条件下可按程序委托生产，故C选项正确。4.根据《药品管理法》，药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.药品质量提升B.人民健康C.产业发展D.监管效能提升答案：B解析：《药品管理法》第三条明确了药品管理的核心原则，即药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及，故B选项正确。5.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，其中属于重大变更的，应当（）A.经国务院药品监督管理部门批准B.报省级药品监督管理部门备案C.经持有人质量管理部门审核即可实施D.报所在地市级药品监管部门告知即可答案：A解析：《药品管理法》第四十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理：属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准；其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。故A选项正确。6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售，其中购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，购销记录保存期限要求为（）A.不少于1年B.不少于3年，且不少于药品有效期后1年C.不少于5年，且不少于药品有效期后1年D.永久保存答案：C解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录保存期限不得少于5年，且不得少于药品有效期后1年，确保药品流通过程可追溯，故C选项正确。7.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，有关医疗机构制剂的管理要求，下列说法正确的是（）A.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售B.医疗机构配制的制剂经批准后可在指定的医疗机构之间调剂使用C.医疗机构配制制剂无需取得制剂批准文号D.医疗机构配制的制剂可以发布广告答案：B解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得制剂批准文号；配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告；发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故B选项正确。8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为，其中依法实行（）的药品，应当按照公平、合理、诚实信用、质价相符的原则制定价格。A.政府定价B.市场调节价C.政府指导价D.集中采购价答案：B解析：《药品管理法》第八十五条规定，依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理、诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。其中麻醉药品、第一类精神药品等特殊管理药品仍实行政府指导价，集中采购价为医保部门组织集中带量采购形成的中选价格，故B选项正确。9.国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序，其中纳入国家基本药物目录的药品，应当满足的核心条件不包括（）A.临床必需B.安全有效C.价格低廉D.价格合理答案：C解析：《药品管理法》第九十三条规定，国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。基本药物遴选坚持临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，并非单纯要求价格低廉，故C选项错误。10.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，未经批准的，不得发布，下列符合药品广告发布要求的是（）A.含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容B.利用广告代言人作推荐、证明C.内容真实合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容D.与其他药品的功效和安全性进行比较答案：C解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；不得与其他药品的功效和安全性进行比较。故C选项正确。11.国家实行药品不良反应报告制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，其中对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取的紧急控制措施不包括（）A.停止生产B.停止销售、停止使用C.责令企业召回药品D.直接吊销药品注册证书答案：D解析：《药品管理法》第八十一条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。直接吊销药品注册证书属于行政处罚，需经过法定调查、听证等程序，不属于紧急控制措施范畴，故D选项错误。12.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，下列不属于药品上市许可持有人法定职责的是（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力D.负责医疗机构药品使用的处方审核与调剂管理答案：D解析：《药品管理法》第六条、第三十条、第三十一条明确了药品上市许可持有人的全生命周期质量责任，包括建立质量体系、监督受托方、开展不良反应监测等。医疗机构处方审核与调剂是医疗机构药学部门的法定职责，不属于持有人职责范围，故D选项错误。13.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上三十倍以下答案：C解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。故C选项正确。14.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.一倍以上三倍以下答案：B解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。故B选项正确。15.下列情形中，应当按假药论处的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.药品成份的含量不符合国家药品标准C.擅自添加防腐剂、辅料的药品D.未标明或者更改有效期的药品答案：A解析：《药品管理法》第九十八条明确界定了假药与劣药范畴：假药包括药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；劣药包括药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。B、C、D选项均属于劣药范畴，故A选项正确。16.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，第三方平台提供者的法定义务不包括（）A.对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核B.对平台上的药品经营行为进行管理C.发现平台内存在违反本法规定的药品经营行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门D.对平台上销售的药品质量承担首要责任答案：D解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当对入网经营者资质进行审核，对经营行为进行管理，发现违法行为及时制止并报告。药品质量的首要责任由药品上市许可持有人承担，第三方平台未尽审核、管理义务的，依法与入网经营者承担连带责任，故D选项错误。17.国家实行处方药和非处方药分类管理制度，下列关于处方药管理的说法正确的是（）A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.处方药无需凭执业医师或者执业助理医师处方即可自行购买和使用C.处方药应当凭执业医师或者执业助理医师处方销售、调剂和使用D.处方药的包装无需印有规定的标识答案：C解析：《药品管理法》第五十四条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，不得在大众传播媒介发布广告，其包装、标签和说明书应当符合规定要求，非处方药包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。故C选项正确。18.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求，其中药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，下列不属于统一管理范畴的是（）A.统一采购B.统一配送C.统一质量管理D.统一定价销售答案：D解析：《药品管理法》第五十三条规定，药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店的经营活动履行管理责任，实行统一采购、统一配送、统一质量管理、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准，门店应当严格执行总部统一的质量管理制度，独立承担相应的法律责任。定价属于企业自主经营范畴，不属于法定统一管理要求，故D选项错误。19.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用，所需费用纳入本级政府预算，当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内申请复验。A.三日B.七日C.十五日D.三十日答案：B解析：《药品管理法》第一百零二条规定，当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。故B选项正确。20.违反《药品管理法》规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究（）A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.社会责任答案：C解析：《药品管理法》第一百四十四条规定，违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任，明确了违法行为的责任层级，故C选项正确。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据2026年《药品管理法》，在中华人民共和国境内从事药品（）活动，适用本法。A.研制B.生产C.经营D.使用E.监督管理答案：ABCDE解析：《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，上市后研究工作包括（）A.药理毒理研究B.临床疗效评价C.不良反应监测D.生产工艺优化研究E.质量标准提升研究答案：ABCDE解析：《药品管理法》第三十七条规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，包括对药品的安全性、有效性相关的药理毒理持续研究、临床真实世界疗效评价、不良反应监测与风险信号排查、生产工艺持续优化、质量标准提升完善等，对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。3.药品经营企业应当按照规定对药品进行合理储存，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫E.防鼠答案：ABCDE解析：《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行检查制度。4.下列属于国家实行特殊管理的药品范畴的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.药品类易制毒化学品答案：ABCDE解析：《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得在网络上销售，同时上述药品在研制、生产、流通、使用各环节实行严格的特殊监管制度。5.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求，监督检查时可以采取的措施包括（）A.进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查B.对生产经营的药品进行抽样检验C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原料药、辅料、包装材料和容器以及用于违法生产的设备E.查封违法从事药品生产经营活动的场所答案：ABCDE解析：《药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。监督检查时有权采取现场检查、抽样检验、查阅复制资料、查封扣押涉案物品及场所等措施。6.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上应当注明的信息包括（）A.药品的通用名称、成份、规格B.上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址C.批准文号、产品批号、生产日期、有效期D.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项E.药品商品名的宣传标识答案：ABCD解析：《药品管理法》第四十九条规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识，不得印有虚假宣传性质的商品名标识。7.有下列哪些情形之一的，为劣药（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCDE解析：《药品管理法》第九十八条第三款明确劣药范畴：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。8.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，年度报告的核心内容包括（）A.药品生产销售情况、配送覆盖情况B.上市后研究开展情况、质量标准提升进展C.不良反应监测及风险控制情况D.产品质量抽检情况、不合格产品处置情况E.药品召回及处置情况答案：ABCDE解析：《药品管理法》第三十七条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理、质量抽检、不良反应处置、产品召回等全链条运行情况如实报告，接受监管部门的动态监督。9.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益，下列属于不正当利益范畴的有（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物B.以假借学术推广名义提供的旅游、宴请等福利C.药品上市许可持有人向合作单位提供的符合规定的商业折扣并如实入账D.医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受相关企业给予的财物或者其他不正当利益E.以科研合作名义向临床科室提供的与药品销量挂钩的经费支持答案：ABDE解析：《药品管理法》第八十八条规定，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。符合规定并如实入账的商业折扣属于合法经营行为，未如实入账、以各种名义输送的与药品采购、使用挂钩的财物、福利、经费等均属于不正当利益。10.药品召回分为主动召回和责令召回，药品上市许可持有人在发现药品存在质量问题或者其他安全隐患时，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，召回药品的处理要求包括（）A.将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告B.对召回的药品进行无害化处理或者销毁C.防止问题药品再次流入市场D.召回药品可直接重新更换包装后上市销售E.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合召回答案：ABCE解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品上市许可持有人应当对召回的药品采取无害化处理、销毁等措施，防止再次流入市场，不得通过更换包装等形式重新上市，药品生产企业、经营企业、医疗机构应当配合召回工作。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品应当符合国家药品标准，经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。（√）解析：《药品管理法》第二十八条规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。2.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（√）解析：《药品管理法》第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。3.药品经营企业无需对购销人员进行岗位培训和考核即可直接上岗从事药品销售工作。（×）解析：《药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业应当对购销人员进行药品相关的法律、法规、规章和专业知识培训，建立培训档案，培训合格后方可上岗。4.医疗机构配制的制剂经本单位质量部门检验合格的，即可在市场上销售。（×）解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，仅可在本单位凭医师处方使用，符合调剂规定的可在指定医疗机构之间调剂使用。5.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（√）解析：《药品管理法》第六十一条明确规定上述特殊管理药品禁止网络销售，防止特殊药品流弊风险。6.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的商业秘密应当保密。（√）解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息应当依法保密。7.生产、销售假药情节严重的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。（√）解析：《药品管理法》第一百一十八条规定，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。8.药品广告可以利用患者的名义和形象作证明，宣传产品疗效。（×）解析：《药品管理法》第九十条明确禁止药品广告利用患者名义或形象作疗效证明，禁止含有虚假宣传内容。9.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。（√）解析：《药品管理法》第九十二条规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，保障突发事件发生时的药品供应。10.药品零售企业应当凭处方销售处方药，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。（√）解析：《药品管理法》第五十四条规定，药品零售企业销售处方药应当严格审核处方，执业药师不在岗时，应当停止销售需药师审核的处方药和甲类非处方药，保障群众用药安全。四、案例分析题（共2题，每题20分，共40分）1.2026年3月，某省药品监督管理局在飞行检查中发现，辖区内A药品上市许可持有人委托B药品生产企业生产的降压类化学药“氯沙坦钾片”（批号20251102），经抽检其活性成份含量仅为国家药品标准规定的72%，经查该批次药品共生产12万盒，已销售8.7万盒，货值金额共计138万元，违法所得62万元。检查同时发现，A企业未对B生产企业的生产活动开展定期审核，未及时发现B企业在生产过程中擅自降低原料投料比的违规行为，且A企业在收到风险提示后未主动启动药品召回程序。请结合2026年《药品管理法》回答以下问题：（1）该批次“氯沙坦钾片”应定性为假药还是劣药？请说明法律依据。（2）A企业和B企业分别应当承担哪些法律责任？答案：（1）该批次“氯沙坦钾片”应当定性为劣药（5分）。法律依据为《药品管理法》第九十八条第三款规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。本案中药品活性成份含量仅为国家标准的72%，符合劣药的认定情形，不属于假药范畴（5分）。（2）针对B生产企业：其作为受托生产方，擅自降低原料投料比生产劣药，应当按照《药品管理法》第一百一十七条规定，没收违法生产的剩余劣药3.3万盒和违法所得62万元，并处违法生产药品货值金额138万元十倍以上二十倍以下的罚款，即1380万元至2760万元区间确定罚款数额；情节严重的，责令停产停业整顿，吊销B企业的《药品生产许可证》，对B企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生