2026年抗肿瘤药物分级管理不良反应防控试题及答案

2026年抗肿瘤药物分级管理不良反应防控试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）1.2026年国家卫生健康委、国家医保局联合印发的《抗肿瘤药物临床应用分级管理目录（2026版）》，其分级划分的核心依据不包括以下哪项A.药物安全性特征及不良反应防控难度B.临床有效性循证证据等级C.药物经济性与医保基金承载能力D.企业供应保障能力E.临床使用适宜性2.2026版抗肿瘤药物分级管理将抗肿瘤药物划分为三个等级，其中不包括以下哪类A.普通使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.破格使用级3.以下抗肿瘤药物中，属于特殊使用级管理范畴的是A.口服吉非替尼片B.顺铂注射液C.CD19靶向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品D.注射用曲妥珠单抗E.紫杉醇注射液4.根据2026版分级管理要求，特殊使用级抗肿瘤药物的处方开具权限为A.取得中级职称的任意专科医师B.取得副高级及以上职称的任意专科医师C.取得副高级及以上职称的肿瘤专科医师，且经抗肿瘤药物分级管理及不良反应防控专项培训考核合格D.取得中级职称的肿瘤专科医师5.2026版《抗肿瘤药物不良反应监测与处置管理规范》要求，医疗机构内发生严重抗肿瘤药物不良反应的，责任医师需在多长时间内上报医疗机构不良反应监测中心、医务部及药学部A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时E.72小时6.免疫检查点抑制剂导致的免疫相关不良反应（irAE）最常累及的器官系统是A.皮肤黏膜系统B.消化系统C.内分泌系统D.呼吸系统E.心血管系统7.CAR-T细胞治疗最常见的剂量限制性不良反应是A.免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）B.细胞因子释放综合征（CRS）C.重症感染D.长期骨髓抑制8.德曲妥珠单抗（T-DXd，DS8201）作为特殊使用级抗HER2ADC药物，其用药过程中需重点监测的特有严重不良反应是A.QT间期延长B.药物性肝损伤C.间质性肺病（ILD）D.出血性膀胱炎9.普通使用级抗肿瘤药物中口服剂型的处方开具权限为A.经抗肿瘤药物临床应用专项培训考核合格的初级及以上医师B.仅肿瘤专科医师可开具C.仅中级及以上医师可开具D.所有取得执业医师资格证的医师均可开具10.根据2026版分级管理要求，超药品说明书适应症使用抗肿瘤药物的，需纳入哪一级管理范畴A.普通使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.无需纳入分级管理，仅需患者知情同意即可11.除长春新碱、长春瑞滨等植物碱类化疗药物外，其他发疱性化疗药物外渗后首选的局部处理措施是A.25%硫酸镁热敷24小时B.4℃冷敷24小时，每间隔30分钟休息10分钟C.局部挤压排出药液后热敷D.立即涂抹糖皮质激素软膏后包扎12.免疫检查点抑制剂导致的3级免疫性肺炎，首选的糖皮质激素治疗方案为A.甲泼尼龙0.5mg/kg/d口服B.甲泼尼龙1~2mg/kg/d静脉输注C.甲泼尼龙1000mg/d冲击治疗3天D.地塞米松10mg/d静脉输注13.依据ASTCT2021版CRS分级标准，2级CRS的临床表现不包括以下哪项A.发热≥38℃B.低血压无需血管活性药物干预C.缺氧需经鼻高流量氧疗或无创通气支持D.缺氧仅需低流量鼻导管吸氧即可改善14.目前临床通用的抗肿瘤药物不良反应分级标准为CTCAE5.0版，其中3级不良反应的定义是A.轻度症状，无需干预，不影响日常生活B.中度症状，需要局部或非侵入性干预，影响工具性日常生活活动C.重度症状，影响自理性日常生活活动，需要住院或延长住院时间D.危及生命，需要紧急干预15.特殊使用级抗肿瘤药物的调配权限为A.所有取得执业药师资格证的药师均可调配B.经抗肿瘤药物专项培训考核合格的药师均可调配C.取得主管药师及以上职称，且经抗肿瘤药物专项培训考核合格的药师D.取得副主任药师及以上职称的药师16.三代EGFR-TKI奥希替尼属于限制使用级抗肿瘤药物，用药前及用药过程中需常规监测的特殊指标是A.心肌酶谱B.心电图QT间期C.甲状腺功能D.肺弥散功能17.2026年医保基金飞行检查要求，纳入医保报销范围的特殊使用级抗肿瘤药物的处方合格率需达到A.90%B.95%C.98%D.100%18.化疗相关恶心呕吐（CINV）风险分级中，高致吐风险的定义为未预防情况下呕吐发生率超过A.60%B.70%C.80%D.90%19.依据2025版《中国肿瘤化疗相关恶心呕吐临床诊疗指南》，高致吐风险CINV的标准预防方案为A.5-HT3受体拮抗剂+地塞米松B.5-HT3受体拮抗剂+NK-1受体拮抗剂+地塞米松C.5-HT3受体拮抗剂+NK-1受体拮抗剂+地塞米松+奥氮平D.5-HT3受体拮抗剂+奥氮平+地塞米松20.特殊使用级抗肿瘤药物使用前的临床评估必须经过什么流程方可执行A.管床医师自行评估后即可使用B.至少3名副高级及以上职称的肿瘤相关专科医师参与的MDT讨论同意C.科主任签字同意即可D.患者签署知情同意书即可二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.2026版抗肿瘤药物分级管理的核心目标包括A.提升抗肿瘤药物临床应用合理性B.强化抗肿瘤药物不良反应防控能力C.保障医保基金安全高效使用D.提升抗肿瘤药物可及性E.杜绝抗肿瘤药物超适应症使用2.以下抗肿瘤药物中，属于2026版目录中限制使用级范畴的有A.帕博利珠单抗注射液（说明书适应症范围内）B.口服奥希替尼片C.注射用表柔比星D.CAR-T细胞治疗产品E.德曲妥珠单抗3.抗肿瘤药物不良反应防控的核心原则包括A.预防为先B.分级处置C.全程管理D.多学科协作E.患者知情告知4.免疫检查点抑制剂相关不良反应的高危人群包括A.联合使用两种及以上免疫检查点抑制剂的患者B.基线合并自身免疫性疾病的患者C.年龄≥75岁的老年患者D.基线器官功能存在中重度异常的患者E.既往接受过胸部放疗的患者5.CAR-T细胞治疗相关ICANS的典型临床表现包括A.头痛、头晕、注意力不集中B.谵妄、定向力障碍C.失语、书写障碍D.癫痫发作E.脑水肿、颅内压升高6.以下化疗药物中，属于发疱性化疗药物的有A.注射用多柔比星B.注射用长春瑞滨C.高浓度顺铂注射液（≥1mg/ml）D.注射用紫杉醇E.注射用环磷酰胺7.抗肿瘤药物使用前的不良反应防控基线评估内容包括A.患者基线肝肾功能、心肺功能、骨髓功能等器官功能状态B.既往抗肿瘤药物不良反应史、过敏史C.合并用药的药物相互作用风险D.患者营养状态、合并基础疾病情况E.药物代谢相关基因多态性检测结果（如UGT1A1、DPD基因型等）8.2026版分级管理要求，限制使用级抗肿瘤药物的使用需满足以下哪些条件A.有明确的循证医学证据支持，符合药品说明书适应症或国家权威诊疗规范推荐B.由中级及以上职称的肿瘤专科医师开具处方C.用药前向患者充分告知药物疗效、不良反应风险及注意事项，签署知情同意书D.需经副主任医师及以上职称的医师审核处方后方可调配E.必须在住院条件下使用9.严重抗肿瘤药物不良反应的处置流程包括A.立即暂停可疑药物输注，保留静脉通路B.依据不良反应类型及分级给予针对性对症支持治疗C.按要求时限上报不良反应监测相关部门D.留存剩余药液、输液器等相关标本，必要时送检E.建立专项随访档案，跟踪患者不良反应转归情况10.2026版《抗肿瘤药物不良反应监测管理规范》要求，医疗机构需落实以下哪些监测要求A.所有抗肿瘤药物不良反应均需在规定时限内上报B.严重不良反应需在6小时内完成院内上报C.新的、未列入药品说明书的不良反应需在12小时内完成院内上报D.建立不良反应台账，每季度开展不良反应归因分析与防控优化E.每季度组织至少1次抗肿瘤药物不良反应防控专项培训三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.非肿瘤专科医师经抗肿瘤药物临床应用专项培训考核合格后，可开具普通使用级口服抗肿瘤药物处方。（）2.特殊使用级抗肿瘤药物可在门诊开具，患者居家使用，只需定期随访即可。（）3.免疫检查点抑制剂导致的1级免疫相关不良反应，无需停用免疫治疗药物，可密切监测下继续用药。（）4.德曲妥珠单抗导致的1级间质性肺病，无需使用糖皮质激素治疗，只需暂停用药观察即可。（）5.化疗药物外渗后，应立即拔除输液针，挤压局部排出残留药液后给予冷敷或热敷处理。（）6.CAR-T细胞治疗导致的2级CRS，首选的干预药物为托珠单抗，无禁忌情况下无需常规使用糖皮质激素。（）7.超适应症使用抗肿瘤药物只要患者签署知情同意书即可使用，无需经过MDT讨论及伦理备案。（）8.CTCAE5.0版分级标准中，4级不良反应指危及生命，需要紧急气管插管、升压等急救干预的不良事件。（）9.2026版分级管理要求，限制使用级抗肿瘤药物处方每月至少开展1次专项点评，处方合格率要求不低于95%。（）10.靶向药物导致的1级皮疹，患者可自行使用含糖皮质激素的软膏涂抹，无需告知管床医师。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例资料：患者女性，58岁，诊断为HER2阳性晚期乳腺癌，既往接受过曲妥珠单抗+帕妥珠单抗联合多西他赛一线治疗、T-DM1二线治疗后进展，MDT讨论建议给予德曲妥珠单抗5.4mg/kg每3周1次静脉输注。患者既往有轻度间质性肺炎病史，3个月前肺功能检查提示FEV1占预计值61%，弥散功能占预计值58%，无活动性咳嗽、胸闷症状。请回答以下问题：（1）德曲妥珠单抗属于哪一级抗肿瘤药物？开具该药物处方需要满足什么资质要求？（2）该患者使用德曲妥珠单抗前，需完成哪些不良反应防控相关的基线评估？（3）用药第2周患者出现刺激性干咳、活动后胸闷，胸部CT提示双肺新发磨玻璃影，排除感染、心衰等其他病因，诊断为2级药物相关性间质性肺病，请给出具体处置方案。2.案例资料：患者男性，49岁，诊断为复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，既往接受过R-CHOP、R-ICE等多线化疗后进展，MDT讨论同意给予CD19CAR-T细胞治疗。细胞回输后第3天，患者出现发热39.3℃，血压91/55mmHg，心率122次/分，空气下血氧饱和度92%，无头痛、谵妄、意识障碍等神经系统症状。请回答以下问题：（1）该患者出现的不良反应类型是什么？依据ASTCT2021版分级标准属于几级？（2）该不良反应的具体处置流程是什么？（3）为防控该类严重不良反应，CAR-T细胞治疗前需完成哪些准备工作？——————参考答案——————一、单项选择题1.D2.D3.C4.C5.B6.A7.B8.C9.A10.C11.B12.B13.C14.C15.C16.B17.D18.D19.C20.B二、多项选择题1.ABCD2.AB3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABC7.ABCDE8.ABC9.ABCDE10.ABDE三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、案例分析题1.（1）德曲妥珠单抗属于特殊使用级抗肿瘤药物。开具该药物处方的医师需同时满足以下条件：①取得副高级及以上职称的肿瘤专科医师；②经2026版抗肿瘤药物分级管理及ADC类药物不良反应防控专项培训并考核合格；③处方需经MDT讨论同意后方可开具。（2）基线评估内容包括：①肺部专项评估：完善胸部高分辨率CT、肺功能（含弥散功能）、动脉血气分析检查，明确间质性肺炎基线状态，排除活动性感染；②全身器官功能评估：完善血常规、肝肾功能、心肌酶、心电图、左室射血分数检查，排除用药禁忌；③既往治疗史评估：明确既往胸部放疗史、其他可导致肺损伤的药物使用史，评估ILD叠加风险；④患者宣教：向患者及家属充分告知ILD等不良反应的典型表现、风险及就诊流程，签署不良反应知情告知书。（3）2级ILD处置方案：①立即暂停德曲妥珠单抗输注；②给予甲泼尼龙1mg/kg/d静脉输注，症状改善后逐步减量，总疗程至少4~6周；③给予氧疗支持，维持血氧饱和度≥95%；④完善呼吸道病原体检测，排除合并感染，必要时给予预防性抗感染治疗；⑤每3~5天复查胸部CT、肺功能、血气分析，评估病情转归，若治疗72小时无改善或进展为3级及以上ILD，需永久停用德曲妥珠单抗，给予甲泼尼龙冲击治疗，必要时请呼吸科、风湿免疫科MDT会诊处置。2.（1）该患者出现的不良反应为细胞因子释放综合征（CRS），依据ASTCT2021版分级标准属于2级（发热≥38℃，伴低血压无需血管活性药物，伴缺氧仅需低流量氧疗即可改善，无神经系统症状）。（2）处置流程：①立即给予低流量鼻导管吸氧，维持血氧饱和度≥95%，密切监测生命体征、血氧饱和度、出入量；②给予托珠单抗8mg/kg静脉输注，最大剂量不超过800mg，若首次给药后12~24小时症状无改善，可重复给药1次，24小时内给药不超过2次，总给药次数不超过4次；③给予静脉补液支持，维持水电解质平衡，若血压进行性下降，给予去甲肾上腺素等血管活性药物维持血压；④每6小时监测血常规、C反应蛋白、降钙素原、IL-6、铁蛋白、心肌酶、肝肾功能、凝血功能等指标，排查合并感染风险；⑤若出现意识障碍、癫痫