2026年药品经营和使用质量监督管理办法考试试卷含答案

2026年药品经营和使用质量监督管理办法考试试卷含答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.新版《药品经营和使用质量监督管理办法》的正式施行日期为（）A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日答案：B解析：该办法经国家市场监督管理总局2025年12月局务会议审议通过，以第93号令公布，明确2026年3月1日起正式施行，替代2019版《药品经营许可证管理办法》及原有药品使用环节质量监管零散制度条款。2.药品零售企业申请《药品经营许可证》时，必须配备的依法经过资格认定的药学技术人员中，经营处方药、甲类非处方药的企业法定代表人或企业负责人应当具备（）A.药师以上职称B.主管药师以上职称C.执业药师资格D.药学相关专业大专以上学历答案：C解析：办法明确要求，药品零售企业经营处方药、甲类非处方药的，其法定代表人、企业负责人、处方审核人员均需具备执业药师注册资格，且注册地址与经营地址一致，严禁“挂证”行为。3.药品批发企业储存药品的相对湿度控制标准为（）A.35%~65%B.35%~75%C.45%~65%D.45%~75%答案：D解析：新版办法对药品储存温湿度标准作出调整，将相对湿度控制区间从原有的35%~75%收窄为45%~75%，更符合多数药品储存稳定性要求，避免高湿导致药品潮解、低湿导致药品风化。4.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议后，相关委托记录留存期限为（）A.药品有效期满后1年，且不少于3年B.药品有效期满后2年，且不少于5年C.药品有效期满后3年，且不少于5年D.药品有效期满后5年，且不少于10年答案：B解析：办法明确委托储存运输的记录留存时限与药品经营购销记录一致，为有效期满后2年且不少于5年，确保质量追溯链条完整。5.医疗机构设置的药房，应当配备与所使用药品相适应的药学技术人员，其中二级以上医疗机构药学部门负责人应当具备（）A.药学专业大专以上学历及药师以上职称B.药学专业本科以上学历及主管药师以上职称C.药学专业本科以上学历及副主任药师以上职称D.药学专业硕士以上学历及主任药师以上职称答案：C解析：办法针对医疗机构药房人员配置作出分级要求：二级以上医疗机构药学部门负责人需具备药学本科以上学历、副主任药师以上职称，基层医疗机构药房负责人需具备药师以上职称。6.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，非处方药单次销售不得超过（）个最小包装，处方药严格按照处方剂量销售。A.2B.3C.4D.5答案：A解析：新版办法延续特殊管理药品管控要求，明确含麻黄碱类复方制剂等特殊管理的复方制剂，非处方单次销售不超过2个最小包装，且需查验购买人身份证并登记信息。7.药品经营企业变更《药品经营许可证》注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）等许可事项的，应当在变更前（）日向原发证机关申请变更登记。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：许可事项变更需提前30日提交申请，原发证机关自受理之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定；登记事项变更（如企业名称、法定代表人等）可在变更后30日内办理备案。8.药品经营企业直接接触药品的岗位人员，健康检查的频次为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B解析：直接接触药品的采购、储存、验收、养护、销售等岗位人员，需每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。9.下列关于药品零售企业处方药销售管理的说法，错误的是（）A.处方审核人员必须为注册在本企业的执业药师B.处方调配需经过审核、调配、核对三个环节C.所有处方留存期限不少于3年D.可采用“以药换方”方式为无处方顾客销售处方药答案：D解析：办法严禁药品零售企业不凭处方销售处方药、采用“远程问诊造假”“以药换方”等方式套购处方药，违规者将按无证经营或违反GSP相关条款处罚。10.药品批发企业对首营企业的审核资料留存期限为（）A.合作关系存续期间持续留存，关系终止后留存不少于5年B.合作关系存续期间持续留存，关系终止后留存不少于3年C.资料审核通过后留存3年D.资料审核通过后留存5年答案：A解析：首营企业、首营品种审核资料属于质量管理核心档案，需在合作期间持续保存，合作终止后留存不少于5年，确保质量责任可追溯。11.医疗机构购进药品时，应当建立真实完整的购进记录，其中购进麻醉药品、第一类精神药品的记录留存期限为（）A.药品有效期满后2年B.药品有效期满后3年C.药品有效期满后5年D.永久保存答案：B解析：普通药品购进记录留存为有效期满后2年且不少于5年，麻醉药品、第一类精神药品购进记录留存为有效期满后3年，符合特殊药品管理的追溯要求。12.药品监督管理部门对药品经营企业实施GSP符合性检查的频次，对存在高风险的企业，检查周期为（）A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.每5年至少1次答案：A解析：办法实施分级分类监管：高风险企业（如经营特殊管理药品、冷链药品、既往存在严重违法违规记录的企业）每年至少开展1次GSP符合性检查；中风险企业每2年1次；低风险企业可适当延长至3年1次。13.冷链药品运输过程中，温度记录的时间间隔不得超过（），运输全程温度数据应当真实、完整、可追溯。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：A解析：新版办法提高冷链药品管控标准，要求运输、储存过程中温度记录间隔不超过5分钟，比原有标准缩短5分钟，确保冷链断链问题可及时发现、精准追溯。14.药品经营企业发现已售出药品存在严重质量隐患的，应当立即启动召回程序，其中三级召回的通知时限要求为（）A.24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用B.48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用C.72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用D.7日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用答案：D解析：药品召回分级：一级召回（使用该药品可能引起严重健康危害）24小时内通知；二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）48小时内通知；三级召回（一般不会引起健康危害但需召回）7日内通知。15.下列情形中，不属于应当依法注销《药品经营许可证》的是（）A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销的D.药品经营企业变更仓库地址未按规定备案的答案：D解析：仓库地址变更未按规定备案属于违规行为，监管部门可给予警告、责令限期改正，逾期不改的可处罚款，不属于直接注销许可证的情形。16.药品零售连锁企业总部对所属门店的药品质量承担（）责任，门店应当严格执行总部统一的质量管理制度。A.主要B.首要C.连带D.主体答案：D解析：办法明确药品零售连锁“总部统一管理”原则，总部对所有门店的药品采购、配送、质量管控承担主体责任，门店不得自行从非总部指定渠道采购药品。17.医疗机构药房调配处方时，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当（）A.直接调配B.自行修改处方后调配C.拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配D.咨询患者意愿后调配答案：C解析：处方审核发现配伍禁忌、超剂量等问题的，药学技术人员有权拒绝调配，严禁擅自更改处方内容，确需调整的需由原处方医师更正并签字确认。18.药品经营企业通过网络销售药品的，应当在网站首页显著位置持续展示（）A.《营业执照》B.《药品经营许可证》C.执业药师注册证D.以上全部答案：D解析：网络售药需“亮证经营”，首页显著位置需持续公示营业执照、药品经营许可证、执业药师注册证等资质信息，方便消费者查询核验。19.药品经营企业购销药品时，未按规定建立购销记录且逾期不改正的，监管部门可处（）的罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：A解析：未按规定建立购销记录、留存相关凭证的，给予警告责令限期改正；逾期不改的，处1万以上3万以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。20.个人自用携带入境少量药品，按照（）有关规定办理，不适用本办法关于药品经营资质的相关要求。A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家海关D.国家市场监督管理总局答案：C解析：个人自用携带入境少量药品按照海关监管规定执行，不属于经营性活动，无需取得药品经营资质，但严禁将携带入境的药品在市场上违规销售。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.药品经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.药品采购、验收、储存、养护、销售管理制度B.处方药与非处方药分类管理制度C.药品追溯管理制度D.不良反应报告管理制度E.人员健康管理制度答案：ABCDE解析：新版办法明确药品经营企业需建立覆盖全流程的质量管理制度体系，上述选项均属于法定要求建立的制度范畴，此外还包括特殊药品管理制度、冷链药品管理制度、不合格药品处理制度等。2.下列药品中，药品零售企业不得经营的有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品E.蛋白同化制剂答案：ABCDE解析：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等均属于药品零售企业禁止经营的品种范围。3.药品批发企业的仓库应当具备的设施设备包括（）A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备B.自动监测、记录库房温湿度的设备C.符合储存作业要求的照明设备D.不合格药品专用存放场所E.经营冷藏、冷冻药品的，配备相应的冷库、冷藏车、保温箱等设施答案：ABCDE解析：仓库设施设备需满足药品储存质量要求，针对特殊管理药品、冷链药品、中药材中药饮片等还需配备对应的专用储存设施、验收养护设备。4.医疗机构药品储存管理要求包括（）A.药品与非药品分开存放B.处方药与非处方药分区存放C.特殊管理药品按照国家规定专柜存放、双人双锁管理D.过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库（区），按规定销毁E.中药饮片、中成药、化学药品、生物制品分类存放答案：ABCDE解析：医疗机构药房储存需执行分类存放、专区专柜要求，特殊管理药品严格落实双人双锁、专用账册管理，不合格药品单独存放并按规定程序处置，严禁流入市场。5.药品监督管理部门在监督检查中，可以采取的措施有（）A.进入药品经营、使用场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押相关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及用于违法生产经营的工具、设备D.查封违法从事药品经营、使用活动的场所E.对存在质量嫌疑的药品进行抽样检验答案：ABCDE解析：监管部门依法开展监督检查时，可采取现场检查、资料查阅、查封扣押、抽样检验等法定措施，相关单位和个人不得拒绝、阻挠。6.关于药品零售企业处方审核的要求，下列说法正确的有（）A.处方审核人员需具备执业药师资格B.审核内容包括处方合法性、规范性、适宜性C.处方未经审核不得销售调配D.执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药E.电子处方与纸质处方具有同等效力答案：ABCDE解析：处方审核是药品零售环节质量管控的核心节点，执业药师在岗履职是刚性要求，电子处方经合规平台流转、审核通过的，与纸质处方效力一致，但需留存备份满足追溯要求。7.药品经营企业存在下列哪些情形，将被认定为情节严重，依法吊销《药品经营许可证》（）A.连续12个月内受到3次以上行政处罚的B.伪造、变造、出租、出借、买卖《药品经营许可证》的C.销售假劣药品造成人员伤害后果的D.从非法渠道购进药品货值金额超过10万元的E.拒不配合药品监督管理部门监督检查，情节恶劣的答案：ABCDE解析：上述情形均属于办法明确的情节严重违法情形，除吊销许可证外，相关责任人员还将被纳入药品安全严重失信名单，实施行业禁入。8.冷链药品经营管理要求包括（）A.储存、运输设施设备定期验证、校准B.运输过程中温度实时监测、记录C.到货验收时严格核查运输过程温度记录，不符合温度要求的不得入库D.冷库需配备备用制冷机组和应急供电设备E.冷链药品不得委托不具备冷链运输资质的单位配送答案：ABCDE解析：冷链药品属于高风险品类，需严格落实全链条温度管控，从收货验收、储存养护到出库运输、交接签收，每个环节都需核查温度数据，不符合要求的一律不得入库、销售。9.药品上市许可持有人销售药品时，应当向购货单位提供的资料包括（）A.药品注册证书复印件B.企业资质证明文件C.药品检验报告书D.销售凭证E.药品说明书样稿答案：ABCD解析：首营供货时需提供注册证书、企业资质、检验报告等资料，每次销售需开具合规销售凭证，说明书标签随货同行，无需单独提供样稿。10.药品零售企业开展过期药品回收活动，应当遵守的规定有（）A.建立回收登记台账，记录回收药品的名称、规格、数量、生产企业、回收日期等信息B.回收药品集中存放于专用区域，设置明显标识C.回收药品不得再次销售D.定期将回收药品交由监管部门指定的单位统一销毁E.可以用回收药品兑换有效期内的药品答案：ABCD解析：过期药品回收属于公益类活动，企业可通过兑换小礼品等方式鼓励公众交回过期药品，但严禁回收药品重新流入市场，回收过程需全程记录、统一销毁，其中E选项以过期药兑换有效期药品属于违规行为，易诱导药品回流风险。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品经营企业的质量负责人应当独立履行质量管理职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（）答案：√解析：质量负责人不得分管采购、销售等业务部门，独立行使质量否决权，这是GSP明确的核心要求。2.药品零售企业可以经营疫苗类产品。（）答案：×解析：疫苗由疾病预防控制机构统一采购配送，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。3.医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）答案：×解析：医疗机构不得通过邮售、网络销售等方式直接向公众销售处方药，仅可根据诊疗方案为在本机构就诊的患者提供药品。4.药品经营企业对质量可疑的药品，应当立即采取停售措施，同时报告药品监督管理部门，不得擅自处理。（）答案：√解析：质量可疑药品需立即锁定、停售，经核实确认为不合格药品的，按不合格药品流程销毁，涉及假劣药品的需及时上报监管部门。5.药品零售连锁企业门店可以根据周边群众需求，自行从本地药品批发企业采购常用药品。（）答案：×解析：连锁门店必须由总部统一采购、统一配送，不得自行从外部渠道采购药品，违反规定的按从非法渠道购进药品处罚。6.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：√解析：中药材销售需标明产地，中药饮片需标明生产企业、生产日期、批号等信息，符合中药质量管理要求。7.药品监督管理部门开展监督检查时，被检查单位的技术秘密、业务秘密，监督检查人员应当为其保密。（）答案：√解析：监管人员对检查中知悉的商业秘密负有保密义务，不得泄露给第三方。8.药品零售企业销售乙类非处方药时，无需配备药学技术人员。（）答案：×解析：仅经营乙类非处方药的药品零售企业，需配备经设区的市级药监部门考核合格的业务人员，并非无需配备药学服务人员。9.药品经营企业可以采用搭售、买药品赠药品等方式销售乙类非处方药。（）答案：×解析：办法明确规定，药品生产、经营企业不得采用搭售、买赠方式销售处方药和甲类非处方药，乙类非处方药也不得通过有奖销售、附赠药品等方式促销，引导公众合理用药。10.药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。（）答案：√解析：药品使用环节使用假劣药品的法律责任与零售环节一致，体现“四个最严”监管要求，覆盖药品全生命周期质量管控。四、简答题（共4题，每题5分）1.简述2026版《药品经营和使用质量监督管理办法》的核心监管原则。答案：（1）坚持全程管控原则：覆盖药品批发、零售、医疗机构使用全链条，打通经营与使用环节的监管衔接，消除监管空白；（2）坚持风险管理原则：根据药品风险等级、企业合规情况实施分级分类监管，对冷链药品、特殊管理药品、网络售药等高风险领域提高检查频次，落实重点管控；（3）坚持主体责任原则：明确药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构的药品质量主体责任，细化各岗位人员质量职责，建立责任追溯机制；（4）坚持科学监管原则：运用药品追溯系统、智慧监管手段，实现药品来源可查、去向可追，提高监管效能；（5）坚持社会共治原则：畅通公众投诉举报渠道，鼓励行业自律、社会监督，构建多元协同的药品安全治理格局。2.药品零售企业处方药销售的“三查七对”具体内容是什么？答案：处方调配环节执行“三查七对”：（1）三查：即查处方合法性、查药品配伍禁忌、查药品效期质量；（2）七对：即对患者姓名、对药品名称、对药品规格、对药品数量、对药品用法用量、对药品生产批号、对处方医师签字确认信息。调配完成后需由处方审核人员再次核对无误后方可交付患者，同时向患者告知药品用法用量、禁忌、不良反应等注意事项。3.医疗机构药房药品验收主要包括哪些内容？答案：（1）资质核查：到货药品需随货同行单与购进记录一致，供货单位资质、检验报告等资料齐全；（2）外观及包装检查：药品包装完好，无破损、污染、渗漏，标签说明书符合规定，特殊管理药品、冷链药品包装有专用标识；（3）批号效期检查：药品批号清晰，有效期距到货日期原则上不少于6个月（特殊紧缺药品除外），近效期药品设置明显标识；（4）冷链药品温度核查：核查运输全程温度记录，温度不符合要求的一律拒收；（5）特殊药品双人验收：麻醉药品、第一类精神药品到货时，需由两名药学人员共同验收、双人签字，账物核对一致。4.药品经营企业从非法渠道购进药品的法律责任是什么？答案：（1）没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；（2）货值金额不足5万元的，按5万元计算；（3）情节严重的，并处吊销《药品经营许可证》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，10年内禁止从事药品经营活动；（4）违法购进的药品属于假药、劣药的，同时按照销售假药、零售劣药的规定从重处罚，构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.案例：2026年5月，某市药品监督管理局对辖区内A药品零售连锁门店检查时发现：该门店执业药师李某的注册证注册地址为B医药公司，未注册在该门店，属于“挂证”人员；门店3月、4月销售的120盒硝苯地平控释片（处方药）无对应处方留存，仅登记了患者姓名和联系电话；门店后台库存显示有30盒从本地个体药商处购进的布洛芬，无购进票据及供货方资质，货值金额600元。问题：请结合2026版《药品经营和使用质量监督管理办法》，指出该门店存在哪些违法违规行为，应如何处罚。答案：（1）违法违规行为认定：①执业药师挂证：处方审核人员李某未注册在该门店，未实际在岗履职，违反药品零售企业配备执业药师的法定要求；②不凭处方销售处方药：硝苯地平控释片为处方药，销售时未留存合规处方，违反处方药销售管理规定；③从非法渠道购进药品：从无资质的个体药商处购进布洛芬，未索取供货方资质、购进票据，违反药品采购渠道管理要求。（2）处罚措施：①针对执业药师挂证行为：责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款，将李某“挂证”行为纳入个人信用记录，撤销其执业药师注册证，3年内不予注册；②针对不凭处方销售处方药行为：责令限期改正，给予警告，并处3万元以下罚款，逾期未改正的，核减其处方药经营范围；③针对从非法渠道购进药品行为：没收违法购进的30盒布洛芬及违法所得，处货值金额2倍以上10倍以下罚款（货值不足5万按5万计算，即10万元以上50万元以