2026年药品试题（附答案）

2026年药品试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《国家基本药物目录管理办法（2025年修订）》，国家基本药物目录原则上调整周期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年2.下列药品中，按照劣药论处的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的B.变质的药品C.更改有效期的药品D.以非药品冒充药品的3.药品零售企业销售处方药时，处方审核的第一责任人是（）A.药店店长B.执业药师C.营业员D.坐诊医师4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列属于第一类精神药品的是（）A.哌醋甲酯B.地西泮C.艾司唑仑D.可待因5.2025年国家药监局发布的《药品网络销售监督管理办法实施细则》明确，药品网络零售企业配送冷藏、冷冻药品时，运输全过程温度记录的保存时限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年，且不得少于5年6.药品不良反应报告的法定责任主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构7.下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是（）A.处方药不得在大众传播媒介发布广告B.非处方药的标签和说明书必须经国家药监局批准C.乙类非处方药可在经批准的普通商业企业零售D.处方药可以采用附赠药品的方式销售8.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回的通知时限是（）A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内9.下列药品中，无需凭处方即可销售的是（）A.抗菌药物B.医疗用毒性药品C.降压药类非处方药D.肿瘤治疗药10.医疗机构配制的制剂应当是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.本单位临床需要而市场上供应不足的品种C.本单位科研需要而市场上没有供应的品种D.本单位科研需要而市场上供应不足的品种11.药品批准文号的格式中，“国药准字H”代表的药品类别是（）A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装12.下列关于药品有效期标注的说法，正确的是（）A.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的当天B.有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月C.药品标签中的有效期必须标注到日D.药品有效期的计算从药品出厂日期开始算13.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业营业场所的相对湿度应当控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%14.下列属于严重药品不良反应的是（）A.服用感冒药后出现轻微嗜睡B.服用降压药后出现头晕，休息后缓解C.服用抗生素后出现过敏性休克D.服用维生素后出现轻微恶心15.下列关于抗菌药物分级管理的说法，错误的是（）A.非限制使用级抗菌药物是经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B.限制使用级抗菌药物需由主治医师以上专业技术职务任职资格的医师开具处方C.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.紧急情况下，医师可越级使用特殊使用级抗菌药物，处方量不得超过7日用量16.下列中药品种中，属于一级保护野生药材物种的是（）A.鹿茸（马鹿）B.羚羊角C.甘草D.黄连17.药品广告应当经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门D.国家药品监督管理局18.下列关于医疗机构药事管理的说法，正确的是（）A.医疗机构必须配备执业药师B.药学专业技术人员不得直接从事药剂技术工作C.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员D.医疗机构的药剂人员调配处方时，可根据临床需要更改处方19.2025年新修订的《药品注册管理办法》规定，药品上市许可持有人（MAH）应当建立年度报告制度，将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况每年向（）报告。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.国家药监局药品审评中心20.下列关于疫苗储存、运输管理的说法，错误的是（）A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送D.疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.下列药品中，不得发布广告的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.处方药D.医疗机构配制的制剂2.根据《药品管理法》，下列属于假药的有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围3.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品4.药品上市许可持有人的法定职责包括（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任5.下列关于处方管理的说法，正确的有（）A.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天B.处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量C.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量D.药师调剂处方时必须做到“四查十对”6.下列属于药品严重不良反应情形的有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致住院或者住院时间延长7.GSP中，药品批发企业对首营企业的审核资料应当包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件（三证合一的仅提供营业执照）C.相关印章、随货同行单（票）样式D.开户户名、开户银行及账号8.下列关于中药饮片管理的说法，正确的有（）A.中药饮片生产企业必须持有《药品生产许可证》B.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》C.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案9.下列关于药品召回的说法，正确的有（）A.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回B.一级召回适用于使用该药品可能引起严重健康危害的情形C.药品生产企业是药品召回的责任主体D.药品监督管理部门可以责令药品生产企业召回药品10.2026年实施的《药品追溯制度实施规范》要求，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立药品追溯系统，实现的追溯要求包括（）A.药品全过程可追溯B.追溯数据真实、准确、完整、可查询C.药品最小销售单元赋唯一追溯码D.追溯数据保存期限不少于药品有效期后5年三、判断题（共10题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，且不得收取任何费用。（）2.处方药和甲类非处方药均不得采用开架自选的方式销售。（）3.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，但国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）4.药品零售企业销售近效期药品应当向顾客告知有效期。（）5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不包括用药不当引起的反应。（）6.医疗机构制剂可以在市场上销售，也可以在医疗机构之间调剂使用。（）7.药品标签应当印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（）8.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。（）9.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量。（）10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.简述药品经营企业购销药品时应当遵守的记录管理要求。2.简述处方药与非处方药的分类管理核心要点。3.简述药品上市许可持有人（MAH）在药品上市后风险管理中的主要职责。五、案例分析题（共1题，20分）某药品零售连锁企业A（持有《药品经营许可证》，经营范围包括处方药、非处方药、中药饮片等），2026年3月被属地药品监管部门检查发现以下问题：①该企业门店自行从个人药贩手中购进降压类处方药“硝苯地平控释片”200盒，未索要任何供货资质及票据，货值金额共8000元，已销售120盒，违法所得4800元，经检验该批次药品成分与国家药品标准不符，认定为假药；②该企业执业药师挂证，实际销售处方药时由未取得药学资质的营业员审核处方并销售；③该企业通过自建网站销售第二类精神药品“地西泮片”，未凭处方销售给个人消费者。请结合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等相关规定，回答以下问题：1.分析该企业存在的3项违法行为分别违反了哪些规定？（8分）2.对上述违法行为，应当分别作出哪些行政处罚？（12分）参考答案一、单项选择题答案1.C解析：《国家基本药物目录管理办法（2025年修订）》明确目录调整周期为3年，必要时可临时调整。2.C解析：ABD选项均为假药情形，更改有效期、不注明/更改生产批号、超过有效期等属于劣药论处情形。3.B解析：执业药师是处方审核第一责任人，负责处方的合法性、规范性、适宜性审核。4.A解析：地西泮、艾司唑仑属于第二类精神药品，可待因属于麻醉药品，哌醋甲酯为第一类精神药品。5.D解析：2025年细则要求冷链药品温湿度记录保存至药品有效期后1年，且不得少于5年。6.D解析：药品上市许可持有人、生产、经营、医疗机构是不良反应报告法定责任主体，药品检验机构无强制报告义务。7.D解析：处方药不得采用附赠药品、礼品等方式销售。8.A解析：一级召回24小时内，二级召回48小时内，三级召回72小时内通知相关经营、使用单位。9.C解析：抗菌药物、医疗用毒性药品、肿瘤治疗药均为处方药，需凭处方销售，乙类/甲类非处方药可自行购买。10.A解析：医疗机构制剂仅限本单位临床需要、市场无供应品种，不得市场销售。11.A解析：H为化学药品，Z为中药，S为生物制品，J为进口分包装。12.B解析：有效期标注到日的，为起算日期对应年月日的前一天；标注到月的为起算月份对应年月的前一月；有效期可标注到日或月；从生产日期开始计算。13.B解析：GSP要求药品储存、营业场所相对湿度为35%～75%，温度常温10～30℃、阴凉处不超过20℃、冷处2～10℃。14.C解析：过敏性休克属于严重不良反应，其余为轻微、可自行缓解的一般不良反应。15.D解析：越级使用抗菌药物处方量不得超过1日用量，且需记录越级使用原因。16.B解析：羚羊角、梅花鹿茸为一级保护野生药材；马鹿茸、甘草、黄连、厚朴等为二级保护。17.A解析：药品广告由省级药品监管部门审批，取得广告批准文号后方可发布。18.C解析：医疗机构需配备依法经过资格认定的药学技术人员，非必须配备执业药师；药学专业技术人员经资格认定后方可从事药剂工作；药剂人员无权更改处方，存在用药不适宜时应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。19.C解析：2025年修订的《药品注册管理办法》要求MAH向省级药品监管部门提交年度报告，省级部门汇总后上报国家药监局。20.C解析：疫苗生产企业可委托具备冷链条件的企业配送第二类疫苗，不得委托不具备资质的主体配送。二、多项选择题答案1.ABD解析：麻精毒放、医疗机构制剂不得发布广告，处方药可在指定医学药学专业刊物发布广告。2.ABCD解析：以上选项均为《药品管理法》规定的假药情形。3.ABCD解析：药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂（胰岛素除外）、肽类激素（胰岛素除外）等品种。4.ABCD解析：以上均为MAH的法定职责，境外MAH需指定境内法人履行义务并承担连带责任。5.ABCD解析：以上均为处方管理的核心规定，“四查十对”即查处方对科别、姓名、年龄；查药品对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌对药品性状、用法用量；查用药合理性对临床诊断。6.ABCD解析：严重不良反应还包括致癌、致畸、致出生缺陷；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。7.ABCD解析：首营企业审核需涵盖资质、印章、账户、质量保证协议等全部资料，确保供货渠道合法。8.ABCD解析：中药饮片生产、经营均需取得许可，炮制遵循国家/省级炮制规范，医疗机构炮制饮片需向市级药监部门备案。9.ABCD解析：生产企业为召回主体，监管部门可责令召回，三级召回对应不同风险等级：一级严重健康危害、二级暂时/可逆健康危害、三级一般不会引起健康危害但因其他原因需召回。10.ABC解析：2026年实施的《药品追溯制度实施规范》要求追溯数据保存期限不少于药品有效期后1年，且不得少于3年，故D选项错误。三、判断题答案1.√2.×解析：甲类非处方药可开架自选，处方药不得开架销售。3.√4.√5.√6.×解析：医疗机构制剂不得在市场销售，特殊情况下经省级以上药监部门批准可在医疗机构间调剂。7.√8.√9.×解析：医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。10.√四、简答题答案1.药品经营企业购销药品记录管理要求：①建立健全购销记录制度，做到票、账、货、款一致；②采购药品时建立采购记录，载明药品的通用名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、有效期、批准文号、批号等内容；③销售药品时建立销售记录，载明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期等内容；④中药材、中药饮片购销记录应当标明产地；⑤购销记录及相关凭证应当保存至药品有效期后1年，且不得少于5年；无有效期的药品记录保存不少于5年，疫苗、特殊管理药品按专门规定执行；⑥采购药品时应当索要、留存供货单位的合法票据，票据留存时限同购销记录。2.处方药与非处方药分类管理核心要点：①根据药品安全性、有效性，将药品分为处方药和非处方药，非处方药根据安全性分为甲类、乙类；②处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买、使用，不得开架自选、不得在大众媒介发广告、不得附赠销售；③非处方药不需要处方即可自行判断购买和使用，标签说明书印有“OTC”标识，甲类非处方药需在执业药师指导下购买，乙类非处方药可在普通商业企业零售；④非处方药目录由国家药监局组织遴选、公布并动态调整，处方药转换为非处方药需经过安全性、适用性评价；⑤销售处方药和甲类非处方药的零售企业必须配备执业药师负责处方审核和用药指导。3.MAH上市后风险管理主要职责：①制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，包括安全性、有效性研究，进一步确认药品获益风险比；②建立药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，按规定时限上报不良反应；③开展药品上市后评价，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续评估，发现存在安全隐患的，应当主动召回；④建立药品追溯体系，落实追溯责任，确保药品可追溯；⑤按规定提交年度报告，将生产销售、上市后研究、不良反应、风险管理等情况向省级药监部门报告；⑥对已上市药品的说明书、标签的科学性、准确性负责，及时更新说明书、标签中的安全性信息；⑦出现药品安全事件时，立即采取停止生产、销售、使用，召回产品，发布警示信息等措施，并向监管部门报告。五、案例分析题答案1.违法行为定性：①违规渠道采购假药的行为：违反了《药品管理法》“药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，禁止购进、销售假药”的规定，同时违反GS