2026年放射性药品管理基础测试题附答案

2026年放射性药品管理基础测试题附答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.2026年1月1日正式实施的新修订《放射性药品管理办法》的上位法依据不包括下列哪项？A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国核安全法》C.《中华人民共和国放射性污染防治法》D.《医疗纠纷预防和处理条例》2.根据2025年发布的《放射性药品分类管理目录》，短半衰期放射性药品是指核素物理半衰期小于等于多少的品种？A.24小时B.72小时C.120小时D.30天3.从事放射性药品生产活动的企业，应当依法取得下列哪组资质后方可开展生产经营活动？A.《药品生产许可证》+《辐射安全许可证》B.《药品生产许可证》+《放射性物品运输许可证》C.《药品经营许可证》+《辐射安全许可证》D.《医疗器械生产许可证》+《核材料持有许可证》4.三级甲等医疗机构备案后配制仅限本单位临床使用的短半衰期放射性药品，不需要取得下列哪项资质？A.《医疗机构执业许可证》B.《放射诊疗许可证》C.《药品生产许可证》D.《辐射安全许可证》5.根据《放射性药品追溯管理规范（2025版）》要求，所有放射性药品必须纳入国家药品追溯协同平台统一管理，其中短半衰期放射性药品的追溯数据上传时限要求为核素完全衰变完毕后多少个工作日内？A.3B.7C.15D.306.依法取得放射性药品经营资质的企业，不得经营下列哪类放射性药品？A.诊断用碘[131I]化钠胶囊B.治疗用镥[177Lu]标记前列腺癌靶向药品C.锝[99mTc]发生器D.一类放射性物品类放射性药品7.按照《放射性物品运输安全管理条例》要求，运输短半衰期放射性药品时，外包装表面任意位置的辐射水平不得超过多少μSv/h？A.1B.5C.10D.208.医疗机构申请放射性药品使用许可，至少应当配备几名取得核医学专业执业资质的注册医师？A.1B.2C.3D.59.使用后的短半衰期放射性药品固体废弃物，应当放置在专用衰变存放柜中密封存放，存放时间至少为该核素多少个物理半衰期，经检测辐射水平达到豁免值后方可按普通医疗废物处置？A.5B.7C.10D.1510.进口放射性药品用于临床使用的，应当取得下列哪个部门核发的《放射性药品进口准许证》？A.国家药品监督管理局B.国家原子能机构C.生态环境部D.海关总署11.放射性药品生产企业应当于每年几月底前，将上一年度放射性药品的生产、销售、库存、废弃处置等情况报所在地省级药品监督管理部门和生态环境主管部门备案？A.1B.3C.6D.1212.下列哪种放射性药品属于麻醉药品与放射性药品复合制剂，依法实行双重特殊管理？A.氟[18F]脱氧葡糖注射液B.碳[14C]尿素呼气试验胶囊C.锶[89Sr]氯化锶注射液D.氚[3H]标记可待因口服溶液13.放射性药品临床试验期间，试验用放射性药品的运输、贮存、使用、废弃处置环节产生的辐射安全责任由下列哪个主体承担？A.临床试验申办者B.临床试验机构C.伦理委员会D.接受给药的受试者14.放射性药品最小销售单元的标签上，不需要强制标注下列哪项内容？A.所含放射性核素的中文名称、化学符号B.标注测量时间点的药品活度值C.核素物理半衰期D.药品不良反应发生率15.发生放射性药品丢失、被盗、泄漏等辐射安全事件时，责任单位应当在事件发生后几小时内向所在地县级以上药品监督管理、公安、生态环境、卫生健康部门报告？A.1B.2C.6D.1216.直接从事放射性药品生产、经营、配制、使用的从业人员，应当至少每多久接受一次辐射安全防护、专业知识和相关法律法规培训，考核合格后方可继续上岗？A.半年B.1年C.2年D.3年17.长半衰期放射性药品应当单独设置库房存放，实行双人双锁管理，其采购、入库、出库、库存记录的保存期限至少为药品有效期届满后多少年？A.1B.3C.5D.1018.纳入国家基本医疗保险目录的放射性药品，其医保支付标准由下列哪个部门负责核定？A.国家医疗保障局B.国家药品监督管理局C.国家卫生健康委员会D.省级医疗保障局19.为14周岁以下未成年人施用诊断用放射性药品时，给药活度应当按照标准体重折算，最高不得超过成人推荐给药活度的多少？A.30%B.50%C.70%D.90%20.未取得《辐射安全许可证》擅自使用放射性药品开展诊疗活动的医疗机构，由生态环境主管部门责令停止违法行为，限期改正，并处多少金额的罚款？A.1万元以上3万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列属于放射性药品法定定义构成要素的有？A.药品所含成分中包含放射性核素B.法定用途为临床诊断或者治疗C.属于《中华人民共和国药品管理法》规制的药品范畴D.表面辐射水平或者内含放射性核素活度达到国家规定的管制标准E.依法取得国家药品监督管理局核发的药品注册证书2.下列核素中，属于2026年版《放射性药品目录》收录的医用放射性核素的有？A.氟[18F]B.镥[177Lu]C.锕[225Ac]D.镭[223Ra]E.铀[235U]3.医疗机构申请《放射性药品使用许可证》，应当具备的条件包括？A.设有与所使用放射性药品适应症对应的核医学诊疗科目B.具有符合国家辐射防护标准的贮存、配制、给药、废弃物暂存场所及相关设施设备C.配备与使用规模相适应的取得相应资质的核医学医师、药师、技师、辐射防护管理人员D.制定有完善的辐射安全事故应急预案和处置流程E.具备接入国家放射性药品追溯系统的硬件和软件条件4.放射性药品不得在下列哪些渠道流通销售？A.未取得放射性药品经营资质的普通药品零售药店B.未取得放射性药品网络销售资质的网络药品第三方平台C.无紧急调剂审批手续的非短半衰期品种医疗机构间调剂D.未取得放射性药品经营资质的医疗器械经营企业E.未取得放射性药品进口经营资质的进出口贸易公司5.直接接触放射性药品的从业人员上岗前，应当完成的辐射相关职业健康检查项目包括？A.外周血常规检测B.甲状腺功能及甲状腺B超检查C.染色体畸变及微核率检测D.肝功能检测E.肺功能检测6.下列关于短半衰期放射性药品院内配制的说法，符合2026年《放射性药品院内配制管理细则》要求的有？A.仅限取得三级甲等医疗机构资质的单位开展院内配制活动B.配制的品种仅限未取得药品注册证书的院内急需品种C.配制的放射性药品仅限本单位临床使用，不得对外销售或者变相销售D.配制过程记录应当保存至核素衰变完毕后5年E.配制单位应当每季度将上一季度配制品种、数量、使用情况向所在地省级药品监督管理部门备案7.放射性药品属于处方药范畴，其广告发布应当遵守的规定包括？A.不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式向公众进行广告宣传B.只能在国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.不得含有不科学的功效断言或者保证D.不得利用患者、医务人员的名义或者形象做推荐或者证明E.应当经发布地省级药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号后方可发布8.发生放射性药品包装破损、内容物泄漏事件时，正确的应急处置措施包括？A.立即停止相关区域作业，撤离所有无关人员，封锁泄漏现场，设置辐射警示标识B.由取得辐射防护作业资质的专业人员按照操作规程开展现场去污、泄漏物收集工作C.对可能受到辐射照射的人员立即进行个人剂量检测和医学检查，必要时安排随访观察D.将收集到的泄漏药品、被污染的物品统一作为放射性废物交由有资质的单位处置E.按照规定时限向相关监管部门上报事件发生原因、处置情况、影响范围等信息9.放射性药品经营企业应当建立的质量管理制度包括？A.放射性药品采购、验收、入库、出库全流程质量管控制度B.辐射防护及从业人员个人剂量监测制度C.追溯数据采集、上传、存档管理制度D.不合格及废弃放射性药品处置管理制度E.从业人员职业健康检查及培训考核制度10.下列关于放射性药品医保支付的说法，符合2026年国家医保目录相关规定的有？A.纳入医保目录的放射性药品限定为临床诊断、治疗必需，且成本效益比合理的品种B.所有治疗用放射性药品均按甲类目录管理，全额纳入医保支付范围C.诊断用放射性药品按乙类目录管理，患者先行自付一定比例后再按医保政策报销D.PET-CT检查使用的氟[18F]脱氧葡糖注射液纳入部分统筹地区医保支付范围E.超出药品说明书适应症使用的放射性药品，医保基金不予支付三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.放射性药品的药品注册证书有效期为5年，有效期届满需要继续生产的，应当在届满前6个月向国家药品监督管理局申请延续注册。2.个人因科学研究需要，可以自行购买少量非治疗用放射性药品。3.短半衰期放射性药品因临床急救需要，可以在相邻的具备相应使用资质的医疗机构之间紧急调剂，不需要事前审批，只需事后按规定备案即可。4.放射性药品的说明书应当明确标注核素物理半衰期、活度测量方法、辐射防护注意事项、过量照射的急救措施等内容。5.生产放射性药品所用的放射性核素原料，应当从取得国家原子能机构核发的医用放射性核素供应资质的单位采购。6.医疗机构收取的放射性药品诊疗费用中包含药品费用的，不需要在收费单据中单独列示药品费用。7.直接接触放射性药品的从业人员离岗后，不需要再进行职业健康随访。8.进口短半衰期放射性药品的，经国家药品监督管理局批准，可以免于口岸检验，由进口单位自行检验合格后即可投入临床使用。9.放射性药品的内、外包装材料均应当具有与所装药品辐射强度相匹配的屏蔽性能，防止放射性核素泄漏和外照射。10.入境人员因自身疾病治疗需要携带少量放射性药品入境的，不需要取得《放射性药品进口准许证》，只需向海关如实申报并出示医疗机构诊断证明即可。四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例背景：2026年4月15日，某三级甲等医院核医学科按规程配制了当日所需的氟[18F]脱氧葡糖注射液共42人份，当日实际使用38人份，剩余4人份活度、质量均符合要求的注射液。当日下午，相邻的某二级民营医院收治1名疑似晚期肺癌患者，急需行PET-CT检查明确分期，但该院核医学科当日无剩余氟[18F]脱氧葡糖注射液，也无法及时从经营企业调货，遂与该三甲医院沟通，以每支1200元的价格（与三甲医院配制成本价一致）购买了剩余4人份注射液，用于该患者检查。事件发生后，两家医院均未向任何监管部门备案。后当地药品监管部门在日常检查中发现该情况。请结合2026年实施的《放射性药品管理办法》等相关规定回答下列问题：（1）本次事件中两家医院的行为存在哪些违法违规之处？（6分）（2）监管部门应当作出什么样的处理决定？（4分）2.案例背景：2026年6月，某放射性药品经营企业从欧洲进口一批镥[177Lu]标记的前列腺癌治疗药品，共200支，货值1200万元。该批药品运抵企业仓库验收时，验收人员发现其中1箱外包装有明显挤压破损痕迹，经检测该箱外包装表面最大辐射水平为13μSv/h，超过国家标准规定的5μSv/h限值。企业质量负责人认为只是外包装破损，内部铝制屏蔽药瓶未受损，不会发生泄漏，遂安排工作人员直接更换外包装后重新入库存放，后续将该箱共10支药品销售给了3家三甲医院。该企业未将该事件上报任何监管部门，也未留存相关处置记录。后其中1家医院在使用前检测发现其中1支药品的内部活度与标注值偏差超过15%，且包装存在轻微泄漏，遂退回该企业并上报监管部门。请结合相关规定回答下列问题：（1）该经营企业的行为存在哪些违法违规之处？（6分）（2）若该批泄漏药品造成医务人员或者患者受到意外辐射照射，相关民事赔偿责任由谁承担？（4分）参考答案一、单项选择题1.D2.C3.A4.C5.B6.D7.B8.B9.C10.A11.A12.D13.A14.D15.B16.B17.C18.A19.B20.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABCDE5.ABC6.ACE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ACDE三、判断题1.√2.×3.√4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.√四、案例分析题1.（1）违法违规之处：①该二级民营医院未取得PET-CT对应的放射性药品使用资质，不得使用氟[18F]脱氧葡糖注射液，属于未取得许可擅自使用放射性药品的行为；②三甲医院向不具备放射性药品使用资质的单位供应放射性药品，违反了不得向无资质单位销售或者调剂放射性药品的规定；③两家医院开展短半衰期放射性药品紧急调剂后，未在7个工作日内向所在地省级药品监督管理部门、卫生健康部门备案，违反了调剂备案管理规定；④三甲医院以买卖形式调剂放射性药品，虽然按成本价收取费用，但未履行正规调剂审批流程，属于变相销售放射性药品的行为。（答出任意3点即可得6分）（2）处理决定：①对未取得使用资质擅自使用放射性药品的二级民营医院，由生态环境部门处10万元以上20万元以下罚款，由卫生健康部门责令停止相