2026年药品效期管理盘点测试卷含答案

2026年药品效期管理盘点测试卷含答案一、单项选择题（每题1分，共15分）1.根据最新修订的《药品经营质量管理规范》，药品流通企业不同效期阶段药品的盘点频次要求，正确的是A.普通药品每半年盘点一次，近效期药品每月盘点一次B.普通药品每季度盘点一次，近效期药品每月盘点一次C.普通药品每月盘点一次，近效期药品每半月盘点一次D.普通药品每年盘点一次，近效期药品每季度盘点一次2.根据《药品网络销售监督管理办法》及平台管理规范要求，网络销售第三方平台对入驻商家在售药品开展效期管控，对于距有效期不足多少天的处方药不得上架销售A.30天B.60天C.90天D.180天3.药品零售企业开展季度效期盘点时，发现同一批号的口服降糖药品有12盒，不同药品的效期标注方式存在差异，以下标注方式符合现行国家药监局规范要求的是A.有效期至2026年B.有效期至2026/03C.有效期至2026年03月12日D.有效期至2026.34.医疗机构住院药房开展月度效期盘点，以下哪种情况应当判定为不合格药品，立即隔离移出合格库区A.距有效期不足1/4效期的住院急救车备用药品B.距有效期不足3个月的门诊调剂大包装外用药品C.尚在有效期内但密封包装开裂、密封失效的注射用药品D.验收时发现出厂时效期打印字体偏浅但肉眼可清晰辨读的药品5.当前国内药品零售领域普及的数字化效期管理系统中，针对常规非处方药品设置近效期主动预警临界值，相对合理的设置标准是A.距有效期6个月触发预警B.距有效期3个月触发预警C.距有效期1个月触发预警D.距保质期1/2总时长触发预警6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关要求，麻醉药品和第一类精神药品的在库效期盘点频次要求为A.每月盘点一次B.每季度盘点一次C.每半年盘点一次D.每年盘点一次7.药品批发企业开展季度效期盘点时，对销后退回药品的效期处理，符合规范要求的操作是A.确认包装完好后直接退回上游供应商，不用单独登记效期B.验收时逐项核对批号效期，判定不合格的立即移入不合格专用库区隔离C.将验收合格的退回药品直接与同批号合格药品合并存放待销D.退回药品距效期不足1个月的直接自行销毁，不用登记记录8.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品有效期的定义界定，以下表述正确的是A.药品有效期是指药品在一定贮藏条件下，能够保证药效不降低的期限B.药品有效期是指药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量合格的期限C.药品有效期是指药品出厂后，能够保证临床用药安全的最长使用期限D.药品有效期是指药品打开包装后，能够保持质量不变的使用期限9.企业引入数字化系统开展效期盘点，PDA扫码盘点相比传统人工点货盘点的优势不包括以下哪项A.自动核对药品批号效期，减少人工错登漏登的概率B.自动触发近效期预警，直接生成临期药品处理清单C.能够自动完成不合格药品的审批、转运和全流程销毁工作D.盘点速度快，整体盘点误差率远低于人工全盘10.根据现行零售药店药品效期管理要求，销售临期药品时的告知义务，以下表述正确的是A.所有临期药品都必须公示，否则不得销售B.只有距效期不足1个月的药品才需要告知消费者C.销售距效期不足6个月的处方药品，应当主动告知消费者效期情况D.近效期药品只要放在专门柜台就履行了告知义务，不用口头说明11.药品生产企业对召回的已过期药品，效期管理环节正确的处理方式是A.重新打印效期标签后重新上市销售B.更改生产批号后重新加工，检验合格后上市C.登记造册后按规定交由有资质机构销毁，不得重新流入市场D.退回原料药供应商重新加工提取有效成分12.关于拆零销售药品的效期标注要求，以下符合规范的是A.拆零药品包装袋上只需要标注药品名称和剂量，不用标注效期B.拆零药品包装袋上必须标注原药品批号和原有效期C.拆零后效期重新计算，自拆零之日起最长不超过3个月D.拆零药品效期以原包装为准，距效期不足7天的不得拆零销售13.某批冷链药品在运输过程中发生2小时温度超标，复检符合质量要求后继续销售，效期管理正确的处理方式是A.直接按原标注有效期计算，不需要做任何特殊记录B.重新评估药品稳定性，根据评估结果缩短有效期并标注，全程记录C.直接按过期不合格药品销毁处理D.延长半年观察期，不改变原效期，仅做日常养护记录14.以下哪种情况的药品，即使尚在标注的有效期内也应当按过期不合格药品处理A.超过生产企业内部规定的使用期限，但未到外包装标注的有效期B.储存过程中因养护不当发生结块、变色，经检验判定质量不合格C.运输过程中蹭掉效期标签，可通过入库记录查到原批号和效期D.供货商延迟发货，到货时距离效期已经不足6个月15.根据2025年国家药监局发布的《药品流通环节效期管理指导原则》要求，企业应当建立效期管理责任制度，对于因管理不当导致大批量药品过期报废造成损失的，首要责任人是A.一线盘点操作人员B.企业质量负责人C.企业法定代表人D.在库养护人员二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品效期管理盘点工作中，需要单列出来进行重点盘点核查的药品品类包括A.冷藏冷冻贮存药品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品C.拆零药品和近效期预警药品D.滞销6个月以上的动销缓慢药品2.以下关于药品效期盘点工作的基本要求，符合现行《药品经营质量管理规范》规定的有A.盘点过程中要做到账货相符，每一批号的效期都要一一对应核对B.盘点发现效期不符、过期药品要立即隔离，第一时间上报质量管理部门处理C.效期盘点记录应当至少保存5年，满足监管追溯要求D.电子盘点记录应当做好不可篡改备份，不得随意删除修改3.零售药店开展近效期药品管理，正确的操作做法包括A.设置专门的近效期药品专柜，统一存放管理临期药品B.销售近效期药品前主动告知消费者效期情况，保障消费者知情权C.对于临近效期无法在过期前售出的药品，及时联系供货商协调退换货D.近效期药品可以低价打折促销，无需告知消费者效期情况4.当前主流的数字化药品效期管理系统，核心功能包括以下哪几项A.按预设临界值自动触发近效期预警，按品类、临期程度生成处理报表B.扫码自动识别药品批号和效期，盘点时自动比对库存数据，找出差异C.自动生成过期不合格药品的销毁申请单和管理记录，可一键导出归档D.自动完成过期药品的转运、粉碎和最终销毁工作，无需人工参与5.以下哪些情形属于药品效期管理盘点中的常见违法违规行为A.篡改药品原效期标签，重新打印延长有效期后继续销售B.将过期药品拆除原包装后重新加工，混入同品种合格药品销售C.盘点时故意漏盘近效期滞销药品，导致过期药品流出合格库区D.对符合要求的近效期药品进行公示促销，加快周转6.医疗机构药房药品效期盘点的特殊要求，以下表述正确的有A.抢救车内备用的急救药品，应当每周核对一次效期，做好核对记录B.病区小药柜存放的备用药品，应当每月盘点核对一次效期C.静脉用药调配中心调配药品前，必须核对每一批次药品的效期D.药房下架的过期抗菌药物，应当单独存放，按规定流程交由有资质机构处理7.销后退回药品的效期验收盘点，正确的操作流程包括A.第一步检查退回药品的包装完整性，核对原生产批号和效期信息B.检查退回药品从售出到退回全过程的储存运输温度记录，确认储存条件符合要求C.退回药品有效期不足总效期三分之一的，直接判定为不合格不得入库D.验收合格的退回药品要放入对应库区，更新库存效期记录，保证数据准确8.以下关于药品效期标注方式，符合国家药监局发布的《药品说明书和标签管理规定》要求的有A.药品有效期应当标注到日，标准格式为“有效期至XXXX年XX月XX日”B.也可以采用简化格式标注为“有效期至XXXX.XX”或者“有效期至XXXX/XX”，符合要求C.某片剂生产日期为2024年5月30日，有效期24个月，有效期标注为2026年5月29日符合要求D.药品标注失效日期的，只要标注方式清晰可辨，符合规范要求即可认可9.流通环节减少药品过期浪费、提升效期管理效率的有效措施包括A.根据历史动销数据合理制定采购计划，控制单品种库存总量B.严格落实“先进先出、近期先出”的出库、调剂原则C.定期开展效期盘点，提前启动近效期预警，及时处理临期药品D.对特殊储存要求的药品增加盘点频次，及时发现储存不当导致的质量问题10.企业开展年度效期管理工作复盘总结，需要纳入总结内容的有A.全年效期盘点工作中发现的问题汇总B.年度过期药品报废总金额、报废原因分类分析C.本年度近效期药品预警处理的成效统计D.下一年度效期管理流程优化和改进措施三、判断题（每题1分，共10分）1.药品效期管理只需要关注即将过期的药品，有效期还有一年以上的药品不需要纳入盘点范围。2.麻醉药品和第一类精神药品的效期盘点，必须执行双人盘点核对制度，盘点完成后双人签字确认。3.拆零药品只要保留原药品包装的效期标注，拆零包装袋上可以不用再次标注效期。4.“先进先出、近期先出”是药品出库调剂的核心原则，能够从源头减少药品过期报废的发生。5.冷链药品的有效期会因为储存运输温度超标发生缩短，因此效期盘点除了核对标注效期，还要检查储存温度历史记录。6.零售药店可以销售距效期不足3个月的非处方药，只要主动告知消费者效期情况就符合管理要求。7.效期盘点记录属于企业内部管理记录，盘点完成确认没有问题后就可以销毁，不用长期保存。8.药品只要还在外包装标注的有效期内，就一定是质量合格的，不需要开展其他质量检查。9.引入数字化效期管理系统后，可以完全替代人工盘点，不需要再安排人工对盘点结果进行复核。10.过期药品属于危险废物，必须按规定交由有资质的危险废物处理机构处置，不得随意丢弃或者流入市场。四、案例分析题（共55分）1.某区域性药品批发企业2026年第三季度开展全品类效期全盘，盘点过程中发现以下三笔问题：（1）常温拣选区存放的10件某集采中标降压药，生产批号20230415，有效期标注为20260414，已经过期3个月，该品种因为医疗机构采购计划调整成为滞销品种，前两个季度盘点时因为放在货架最内层被漏盘，没有及时发现；（2）冷藏库存放的200盒某预混胰岛素，生产批号20250110，有效期至20270109，上个月该批次药品从生产厂运抵批发仓库时，运输车辆发生制冷故障导致4小时温度超标，当时质量管理部门评估后认为未影响药品质量，允许入库，本次盘点外观检查未发现异常，效期标注清晰无误；（3）特殊药品库存放的5盒第一类精神药品，批号20240620，有效期至20270619，账货相符，效期核对无误，月度登记记录完整。请结合相关管理规定回答以下问题：（1）针对已经过期的10件降压药，列出正确的处理流程。（25分）（2）针对发生过温度超标的200盒胰岛素，后续效期管理需要做好哪些工作？（15分）2.某连锁零售企业旗下社区门店2026年1月开展年度效期盘点，发现以下问题：门店常规货架底层存放3盒过期降压药，因为日常调剂很少动到该位置，一直没有及时清理；拆零调剂区有12袋拆零的阿莫西林胶囊，每袋拆零包装上只标注了药品名称、规格和用法用量，没有标注原批号和有效期；总库存中有18盒儿童复方感冒药，距有效期还有5个月，因为周边同类竞争门店低价分流，一直没有售出，属于临期滞销品种，没有放入近效期专柜也没有启动预警。请结合材料回答以下问题：（1）该门店盘点发现的问题中，哪些违反了药品效期管理相关规定？（5分）（2）针对上述问题列出具体的整改措施。（10分）参考答案：一、单项选择题1.B2.C3.C4.C5.A6.A7.B8.B9.C10.C11.C12.B13.B14.B15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABD8.ACD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.×8.×9.×10.√四、案例分析题1.（1）针对过期漏盘的10件降压药，正确处理流程如下：第一，第一时间将该批次过期药品转移至不合格药品专用库区，不合格库区必须实行物理隔离、上锁专人管理，严禁任何过期药品流出合格库区，防止流入市场造成用药风险；第二，由本次盘点的经办人填写不合格药品处理申请单，详细填写该批次药品的品名、规格、生产批号、有效期、数量、发现地点、漏盘原因初步描述，签字后上报企业质量管理部门；第三，质量管理部门牵头成立调查组，对本次漏盘事件进行全流程调查，核实过期药品数量、确认漏盘发生的原因，明确相关岗位的责任，针对滞销品种、货架内层存放等容易漏盘的场景，完善后续效期盘点的制度漏洞，明确要求所有动销缓慢的滞销品种必须列为每次盘点的重点核查对象；第四，过期药品经质量管理部门审批同意销毁后，由专人负责运输，交由具备危险废物处理资质的机构进行销毁，全程安排两名以上工作人员监销，做好销毁记录，记录内容包括销毁药品的信息、销毁时间、地点、方式、监销人签字，所有记录归档保存，满足监管追溯要求；第五，同步调整企业WMS系统库存台账和手工台账，核减过期药品的库存数量，保证账货相符，避免后续库存数据混乱。（2）针对发生过温度超标的200盒胰岛素，后续效期管理需要做好以下工作：第一，组织药学和质量管理人员，结合该品种胰岛素的说明书温度耐受范围、生产企业提供的药品稳定性研究数据，重新评估该批次药品的有效期，若评估结论显示温度超标已经对药品稳定性产生影响，应当缩短该批次药品的有效期，重新粘贴效期标识，全程记录评估过程和结论，存入该批次药品的质量档案；第二，将该批次胰岛素单独分区存放，纳入重点养护名单，要求养护员每月对该批次药品进行一次外观质量检查和储存温度核对，做好养护检查记录；第三，出库配送时严格遵循近期先出原