2026年药物警戒质量管理规范培训考核试题及答案

2026年药物警戒质量管理规范培训考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.根据2026版《药物警戒质量管理规范》要求，药物警戒体系的首要责任主体是（）A.省级药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药物警戒受托服务机构D.医疗机构药学部门答案：B解析：规范明确药品上市许可持有人（以下简称持有人）是药物警戒责任的首要承担主体，对药品全生命周期的安全性监测、风险识别、评估与控制负主体责任，监管部门承担监督责任，受托机构承担约定范围内的履约责任，医疗机构承担个例不良反应报告的协同责任。2.2026版规范要求，境内持有人应当指定的药物警戒负责人，需具备的最低相关工作年限要求是（）A.3年以上药物警戒或药品安全管理相关工作经验B.5年以上药物警戒、药品不良反应监测或药品安全管理相关工作经验C.8年以上医药行业从业经验，其中3年以上药物警戒管理经验D.10年以上医药行业从业经验，其中5年以上药物警戒管理经验答案：B解析：规范第十六条明确，药物警戒负责人应当为具备医药相关专业背景的全职人员，具有5年以上药物警戒、药品不良反应监测或药品安全管理相关工作经验，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，能够独立履行药物警戒体系运行管理职责。3.持有人委托开展药物警戒相关工作的，对委托业务的质量责任承担方式为（）A.受托方承担全部质量责任B.持有人承担相应主体责任，不对委托业务质量负最终责任C.持有人承担最终质量责任，受托方对约定范围内的工作质量负责D.双方按照合同约定分担责任，无约定的各承担50%责任答案：C解析：规范第二十七条明确，持有人委托开展药物警戒相关工作的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议明确双方权利义务，对委托业务的质量承担最终责任；受托方应当严格按照法律法规、技术规范和委托协议开展工作，对其承担的具体工作质量负责。4.按照2026版规范要求，个例药品不良反应的报告时限，对于严重不良反应/事件，境内发生的应当自获知之日起（）内报告，境外发生的严重不良反应应当自获知之日起（）内报告。A.15日，30日B.7日，15日C.30日，60日D.立即，24小时答案：A解析：规范第四十八条明确，个例药品不良反应报告应当按时限要求提交：境内发生的严重不良反应/事件，应当自持有人获知之日起15日内提交报告；境内发生的非严重不良反应/事件，应当自获知之日起30日内提交报告；境外发生的严重不良反应/事件，应当自持有人获知之日起30日内提交报告；境外发生的非严重不良反应/事件，应当按照定期安全性更新报告要求汇总提交。对于突发、群发的严重不良事件，应当立即通过直报渠道上报，24小时内提交初步报告。5.以下个例不良反应信息中，属于“有效报告”必备核心要素的是（）A.明确的药品说明书不良反应标注信息B.可识别的报告人、可识别的患者、明确的怀疑药品、明确的不良反应表现C.完整的患者既往病史、合并用药信息D.药品生产批号、有效期、质量检验报告信息答案：B解析：规范第五十一条明确，有效个例不良反应报告需满足四个核心要素：一是可识别的报告人（需具备报告人联系方式或执业资质信息，能够追溯报告来源）；二是可识别的患者（无需披露患者隐私信息，需具备年龄、性别、病例号等可区分个体的标识）；三是明确的怀疑药品（需能够追溯到具体药品通用名、持有人，无法确认通用名的中药饮片、医疗机构制剂需注明具体来源）；四是明确的不良反应/事件表现（需具备具体的症状、体征、诊断结果等信息）。其余信息为补充随访内容，不属于有效报告的必备核心要素。6.2026版规范要求，持有人开展药品重点监测的启动时机，对于创新药、附条件批准上市的药品，应当在上市后（）内启动主动监测工作。A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月答案：B解析：规范第七十二条明确，对于附条件批准上市的药品、创新药、首次进口的生物制品、国务院药品监督管理部门要求重点监测的其他品种，持有人应当在药品上市后6个月内启动主动重点监测，制定重点监测方案，明确监测目的、监测人群、监测周期、风险指标、数据收集方式等内容，监测周期原则上不短于3年，覆盖不少于3000例目标用药人群。7.定期安全性更新报告（PSUR）的提交周期，对于上市不满5年的药品，应当（）提交一次，上市满5年以上的药品，应当（）提交一次。A.每6个月，每1年B.每1年，每5年C.每1年，每3年D.每2年，每5年答案：B解析：规范第六十六条明确，定期安全性更新报告的提交周期为：上市不满5年的药品，每年提交一次；上市满5年的药品，每5年提交一次，提交时间为药品上市许可持有人取得药品注册证书的日期对应周期届满后60日内。对于附条件批准、上市后被要求采取风险控制措施的品种，应当按照监管部门要求缩短提交周期。8.持有人发现药品存在严重安全风险，需要采取暂停生产、销售、使用，或者召回药品等紧急风险控制措施的，应当在作出风险控制决定后（）内报告所在地省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。A.24小时B.48小时C.3日D.7日答案：A解析：规范第八十九条明确，持有人通过监测发现药品存在严重安全风险，可能危害公众健康，需要采取紧急风险控制措施的，应当立即启动风险处置预案，在作出暂停生产、销售、使用、召回等风险控制决定后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时向社会公开风险信息，告知医疗机构、药品经营企业和公众相关风险及防控措施。9.按照2026版规范要求，药物警戒体系主文件（PSMF）的更新频次要求为，当体系发生重大变更时应当及时更新，无重大变更的至少（）进行一次全面评审更新。A.每6个月B.每1年C.每2年D.每3年答案：C解析：规范第三十四条明确，持有人应当建立并动态维护药物警戒体系主文件，全面反映药物警戒体系的组织架构、职责分工、制度流程、资源配置、运行情况等内容；当药物警戒体系发生重大变更（如药物警戒负责人变更、委托业务重大调整、核心工作流程变更等）时，应当在变更生效后30日内完成主文件更新；无重大变更的，至少每2年对主文件进行一次全面评审和更新，确保主文件内容与实际运行情况一致。10.以下情形中，不属于持有人应当开展上市后安全性研究的是（）A.药品上市前临床试验数据提示存在潜在的长期用药风险B.药品不良反应监测数据提示存在特定人群用药风险信号C.药品临床应用中存在超说明书用药的普遍情况D.药品在境外因安全性原因被采取暂停上市、撤市等监管措施答案：C解析：规范第七十八条明确，存在以下情形之一的，持有人应当主动开展上市后安全性研究：一是上市前研究存在局限性，提示存在潜在的严重不良反应风险、长期用药风险、特殊人群（儿童、孕妇、老年人、肝肾功能异常人群等）用药风险的；二是个例报告、文献报道、监测数据提示存在新的严重不良反应信号，经风险评估无法明确风险特征、影响因素、发生频率的；三是药品在境外因安全性原因被采取暂停销售、撤市、添加黑框警告等风险控制措施，需要评估我国人群用药风险的；四是国务院药品监督管理部门明确要求开展上市后安全性研究的。超说明书用药不属于强制要求开展上市后安全性研究的情形，持有人可结合临床需求开展相应研究，但不属于药物警戒规范要求的强制范畴。11.持有人收到的医疗机构、药品经营企业、患者等提交的不良反应报告，应当在收到后（）内进行核实、记录，按照要求上报。A.24小时B.48小时C.7日D.15日答案：A解析：规范第四十九条明确，持有人应当建立多渠道不良反应信息收集机制，指定专人负责接收来自医疗机构、经营企业、患者、媒体、学术文献、境外监管机构等各渠道的不良反应信息，在收到信息后24小时内完成信息核实、记录，对符合报告要求的按照时限上报，不得迟报、漏报、瞒报。12.药物警戒数据的保存期限要求为，药品上市许可有效期内及药品上市许可终止后不少于（）。A.5年B.10年C.15年D.永久保存答案：B解析：规范第四十二条明确，持有人应当建立药物警戒档案管理制度，所有药物警戒活动产生的记录、数据、报告等档案应当真实、准确、完整、可追溯，保存期限为药品上市许可有效期内及药品上市许可终止后不少于10年；对于委托开展的药物警戒工作相关档案，受托方保存期限同样不得少于上述时限，合同终止后应当按照约定将全部档案移交持有人。13.以下关于信号检测的要求，不符合2026版规范规定的是（）A.对于创新药、附条件批准上市药品，应当至少每月开展一次信号检测B.对于上市满10年、安全性特征明确的药品，可每半年开展一次信号检测C.信号检测仅需针对持有人自主收集的个例不良反应数据开展，无需覆盖文献、境外监管信息D.检测到的潜在风险信号应当进行优先级分级，严重风险信号立即启动评估答案：C解析：规范第六十条明确，持有人应当建立常态化的信号检测机制，综合运用个例不良反应报告数据、主动监测数据、学术文献、境外药品监管机构发布的安全信息、临床研究数据等多源数据开展信号检测，不得仅局限于自主收集的个例报告数据。其中创新药、附条件批准药品、生物制品等重点品种每月至少开展一次信号检测，上市5年以上安全性特征明确的品种可每季度或每半年开展一次信号检测。对检测到的风险信号应当按照风险严重程度、发生频率、影响人群范围进行优先级分级，对可能导致严重健康损害的高优先级信号立即启动风险评估。14.持有人与境外持有人联合开展药物警戒工作的，境内代理人应当承担的责任是（）A.仅负责传递信息，不承担任何药物警戒责任B.按照规范要求在境内建立独立的药物警戒体系，承担境内所有药物警戒活动的合规责任C.可以直接使用境外持有人的药物警戒体系文件，无需适配国内监管要求D.仅负责接收境外的安全性报告，无需开展国内风险监测答案：B解析：规范第二十三条明确，境外持有人指定的中国境内企业法人作为境内代理人，应当按照我国药物警戒相关法律法规要求，在境内建立独立的药物警戒体系，配备专职人员，建立符合要求的制度流程，承担境内的不良反应信息收集、报告、风险评估、风险控制等全部药物警戒合规责任，不得仅承担信息传递职责；使用境外药物警戒体系文件的，应当进行翻译并结合国内监管要求进行适用性调整，确保符合我国规范要求。15.以下药物警戒活动中，不允许委托给外部机构开展的是（）A.个例不良反应报告的随访、录入、上报B.定期安全性更新报告、风险评估报告的撰写C.药物警戒体系运行情况的内部审计、药物警戒负责人职责履行D.上市后重点监测的数据收集、整理答案：C解析：规范第二十九条明确，持有人的药物警戒管理职责、药物警戒负责人的法定职责、药物警戒体系内部审计、重大风险决策等核心管理职责不得委托给外部机构；个例报告处理、文献检索、报告撰写、监测数据收集等事务性、技术性工作可以委托给具备相应资质的药物警戒服务机构开展，但持有人应当对受托工作进行全程质量监督。16.持有人在开展风险沟通时，针对严重药品风险需要发布安全信息通告的，应当首先报请（）审核同意。A.所在地省级药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国家药品监督管理局D.行业协会答案：C解析：规范第九十四条明确，持有人向社会公众、医疗机构发布涉及药品严重安全风险的信息通告、风险警示、说明书修订信息的，应当将拟发布的内容提前报请国家药品监督管理局审核同意，未经审核不得擅自发布可能引起公众恐慌、影响临床用药秩序的安全信息；对于一般的用药教育信息、非严重不良反应的科普信息，可经内部药物警戒部门审核后发布，并留存发布记录。17.按照规范要求，持有人每年开展的药物警戒培训，对专职药物警戒人员的年度培训时长不得少于（）。A.10学时B.20学时C.40学时D.60学时答案：C解析：规范第三十八条明确，持有人应当制定年度药物警戒培训计划，针对不同岗位人员开展分层分类培训：专职药物警戒人员年度培训时长不得少于40学时，内容包括最新法律法规、技术指南、信号检测方法、风险评估技能等；从事药品生产、销售、医务对接的非专职人员年度培训时长不得少于8学时，内容包括不良反应信息收集、上报流程、基本要求等；培训应当留存记录，包括培训课件、签到表、考核结果等，纳入药物警戒档案管理。18.当出现以下哪种情形时，持有人不需要申请修订药品说明书（）A.经风险评估确认药品存在新的严重不良反应，需要添加到说明书不良反应项下B.监测数据提示特定人群存在用药风险，需要在禁忌、注意事项项下增加警示内容C.药品生产工艺调整，药品质量标准提升D.药品用法用量存在明确的安全性风险，需要调整用药剂量、疗程限制答案：C解析：规范第九十一条明确，有下列情形之一的，持有人应当及时开展药品说明书安全性内容修订，按照药品注册变更程序提出申请：一是发现新的严重不良反应，或已有不良反应的发生频率、严重程度发生变化，需要更新不良反应项内容的；二是发现特定人群、特定疾病状态下用药存在明确风险，需要更新禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用等项内容的；三是发现现有用法用量存在安全性风险，需要调整剂量、疗程、适用人群范围的；四是其他需要更新说明书安全性信息的情形。生产工艺调整、质量标准提升属于生产质量类变更，不属于安全性内容修订范畴，若工艺调整未带来安全性变化无需修订说明书安全性信息。19.药品群体不良事件发生后，持有人应当在第一时间开展调查，调查报告应当在事件发生后（）内提交给所在地省级药品监管部门和药品不良反应监测机构。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：A解析：规范第五十六条明确，获知药品群体不良事件后，持有人应当立即开展现场调查，对涉及产品的生产、质量、流通、使用情况进行全面排查，分析事件发生原因，在事件发生后7日内提交初步调查报告，提出风险控制措施；事件处置完成后15日内提交总结报告，明确事件原因、处置结果、后续防控措施。20.药物警戒内部审计的开展频次要求为，持有人应当至少（）开展一次全面的药物警戒体系运行情况内部审计。A.每1年B.每2年C.每3年D.每5年答案：A解析：规范第四十条明确，持有人应当建立药物警戒内部审计制度，制定审计计划，至少每1年开展一次全面的药物警戒体系内部审计，审计内容包括体系运行合规性、制度流程执行情况、数据真实性、报告及时性、风险控制措施落实情况等；对审计发现的问题应当制定整改方案，明确整改时限和责任人，跟踪整改落实情况，审计报告和整改记录纳入药物警戒档案保存。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.2026版《药物警戒质量管理规范》的适用范围包括（）A.境内上市的人用化学药、生物制品、中药（含中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构制剂）的上市许可持有人B.获准开展药物临床试验的申办者C.接受持有人委托开展药物警戒相关服务的机构D.境外上市药品的境内生产企业答案：ABC解析：规范第二条明确，本规范适用于在中华人民共和国境内开展的药物警戒活动，包括：药品上市许可持有人开展的药品全生命周期药物警戒活动；药物临床试验申办者开展的临床试验期间安全性监测和风险管理活动；接受持有人、申办者委托开展药物警戒相关服务的机构开展的约定范围内的活动。境外上市药品未在境内申请注册的，其境内生产企业的生产活动不属于本规范调整的药物警戒范畴。2.持有人药物警戒部门的法定职责包括（）A.建立并维护药物警戒体系，组织制定药物警戒管理制度和操作规程B.负责个例药品不良反应、群体不良事件的收集、核实、评价、上报C.开展信号检测、风险评估，提出风险控制措施建议D.组织开展药物警戒培训、内部审计，配合监管部门的监督检查答案：ABCD解析：规范第二十条明确，持有人设置的独立药物警戒部门应当履行以下职责：一是组织建立健全药物警戒体系，制定、更新药物警戒管理制度、操作规程、技术文件；二是负责多渠道药品安全性信息的收集、核实、记录、评价、上报，确保报告及时、真实、完整；三是常态化开展信号检测、风险评估、上市后安全性研究，定期撰写风险评估报告，提出风险控制措施建议；四是组织制定、落实风险控制措施，开展风险沟通；五是维护药物警戒体系主文件，管理药物警戒档案；六是组织开展药物警戒培训、内部审计，持续改进药物警戒体系运行质量；七是配合药品监督管理部门开展监督检查、不良事件调查等工作。3.以下属于严重药品不良反应/事件范畴的有（）A.导致患者死亡B.导致患者住院或住院时间延长C.导致患者出现一过性皮疹，经对症治疗后痊愈D.导致患者先天畸形、出生缺陷答案：ABD解析：规范第四十七条明确，严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：一是导致死亡；二是危及生命；三是导致住院或者住院时间延长；四是导致永久的或者显著的残疾或者功能丧失；五是导致先天畸形或者出生缺陷；六是导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一过性皮疹经对症治疗痊愈，未造成上述严重损害的，属于非严重不良反应。4.持有人应当主动收集安全性信息的渠道包括（）A.医疗机构、药品经营企业、药品上市后研究项目反馈的信息B.患者投诉、热线电话、社交媒体等公众反馈的信息C.国内外学术文献、学术会议发布的药品安全性研究结果D.境外药品监管机构、世界卫生组织发布的药品安全警示信息答案：ABCD解析：规范第四十五条明确，持有人应当建立覆盖全渠道的安全性信息收集机制，主动收集来自以下渠道的信息：一是医疗机构、药品经营企业、药品使用单位反馈的临床使用中的不良反应信息；二是持有人自有渠道（客户服务热线、患者投诉、官方平台、销售队伍反馈）收集的患者、医务人员反馈的信息；三是上市后临床研究、重点监测、真实世界研究等项目中收集的安全性信息；四是国内外学术期刊、学术会议、文献数据库中的药品安全性研究报道；五是境外监管机构、国际组织发布的药品风险警示、监管措施信息；六是媒体报道、互联网平台涉及的药品安全性舆情信息；七是其他可能涉及药品安全的信息。5.持有人开展风险评估时，应当综合考虑的因素包括（）A.不良反应的严重程度、发生频率、转归情况B.药品的临床获益程度，现有治疗手段的可及性C.风险影响的人群范围，特别是高风险人群的用药情况D.药品的质量标准、生产工艺合规性答案：ABC解析：规范第六十二条明确，持有人对识别的风险信号开展风险评估时，应当综合考量以下因素：一是风险的性质，包括不良反应的严重程度、可逆性、转归结局、发生机制；二是风险的发生频率，在不同人群、不同用法用量下的发生概率；三是药品的临床价值，包括在目标适应症中的治疗获益、相较于其他治疗手段的临床优势、未满足的临床需求；四是风险的可防控性，是否可以通过说明书修订、医务人员培训、患者告知、用药限制等措施有效降低风险；五是风险影响的人群范围，重点关注儿童、老年人、孕妇、肝肾功能异常等高风险人群的暴露情况。生产工艺合规性、质量标准属于生产质量管理范畴，不属于安全性风险评估的核心考量因素，若质量问题导致安全风险则纳入质量风险处置流程。6.当药品出现以下哪些情况时，持有人应当主动启动药品召回（）A.药品存在已知的严重不良反应风险，通过常规风险控制措施无法有效防控B.药品生产过程存在质量缺陷，可能导致用药安全风险C.监测数据提示药品在特定人群中不良反应发生率显著高于预期，存在严重健康威胁D.药品市场销量不及预期，企业决定调整产品管线答案：ABC解析：规范第九十条明确，有下列情形之一的，持有人应当主动采取召回措施，控制药品安全风险：一是药品存在已确认的严重安全性风险，通过说明书修订、风险警示等常规措施无法有效防控，继续使用可能对患者健康造成严重损害的；二是药品生产、流通环节存在质量缺陷，可能影响用药安全的；三是药品不良反应监测、上市后研究确认药品在特定人群、特定用法下风险显著大于获益的；四是境外监管机构因安全性原因要求撤市，经评估我国人群用药同样存在不可接受风险的。因商业原因调整产品管线不属于安全召回的适用情形。7.药物警戒记录和数据管理应当符合的要求包括（）A.真实、准确、完整、可追溯，不得篡改、隐匿、损毁记录B.电子数据应当建立备份机制，确保数据不丢失、不被篡改C.涉及患者隐私的信息应当采取保密措施，符合个人信息保护相关法律法规要求D.对已经上报的不良反应报告，若后续发现信息有误，不得进行更正补充答案：ABC解析：规范第四十一条、四十二条明确，药物警戒相关记录和数据应当真实、准确、完整、可追溯，任何单位和个人不得篡改、隐匿、损毁药物警戒记录；采用电子系统管理数据的，应当建立权限管理、数据备份、操作留痕机制，确保数据不被篡改、不丢失；处理患者个人信息应当符合《个人信息保护法》等法律法规要求，严格保护患者隐私，不得违规披露患者信息。对已经上报的个例报告，后续随访获得新的信息、发现原报告信息存在错误的，应当及时对报告进行更正、补充，确保上报信息准确完整。8.临床试验期间药物警戒工作的要求包括（）A.申办者应当建立临床试验期间安全性监测体系，及时收集试验药物的严重不良事件信息B.临床试验中发生的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），应当按照要求快速报告给监管部门和伦理委员会C.临床试验期间发现存在严重安全性风险的，申办者应当及时采取暂停、终止临床试验等措施D.临床试验期间的安全性信息不需要向药品不良反应监测机构报告，仅需向临床试验管理部门报告答案：ABC解析：规范第三章明确，药物临床试验申办者应当建立临床试验期间药物警戒体系，对临床试验过程中的安全性信息进行持续监测；对试验中发生的可疑且非预期严重不良反应，境内发生的应当在获知后7日内快速报告，致死或危及生命的应当在15日内提交随访报告，同步报告给药品审评机构、药品不良反应监测机构和伦理委员会；发现试验药物存在严重安全性风险的，应当立即采取调整试验方案、暂停或者终止临床试验等措施，保护受试者安全。临床试验期间的安全性信息属于药物警戒监测范畴，需按要求向药品不良反应监测机构报告。9.2026版规范要求的药物警戒质量控制指标包括（）A.个例不良反应报告的及时率、完整率B.信号检测的完成率、风险评估的及时率C.风险控制措施的落实完成率D.药物警戒培训计划完成率、内部审计发现问题整改完成率答案：ABCD解析：规范第三十九条明确，持有人应当建立药物警戒质量控制指标体系，对药物警戒活动的质量进行持续监控，核心指标包括：个例不良反应报告及时率、报告信息完整率、随访完成率；信号检测按计划完成率、风险信号评估及时率；定期安全性更新报告提交及时率、合规率；风险控制措施按期落实完成率；年度培训计划完成率、培训考核合格率；内部审计发现问题按期整改完成率；委托业务质量监督覆盖率等。持有人应当定期对质量指标完成情况进行分析，识别体系运行中的薄弱环节，持续改进药物警戒工作质量。10.监管部门对持有人药物警戒体系开展检查时，持有人应当配合的工作包括（）A.如实提供药物警戒体系主文件、制度流程、报告记录、档案等相关资料B.安排药物警戒负责人、相关岗位人员接受询问，如实说明情况C.对检查发现的问题，按照要求制定整改方案并按期落实整改D.以涉及商业秘密为由，拒绝提供风险评估内部讨论记录答案：ABC解析：规范第一百零一条、一百零二条明确，药品监督管理部门依法开展药物警戒监督检查时，持有人、受托服务机构应当予以配合，如实提供相关文件、记录、数据，安排相关人员接受询问，不得拒绝、阻挠、隐瞒，不得提供虚假材料；对检查发现的缺陷，应当在规定时限内完成整改，提交整改报告。持有人不能以商业秘密为由拒绝提供依法检查所需的药物警戒相关资料，监管部门对检查中知悉的商业秘密负有保密义务。三、判断题（共10题，每题2分，总计20分。正确打√，错误打×，错判、不判均不得分）1.药物警戒工作仅需覆盖药品上市后的不良反应监测，临床试验阶段的安全性监测不属于药物警戒范畴。（）答案：×解析：药物警戒覆盖药品全生命周期，包括临床试验阶段、上市后阶段的所有安全性监测、风险识别、评估和控制活动。2.持有人的药物警戒负责人可以由企业法定代表人兼任，不需要设置专职人员。（）答案：×解析：药物警戒负责人必须是持有人的全职工作人员，不得由兼职人员担任，且需具备规定的专业背景和工作经验。3.患者自行上报的不良反应信息，因为没有医务人员确认，持有人不需要记录和上报。（）答案：×解析：所有渠道来源的符合有效报告要素的不良反应信息，包括患者自行报告的信息，都应当按照要求记录、核实、上报，不得因报告人身份拒绝接收报告。4.持有人采取主动监测收集的不良反应信息，若不良反应程度较轻，可以不用上报。（）答案：×解析：不管是被动报告还是主动监测收集的不良反应信息，只要符合报告要求，都应当按照规定的时限和要求上报，不得隐瞒、筛选掉非严重不良反应。5.药物警戒委托给外部机构后，持有人不需要再对相关工作进行管理，全部责任由受托方承担。（）答案：×解析：持有人对委托药物警戒工作承担最终质量责任，应当对受托方的工作进行持续监督、定期考核，确保受托工作合规开展。6.对于已经识别的药品风险，只要采取了风险控制措施，就不需要向医务人员和患者告知。（）答案：×解析：持有人应当根据风险等级，通过合理渠道开展风险沟通，将药品风险信息及时告知医务人员、患者和公众，指导安全合理用药。7.中药饮片、中药配方颗粒的上市许可持有人，不需要按照规范要求建立药物警戒体系。（）答案：×解析：中药、中药饮片、中药配方颗粒的持有人同样需要遵守药物警戒质量管理规范要求，建立相应的药物警戒体系，开展安全性监测和风险管理。8.持有人在开展文献检索时，仅需检索中文文献，不需要检索境外发表的外文文献。（）答案：×解析：持有人应当根据药品上市情况，覆盖国内外主要学术文献数据库，检索中外文文献中的药品安全性信息，特别是进口药品、全球同步上市的创新药，应当重点关注境