2026《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案

2026《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案一、单项选择题（共20题，每题2分，每题只有1个正确答案）1.2026版《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称2026版《办法》）的制定上位法依据不包含下列哪部法律法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国行政许可法》C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》D.《市场主体登记管理条例》参考答案：D2.根据风险程度分类，2026版《办法》规定需办理经营许可才可开展经营活动的医疗器械类别为（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有类别医疗器械参考答案：C3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向哪个层级的药品监督管理部门申请经营许可（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门参考答案：C4.2026版《办法》规定，受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门，应当自受理之日起多少个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查（）A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日参考答案：D5.第三类医疗器械经营许可证有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.长期有效参考答案：B6.医疗器械经营许可证载明事项中，下列哪项不属于需要办理许可变更手续的核心事项（）A.经营场所地址B.经营范围C.企业名称D.库房地址参考答案：C7.医疗器械经营企业需要延续经营许可证有效期的，应当在有效期届满前多长时间向原发证部门提出延续申请（）A.30日B.60日C.90日D.6个月参考答案：D8.从事第二类医疗器械经营的企业，应当按照规定向所在地设区的市级药品监督管理部门完成以下哪项程序后方可开展经营活动（）A.经营许可申请B.经营备案C.事前备案核准D.资质审批参考答案：B9.2026版《办法》明确，对于临床急需少量进口的第二类、第三类医疗器械，用于特定医疗目的开展经营活动的，可免于办理经营许可或备案的实施主体是（）A.医疗器械批发企业B.医疗器械零售连锁总部C.经省级以上药品监督管理部门指定的医疗机构D.进口医疗器械代理人参考答案：C10.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，对于第三类医疗器械的进货查验记录保存期限，应当符合以下哪项要求（）A.保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存时间不得少于5年B.保存至医疗器械有效期后1年，无有效期的保存时间不得少于3年C.永久保存D.保存至医疗器械售出后2年参考答案：A11.医疗器械经营企业委托第三方物流企业储运医疗器械的，应当对第三方物流企业的哪项能力进行审核，签订委托协议明确双方质量责任（）A.市场拓展能力B.质量保障能力C.产品定价能力D.售后服务能力参考答案：B12.对于植入类第三类医疗器械，经营企业应当建立全程可追溯的销售记录，确保记录满足的核心要求是（）A.可追溯到医疗器械注册人、生产企业和直接供货的经营企业B.可追溯到最终使用单位和患者C.实现从注册人到最终使用单位的全链条信息可追溯D.仅需追溯到上游供货者即可参考答案：C13.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在质量缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并在多长时间内向所在地县级药品监督管理部门报告（）A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内参考答案：B14.药品监督管理部门组织对医疗器械经营企业开展监督检查时，检查人员不得少于几人，并应当出示执法证件（）A.1人B.2人C.3人D.4人参考答案：B15.2026版《办法》新增了对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监管要求，第三方平台应当对入驻平台的医疗器械经营企业资质进行多久一次的定期核验（）A.每季度B.每半年C.每年D.每2年参考答案：B16.经营第三类医疗器械未取得经营许可证擅自开展经营活动，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，按照《医疗器械监督管理条例》和2026版《办法》规定，并处多少金额的罚款（）A.5万元以上10万元以下B.5万元以上15万元以下C.10万元以上20万元以下D.15万元以上30万元以下参考答案：B17.医疗器械经营企业提交虚假资料骗取经营许可证的，原发证部门应当撤销已作出的许可决定，且该企业在多长时间内不得再次申请医疗器械经营许可（）A.1年内B.3年内C.5年内D.终身参考答案：C18.医疗器械经营企业的经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，且未按照规定进行整改，情节严重的，药品监督管理部门应当作出的行政处罚是（）A.警告B.罚款1万元C.责令停产停业，直至吊销经营许可证D.约谈企业负责人参考答案：C19.为医疗器械网络交易提供服务的第三方平台提供者，未按要求对平台内经营违法行为履行制止、报告义务，情节严重的，可对其处多少金额的罚款，并责令停业整顿（）A.5万元以上20万元以下B.10万元以上50万元以下C.20万元以上100万元以下D.50万元以上200万元以下参考答案：D20.医疗器械经营企业对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起（）A.行政诉讼B.民事诉讼C.仲裁D.行政调解参考答案：A二、多项选择题（共15题，每题3分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.2026版《办法》的核心立法目的包括（）A.加强医疗器械经营监督管理B.规范医疗器械经营行为C.保证医疗器械安全、有效D.保障人体健康和生命安全参考答案：ABCD2.医疗器械经营企业应当落实质量安全主体责任，履行的法定义务包括（）A.建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行B.配备与经营范围、经营规模相适应的质量管理人员C.按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营活动D.依法配合药品监督管理部门开展的监督检查参考答案：ABCD3.申请第三类医疗器械经营许可，应当具备的条件包括（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力参考答案：ABCD4.第二类医疗器械经营备案时，备案人需要提交的资料包括（）A.第二类医疗器械经营备案表B.企业营业执照复印件C.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件，以及经营质量管理制度、工作程序等文件目录参考答案：ABCD5.医疗器械经营企业进货查验记录应当如实记录的信息包括（）A.医疗器械的名称、规格（型号）、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称D.供货者名称、地址、联系方式以及购货者名称、地址、联系方式参考答案：ABCD6.下列哪些经营行为属于2026版《办法》明令禁止的违法违规经营情形（）A.经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械B.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或者经营备案凭证C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，备案时提供虚假资料取得第二类医疗器械经营备案凭证D.在许可或备案的经营场所、库房地址之外擅自贮存、销售医疗器械参考答案：ABCD7.医疗器械批发企业销售医疗器械时，应当向购货者提供的资料包括（）A.加盖本企业公章的医疗器械经营许可证、经营备案凭证复印件B.加盖本企业公章的医疗器械注册证或者备案凭证复印件C.销售凭证，列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号/备案号、生产批号、生产企业、供货单位、数量、单价、金额、销售日期等内容D.医疗器械产品说明书和标签样稿参考答案：ABC8.医疗器械零售企业在营业场所陈列医疗器械时，应当符合的要求包括（）A.按照医疗器械的分类、用途以及贮存要求分区、分类陈列，设置清晰明显的标识B.需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械，应当放置在符合温度要求的冷藏设备中陈列，并配备温度监测装置C.过期、失效、淘汰的医疗器械应当专区存放，有明显禁用标识，按规定及时处置D.第二类、第三类医疗器械应当与普通商品分区域陈列，避免误导消费者参考答案：ABCD9.医疗器械经营企业委托储运医疗器械时，应当符合的要求包括（）A.被委托方应当具备符合医疗器械经营质量管理规范要求的储运条件和质量管理制度B.委托方应当与被委托方签订书面委托协议，明确双方在医疗器械收货、验收、贮存、养护、发货、运输、质量追溯、不良事件监测和问题产品召回等环节的质量责任C.委托方应当定期对被委托方的储运条件和质量保障能力进行评估，确保委托储运过程符合规范要求D.委托方不需要对委托储运的医疗器械质量承担责任，质量责任全部由被委托方承担参考答案：ABC10.药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展监督检查时，可以依法采取的措施包括（）A.进入经营场所、库房实施现场检查，查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法从事医疗器械经营活动的工具、设备C.查封违反本办法规定从事医疗器械经营活动的场所D.对经营企业的法定代表人、负责人、质量管理人员进行询问调查，了解有关情况参考答案：ABCD11.2026版《办法》针对医疗器械网络销售提出的监管要求包括（）A.从事医疗器械网络销售的经营企业，应当是依法取得医疗器械经营许可或者办理备案的企业，网络销售的医疗器械应当与其经营许可或者备案的经营范围一致B.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械经营许可证或者备案凭证，在产品页面展示医疗器械注册证或者备案凭证，相关信息应当清晰可辨C.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当对入驻企业的资质进行审查，建立入驻经营企业档案，记录平台上的医疗器械交易信息，保存时间符合法定要求D.网络销售的医疗器械配送过程应当符合医疗器械说明书和标签标示的贮存要求，需要冷藏、冷冻的医疗器械，配送过程应当全程处于规定的温度环境参考答案：ABCD12.有下列哪些情形的，作出医疗器械经营许可决定的药品监督管理部门可以依法注销经营许可证（）A.经营许可证有效期届满未延续的B.经营企业主动申请注销的C.经营企业营业执照被依法吊销或者注销的D.经营许可证依法被撤销、撤回，或者经营许可证依法被吊销的参考答案：ABCD13.医疗器械经营企业应当开展医疗器械不良事件监测，按照规定及时向监测机构报告发现的不良事件，配合开展的相关工作包括（）A.配合注册人、备案人开展不良事件调查B.配合药品监督管理部门开展不良事件调查核实C.对存在安全隐患的医疗器械，配合注册人、备案人实施召回D.向消费者宣传医疗器械不良事件相关知识参考答案：ABC14.2026版《办法》强化了对医疗器械经营环节冷链管理的要求，下列说法正确的是（）A.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车、保温箱等设施设备B.冷链设施设备应当定期进行验证、校准，确保温度控制符合产品说明书标示要求C.冷藏、冷冻医疗器械在收货、验收、贮存、养护、发货、运输全流程应当进行温度监测，记录真实、完整、可追溯D.冷链温度记录保存期限应当符合医疗器械进货查验记录的保存要求参考答案：ABCD15.对于医疗器械连锁经营企业，2026版《办法》明确的监管要求包括（）A.连锁总部应当对所属门店的经营活动实行统一质量管理，建立统一的质量管理制度，统一采购、统一配送、统一质量管理标准B.连锁门店不得擅自从连锁总部以外的渠道购进医疗器械C.连锁总部统一办理经营许可或备案后，所属门店可凭总部的许可或备案文件开展经营活动，无需单独办理许可或备案（地方另有规定的从其规定）D.连锁总部应当定期对所属门店的经营质量进行检查，发现问题及时督促整改参考答案：ABD三、判断题（共10题，每题1分，判断正确得1分，错误得0分）1.从事第一类医疗器械经营活动，不需要取得经营许可，也不需要办理经营备案。（）参考答案：√2.医疗器械经营许可证遗失的，经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明，自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发，补发的经营许可证有效期重新计算。（）参考答案：×（补发的经营许可证有效期与原证一致）3.医疗器械经营企业可以在经营许可证载明的经营场所之外以流动摊点、上门推销等方式销售第三类医疗器械。（）参考答案：×（不得在许可的经营场所之外无证销售第三类医疗器械）4.进口医疗器械在国内流通经营时，除了需要提供境外生产企业的注册证外，国内经营企业还应当留存进口代理人的资质证明、进口报关单、检验检疫证明等文件。（）参考答案：√5.医疗器械经营企业停止经营活动超过1年的，应当在停止经营后30日内向原发证或备案部门报告，恢复经营前应当向监管部门报告，经核查符合经营质量管理规范要求后方可恢复经营。（）参考答案：√6.第三类医疗器械经营企业质量负责人发生变更的，不需要向监管部门报告，可由企业自行任命调整。（）参考答案：×（关键质量岗位人员变更应当按规定向监管部门备案）7.消费者个人自行购买的家用第二类、第三类医疗器械，零售企业应当按照产品说明书要求提供安装、调试、使用指导等售后服务，不得将未开封的不合格产品售卖给消费者。（）参考答案：√8.为医疗器械网络交易提供服务的第三方平台，不需要对平台内经营的医疗器械质量承担管理责任，所有质量责任由入驻的经营企业自行承担。（）参考答案：×（第三方平台应当履行平台管理责任，对入驻企业资质和经营行为进行管理）9.药品监督管理部门根据监督检查需要，可以对医疗器械经营企业经营的医疗器械进行抽样检验，抽样检验应当按照规定支付样品费用，不得向企业收取检验费用。（）参考答案：√10.医疗器械经营企业被吊销经营许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自处罚决定作出之日起10年内不得申请医疗器械经营许可，也不得从事医疗器械经营活动。（）参考答案：√四、案例分析题（共3题，每题5分，共15分）1.某市A医疗器械经营企业持有有效的第三类医疗器械经营许可证，核准的经营范围为“6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品”，2025年12月该企业擅自在库房内存放并对外销售第三类医疗器械“6846植入材料和人工器官（心脏支架）”，未向监管部门申请变更经营范围，截至被监管部门查获时，违法销售心脏支架货值金额共计8000元，违法所得2000元。请结合2026版《办法》规定，分析该企业的行为属于何种违法情形，应当承担什么法律责任？参考答案：（1）该企业的行为属于超出医疗器械经营许可证核准的经营范围从事第三类医疗器械经营活动，本质上属于未经许可从事第三类医疗器械经营的违法情形。（2）根据2026版《办法》及《医疗器械监督管理条例》相关规定，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，应当没收违法经营的医疗器械和违法所得，并处5万元以上15万元以下罚款；情节严重的，还应当责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证，对相关责任人员依法作出从业禁止的处罚。2.某B公司是从事第二类医疗器械零售的企业，已办理第二类医疗器械经营备案，2026年3月监管部门对其开展现场检查时发现，该企业未建立进货查验记录制度，所销售的一次性使用医用口罩、医用外科口罩等第二类医疗器械无法提供上游供货企业资质、产品注册证及进货凭证，部分口罩已经超过失效日期仍在货架