2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案

2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案（总分100分，考试时间90分钟）一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分）1.2026年正式施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》的制定依据不包括以下哪项？（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《医疗器械监督管理条例》答案：D2.药品上市许可持有人、药品经营企业和药品使用单位应当承担药品质量安全的首要责任，其法定代表人、主要负责人对本单位的药品质量安全工作（）。A.负主要领导责任B.负全面责任C.负直接责任D.负监督责任答案：B3.从事药品零售活动，应当经所在地哪一级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证？（）A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级答案：A4.药品批发企业经营冷藏、冷冻药品的，应当配备的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等设施设备，应当符合以下哪项要求？（）A.能自动调控、显示温度，具备温度数据实时采集、存储、传输功能B.仅需满足低温存储要求，无需温度记录功能C.冷藏车容积不得小于20立方米D.保温箱无需验证即可投入使用答案：A5.药品经营企业购销药品，应当建立真实、完整的购销记录，购销记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.药品有效期满后5年，且不得少于5年答案：D6.药品零售企业销售处方药时，应当严格遵守处方药与非处方药分类管理规定，以下哪项操作不符合要求？（）A.处方经执业药师审核调配后方可销售B.对有配伍禁忌的处方，可自行调整后调配销售C.销售处方药品时，应当在处方上加盖销售专用章，留存处方复印件或者电子处方D.不得采用开架自选的方式销售处方药答案：B7.药品使用单位应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，（）。A.可以酌情使用B.经单位负责人批准后可以使用C.不得购进和使用D.经医师签字确认后可以使用答案：C8.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议，委托期限不得超过（），到期经评估符合要求的可以续期。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D9.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，建立登记档案，档案保存期限不得少于（）。A.药品有效期满后2年B.3年C.5年D.入驻关系结束后5年答案：D10.疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品的经营和使用，（）。A.完全参照普通药品管理要求执行B.国家有专门规定的，从其规定C.仅需遵守本办法要求，无需遵守其他规定D.可以通过网络向个人消费者销售答案：B11.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B12.药品零售企业应当配备执业药师负责处方审核，营业时间内执业药师应当在岗履职，若因特殊原因临时不在岗，应当（）。A.继续销售所有药品B.挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药C.仅停止销售处方药，可销售甲类非处方药D.由普通营业员代替执业药师审核处方答案：B13.药品使用单位储存药品应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，储存药品相对湿度应当控制在（）。A.35%~75%B.45%~75%C.35%~65%D.45%~65%答案：A14.药品经营企业定期开展质量管理体系内审的周期最长不得超过（），当经营范围、经营规模、关键岗位人员等发生重大变化时，应当及时开展专项内审。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B15.提供药品网络交易服务的第三方平台，应当每（）向所在地省级药品监督管理部门报送平台内药品经营行为管理情况。A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月答案：B16.药品上市许可持有人销售药品时，应当向购进单位提供的资料不包括以下哪项？（）A.药品上市许可证明文件B.药品出厂检验报告C.企业内部员工薪酬标准D.销售人员授权委托书答案：C17.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者安全隐患的，应当立即通知购货单位停止销售、使用，及时召回，召回通知应当至少保存（）。A.2年B.3年C.5年D.药品有效期满后1年答案：C18.药品使用单位配制的制剂，应当按照规定进行质量检验，合格的凭医师处方在本单位使用，（）。A.可以在市场上销售B.经批准可以在医疗机构之间调剂使用，不得在市场上销售C.可以通过网络销售给个人消费者D.可以发放给患者带回家自行使用无需医师指导答案：B19.药品监督管理部门开展监督检查时，以下哪项不属于可依法采取的措施？（）A.进入药品经营、使用场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及违法使用的原料药、辅料、包装材料和容器、设备D.随意限制相关单位正常经营活动，查封所有经营场所答案：D20.药品经营企业未按照规定建立并执行药品购销记录，且逾期不改正的，应处多少金额的罚款？（）A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C二、多项选择题（共10题，每题3分，合计30分，多选、少选、错选均不得分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》适用于以下哪些活动？（）A.中华人民共和国境内的药品经营活动B.中华人民共和国境内的药品使用环节的质量管理活动C.药品监督管理部门对药品经营和使用环节的监督管理活动D.境外药品生产企业的生产活动答案：ABC2.药品批发企业申请药品经营许可证，应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员，企业质量负责人、质量管理部门负责人具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.有与药品经营相适应的营业场所、设备、仓储设施，经营冷藏冷冻药品的配备符合要求的冷链设施设备C.有能对药品经营全过程实施质量控制的质量管理体系，建立符合要求的计算机系统D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求答案：ABCD3.药品零售企业禁止销售的药品包括（）。A.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品B.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）C.药品类易制毒化学品、疫苗D.医疗机构配制的制剂答案：ABCD4.药品使用单位购进药品，应当索取、留存的资料包括（）A.供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照复印件B.供货单位销售人员的授权委托书和身份证明复印件C.药品上市许可证明文件、药品出厂检验报告书或者合格证明D.购进药品的随货同行单（票）、税务发票答案：ABCD5.关于药品冷链管理，以下说法正确的有（）。A.冷藏冷冻药品在储存、运输过程中应当按照要求进行温度监测，温度记录间隔不得超过10分钟B.冷藏冷冻药品到货时，应当查验运输过程的温度记录，不符合温度要求的应当拒收C.冷链设施设备使用前应当进行验证，定期进行再验证，验证报告应当存档备查D.需要冷链运输的药品可以通过普通快递渠道寄送，无需温度控制答案：ABC6.药品网络销售应当符合以下哪些要求？（）A.药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的药品经营企业B.网络销售的药品应当符合药品注册标准或者国家药品标准，说明书、标签应当符合规定C.不得通过网络销售疫苗、麻醉药品、精神药品等国家规定禁止网络销售的药品D.药品网络销售者应当对配送药品的质量安全负责，选择符合资质的配送单位，落实冷链运输要求答案：ABCD7.药品经营企业、药品使用单位应当定期对本单位药品质量管理情况进行自查，自查内容包括（）A.药品经营许可证、执业药师注册证等资质有效性B.质量管理体系运行情况，各项质量管理制度执行情况C.设施设备运行维护情况，药品储存养护情况D.处方审核、处方药销售管理情况，不合格药品处置情况答案：ABCD8.药品监督管理部门根据监督检查情况，可以对药品经营企业、药品使用单位采取的风险控制措施包括（）A.告诫、约谈、限期整改B.暂停生产、销售、使用相关药品C.责令召回已售出的存在安全隐患的药品D.发布质量安全警示信息答案：ABCD9.以下哪些情形属于违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的行为，应当依法予以处罚？（）A.未取得药品经营许可证从事药品经营活动B.出租、出借、买卖药品经营许可证C.从不具有合法资质的单位或者个人购进药品D.销售药品未按照规定开具销售凭证答案：ABCD10.药品经营企业的质量管理制度应当至少包括以下哪些内容？（）A.质量管理体系内审制度、质量否决权制度B.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理制度C.处方药与非处方药分类管理制度、特殊管理药品管理制度D.药品不良反应报告制度、不合格药品处置制度、人员健康管理制度答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，合计10分，正确选√，错误选×）1.药品经营企业的质量负责人可以由企业法定代表人兼任，无需专门任命。（）答案：×2.药品零售连锁企业总部对所属门店的药品质量承担管理责任，门店应当严格执行总部统一的质量管理制度。（）答案：√3.药品使用单位可以根据临床需要，少量购进其他医疗机构配制的制剂直接给患者使用，无需经过批准。（）答案：×4.药品经营企业销售中药材，应当标明产地，发运中药材应当有包装，在每件包装上注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。（）答案：√5.执业药师注册后可以在多个药品零售企业兼职，从事处方审核工作。（）答案：×6.药品储存过程中，药品与非药品、外用药与其他药品应当分开存放，中药材、中药饮片应当分库存放。（）答案：√7.药品上市许可持有人可以授权其设立的办事机构或者委托的药品经营企业代为销售药品，办事机构可以从事药品现货销售活动。（）答案：×8.药品使用单位应当建立药品不良反应监测报告制度，指定专门机构或者专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。（）答案：√9.药品经营许可证有效期为5年，有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发。（）答案：√10.药品监督管理部门工作人员对在监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。（）答案：√四、简答题（共2题，每题10分，合计20分）1.请简述药品经营企业、药品使用单位发现疑似药品不良反应/事件后的处置及报告要求。参考答案：（1）即时处置要求：药品经营企业、药品使用单位发现疑似药品不良反应/事件后，应当立即停止销售、使用涉事药品（2分），及时告知患者停止使用，组织医护人员对出现不良反应的患者采取必要的救治措施，做好相关记录，留存涉事药品的包装、标签、说明书、同批号药品等物证，做好涉事药品的封存管理，防止风险扩散（2分）。（2）报告时限要求：对于一般药品不良反应，应当在发现或者获知之日起30日内通过国家药品不良反应监测系统报送病例报告；对于新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报送；对于死亡病例，应当立即报送，药品监督管理部门接到死亡病例报告后应当及时组织调查核实（3分）。（3）配合调查要求：应当主动配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门、药品不良反应监测机构开展不良反应调查，提供真实完整的购销记录、使用记录、患者诊疗记录、药品储存养护记录等资料，不得隐瞒、迟报、漏报、谎报药品不良反应。药品上市许可持有人应当承担药品不良反应监测的主体责任，对收集到的不良反应信息及时开展分析评价，采取风险控制措施（3分）。2.请结合岗位实际，谈谈药品经营企业在处方药销售环节应当落实哪些质量管理要求，如何有效防控处方药销售风险。参考答案：（1）资质与人员要求：企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的执业药师，执业药师注册单位与实际工作单位一致，营业时间内执业药师必须在岗履职，佩戴统一标识，不得擅自脱岗；确需临时离岗的，应当摆放“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的提示牌，严禁无执业药师在岗时销售处方药（2分）。（2）处方审核要求：销售处方药必须凭合法有效的医师处方，处方来源包括实体医疗机构开具的纸质处方、经互联网医院规范流转的电子处方，严禁伪造处方、用非正规来源的“白条处方”调配销售药品；执业药师应当严格审核处方的合法性、规范性、适宜性，重点审核处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、是否存在配伍禁忌或者重复用药等情况，对存在用药不适宜的处方应当告知处方医师，请其确认或者重新开具；对严重不合理用药或者用药错误的处方，应当拒绝调配，严禁擅自更改处方、代用药品（3分）。（3）销售与记录要求：处方审核通过后方可调配药品，调配时应当严格按照处方载明的药品名称、规格、数量调配，调配完成后经核对无误方可销售，销售时应当向患者告知药品的用法用量、禁忌、不良反应等注意事项；销售处方药应当留存处方复印件或者完整的电子处方记录，准确记录药品批号、有效期、销售